Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní monitorování hemoglobinu u dětí s vrozeným srdečním onemocněním

29. září 2019 aktualizováno: Ahmed Hasanin, Cairo University

Hodnocení neinvazivního monitorování hemoglobinu u dětí s vrozenými srdečními chorobami

Vyšetřovatelé budou hodnotit přesnost neinvazivního monitoru hemoglobinu (Sp-Hb) ve srovnání s tradičním laboratorním hemoglobinem (Lab-Hb) u dětí s vrozenou srdeční vadou. Vyšetřovatelé budou také porovnávat přesnost Sp-Hb u cyanotických dětí s acyanotickými dětmi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krevní hemoglobin se v klinické praxi měří denně. Zlatým standardem pro stanovení hemoglobinu v krvi je laboratorní měření (Lab-Hb). Nedávno byly představeny neinvazivní monitory. Neinvazivní měření hemoglobinu (Sp-Hb) by ušetřilo čas a minimalizovalo riziko infekce. Odběr krve u dětí je obvykle obtížnější a stresující; navíc s sebou nese i riziko iatrogenní anémie.

Radical-7 (Masimo corporation, Irvine, CA) je zařízení, které funguje na principu kooxymetrie. Radical-7 byl ověřen pro různé klinické účely. Důležitou aplikací pro přístroj Radical-7 je měření hemoglobinu v krvi. Neinvazivní měření hemoglobinu (Sp-Hb) bylo často validováno u dospělých; stejně jako u dětských pacientů; jeho přesnost u dětí s vrozenou srdeční vadou však nebyla zkoumána. Děti s vrozenou srdeční vadou obvykle podstupují velké operace a často potřebují transfuzi krve. Navíc tito pacienti mají speciální oběhovou fyziologii, která může ovlivnit přesnost zařízení. Nedávno bylo oznámeno, že výkon kooxymetrie u dětí s vrozeným srdečním onemocněním je špatný v měření saturace kyslíkem, zvláště při saturaci kyslíkem pod 75 %; jeho přesnost měření hemoglobinu však dosud nebyla zkoumána. V této studii vědci vyhodnotí přesnost Sp-Hb ve srovnání s tradiční Lab-Hb u dětí s vrozenou srdeční vadou. vyšetřovatelé budou také porovnávat přesnost Sp-Hb u cyanotických dětí s acyanotickými dětmi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat děti mladší 8 let s vrozenými chorobami sluchu, u nichž je plánována operace nebo endovaskulární intervence

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kojenci a děti do 8 let
  • s vrozenou srdeční vadou

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí náhradního pacienta podílet se na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neinvazivní hemoglobin
Časové okno: 5 hodin
hodnota hemoglobinu měřená přístrojem radikál-7 v g/dl
5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
laboratorní hemoglobin
Časové okno: 5 hodin
hodnota hemoglobinu naměřená ze vzorku krve v laboratoři v g/dl
5 hodin
perfuzní index
Časové okno: 5 hodin
procento perfuzního indexu měřené zařízením radikál-7
5 hodin
index variability pletysmografie
Časové okno: 5 hodin
procento indexu variability pletysmografie měřené zařízením radikál-7
5 hodin
systolický krevní tlak
Časové okno: 5 hodin
systolický krevní tlak měřený v mmHg
5 hodin
diastolický krevní tlak
Časové okno: 5 hodin
diastolický krevní tlak měřený v mmHg
5 hodin
saturace kyslíkem ze zařízení radikál-7
Časové okno: 5 hodin
saturace kyslíkem měřená přístrojem radikál-7
5 hodin
saturace kyslíkem z arteriálních krevních plynů
Časové okno: 5 hodin
saturace kyslíkem měřená z arteriálních krevních plynů
5 hodin
Tepová frekvence
Časové okno: 5 hodin
počet srdečních tepů za minutu
5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-99-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit