Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteittäinen kehonulkoinen shokkiaaltoterapia krooniseen epäspesifiseen alaselkäkipuun

keskiviikko 15. marraskuuta 2017 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen koe, jolla arvioidaan säteittäisen ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu

Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan radiaalinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito (rESWT) yhdessä ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen selekoksibin ja antispasmodisen lääkkeen Eperisonin kanssa (jäljempänä "C-E-lääkehoito") on tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi kuin joko rESWT tai C-E. pelkkä lääkehoito kroonisen epäspesifisen alaselkäkivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Epäspesifinen alaselän kipu määritellään alaselän kivuksi, joka ei johdu tunnistettavasta, tunnetusta erityisestä patologiasta (esim. infektio, kasvain, osteoporoosi, murtuma, rakenteellinen epämuodostuma, tulehdussairaus, radikulaarinen oireyhtymä tai cauda equina -oireyhtymä). Se on toiseksi flunssan jälkeen ihmiskunnan yleisin vaiva, ja se on yksi johtavista valituksista, jotka tuovat potilaita lääkärin vastaanotolle. Epäspesifisen alaselkäkivun raportoitu pisteesiintyvyys on jopa 33 prosenttia, sen yhden vuoden esiintyvyys jopa 73 prosenttia ja sen elinikäinen esiintyvyys ylittää 70 prosenttia useimmissa teollisuusmaissa, ja vuosittainen ilmaantuvuus on 15–20 prosenttia. Yhdysvalloissa. Fyysisesti aktiivisilla aikuisilla, jotka eivät hakeudu lääkärin hoitoon, kliinisesti merkittävän epäspesifisen alaselkäkivun, johon liittyy toimintavamma, vuosittainen ilmaantuvuus on noin 10-15 prosenttia. Kiinassa epäspesifisistä alaselkäkivuista on tullut yksi johtavista syistä vammaisuuteen mukautettuihin elinvuosiin (DALY) vuonna 2010. Jotkut kirjoittajat ilmoittivat epäspesifisen alaselkäkivun esiintyvyyden olevan 41 % kiinalaisista nuorista.

Epäspesifistä alaselkäkipua sairastavien potilaiden hoitoa haastavat ongelmat, että useimmilla selkäkivuilla ei ole tunnistettavaa syytä (> 85 %), taustalla oleva systeeminen sairaus on harvinainen ja useimpia selkäkipujaksoja ei voida estää.

Akuutti epäspesifinen alaselkäkipu (kesto kolmesta kuuteen viikkoa) paranee yleensä useissa viikoissa, vaikka uusiutumiset ovat yleisiä ja vähäisiä oireita esiintyy usein vuosia ensimmäisen jakson jälkeen. Riskitekijöitä vammauttavan kroonisen tai jatkuvan epäspesifisen alaselkäkivun kehittymiselle (määritelty vaihtelevasti yli kolme kuukautta tai yli kuusi kuukautta kestäväksi) ovat olemassa oleva psyykkinen ahdistus, kiistanalaiset korvausongelmat, muun tyyppiset krooniset kivut ja tyytymättömyys työhön.

Epäspesifistä alaselkäkipua sairastavien potilaiden hoidon tavoitteena on vähentää kipua, palauttaa liikkuvuus, nopeuttaa toipumista, jotta potilas voi palata normaaliin päivittäiseen toimintaan mahdollisimman pian, (iv) estää kroonisen toistuvan tilan kehittyminen ja palauttaa ja säilyttää fyysinen ja taloudellinen riippumattomuus ja mukavuus.

Valitettavasti vain harvat hoidot ovat osoittautuneet tehokkaiksi epäspesifiseen alaselkäkipuun meta-analyyseissä, mukaan lukien rajoitettu vuodelepo, fyysinen aktiivisuus ja liikunta, selkäkoulut, veto, hieronta, kiropraktiikka, radiotaajuinen denervaatio, parasetamoli, opioidit ja viime kädessä , leikkaus (tapauksissa cauda equina -oireyhtymä, infektiot, selkäydintä puristavat kasvaimet ja murtumat, selän mekaaninen epävakaus ja ehkä hallitsematon kipu, kun positiivinen suorien jalkojen kohotustesti on ilman vastetta konservatiiviseen hoitoon). Aiemmat tutkimukset osoittivat, että lihasrelaksantit ovat tehokkaita epäspesifisen alaselkäkivun hoidossa, mutta haittavaikutukset edellyttävät niiden käyttöä varoen. Näin ollen edellä mainittu American College of Physiciansin ohje perustuu vain heikko- ja kohtalalaatuiseen näyttöön.

