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만성 비특이적 요통에 대한 방사형 체외 충격파 치료

2025년 1월 6일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

만성 비특이적 요통 환자에서 방사형 체외 충격파 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 단일 센터 시험

이 연구는 비스테로이드성 항염증제인 셀레콕시브(Celecoxib) 및 진경제 에페리손(Eperisone)과 병용한 방사형 체외 충격파 요법(rESWT)(이하 "C-E 약물 요법")이 rESWT 또는 C-E보다 통계적으로 유의미하게 더 효과적이라는 가설을 테스트합니다. 만성 비특이적 요통의 치료에서 약물 요법 단독.

연구 개요

상세 설명

비특이적 요통은 인식할 수 있고 알려진 특정 병리(예: 감염, 종양, 골다공증, 골절, 구조적 기형, 염증성 질환, 신경근 증후군 또는 마미 증후군)에 기인하지 않는 요통으로 정의됩니다. 그것은 인류의 가장 흔한 질병으로서 감기 다음으로 두 번째이며 환자를 의사 사무실로 데려가는 주요 불만 중 하나입니다. 비특이적 요통의 보고된 점 유병률은 33%로 높으며 1년 유병률은 73%로 높으며 평생 유병률은 대부분의 선진국에서 70%를 초과하며 연간 발생률은 15% ~ 20%입니다. 미국에서. 의학적 치료를 필요로 하지 않는 신체적으로 활동적인 성인의 경우 기능 장애를 동반한 임상적으로 의미 있는 비특이성 요통의 연간 발생률은 약 10~15%입니다. 중국에서는 2010년에 비특이적 요통이 장애 조정 수명(DALY)의 주요 원인 중 하나가 되었습니다. 일부 저자는 중국 청소년의 41%가 비특이성 요통의 유병률을 보고했습니다.

비특이성 요통 환자의 관리는 대부분의 요통이 인식할 수 있는 원인이 없고(>85%) 근본적인 전신 질환이 드물고 요통의 ​​대부분의 에피소드가 예방할 수 없다는 문제로 인해 어려움을 겪고 있습니다.

급성 비특이성 요통(3~6주 지속)은 재발이 흔하고 낮은 등급의 증상이 종종 초기 발병 후 몇 년 후에 나타나기는 하지만 보통 몇 주 안에 해결됩니다. 장애를 일으키는 만성 또는 지속성 비특이적 요통(3개월 이상 또는 6개월 이상 지속되는 것으로 다양하게 정의됨) 발병 위험 요인에는 기존의 심리적 고통, 분쟁 중인 보상 문제, 기타 유형의 만성 통증 및 직업 불만족이 포함됩니다.

비특이성 요통 환자의 관리 목표는 통증 감소, 운동성 회복, 환자가 가능한 한 빨리 정상적인 일상 활동을 재개할 수 있도록 회복을 촉진하고, (iv) 만성 재발성 질환의 발병을 예방하고, 회복을 촉진하는 것입니다. 신체적, 재정적 독립성과 안락함을 유지합니다.

불행하게도 제한된 침상 안정, 신체 활동 및 운동, 등교, 견인, ​​마사지, 카이로프랙틱, 고주파 신경제거, 파라세타몰, 오피오이드 및 궁극적으로 , 수술(말총 증후군, 척수를 압박하는 감염, 종양 및 골절, 등의 기계적 불안정성, 아마도 다리 펴기 검사에서 양성이고 보존적 치료에 반응하지 않는 난치성 통증의 경우). 이전 연구에서는 근육 이완제가 비특이성 요통 관리에 효과적이라는 사실을 입증했지만 부작용으로 인해 주의해서 사용해야 합니다. 따라서 앞서 언급한 American College of Physicians의 가이드라인은 근거의 질이 낮거나 중간 수준일 뿐입니다.

최근 체외충격파치료(ESWT)가 비특이적 요통 치료에 도입되었습니다. 의학에서 체외 충격파(ESW)의 사용은 신장 결석 치료로 30년 전에 처음 보고되었으며 일반적으로 체외 충격파 쇄석술(ESWL)이라고 합니다. 체외충격파는 어깨의 석회화건병증, 상과염, 아킬레스건병증, 족저근막염 등 다양한 근골격계 질환의 치료로도 이용되고 있으며, 흔히 ESWL과 구별하기 위해 '체외충격파치료' 또는 'ESWT'라고도 한다. . ESWT는 효과적이고 안전하며 앞서 언급한 조건에 대해 ESWT에 대한 무작위 대조 시험(RCT)은 PEDro 데이터베이스에 나열된 RCT의 지배적인 유형이었고/또는 조사된 모든 치료 방식 중에서 가장 높은 PEDro 점수를 얻었습니다.

