재발성/불응성 다발골수종 환자 대상 KITE-585의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구
2023년 10월 17일 업데이트: Kite, A Gilead Company
재발성/불응성 다발골수종 대상자를 대상으로 자가 항BCMA CAR T세포 치료제 KITE-585의 1상 다기관 연구
이 연구의 1차 목적은 골수종 세포에서 흔히 발견되는 B세포 성숙 항원(BCMA) 단백질을 표적으로 하는 자가 조작된 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 제품인 KITE-585의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 용량 제한 독성(DLT)의 발생률로 측정됩니다.
참가자는 KITE-585를 1회 주입한 후 3일 동안 컨디셔닝 화학 요법을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
재발성/불응성 다발성 골수종 환자는 모든 자격 기준을 충족하는 경우 참여할 수 있습니다.
적격성을 결정하는 데 필요한 테스트에는 질병 평가, 신체 검사, 심장의 ECG 및 심초음파, 뇌 MRI 및 채혈이 포함됩니다.
적격 참가자는 백혈구 성분채집술로 수집한 백혈구를 가지고 있습니다.
이 세포들은 실험적 치료제인 KITE-585를 만들기 위해 유전적으로 변형되었습니다.
참가자는 KITE-585 주입 전에 컨디셔닝 화학 요법을 받습니다.
KITE-585 주입 후 참가자는 골수종에 대한 KITE-585의 부작용 및 영향에 대해 추적됩니다.
연구 절차는 입원 및/또는 외래 환자 환경에서 수행될 수 있습니다.
KITE-585를 주입받은 피험자는 별도의 장기 후속 연구인 KT-US-982-5968에서 나머지 15년 후속 평가를 완료하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 프로테아좀 억제제(PI)와 면역 조절 약물(IMiD)을 모두 포함하는 최소 3가지 요법으로 치료한 후 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 합의 기준에 의해 정의된 측정 가능한 재발성 또는 불응성 골수종 또는 불응성인 진행성 골수종 PI와 IMiD를 모두 포함하는 요법으로.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
다음과 같이 정의된 적절한 골수, 신장, 간, 폐 및 심장 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000/µL
- 혈소판 수 ≥ 75,000/µL
- 절대 림프구 수 ≥ 100/µL
- 각 코호트에 대한 프로토콜에 설정된 한도 이상의 크레아티닌 청소율
- 심전도(ECG) 및 심초음파로 평가한 정상 심장 기능
- 기준선 산소 포화도 > 92% 실내 공기 및 임상적으로 유의한 흉막삼출 없음
주요 제외 기준:
- 형질 세포 백혈병
- 비분비성 다발성 골수종
- 다발성 골수종에 의한 중추신경계(CNS) 관련 병력
- 이전 CAR 요법 또는 기타 유전적으로 변형된 T 세포
- 이전 치료로 인한 부적절한 세척
- 등록 전 6주 이내의 자가 줄기 세포 이식 또는 동종 이식 이력
- 활동성 자가면역질환의 병력
- 등록 전 6개월 이내에 전신 항응고가 필요한 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력
- 기타(비다발성 골수종) 암의 최근 병력
- 활성 바이러스, 진균, 박테리아 또는 기타 감염
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량: 3 x 10^7 KITE-585
재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM)이 있는 참가자는 시클로포스파미드 300mg/m^2/일 및 플루다라빈 30mg/m^2/일로 구성된 조건화 화학요법을 3일간 정맥(IV) 주입한 후 다음의 단일 주입을 받게 됩니다. 0일차에 3 x 10^7 자가 항-B 세포 성숙 항원(BCMA) 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 용량의 KITE-585. 참가자는 또한 연구자의 재량에 따라 최대 가교 요법을 받을 수 있습니다. 컨디셔닝 화학 요법 시작 7일 전.
그런 다음 참가자는 각각 2주차부터 3개월차까지, 3개월차부터 15년차까지 치료 후 평가 기간과 장기 추적 기간을 갖게 됩니다.
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정맥 투여
정맥 투여
KITE-585 자가 항-BCMA CAR T 세포의 단일 주입
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실험적: 용량 증량: 1 x 10^8 KITE-585
RRMM 참가자는 사이클로포스파마이드 300mg/m^2/일 및 플루다라빈 30mg/m^2/일로 구성된 조건화 화학요법을 3일간 IV 주입한 후 1 x 10 용량의 KITE-585를 1회 주입하게 됩니다. 0일차에 ^8개의 자가 항BCMA CAR T 세포. 참가자는 또한 조건화 화학요법을 시작하기 최대 7일 전에 연구자의 재량에 따라 선택적 가교 요법을 받을 수도 있습니다.
