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옥살리플라틴 유발 신경병증에 대한 리도카인

2022년 2월 10일 업데이트: simon.haroutounian, Washington University School of Medicine

고통스러운 Oxaliplatin 유발 말초신경병증(OIPN) 예방을 위한 정맥 리도카인

옥살리플라틴 유발 신경병증은 FOLFOX 화학요법으로 치료받은 결장직장암 환자의 주요 용량 제한 부작용입니다. 추위에 대한 과민성은 옥살리플라틴 유발 신경병증의 감각적 특징이며, 이는 장기적인 신경병증의 발병을 예측할 수 있습니다. 이 연구에서 조사관은 정맥 리도카인이 옥살리플라틴에 의해 유발된 한랭 과민증을 예방할 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

결장직장암은 미국에서 암 사망의 세 번째 주요 원인이며, 연간 130,000건의 발병률이 예상됩니다. 옥살리플라틴은 위장관암에 대한 1차 화학요법입니다. 그 효능에도 불구하고 옥살리플라틴은 치료받은 환자의 72%에서 말초 신경병증을 유발합니다. 급성 옥살리플라틴 유발 말초 신경병증(OIPN)은 옥살리플라틴의 가장 흔한 용량 제한 부작용이며 사지의 심한 한랭 이질통을 특징으로 합니다. 환자의 약 21%에서 급성 OIPN은 만성 신경병성 통증으로 악화되는데, 이는 현재 승인된 약물에 대한 치료 저항성으로 OIPN을 예방하는 효과적인 전략을 식별해야 할 큰 필요성을 지적합니다. 최근 문헌은 신경병성 통증 환자의 감각 신경 기능을 평가하는 특정 방법이 개별 진통 반응에 대한 예측을 제공할 수 있다고 제안합니다. 그러나 OIPN 예방에서 치료 반응 예측 인자를 식별하는 일차 목표로 수행된 위약 대조 연구는 없습니다.

이 파일럿 연구에서 우리는 진행성 결장직장암에 대한 mFOLFOX6 화학요법 설정에서 옥살리플라틴 유발 냉감 과민증을 예방하기 위한 정맥 내 리도카인의 내약성과 효능을 결정할 것입니다.

제안된 연구는 두 단계로 수행됩니다. 내약성 단계는 옥살리플라틴 화학요법을 받는 진행성 결장직장암 환자에서 IV 리도카인의 내약 용량 요법을 결정하기 위한 공개 라벨 연구입니다. 효능 파일럿 단계는 동일한 결장직장암 환경에서 IV 리도카인과 위약 사이의 결과를 비교하는 무작위, 이중 맹검, 통제 연구입니다. 동의한 피험자는 스크리닝 방문과 6번의 개입 방문에 참석하며, 그 동안 감각 테스트를 받고 정맥 리도카인 또는 위약 주입을 받게 됩니다. 한랭 과민성 및 자발 통증은 기준선에서, 12주 동안 매일 그리고 후속 방문에서 평가될 것입니다. 등록 시 각 환자에게 리도카인 또는 위약 중재를 결정하기 위해 이전에 준비된 컴퓨터 생성 무작위 번호 목록과 일치하는 연구 번호가 할당됩니다. 참가자와 다른 모든 연구 인력은 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3기 및 4기 결장직장암.
  • mFOLFOX6 기반 화학 요법 요법에서 옥살리플라틴 치료가 예정되어 있습니다.
  • IRB 승인 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

  • 신부전(크레아티닌 청소율 계산 < 30mL/분으로 정의됨)
  • 중등도 내지 중증 간부전(간 전이가 없는 경우 ALT 또는 AST > 정상 상한의 3배로 정의됨; 간 전이가 있는 경우 ALT 또는 AST > 정상 상한의 5배로 정의됨).
  • 뇌 전이의 존재.
  • 현재 조절되지 않는 심장 부정맥(비동리듬)이 있는 환자.
  • "금기 약물"에 나열된 항부정맥제를 복용하는 경우를 제외하고 약리학적/페이스메이커 조절 하에 부정맥 병력이 있는 환자는 허용됩니다.
  • 정맥 리도카인에 대한 금기 또는 알레르기.
  • 기존의 대칭형 말초 통증 신경병증.
  • 지난 12개월 이내에 화학 요법으로 치료를 받았습니다.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 현재 다음 금기 약물로 치료 중: Saquinavir, Lopinavir, Amprenavir, Atazanavir, Delavirdine, Mexiletine(및 기타 유형의 나트륨 채널 차단제 항부정맥제), Phenytoin, Carbamazepine, Oxcarbazepine, Lamotrigine, Amiodarone, Dronedarone, Dihydroergotamine, Cimetidine

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 + FOLFOX

130분 동안 D5W 용액을 정맥 주사합니다.