ESWT에는 근골격계 조건(집중, 탈초점 및 방사형) 및 집중, 탈초점 및 방사형 체외 충격파 발생기의 여러 작동 모드에 대해 ESWT에 사용되는 ESW의 세 가지 유형이 있습니다. 집중형, 초점 이탈형 및 방사형 ESW는 1마이크로초(µs) 미만에 도달하는 10 ~ 100MPa(메가파스칼) 사이의 초기 높은 양의 피크 압력을 갖는 단일 음향 임펄스입니다. 양압 진폭 다음에 캐비테이션을 생성할 수 있는 몇 마이크로초 지속 시간의 낮은 인장 진폭이 뒤따릅니다. 또한 약 10-20 µs의 짧은 수명 주기와 넓은 주파수 스펙트럼이 특징입니다. 집중형 ESW는 조직으로의 침투 깊이, 일부 물리적 특성 및 이를 생성하는 기술에서 방사형 ESW와 다릅니다. 그러나 자세히 설명하지 않고 치료 결과와 관련하여 방사형 ESWT(rESWT) 또는 집중 ESWT(fESWT)를 선호하는 과학적 증거가 없으며 특정 fESWT 기술이 다른 기술보다 우수하다는 과학적 증거도 없습니다.

ESW가 통증 완화 작용을 중재하는 방법에 대해 여러 분자 및 세포 메커니즘이 보고되었습니다. 구체적으로, 집중된 ESW에 대한 토끼의 원위 대퇴골의 노출은 골막에서 물질 P(SP)의 양을 감소시켰고 후근 신경절 L5에서 물질 P에 대해 면역반응성인 뉴런의 수를 감소시켰다. 또한 쥐의 피부에 충격파를 가하면 후근 신경절 뉴런에서 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 면역 반응성이 감소했습니다. 물질 P는 수초화되지 않은 C-섬유(고동, 만성 통증의 원인) 및 천천히 전도되고 약간 수초화된 A-델타 신경 섬유의 하위 집단에 집중되어 있으며 자극 후 감각 침해 수용 뉴런의 중추 및 말초 말단에서 방출됩니다. CGRP는 일반적으로 통증 인식과 관련된 감각 뉴런의 마커이며 면역조직화학적으로 캡사이신 민감성 축삭에서 물질 P와 함께 국소화되었습니다. 국소 탈분극, 축삭 반사 또는 후근 반사에 의한 말초 소직경 감각 뉴런의 활성화는 물질 P와 CGRP를 방출합니다. 그런 다음 두 물질 모두 비만 세포, 면역 세포 및 혈관 평활근 세포와 같은 말초의 표적 세포에 작용하여 염증을 일으킵니다. 이러한 현상을 신경성 염증이라고 하며 일차감각신경말단에서 물질이 방출되어 나타나는 염증 증상이다. 만성 염증이 테니스 엘보우 및 만성 족저 근막염과 같은 삽입 건병증의 통증 원인에 기여한다는 증거가 나타났습니다. 또한, SP(인터루킨 1 알파 및 형질전환 성장 인자 베타-1뿐만 아니라)가 염증 세포의 명백한 침윤 없이 테니스 엘보우의 발병에 관여하는 것으로 밝혀졌습니다. 더욱이 물질 P의 고갈은 실험실 동물의 발과 관절에 실험적으로 유발된 염증을 감소시키는 것으로 반복해서 나타났습니다. 따라서 후근 신경절 세포에서 이 분자의 감소된 합성과 함께 표적 조직에서 SP 및 CGRP의 감소가 근골격계 상태의 치료에서 ESWT 매개 장기 진통에 중요한 역할을 한다는 가설을 세우는 것이 합리적입니다.

비특이성 요통과 관련하여 쥐의 요추면 관절에서 SP 및 CGRP 면역 반응성 신경 섬유의 존재가 입증되었다는 점에 주목하는 것이 중요합니다. 또한 SP 면역 반응성 섬유는 추간판 성 요통 환자의 요추 추간판에서 정상 대조 디스크보다 더 광범위하게 발견되었으며 수핵에서 섬유륜의 바깥 부분까지 혈관 화 된 육아 조직 영역이 형성되었습니다. 균열의 가장자리. 이러한 결과는 통증이 있는 디스크 후방 부분의 열상을 따라 광범위한 신경분포를 갖는 육아 조직 영역이 디스코그라피 통증 및 디스크성 요통을 유발하는 원인이 될 수 있음을 시사합니다. 따라서 ESWT는 지속적인 비특이성 요통 치료에 큰 의미가 있을 수 있습니다.