그런 다음 참가자는 각각 2주차부터 3개월차까지, 3개월차부터 15년차까지 치료 후 평가 기간과 장기 추적 기간을 갖게 됩니다.
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정맥 투여
정맥 투여
KITE-585 자가 항-BCMA CAR T 세포의 단일 주입
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실험적: 용량 증량: 3 x 10^8 KITE-585
RRMM 참가자는 사이클로포스파미드 300mg/m^2/일 및 플루다라빈 30mg/m^2/일로 구성된 조건화 화학요법을 3일간 IV 주입한 후 3 x 10 용량의 KITE-585를 1회 주입하게 됩니다. 0일차에 ^8개의 자가 항BCMA CAR T 세포. 참가자는 또한 조건화 화학요법을 시작하기 최대 7일 전에 연구자의 재량에 따라 선택적 가교 요법을 받을 수도 있습니다.
그런 다음 참가자는 각각 2주차부터 3개월차까지, 3개월차부터 15년차까지 치료 후 평가 기간과 장기 추적 기간을 갖게 됩니다.
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정맥 투여
정맥 투여
KITE-585 자가 항-BCMA CAR T 세포의 단일 주입
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실험적: 용량 증량: 1 x 10^9 KITE-585
RRMM 참가자는 사이클로포스파마이드 300mg/m^2/일 및 플루다라빈 30mg/m^2/일로 구성된 조건화 화학요법을 3일간 IV 주입한 후 1 x 10 용량의 KITE-585를 1회 주입하게 됩니다. 0일차에 ^9 자가 항BCMA CAR T 세포. 참가자는 또한 조건화 화학요법을 시작하기 최대 7일 전에 연구자의 재량에 따라 선택적 가교 요법을 받을 수도 있습니다.
그런 다음 참가자는 각각 2주차부터 3개월차까지, 3개월차부터 15년차까지 치료 후 평가 기간과 장기 추적 기간을 갖게 됩니다.
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정맥 투여
정맥 투여
KITE-585 자가 항-BCMA CAR T 세포의 단일 주입
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실험적: 용량 확장(신장 장애): 3 x 10^7 KITE-585
중등도 신장 장애(크레아티닌 청소율 30~59mL/분[2등급 만성 신장 질환])가 있는 RRMM 참가자는 사이클로포스파미드 300mg/m^2/일 및 플루다라빈 24mg/m^2/일로 구성된 조건화 화학요법을 받게 됩니다. IV 3일 동안 주입한 후 0일차에 3 x 10^7 자가 항BCMA CAR T 세포의 허용 용량으로 KITE-585를 1회 주입합니다. 참가자는 또한 연구자의 재량에 따라 최대 7개의 선택적 가교 요법을 받을 수 있습니다. 컨디셔닝 화학 요법이 시작되기 며칠 전.
그런 다음 참가자들은 각각 치료 후 평가 기간과 2주차부터 3개월차까지, 3개월차부터 15년차까지 장기 추적 기간을 가졌습니다.
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정맥 투여
정맥 투여
KITE-585 자가 항-BCMA CAR T 세포의 단일 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자의 비율
기간: KITE-585 주입 시점부터 KITE-585 주입 후 28일까지
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DLT는 주입 후 처음 28일 이내에 발병하는 KITE-585 관련 사건입니다. DLT는 다음을 포함하여 이벤트 및 이벤트 기간으로 정의됩니다.
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KITE-585 주입 시점부터 KITE-585 주입 후 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 합의 패널 1 기준에 따라 연구 조사관이 결정한 객관적 반응률(ORR)
기간: KITE-585 투여 시점부터 데이터 컷오프 이전 시점 및 줄기세포이식 등 다른 항암제 첫 투여 시점까지(최대 17.6개월)
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ORR: IMWG 합의 패널 1 기준에 따라 엄격한 CR(sCR), 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 매우 좋은 PR(VGPR)을 달성한 참가자의 백분율.
sCR: CR + 정상 자유 경쇄(FLC) 비율, 면역조직화학 또는 면역형광에 의한 BM에서 클론 세포 없음; CR: 혈청 및 소변에서 음성 면역고정(IFX), 연조직 형질세포종(STP) 없음, 골수(BM)에서 <5% 형질 세포; PR: 혈청 M-단백질의 ≥50% 감소 + 24시간 소변 M-단백질의 ≥90% 또는 <200 mg/24시간 감소.
측정할 수 없는 경우 혈청 및 소변 M-단백질; 및 무혈청 광 분석; 기준선 BM PC 백분율이 각각 ≥ 30%인 경우 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준의 차이가 ≥ 50% 감소해야 합니다. / 형질 세포(PC)의 ≥ 50% 감소가 필요합니다.
기준선에 존재하는 경우 STP 크기의 ≥ 50% 감소도 필요합니다. VGPR: 전기영동이 아닌 IFX에 의해 검출된 혈청 및 소변 M-단백질, 혈청 M-단백질 + 소변에서 >90%, M-단백질 수준 <100mg/24시간.
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KITE-585 투여 시점부터 데이터 컷오프 이전 시점 및 줄기세포이식 등 다른 항암제 첫 투여 시점까지(최대 17.6개월)
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IMWG 컨센서스 패널 1에 따라 연구 조사관이 결정한 무진행 생존(PFS)
기간: KITE-585 투여 시점부터 데이터 컷오프 이전 시점 및 줄기세포이식 등 다른 항암제 첫 투여 시점까지(최대 17.6개월)
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PFS: 첫 번째 연구 약물 투여일부터 IMWG 합의 패널 1 기준에 따른 확정적 진행성 질환(PD)의 첫 번째 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 이른 날짜까지의 간격.
PD: 다음 중 하나에서 가장 낮은 반응 값에서 25% 증가: 혈청 및 소변 M-단백질(각각 절대 증가 ≥ 0.5g/dL 및 ≥ 200mg/24시간); 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 참가자에서 관련 FLC 수치와 관련되지 않은 FLC 수치의 차이(절대 증가 > 10 mg/dL); 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질이 없고 FLC 수준으로 측정 가능한 질병이 없는 참가자의 경우 골수 PC 백분율(절대 백분율 ≥ 10%).
새로운 뼈 병변 또는 STP의 명확한 발달 또는 기존 뼈 병변 또는 STP 크기의 명확한 증가; 전적으로 PC 증식 장애에 기인할 수 있는 고칼슘혈증(보정된 혈청 칼슘 >11.5mg/dL)의 발생.
Kaplan-Meier(KM) 추정치를 사용하여 분석을 수행했습니다.
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KITE-585 투여 시점부터 데이터 컷오프 이전 시점 및 줄기세포이식 등 다른 항암제 첫 투여 시점까지(최대 17.6개월)
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전체 생존(OS)
기간: KITE-585 주입부터 데이터 컷오프 날짜까지(최대: 17.6개월)
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전체 생존은 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
분석은 KM 추정을 사용하여 수행되었습니다.
분석 데이터 마감일까지 사망하지 않은 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 마감일 중 더 빠른 날짜에 중도절단되었습니다.
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KITE-585 주입부터 데이터 컷오프 날짜까지(최대: 17.6개월)
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치료로 인한 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: KITE-585 치료 후 24개월까지 또는 질병 진행 또는 다른 항암 요법의 시작 중 먼저 발생하는 시점까지 등록(최대: 2.9개월)
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KITE-585 치료 후 24개월까지 또는 질병 진행 또는 다른 항암 요법의 시작 중 먼저 발생하는 시점까지 등록(최대: 2.9개월)
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임상적으로 중요한 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: KITE-585 치료 후 24개월까지 또는 질병 진행 또는 다른 항암 요법의 시작 중 먼저 발생하는 시점까지 등록(최대: 2.9개월)
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임상적으로 유의미한 실험실 이상은 연구자의 재량에 따라 정의되었습니다.
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KITE-585 치료 후 24개월까지 또는 질병 진행 또는 다른 항암 요법의 시작 중 먼저 발생하는 시점까지 등록(최대: 2.9개월)
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IMWG 합의 패널 1에 따라 연구 조사자가 결정한 반응 기간(DOR)
기간: 최초 반응일로부터 데이터 마감일 이전 및 줄기세포 이식을 포함한 다른 항암제의 최초 투여일까지 (최대: 17.6개월)
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DOR은 객관적인 반응을 경험한 참가자를 위해 정의되며 IMWG 합의 패널 1 기준에 따라 PD에 대한 첫 번째 객관적인 반응(추후 확인) 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜로 정의됩니다.
객관적인 반응은 결과 측정 2에서 정의됩니다.
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최초 반응일로부터 데이터 마감일 이전 및 줄기세포 이식을 포함한 다른 항암제의 최초 투여일까지 (최대: 17.6개월)
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다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: KITE-585 주입부터 데이터 마감일 이전 및 줄기세포이식을 포함한 다른 항암제 최초 투여까지 (최대 17.6개월)
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TTNT는 KITE-585 주입 날짜부터 다음 치료 시작 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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KITE-585 주입부터 데이터 마감일 이전 및 줄기세포이식을 포함한 다른 항암제 최초 투여까지 (최대 17.6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KITE-585-501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사이클로포스파마이드에 대한 임상 시험
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Centre Oscar Lambret완전한
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago알려지지 않은
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The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
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University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University Hospital, Zürich완전한
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Xijing Hospital알려지지 않은
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Bioven Europe종료됨
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University of Rochester완전한
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The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음