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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von KITE-585 bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Kite, A Gilead Company

Eine multizentrische Phase-1-Studie zu KITE-585, einer autologen Anti-BCMA-CAR-T-Zelltherapie, bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von KITE-585, einem autologen gentechnisch hergestellten chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellprodukt, das auf ein Protein abzielt, das häufig auf Myelomzellen vorkommt und als B-Zellreifungsantigen (BCMA) bezeichnet wird gemessen an der Inzidenz von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs). Die Teilnehmer erhalten eine 3-tägige konditionierende Chemotherapie, gefolgt von einer einzelnen Infusion von KITE-585.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom können teilnehmen, wenn alle Zulassungskriterien erfüllt sind. Tests, die zur Feststellung der Eignung erforderlich sind, umfassen Krankheitsbeurteilungen, eine körperliche Untersuchung, ein EKG und ein Echokardiogramm des Herzens, eine MRT des Gehirns und Blutabnahmen. Berechtigten Teilnehmern werden durch Leukapherese weiße Blutkörperchen entnommen. Diese Zellen werden genetisch verändert, um die experimentelle Behandlung KITE-585 herzustellen. Die Teilnehmer erhalten vor der KITE-585-Infusion eine konditionierende Chemotherapie. Nach der KITE-585-Infusion werden die Teilnehmer auf Nebenwirkungen und Wirkung von KITE-585 auf ihr Myelom untersucht. Studienverfahren können im Krankenhaus und/oder ambulant durchgeführt werden. Probanden, die eine Infusion von KITE-585 erhalten haben, werden den Rest der 15-Jahres-Follow-up-Bewertungen in einer separaten Langzeit-Follow-up-Studie, KT-US-982-5968, absolvieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Messbares rezidivierendes oder refraktäres Myelom gemäß den Konsenskriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) nach Behandlung mit mindestens 3 Therapielinien, darunter sowohl ein Proteasom-Inhibitor (PI) als auch ein immunmodulatorisches Medikament (IMiD), oder progressives Myelom, das refraktär ist zu einem Regime, das sowohl einen PI als auch einen IMiD enthält.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

  3. Angemessene Knochenmark-, Nieren-, Leber-, Lungen- und Herzfunktion, definiert als:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/µL
    • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/µL
    • Absolute Lymphozytenzahl ≥ 100/µL
    • Kreatinin-Clearance über den im Protokoll für jede Kohorte festgelegten Grenzwerten
    • Normale Herzfunktion, beurteilt durch Elektrokardiogramm (EKG) und Echokardiogramm
    • Baseline-Sauerstoffsättigung > 92 % bei Raumluft und kein klinisch signifikanter Pleuraerguss

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Plasmazell-Leukämie
  2. Nicht-sekretorisches multiples Myelom
  3. Geschichte der Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) durch multiples Myelom
  4. Vorherige CAR-Therapie oder andere genetisch veränderte T-Zellen
  5. Unzureichende Auswaschung durch vorherige Therapie
  6. Autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung oder Vorgeschichte einer allogenen Transplantation
  7. Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung
  8. Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie, die innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme eine systemische Antikoagulation erfordert
  9. Kürzliche Vorgeschichte anderer Krebsarten (nicht multiples Myelom).
  10. Aktive Virus-, Pilz-, Bakterien- oder andere Infektion

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserhöhung: 3 x 10^7 KITE-585
Teilnehmer mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (RRMM) erhalten eine konditionierende Chemotherapie bestehend aus Cyclophosphamid 300 mg/m²/Tag und Fludarabin 30 mg/m²/Tag als intravenöse (IV) Infusion für 3 Tage, gefolgt von einer Einzelinfusion KITE-585 in einer Dosis von 3 x 10^7 autologen Anti-B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen am Tag 0. Teilnehmer können nach Ermessen des Prüfarztes auch eine optionale Überbrückungstherapie erhalten, bis zu 7 Tage vor Beginn der konditionierenden Chemotherapie. Den Teilnehmern stehen dann eine Beurteilungsphase nach der Behandlung und eine langfristige Nachbeobachtungszeit von Woche 2 bis Monat 3 bzw. nach Monat 3 bis Jahr 15 zur Verfügung.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Fludarabin
Intravenös verabreicht
Genetisch: KITE-585
Eine einzelne Infusion von KITE-585 autologen Anti-BCMA-CAR-T-Zellen
Experimental: Dosissteigerung: 1 x 10^8 KITE-585
Teilnehmer mit RRMM erhalten eine konditionierende Chemotherapie bestehend aus Cyclophosphamid 300 mg/m²/Tag und Fludarabin 30 mg/m²/Tag IV-Infusion für 3 Tage, gefolgt von einer Einzelinfusion von KITE-585 in einer Dosis von 1 x 10 ^8 autologe Anti-BCMA-CAR-T-Zellen am Tag 0. Teilnehmer können nach Ermessen des Prüfarztes bis zu 7 Tage vor Beginn der konditionierenden Chemotherapie auch eine optionale Überbrückungstherapie erhalten. Den Teilnehmern stehen dann eine Beurteilungsphase nach der Behandlung und eine langfristige Nachbeobachtungszeit von Woche 2 bis Monat 3 bzw. nach Monat 3 bis Jahr 15 zur Verfügung.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Fludarabin
Intravenös verabreicht
Genetisch: KITE-585
Eine einzelne Infusion von KITE-585 autologen Anti-BCMA-CAR-T-Zellen
Experimental: Dosissteigerung: 3 x 10^8 KITE-585
Teilnehmer mit RRMM erhalten eine konditionierende Chemotherapie bestehend aus Cyclophosphamid 300 mg/m²/Tag und Fludarabin 30 mg/m²/Tag IV-Infusion für 3 Tage, gefolgt von einer einzelnen Infusion von KITE-585 in einer Dosis von 3 x 10 ^8 autologe Anti-BCMA-CAR-T-Zellen am Tag 0. Teilnehmer können nach Ermessen des Prüfarztes bis zu 7 Tage vor Beginn der konditionierenden Chemotherapie auch eine optionale Überbrückungstherapie erhalten. Den Teilnehmern stehen dann eine Beurteilungsphase nach der Behandlung und eine langfristige Nachbeobachtungszeit von Woche 2 bis Monat 3 bzw. nach Monat 3 bis Jahr 15 zur Verfügung.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Fludarabin
Intravenös verabreicht
Genetisch: KITE-585
Eine einzelne Infusion von KITE-585 autologen Anti-BCMA-CAR-T-Zellen
Experimental: Dosissteigerung: 1 x 10^9 KITE-585
Teilnehmer mit RRMM erhalten eine konditionierende Chemotherapie bestehend aus Cyclophosphamid 300 mg/m²/Tag und Fludarabin 30 mg/m²/Tag IV-Infusion für 3 Tage, gefolgt von einer Einzelinfusion von KITE-585 in einer Dosis von 1 x 10 ^9 autologe Anti-BCMA-CAR-T-Zellen am Tag 0. Teilnehmer können nach Ermessen des Prüfarztes bis zu 7 Tage vor Beginn der konditionierenden Chemotherapie auch eine optionale Überbrückungstherapie erhalten. Den Teilnehmern stehen dann eine Beurteilungsphase nach der Behandlung und eine langfristige Nachbeobachtungszeit von Woche 2 bis Monat 3 bzw. nach Monat 3 bis Jahr 15 zur Verfügung.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Fludarabin
Intravenös verabreicht
Genetisch: KITE-585
Eine einzelne Infusion von KITE-585 autologen Anti-BCMA-CAR-T-Zellen
Experimental: Dosiserweiterung (Nierenfunktionsstörung): 3 x 10^7 KITE-585
RRMM-Teilnehmer mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 bis 59 ml/min [chronische Nierenerkrankung Grad 2]) erhalten eine konditionierende Chemotherapie bestehend aus Cyclophosphamid 300 mg/m²/Tag und Fludarabin 24 mg/m²/Tag i.v Infusion über 3 Tage, gefolgt von einer einzelnen Infusion von KITE-585 in einer tolerierbaren Dosis von 3 x 10^7 autologen Anti-BCMA-CAR-T-Zellen am Tag 0. Teilnehmer können nach Ermessen des Prüfarztes auch eine optionale Überbrückungstherapie erhalten, bis zu 7 Tage vor Beginn der konditionierenden Chemotherapie. Anschließend hatten die Teilnehmer einen Nachbehandlungszeitraum und einen langfristigen Nachbeobachtungszeitraum von Woche 2 bis Monat 3 bzw. nach Monat 3 bis Jahr 15.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Fludarabin
Intravenös verabreicht
Genetisch: KITE-585
Eine einzelne Infusion von KITE-585 autologen Anti-BCMA-CAR-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) auftreten
Zeitfenster: Von der KITE-585-Infusion bis 28 Tage nach der KITE-585-Infusion

Eine DLT ist ein KITE-585-bezogenes Ereignis mit Beginn in den ersten 28 Tagen nach der Infusion. DLTs werden durch Ereignisse und die Dauer von Ereignissen definiert, einschließlich:

  • Jede Dauer: Grad (GR) 4 Zytokin-Freisetzungs-Syndrom (CRS), KITE-585-bezogene GR 5-Nebenwirkungen (AE) und GR 4 nicht-hämatologische UE mit Ausnahme von Fieber, Übelkeit, Lebertoxizität, die sich auf GR 3 oder besser auflöst ≤ 72 Stunden, Hypogammaglobulinämie, Tumorlysesyndrom, akute Nierentoxizität, die eine Dialyse für ≤ 7 Tage erfordert, Intubation zum Schutz der Atemwege für ≤ 7 Tage und AE heilt auf ≤ GR 1 innerhalb von 2 Wochen und Ausgangswert innerhalb von 4 Wochen ab
  • ≥ 72 Stunden: GR 3 CRS und GR 3 nichthämatologische UE mit Ausnahme von Fieber, Übelkeit, hepatischer Toxizität, die innerhalb von ≤ 14 Tagen auf GR 2 oder besser zurückgeht, Hypogammaglobulinämie und Tumorlysesyndrom
  • ≥ 30 Tage: GR 4 hämatologische UE mit Ausnahme von Zytopenien, die auf ein andauerndes oder rezidivierendes multiples Myelom zurückzuführen sind
Von der KITE-585-Infusion bis 28 Tage nach der KITE-585-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR), wie von den Prüfärzten der Studie gemäß den Kriterien des Consensus Panel 1 der International Myeloma Working Group (IMWG) bestimmt
Zeitfenster: Von der KITE-585-Infusion bis zum früheren Datum des Datenschnitts und der ersten Verabreichung anderer Krebstherapien einschließlich Stammzelltransplantation (maximal: 17,6 Monate)
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine stringente CR (sCR), ein vollständiges Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR) oder ein sehr gutes PR (VGPR) erreichten, wie durch die Kriterien des IMWG Consensus Panel 1 bestimmt. sCR: CR+normales Verhältnis freier leichter Ketten (FLC), keine klonalen Zellen in BM durch Immunhistochemie oder Immunfluoreszenz; CR: negative Immunfixation (IFX) auf Serum und Urin, keine Plasmozytome des Weichgewebes (STP), <5 % Plasmazellen im Knochenmark (BM); PR: ≥50 % Abnahme des Serum-M-Proteins + 24-Stunden-M-Protein-Abnahme im Urin um ≥ 90 % oder < 200 mg/24 Std. Wenn nicht messbar Serum und Urin M-Protein; und Serum-freier Lichttest; erfordert ≥ 50 % Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Spiegeln / ≥ 50 % Verringerung der Plasmazellen (PC), vorausgesetzt, der PC-Prozentsatz des KM zu Studienbeginn betrug jeweils ≥ 30 %. Wenn zu Studienbeginn vorhanden, ist auch eine Verringerung der Größe des STP um ≥ 50 % erforderlich; VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachgewiesen durch IFX, aber nicht Elektrophorese, > 90 % im Serum M-Protein + Urin, M-Protein-Spiegel < 100 mg/24 h.
Von der KITE-585-Infusion bis zum früheren Datum des Datenschnitts und der ersten Verabreichung anderer Krebstherapien einschließlich Stammzelltransplantation (maximal: 17,6 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie von den Prüfärzten der Studie gemäß IMWG Consensus Panel 1 bestimmt
Zeitfenster: Von der KITE-585-Infusion bis zum früheren Datum des Datenschnitts und der ersten Verabreichung anderer Krebstherapien einschließlich Stammzelltransplantation (maximal: 17,6 Monate)
PFS: Intervall vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum früheren Zeitpunkt der ersten Dokumentation einer definitiv fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß IMWG Consensus Panel 1 Criteria oder Tod jeglicher Ursache. PD: ein Anstieg von 25 % vom niedrigsten Ansprechwert in 1 der folgenden: Serum- und Urin-M-Protein (absoluter Anstieg ≥ 0,5 g/dl bzw. ≥ 200 mg/24 Stunden); Bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel die Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Spiegeln (absoluter Anstieg > 10 mg/dl); Bei Teilnehmern ohne messbares Serum- und Urin-M-Protein und ohne messbare Krankheit durch FLC-Spiegel, PC-Prozentsatz im Knochenmark (absoluter Prozentsatz ≥ 10 %). Eindeutige Entwicklung neuer Knochenläsionen oder STP oder deutliche Zunahme der Größe bestehender Knochenläsionen oder STPs; Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigiertes Serumkalzium > 11,5 mg/dl), die ausschließlich auf eine PC-proliferative Störung zurückzuführen ist. Die Analyse wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier (KM)-Schätzung durchgeführt.
Von der KITE-585-Infusion bis zum früheren Datum des Datenschnitts und der ersten Verabreichung anderer Krebstherapien einschließlich Stammzelltransplantation (maximal: 17,6 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der KITE-585-Infusion bis zum Datenschnitt (maximal: 17,6 Monate)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Die Analyse wurde unter Verwendung der KM-Schätzung durchgeführt. Teilnehmer, die bis zum Stichtag der Analysedaten nicht verstorben waren, wurden an ihrem letzten bekanntermaßen lebenden Datum oder Stichtag zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Von der KITE-585-Infusion bis zum Datenschnitt (maximal: 17,6 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Einschreibung bis 24 Monate nach der Behandlung mit KITE-585 oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal: 2,9 Monate)
Einschreibung bis 24 Monate nach der Behandlung mit KITE-585 oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal: 2,9 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen klinisch signifikante Laboranomalien auftreten
Zeitfenster: Einschreibung bis 24 Monate nach der Behandlung mit KITE-585 oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal: 2,9 Monate)
Klinisch signifikante Laboranomalien wurden nach Ermessen des Prüfers definiert.
Einschreibung bis 24 Monate nach der Behandlung mit KITE-585 oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal: 2,9 Monate)
Dauer der Reaktion (DOR), wie von Studienforschern gemäß dem IMWG-Konsensgremium 1 bestimmt
Zeitfenster: Von der ersten Reaktion bis zum früheren Datum der Datenunterbrechung und der ersten Verabreichung anderer Krebstherapien, einschließlich Stammzelltransplantation (maximal: 17,6 Monate)
DOR ist für Teilnehmer definiert, bei denen eine objektive Reaktion auftritt, und ist definiert als die Zeit vom Datum ihrer ersten objektiven Reaktion (die anschließend bestätigt wird) bis zum PD gemäß den Kriterien des IMWG-Konsensgremiums 1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintritt. Die objektive Reaktion wird in Ergebnismaß 2 definiert.
Von der ersten Reaktion bis zum früheren Datum der Datenunterbrechung und der ersten Verabreichung anderer Krebstherapien, einschließlich Stammzelltransplantation (maximal: 17,6 Monate)
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Von der KITE-585-Infusion bis zum früheren Datum der Datenunterbrechung und der ersten Verabreichung anderer Krebstherapien, einschließlich Stammzelltransplantation (maximal: 17,6 Monate)
TTNT ist definiert als die Zeitspanne zwischen dem Datum der KITE-585-Infusion und dem Datum des Beginns der nächsten Therapie oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Von der KITE-585-Infusion bis zum früheren Datum der Datenunterbrechung und der ersten Verabreichung anderer Krebstherapien, einschließlich Stammzelltransplantation (maximal: 17,6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Ermittler

  • Studienleiter: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KITE-585-501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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