지금까지 수행된 비특이성 요통에 대한 ESWT에 대한 연구는 비특이성 요통에 대한 ESWT의 효능 및 안전성에 대한 매우 제한적인 증거만을 확립했습니다. 이는 표본 크기가 적고, 검정력 분석이 부족하고, 추적 관찰 간격과 같은 보고 중요 정보가 부족하고, 지금까지 이 적응증에 대한 RCT가 한 번만 수행되었다는 사실 때문입니다.

따라서 비특이성 요통에 대한 ESWT의 사용을 뒷받침하기 위한 추가 연구가 필요하다. ESWT의 잘 알려진 분자 및 세포 작용 메커니즘(위에서 자세히 설명), 근골격계 질환 치료에 대한 rESWT의 입증된 효능 및 안전성, Electro Medical Systems에서 제공하는 세라틴 rESWT 장치가 (스위스 니옹)은 증거 기반 의학 분야에서 지금까지 가장 잘 조사된 ESWT 기술이 되었으며, rESWT를 사용한 비특이적 요통 치료가 효과적이고 안전할 뿐만 아니라 널리 수용되고 무작위 통제 시험에서 효과와 안전성이 입증되는 즉시 임상 사용. 이것이 제안된 프로젝트의 목적입니다.

절강대학교 제1부속병원 통증의학과의 만성 비특이성 요통의 표준요법은 비스테로이드성 항염증제인 세레콕시브와 진경제인 에페리손(이하 "C-E 약물요법")으로 구성되어 있다. . rESWT와 다른 치료 양식의 병용 요법의 우월성에 대한 확립된 증거를 고려합니다(예: 만성 족저근막염의 경우 rESWT와 족저근막 특정 스트레칭의 병용 및 만성 중부 아킬레스 건병증의 경우 rESWT와 편심 부하의 병용) 제안된 연구는 만성 비특이적 요통 치료에서 rESWT와 C-E 약물 요법의 조합이 rESWT 또는 C-E 약물 단독 요법보다 통계적으로 유의미하게 더 효과적이라는 가설을 구체적으로 테스트할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • Department of Pain Medicine, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비특이적 요통이 3개월 이상 지속되는 성인(남녀 모두).
  • 연령대: 18세에서 80세 사이.
  • 연구 참여에 대한 환자의 의지 및 환자가 직접 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
  • (i) 요추 척추 골절, 척추분리증, 척추전방전위증 및 중증 골다공증을 배제하기 위한 X선 검사 및/또는 (ii) 동반된 반복적인 요추 신음 및 종창 통증 또는 만성 진행 과정으로 임상적으로 진단된 만성 비특이성 요통 신호가 정상이거나 수핵 신호가 낮은 MRI.
  • rESWT에 대한 금기 사항이 없습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만의 어린이 및 청소년.
  • 80세 이상의 고령자
  • 연구 참여에 대한 환자의 의사 없음 및/또는 환자가 서명하지 않고 개인적으로 날짜를 기입하지 않은 서면 동의서.
  • 이전 척추 골절 또는 척추 수술.
  • 요추 추간판 돌출, 강직성 척추염, 척추측만증, 요추전위전위증, 요추분리증.
  • 전신 장애 및 정신 장애.
  • C-E 약물 치료의 금기(셀레콕시브, 에페리손 또는 술폰아미드에 알레르기가 있는 환자, 위장관 출혈 또는 출혈 병력이 있는 환자, 신기능 장애 환자, 중증 심부전 환자 및 수유 중인 여성의 치료).
  • rESWT의 금기(임산부, 혈액 응고 장애 환자(국소 혈전증 포함), 경구용 항응고제 치료 환자, 국소 종양 환자, 국소 세균 및/또는 바이러스 감염 환자(요추 결핵 포함), 첫 번째 rESWT 세션[해당되는 경우] 전 6주 동안 국소 코르티코스테로이드 적용).
  • 제안된 연구에 잠재적으로 포함되기 전 12주 동안 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: rESWT + C-E 약물
환자는 rESWT, Celecoxib 및 Eperisone을 받게 됩니다.

rESWT는 다음과 같이 수행됩니다.

  • 4개의 rESWT 세션
  • 주당 하나의 rESWT 세션
  • 세션당 4 × 1000 방사형 체외 충격파(rESW)(36mm 어플리케이터를 사용하여 L3~S1 위의 왼쪽 및 오른쪽 척추주위근에 각각 1000 rESW 적용, 플러스를 사용하여 왼쪽 및 오른쪽 천장관절에 각각 1000 rESW 적용 환자의 엎드린 자세에서 15mm 볼록 애플리케이터.
  • 15Hz에서 적용되는 rESW
  • rESWT 장치의 기압은 환자가 견딜 수 있는 최대 불편에 도달할 때까지 각각 처음 200 rESW 동안 점진적으로 증가한 다음 이 기압/에너지 플럭스 밀도에서 800 rESW에 도달합니다.
  • 국소마취제 사용 금지
중등도 통증의 경우 하루 1회 200mg(숫자 평가 척도 점수 4-6, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냄) 또는 하루 2회 200mg(숫자 평가 척도 7-10) ), 각각 4주 동안
다른 이름들:
  • 비스테로이드성 항염증제
4주 동안 하루에 3 x 50 mg
다른 이름들:
  • 진경제
활성 비교기: rESWT 단독
환자는 rESWT를 받게 됩니다.

rESWT는 다음과 같이 수행됩니다.

  • 4개의 rESWT 세션
  • 주당 하나의 rESWT 세션
  • 세션당 4 × 1000 방사형 체외 충격파(rESW)(36mm 어플리케이터를 사용하여 L3~S1 위의 왼쪽 및 오른쪽 척추주위근에 각각 1000 rESW 적용, 플러스를 사용하여 왼쪽 및 오른쪽 천장관절에 각각 1000 rESW 적용 환자의 엎드린 자세에서 15mm 볼록 애플리케이터.
  • 15Hz에서 적용되는 rESW
  • rESWT 장치의 기압은 환자가 견딜 수 있는 최대 불편에 도달할 때까지 각각 처음 200 rESW 동안 점진적으로 증가한 다음 이 기압/에너지 플럭스 밀도에서 800 rESW에 도달합니다.
  • 국소마취제 사용 금지
활성 비교기: C-E 약물 단독
환자는 세레콕시브와 에페리손을 받게 됩니다.
중등도 통증의 경우 하루 1회 200mg(숫자 평가 척도 점수 4-6, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냄) 또는 하루 2회 200mg(숫자 평가 척도 7-10) ), 각각 4주 동안
다른 이름들:
  • 비스테로이드성 항염증제
4주 동안 하루에 3 x 50 mg
다른 이름들:
  • 진경제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSEQ(Pain Self-Efficacy Questionnaire) 점수의 변화(Nicholas, 1989; British Psychological Society 연례 회의에서 발표된 논문, St. Andrews, 1989)
기간: 12주 기준 PSEQ 점수에서 변경

환자는 다음 활동을 수행할 때 통증이 있음에도 불구하고 검사 당시 얼마나 자신감이 있는지 평가하도록 요청받습니다.

