Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv hemoglobinovervåking hos medfødte hjertesyke barn

29. september 2019 oppdatert av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Evaluering av ikke-invasiv hemoglobinovervåking hos barn med medfødte hjertesykdommer

Etterforskerne vil evaluere nøyaktigheten av ikke-invasiv hemoglobinmonitor (Sp-Hb) sammenlignet med tradisjonell laboratoriehemoglobin (Lab-Hb) hos barn med medfødt hjertesykdom. Etterforskerne vil også sammenligne nøyaktigheten av Sp-Hb hos cyanotiske barn med acyanotiske barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blodhemoglobin måles daglig i klinisk praksis. Laboratoriemåling (Lab-Hb) av er gullstandarden for vurdering av blodhemoglobin. Nylig hadde ikke-invasive monitorer blitt introdusert. Ikke-invasiv måling av hemoglobin (Sp-Hb) vil spare tid og minimere risikoen for infeksjon. Blodprøvetaking hos barn er vanligvis vanskeligere og mer stressende; dessuten medfører det også risiko for iatrogen anemi.

Radical-7 (Masimo corporation, Irvine, CA) er en enhet som opererer ved å bruke prinsippet om kooksimetri. Radical-7 hadde blitt validert i forskjellige kliniske formål. Måling av blodhemoglobin er en viktig applikasjon for Radical-7-enheten. Ikke-invasiv hemoglobin (Sp-Hb) måling har blitt ofte validert hos voksne; så vel som hos pediatriske pasienter; nøyaktigheten hos barn med medfødt hjertesykdom ble imidlertid ikke undersøkt. Spedbarn med medfødt hjertesykdom gjennomgår vanligvis store operasjoner og trenger ofte blodoverføring. Dessuten har disse pasientene spesiell sirkulasjonsfysiologi som kan påvirke enhetens nøyaktighet. Det har nylig blitt rapportert at ytelsen til kooksimetri hos barn med medfødt hjertesykdom er dårlig når det gjelder måling av oksygenmetning, spesielt ved oksygenmetning under 75 %; Nøyaktigheten i måling av hemoglobin er imidlertid ikke undersøkt ennå. I denne studien vil etterforskerne evaluere nøyaktigheten av Sp-Hb sammenlignet med tradisjonell Lab-Hb hos barn med medfødt hjertesykdom. etterforskerne vil også sammenligne nøyaktigheten av Sp-Hb hos cyanotiske barn med acyanotiske barn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

56

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere barn under 8 år med medfødte hørselssykdommer planlagt for kirurgi eller endo-vaskulær intervensjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • spedbarn og barn under 8 år
  • med medfødt hjertesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • pasientens surrogat nektet å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ikke-invasivt hemoglobin
Tidsramme: 5 timer
verdien av hemoglobin målt med radikal-7-enhet i g/dL
5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
laboratoriehemoglobin
Tidsramme: 5 timer
verdien av hemoglobin målt fra en blodprøve i laboratoriet i g/dL
5 timer
perfusjonsindeks
Tidsramme: 5 timer
prosentandelen av perfusjonsindeksen målt med radikal-7-enhet
5 timer
pletysmografi variasjonsindeks
Tidsramme: 5 timer
prosentandelen av pletysmografi-variabilitetsindeksen målt med radikal-7-enhet
5 timer
systolisk blodtrykk
Tidsramme: 5 timer
systolisk blodtrykk målt i mmHg
5 timer
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 5 timer
diastolisk blodtrykk målt i mmHg
5 timer
oksygenmetning fra radikal-7-enhet
Tidsramme: 5 timer
oksygenmetning målt med radikal-7-enhet
5 timer
oksygenmetning fra arterielle blodgasser
Tidsramme: 5 timer
oksygenmetning målt fra arterielle blodgasser
5 timer
puls
Tidsramme: 5 timer
antall hjerteslag per minutt
5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-99-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Kliniske studier på radikal-7 puls ko-oksymeter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere