새로운 세포 거대 바이러스 항원에 대한 교 모세포종의 펩티드 표적 (PERFORMANCE)

모든 적격성 기준을 충족하는 환자는 방사선 요법 이후와 보조제 TMZ의 방사선 요법 후 주기를 시작하기 전에 등록되었습니다. 주요 동의서에 서명한 후, 환자는 면역 모니터링 혈액 검사를 수집하고 0.5mL의 Td(파상풍, 디프테리아 톡소이드, 흡착)로 파상풍-디프테리아 추가 예방접종을 받았습니다. 모든 적격성 기준을 충족한 후, 환자는 표준 TMZ(각 28일 주기의 1-5일에 150-200 mg/m^2/일)와 23일(-1일, +2일)에 예방접종을 받도록 무작위 배정되었습니다. ) 또는 각 TMZ 주기의 23일(-1일, +2일)에 백신 접종과 함께 용량 강화 TMZ(각 28일 주기의 1-21일에 75-100mg/m^2/일)를 받기 위해 각 TMZ 주기(표준 TMZ만 받은 안전 코호트에 등록된 환자 제외).

환자는 적용 가능한 경우 무작위 배정 후 가능한 한 빨리 보조제 TMZ의 초기 주기를 시작했습니다. 아암 1의 경우, 보조 TMZ 주기(들)는 위에서 설명한 대로 제공됩니다. 환자에게 MGMT 비메틸화 종양이 있는 경우 1주기 후에 TMZ를 중단했습니다.

모든 환자는 보조제 TMZ의 주기 1의 22일(+1일)에 오른쪽 사타구니에 파상풍 사전 컨디셔닝 주사를 맞았습니다. 다음 날, 환자는 연구 백신을 받습니다(연구에 등록한 시기에 따라 성분 A와 성분 B의 조합 또는 성분 A만).

백신 #2 및 #3은 2주 간격(+ 3일)으로 제공되었으며, 이로 인해 TMZ 주기 2를 시작하기 전에 ~35일 지연이 발생했습니다. MGMT 비메틸화 환자는 후속 TMZ 주기를 받지 않았지만 백신을 계속 받았습니다. 약 4(+2)주마다. 원래 환자는 다음과 같이 백신을 접종 받았습니다: PEP-CMV 성분 A 500µg과 Montanide Incomplete Freund's Adjuvant(ISA)-51을 혼합하여 오른쪽 사타구니에 피내 투여하고 2시간 후 PEP-CMV 성분 B 500µg을 150 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) μg를 왼쪽 사타구니에 피내 투여했습니다. 2017년에 안전 코호트가 과민 반응의 원인을 확인하기 위해 환자가 백신 성분 A와 B의 다른 일정을 받은 과민 반응에 따라 추가되었습니다. 이 안전성 코호트에 이어, 백신 투여 절차를 변경하여 무작위 연구가 다시 시작되도록 허용되었습니다.

과민 반응의 지속으로 인해 2018년 후반에 연구가 수정되었으며 성분 B는 연구에서 제외되었습니다. 그런 다음 환자는 다음과 같이 백신을 맞았습니다: Montanide ISA-51과 혼합된 PEP-CMV 성분 A 500µg을 오른쪽 사타구니에 절반, 왼쪽 사타구니에 절반을 피내 투여했습니다.

환자는 백신 3 후 2주(+3일) 이내와 그 후 약 8주마다 조영 증강 자기 공명 영상(MRI)으로 이미지를 촬영했습니다. RANO 기준은 가성 진행 평가에 사용되었으며 최종 진행을 보이는 환자는 연구에서 제외되었습니다. 면역 모니터링을 위한 혈액을 여러 시점에서 채취했습니다.

자금 부족으로 연구가 조기 종료되었습니다.