  • 고통에도 불구하고 즐길 수 있습니다.
  • 나는 대부분의 집안일을 할 수 있다(예: 설거지, 설거지 등) 통증에도 불구하고.
  • 고통에도 불구하고 예전처럼 친구나 가족과 자주 어울릴 수 있습니다.
  • 나는 대부분의 상황에서 나의 고통에 대처할 수 있다.
  • 나는 고통에도 불구하고 어떤 형태의 일을 할 수 있다.
  • 나는 고통에도 불구하고 여전히 취미나 여가 활동과 같이 내가 좋아하는 많은 일을 할 수 있다.
  • 추가 약물 없이 통증에 대처할 수 있습니다(각각 rESWT + C-E 약물 옆, rESWT 단독 또는 C-E 약물 단독).
  • 나는 고통에도 불구하고 여전히 인생의 목표 대부분을 달성할 수 있습니다.
  • 통증에도 불구하고 정상적인 생활을 할 수 있습니다.
  • 통증에도 불구하고 점차 더 활동적이 될 수 있습니다.
12주 기준 PSEQ 점수에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS(Numerical Rating Scale) 점수의 변화
기간: 2주, 4주, 12주 및 24주에 기준선 NRS 점수로부터의 변화
NRS는 환자에게 통증 강도를 11점 척도(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)로 평가하도록 요청할 것입니다.
2주, 4주, 12주 및 24주에 기준선 NRS 점수로부터의 변화
Oswestry 요통 장애 설문지(OLDPDQ) 점수의 변화
기간: 2주, 4주, 12주 및 24주에 기준 OLDPDQ 점수로부터의 변화
OLDPDQ 점수는 허리 기능 결과 도구의 '황금 표준'으로 간주됩니다. 설문지는 10개의 섹션(통증 강도, 개인 관리, 들어 올리기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 성생활, 사회 생활 및 여행)으로 구성되어 있습니다. 각 섹션에 대해 가능한 점수는 5이므로 총 가능한 점수는 50입니다. 최종 점수는 [(개인 점수의 합)/50]*100(%)으로 계산되며, 경미한 장애(0%~20%), 중간 장애(21%~40%), 중증 장애(41%)로 해석됩니다. % ~ 60%), 절름발이(61% ~ 80%) 또는 환자가 침대에 누워 있거나 증상을 과장하고 있습니다(81% ~ 100%).
2주, 4주, 12주 및 24주에 기준 OLDPDQ 점수로부터의 변화
환자 건강 설문지 9(PHQ-9) 점수의 변화
기간: 2주, 4주, 12주 및 24주에 베이스라인 PHQ-9 점수로부터의 변화
PHQ-9는 우울증을 평가하는 데 사용됩니다. 환자는 지난 2주 동안 다음과 같은 문제로 인해 얼마나 자주 괴롭혔는지 질문을 받게 됩니다. (ii) 기분이 우울하거나 우울하거나 절망적입니다. (iii) 잠들거나 잠들지 못하거나 너무 많이 자는 것; (iv) 피곤함을 느끼거나 기운이 거의 없다. (v) 식욕 부진 또는 과식; (vi) 자신에 대해 나쁘게 느끼거나 자신이 실패자이거나 자신이나 가족을 실망시켰다고 생각합니다. (vii) 신문을 읽거나 텔레비전을 보는 것과 같은 일에 집중하는 데 어려움이 있습니다. (viii) 너무 느리게 움직이거나 말하여 다른 사람들이 알아차릴 수 있습니까? 또는 그 반대 - 너무 안절부절 못하거나 안절부절 못해서 평소보다 훨씬 더 많이 움직였습니다. (ix) 죽거나 어떤 식으로든 자해하는 것이 낫다는 생각.
2주, 4주, 12주 및 24주에 베이스라인 PHQ-9 점수로부터의 변화
측면 요추 방사선 사진에서 수행된 요추 곡률 측정의 변화
기간: 12주에 기준선에서 변경
비특이성 요통과 감소된 요추 전만곡률 사이에는 강한 관계가 있습니다. 요추의 측면 X-레이는 문헌의 표준 프로토콜에 따라 선 자세에서 촬영하고 Cobb의 각도, 척추체 및 추간판 쐐기 및 후관절 각도를 사용하여 분석합니다.
12주에 기준선에서 변경
통증 자기효능감 설문지(PSEQ) 점수의 변화(Nicholas, 1989)
기간: 2주, 4주 및 24주에 기준선 PSEQ 점수로부터의 변화

환자는 다음 활동을 수행할 때 통증이 있음에도 불구하고 검사 당시 얼마나 자신감이 있는지 평가하도록 요청받습니다.

  • 고통에도 불구하고 즐길 수 있습니다.
  • 나는 대부분의 집안일을 할 수 있다(예: 설거지, 설거지 등) 통증에도 불구하고.
  • 고통에도 불구하고 예전처럼 친구나 가족과 자주 어울릴 수 있습니다.
  • 나는 대부분의 상황에서 나의 고통에 대처할 수 있다.
  • 나는 고통에도 불구하고 어떤 형태의 일을 할 수 있다.
  • 나는 고통에도 불구하고 여전히 취미나 여가 활동과 같이 내가 좋아하는 많은 일을 할 수 있다.
  • 추가 약물 없이 통증에 대처할 수 있습니다(각각 rESWT + C-E 약물 옆, rESWT 단독 또는 C-E 약물 단독).
  • 나는 고통에도 불구하고 여전히 인생의 목표 대부분을 달성할 수 있습니다.
  • 통증에도 불구하고 정상적인 생활을 할 수 있습니다.
  • 통증에도 불구하고 점차 더 활동적이 될 수 있습니다.
2주, 4주 및 24주에 기준선 PSEQ 점수로부터의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Zyiying Feng, MD, Department of Pain Medicine, First Affiliated Hospital of Zhejiang University, Hangzhou, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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