폴폭스:

Oxaliplatin 85mg/m2 IV 2시간 이상, Leucovorin 400mg/m2 IV 2시간 이상, 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스, 2일 동안 1200mg/m2/일 연속 주입.
의약품: 위약
물에 5%의 포도당이 활성 대조약으로 투여됩니다.
의약품: FOLFOX 요법

각 주기(14일마다 반복):

Oxaliplatin 85mg/m2 IV 2시간 이상, Leucovorin 400mg/m2 IV 2시간 이상, 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스, 2일 동안 1200mg/m2/일 연속 주입.

다른 이름들:
  • mFOLFOX6
활성 비교기: 리도카인 + FOLFOX

130분 동안 D5W에 리도카인 염산염 용액을 정맥 주사합니다.

폴폭스:

Oxaliplatin 85mg/m2 IV 2시간 이상, Leucovorin 400mg/m2 IV 2시간 이상, 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스, 2일 동안 1200mg/m2/일 연속 주입.
의약품: FOLFOX 요법

각 주기(14일마다 반복):

Oxaliplatin 85mg/m2 IV 2시간 이상, Leucovorin 400mg/m2 IV 2시간 이상, 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스, 2일 동안 1200mg/m2/일 연속 주입.

다른 이름들:
  • mFOLFOX6
의약품: 리도카인 염산염

정맥 내 리도카인은 10분 동안 짧은 1mg/kg 주입(이상적 체중(IBW) 기준)으로 투여되고 추가 120분 동안 0.04mg/kg/분 주입되어 총 투여량은 5.8mg이 됩니다. /kg IBW.

내약성 단계에서 8명의 환자 중 6명 이상에서 mFOLFOX6의 4회 연속 세션에서 이 용량이 내약성이 있는 경우 무작위 효능 파일럿 연구를 시작할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥살리플라틴으로 유도된 냉통/불쾌감 대 시간의 강도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 14주

차가운 통증과 차가운 불쾌감의 강도는 개별적으로 평가되며, 미리 냉각된(~8°C) 금속 실린더를 10초 동안 잡고 0-10 척도로 매일 평가됩니다. 한랭 통증 및 한랭 불쾌감 대 시간의 곡선 아래 면적은 화학요법 주기(2주마다)마다 계산되며 주요 결과 측정으로 사용됩니다.

중재(리도카인+FOLFOX) 및 대조군(위약+FOLFOX) 그룹의 경우, 7주기에 걸친 냉기 통증 AUC 및 냉기 불쾌감 AUC의 평균을 계산했습니다. 7주기에 걸친 평균 AUC를 연구 부문 간에 비교했습니다.

AUC는 14일을 곱한 0-10 척도의 점수로 측정되며 범위는 0에서 140 사이일 수 있습니다. AUC 값이 높을수록 더 심한 냉통/불쾌감을 나타냅니다.
14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC QLQ-CIPN20의 CIPN 점수
기간: 12주 및 34-36주

CIPN(화학요법 유발 말초 신경병증) 점수(EORTC QLQ-CIPN20 도구에서) 기준선에서 주기 6(12주)까지, 그리고 기준선에서 마지막 후속 조치(34-36주)까지의 변화. EORTC QLQ-CIPN20의 범위는 0(증상 없음)에서 100(최악의 증상)까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 신경병증을 나타냅니다. 점수의 변화는 연구 부문 간에 비교됩니다.

EORTC QLQ-CIPN20 도구는 CIPN 평가를 위한 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 삶의 질 설문지(QLQ)입니다.
12주 및 34-36주
NPSI 점수의 변화.
기간: 6주, 12주, 34-36주
기준선에서 주기 3(6주), 주기 6(12주) 및 마지막 후속 조치(34-36주)까지 시간 경과에 따른 신경병성 통증의 신경병성 통증 증상 목록(NPSI) 설명자의 변화. 총 NPSI 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 NPSI 총 점수는 더 나쁜 신경병증 결과를 나타냅니다. 기준선으로부터 점수의 변화를 연구 부문 간에 비교합니다.
6주, 12주, 34-36주
옥살리플라틴의 누적 용량
기간: 24주
MFOLFOX6 치료 요법의 과정(최대 12주기)에 걸쳐 수용된 옥살리플라틴의 누적 용량. 이는 시간 경과에 따라 환자에게 투여된 옥살리플라틴의 절대 합산 양에 해당합니다. 이 측정값에 대한 범위가 없습니다. 이것은 용량 제한 신경병증 예방 연구이므로 값이 높을수록 더 나은 결과로 해석될 수 있습니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Simon Haroutounian, PhD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201705166

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 연구 조사자에게 강력한 데이터 분석 계획을 제출하면 동료 검토 저널에 결과가 게시된 후 6개월 후에 공유됩니다.

IPD 공유 기간

발행 후 6개월

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 연구 조사자에게 강력한 데이터 분석 계획을 제출하면 동료 검토 저널에 결과가 게시된 후 6개월 후에 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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