Äskettäin kehonulkoinen shokkiaaltohoito (ESWT) otettiin käyttöön epäspesifisen alaselkäkivun hoitoon. Kehonulkoisten shokkiaaltojen (ESW) käytöstä lääketieteessä raportoitiin ensimmäisen kerran yli 30 vuotta sitten munuaiskivien hoitona, ja sitä kutsutaan yleisesti kehonulkoiseksi shokkiaallon litotripsiaksi (ESWL). Kehonulkoisia shokkiaaltoja käytetään myös erilaisten tuki- ja liikuntaelimistön sairauksien, kuten olkapään kalkkeutuvan tendinopatian, epikondyliittien, akillesjänteen tulehdusten ja plantaarifaskiitin hoitoon, ja niitä kutsutaan yleisesti "kehon ulkopuoliseksi shokkiaaltoterapiaksi" tai "ESWT:ksi" erottamaan ESWL:stä. . ESWT on tehokas ja turvallinen, ja edellä mainituissa olosuhteissa ESWT:n satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) olivat hallitseva RCT-tyyppi PEDro-tietokannassa ja/tai ne saivat korkeimmat PEDro-pisteet kaikista tutkituista hoitomuodoista.

ESWT:ssä käytetään kolmea erityyppistä ESW:tä tuki- ja liikuntaelimistön sairauksiin, fokusoitu, defokusoitu ja säteittäinen, ja useita toimintatapoja kohdistetuille, defokusoiduille ja säteittäisille kehon ulkopuolisille shokkiaaltogeneraattoreille. Fokusoidut, defokusoidut ja säteittäiset ESW:t ovat yksittäisiä akustisia impulsseja, joiden alkuperäinen korkea positiivinen huippupaine on 10–100 megapascalia (MPa), joka saavutetaan alle mikrosekunnissa (µs). Positiivista paineen amplitudia seuraa muutaman mikrosekunnin pieni vetoamplitudi, joka voi aiheuttaa kavitaatiota. Niille on lisäksi tunnusomaista lyhyt, noin 10-20 µs:n elinkaari ja laaja taajuusspektri. Kohdistetut ESW:t eroavat säteittäisistä ESW:istä kudosten tunkeutumissyvyyden, joidenkin fysikaalisten ominaisuuksien ja niiden luomistekniikan osalta. Yksityiskohtiin menemättä ei kuitenkaan ole tieteellistä näyttöä radiaalisen ESWT:n (rESWT) tai kohdistetun ESWT:n (fESWT) puolesta hoitotuloksissa, eikä tieteellistä näyttöä siitä, että tietty fESWT-tekniikka olisi muita tekniikoita parempi.

Useita molekyyli- ja solumekanismeja raportoitiin siitä, kuinka ESW: t voisivat välittää kipua lievittävää vaikutustaan. Tarkemmin sanottuna kanien distaalisen reisiluun altistuminen fokusoituneille ESW:ille vähensi P-aineen (SP) määrää periosteumissa ja vähensi P-aineelle immunoreaktiivisten hermosolujen määrää selkäjuuren hermosolmussa L5. Lisäksi shokkiaaltojen levittäminen rotan iholle vähensi kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) immunoreaktiivisuutta selkäjuuren ganglionihermosoluissa. P-aine on keskittynyt myelinisoimattomiin C-kuituihin (vastuussa sykkivästä, kroonisesta kivusta) ja hitaasti johtavien, kevyesti myelinisoituneiden A-delta-hermosäikeiden alapopulaatioon ja vapautuu aistinvaraisten nosiseptiivisten hermosolujen keskus- ja ääreispäätteistä stimulaation jälkeen. CGRP on tyypillisesti kivun havaitsemiseen liittyvien sensoristen hermosolujen markkeri, ja se sijoittui immunohistokemiallisesti yhdessä substanssi P:n kanssa kapsaisiiniherkissä aksoneissa. Ääreishalkaisijaltaan pienten sensoristen hermosolujen aktivointi paikallisella depolarisaatiolla, aksonaalisilla reflekseillä tai selkäjuuren reflekseillä vapauttaa substanssia P:tä ja CGRP:tä. Molemmat aineet vaikuttavat sitten periferian kohdesoluihin, kuten syöttösoluihin, immuunisoluihin ja verisuonten sileälihassoluihin, aiheuttaen siten tulehdusta. Tätä ilmiötä kutsutaan neurogeeniseksi tulehdukseksi, ja se on tulehduksellinen oire, joka johtuu aineiden vapautumisesta primaarisista sensorisista hermopäätteistä. On saatu näyttöä siitä, että krooninen tulehdus myötävaikuttaa kivun etiologiaan kiinnitysteninopatioissa, kuten tenniskyynärpäässä ja kroonisessa jalkapohjan fasciiitissa. Lisäksi havaittiin, että SP (samoin kuin interleukiini 1 alfa ja transformoiva kasvutekijä beeta-1) osallistuvat tenniskyynärpään patogeneesiin ilman ilmeistä tulehdussolujen infiltraatiota. Lisäksi aineen P ehtymisen osoitettiin toistuvasti vähentävän kokeellisesti aiheutettua tassujen ja nivelten tulehdusta koe-eläimissä. Siksi on perusteltua olettaa, että SP:n ja CGRP:n vähenemisellä kohdekudoksessa yhdessä tämän molekyylin vähentyneen synteesin kanssa selkäjuuren hermosolmuissa on tärkeä rooli ESWT-välitteisessä pitkäaikaisessa analgesiassa tuki- ja liikuntaelinten sairauksien hoidossa.

Epäspesifisen alaselkäkivun osalta on tärkeää huomata, että rotilla SP- ja CGRP-immunoreaktiivisten hermosäikeiden läsnäolo osoitettiin puun fasettinivelissä. Lisäksi SP-immunoreaktiivisia kuituja löydettiin useammin diskogeenistä alaselkäkipua sairastavien potilaiden lannenikamien välisistä levyistä kuin normaaleista kontrollilevyistä, sekä vaskularisoituneen rakeiskudoksen vyöhykkeen muodostuminen pulposuksesta annulus fibrosuksen ulompaan osaan. halkeamien reunat. Nämä löydökset viittasivat siihen, että kivuliaan levyn takaosan repeytysten varrella oleva rakeistuskudoksen vyöhyke, jossa on laaja hermotus, voi olla vastuussa diskografian ja diskogeenisen alaselkäkivun aiheuttamisesta. Näin ollen ESWT:llä voi olla suuri merkitys jatkuvan epäspesifisen alaselkäkivun hoidossa.

Tähän mennessä tehdyt ESWT-tutkimukset epäspesifisen alaselkäkivun hoidossa ovat osoittaneet vain hyvin rajallista näyttöä ESWT:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta epäspesifisen alaselkäkivun hoidossa. Tämä johtuu pienestä otoskoosta, tehoanalyysien puutteesta, kriittisten tietojen, kuten seurantavälin, raportoinnin puutteesta ja siitä, että tähän indikaatioon on tehty vain yksi RCT.

Tästä syystä tarvitaan lisätutkimuksia ESWT:n käytön tukemiseksi epäspesifiseen alaselkäkipuun. Kun otetaan huomioon ESWT:n tunnetut molekyyli- ja solumekanismit kivunlievitykseen (yksityiskohtaisesti kuvattu yllä), rESWT:n todistettu teho ja turvallisuus tuki- ja liikuntaelinten sairauksien hoidossa sekä se tosiasia, että Electro Medical Systemsin toimittama keratiini rESWT-laite (Nyon, Sveitsi) on ylivoimaisesti parhaiten tutkittu ESWT-tekniikka todisteisiin perustuvan lääketieteen alalla, joten on järkevää olettaa, että epäspesifisen alaselkäkivun hoito rESWT:llä ei ole vain tehokasta ja turvallista, vaan se saa laajan hyväksynnän ja kliiniseen käyttöön heti, kun teho ja turvallisuus osoitetaan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Tämä on ehdotetun hankkeen tarkoitus.

Kroonisen epäspesifisen alaselkäkivun vakiohoito Zhejiangin yliopiston ensimmäisen osasairaalan kipulääketieteen laitoksella koostuu ei-steroidisesta tulehduskipulääkkeestä selekoksibista ja kouristusta estävästä lääkkeestä Eperisonista (jäljempänä "C-E-lääkehoito"). . Ottaen huomioon vakiintuneet todisteet rESWT:n ja muiden hoitomuotojen yhdistelmähoitojen paremmuudesta (kuten rESWT:n ja plantaarifaskiaspesifisen venytyksen yhdistelmä kroonisen plantaarifaskiitin tapauksessa ja rESWT:n ja eksentrinen kuormituksen yhdistelmä kroonisen keskiosan akillesjänteen jännepatian tapauksessa) ehdotettu tutkimus testaa erityisesti hypoteesia, jonka mukaan rESWT yhdessä C-E-lääkehoidon kanssa on tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi kuin joko rESWT- tai C-E-lääkehoito yksinään kroonisen epäspesifisen alaselkäkivun hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • Department of Pain Medicine, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (sekä miehet että naiset), joilla on epäspesifinen alaselkäkipu yli kolme kuukautta.
  • Ikähaarukka: 18-80 vuotta.
  • Potilaan halukkuus osallistua tutkimukseen ja potilaan allekirjoittama ja henkilökohtaisesti päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Krooninen epäspesifinen alaselän kipu, joka on kliinisesti diagnosoitu toistuvaksi lannerangan happamuudeksi ja turvotukseksi tai krooniseksi eteneväksi prosessiksi, johon liittyy (i) röntgentutkimus lannerangan murtumien, spondylolyysin, spondylolisteesin ja vaikean osteoporoosin sulkemiseksi pois ja/tai (ii) MRI normaalilla signaalilla tai matalan ydinpulposussignaalilla.
  • Ei vasta-aiheita rESWT:lle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset ja nuoret alle 18-vuotiaat.
  • Vanhukset yli 80-vuotiaat
  • Potilas ei ole halukas osallistumaan tutkimukseen ja/tai kirjallinen tietoinen suostumus, jota potilas ei ole allekirjoittanut tai päivättänyt henkilökohtaisesti.
  • Aiempi selkärangan murtuma tai selkärangan leikkaus.
  • Lannenikaman välilevyn ulkonema, selkärankareuma, skolioosi, lannerangan spondylolisteesi ja lannerangan spondylolyysi.
  • Systeemiset häiriöt ja psykiatriset häiriöt.
  • C-E-lääkehoidon vasta-aiheet (selekoksibille, eperisonille tai sulfonamideille allergisten potilaiden hoito, potilaiden, joilla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa tai verenvuotoa, potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, ja imettävät naiset).
  • rESWT:n vasta-aiheet (raskaana olevat potilaat, potilaat, joilla on veren hyytymishäiriöitä [mukaan lukien paikallinen tromboosi], potilaat, joita hoidetaan oraalisilla antikoagulanteilla, potilaat, joilla on paikallisia kasvaimia, potilaat, joilla on paikallisia bakteeri- ja/tai virusinfektioita [mukaan lukien lannenikamatuberkuloosi] ja potilaat, joita hoidetaan paikalliset kortikosteroidihoidot kuuden viikon aikana ennen ensimmäistä rESWT-istuntoa [jos sovellettavissa]).
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 12 viikon aikana ennen mahdollista sisällyttämistä ehdotettuun tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: rESWT plus C-E lääkkeet
Potilaat saavat rESWT:tä, selekoksibia ja eperisonia

rESWT suoritetaan seuraavasti:

  • Neljä rESWT-istuntoa
  • Yksi rESWT-istunto viikossa
  • 4 × 1000 radiaalista kehonulkoista shokkiaaltoa (rESW) per istunto (1 000 rESW:tä kullekin kohdistettuna vasempaan ja oikeaan paravertebraalilihakseen L3:n ja S1:n yläpuolelle käyttämällä 36 mm:n applikaattoria sekä 1 000 rESW:tä kutakin vasempaan ja oikeaan sacroiliac-niveleen 15 mm kupera applikaattori potilaan makuuasennossa.
  • rESW:t sovelletaan taajuudella 15 Hz
  • rESWT-laitteen ilmanpainetta nousi asteittain kunkin ensimmäisen 200 rESW:n aikana, kunnes saavutetaan suurin epämukavuus, jonka potilas voi sietää, ja sen jälkeen 800 rESW:tä tällä ilmanpaineella / energiavirran tiheydellä.
  • Paikallispuudutetta ei käytetä
1 x 200 mg päivässä kohtalaiseen kipuun (numeerinen arviointiasteikko 4-6 11 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua) tai 2 x 200 mg päivässä (numeerinen arviointiasteikko 7-10 ), vastaavasti neljän viikon ajan
Muut nimet:
  • ei-steroidinen tulehduskipulääke
3 x 50 mg päivässä neljän viikon ajan
Muut nimet:
  • antispasmodinen lääke
Active Comparator: rESWT yksin
Potilaat saavat rESWT:n

rESWT suoritetaan seuraavasti:

  • Neljä rESWT-istuntoa
  • Yksi rESWT-istunto viikossa
  • 4 × 1000 radiaalista kehonulkoista shokkiaaltoa (rESW) per istunto (1 000 rESW:tä kullekin kohdistettuna vasempaan ja oikeaan paravertebraalilihakseen L3:n ja S1:n yläpuolelle käyttämällä 36 mm:n applikaattoria sekä 1 000 rESW:tä kutakin vasempaan ja oikeaan sacroiliac-niveleen 15 mm kupera applikaattori potilaan makuuasennossa.
  • rESW:t sovelletaan taajuudella 15 Hz
  • rESWT-laitteen ilmanpainetta nousi asteittain kunkin ensimmäisen 200 rESW:n aikana, kunnes saavutetaan suurin epämukavuus, jonka potilas voi sietää, ja sen jälkeen 800 rESW:tä tällä ilmanpaineella / energiavirran tiheydellä.
  • Paikallispuudutetta ei käytetä
Active Comparator: C-E lääkkeet yksin
Potilaat saavat selekoksibia ja eperisonia
1 x 200 mg päivässä kohtalaiseen kipuun (numeerinen arviointiasteikko 4-6 11 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua) tai 2 x 200 mg päivässä (numeerinen arviointiasteikko 7-10 ), vastaavasti neljän viikon ajan
Muut nimet:
  • ei-steroidinen tulehduskipulääke
3 x 50 mg päivässä neljän viikon ajan
Muut nimet:
  • antispasmodinen lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) -pisteet (Nicholas, 1989; julkaisu British Psychological Societyn vuosikonferenssissa St. Andrewsissa, 1989)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason PSEQ-pisteestä 12 viikon kohdalla

Potilaita pyydetään arvioimaan, kuinka itsevarma he ovat tutkimuksen aikana huolimatta siitä, että heillä on kipua suorittaessaan seuraavia toimintoja:

  • Osaan nauttia asioista kivusta huolimatta.
  • Pystyn tekemään suurimman osan kotitöistä (esim. siivoaminen, astioiden pesu jne.) kivusta huolimatta.
  • Voin seurustella ystävieni tai perheenjäsenteni kanssa yhtä usein kuin ennenkin, kivusta huolimatta.
  • Pystyn selviytymään kipuistani useimmissa tilanteissa.
  • Pystyn tekemään jonkinlaista työtä kivusta huolimatta.
  • Voin edelleen tehdä monia asioita, joista nautin, kuten harrastuksia tai vapaa-ajan aktiviteetteja, kivusta huolimatta.
  • Pystyn selviytymään kivustani ilman lisälääkkeitä (rESWT plus C-E lääkkeiden, rESWT yksin tai C-E lääkkeiden rinnalla, vastaavasti).
  • Pystyn silti saavuttamaan suurimman osan tavoitteistani elämässäni kivusta huolimatta.
  • Voin elää normaalia elämäntapaa kivusta huolimatta.
  • Voin vähitellen muuttua aktiivisemmaksi kivusta huolimatta.
Muutos lähtötason PSEQ-pisteestä 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötason NRS-pisteistä 2 viikon, 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
NRS pyytää potilaita arvioimaan kipunsa voimakkuuden 11 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Muutos lähtötason NRS-pisteistä 2 viikon, 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
Muutos Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLDPDQ) -pisteissä
Aikaikkuna: Muutos OLDPDQ-pisteiden lähtötasosta 2 viikon, 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
OLDPDQ-pisteitä pidetään alaselän toiminnallisten tulostyökalujen "kultastandardina". Kyselylomake koostuu kymmenestä osasta (käsittelevät kivun voimakkuutta, henkilökohtaista hoitoa, nostamista, kävelyä, istumista, seisomista, nukkumista, seksielämää, sosiaalista elämää ja matkustamista); jokaisesta osiosta mahdollinen pistemäärä on 5 ja siten mahdollinen kokonaispistemäärä on 50. Lopullinen pistemäärä lasketaan [(yksittäisten pisteiden summa) / 50] *100 (%), ja se tulkitaan minimaaliseksi vammaksi (0 % - 20 %), keskivaikeaksi vammaksi (21 % - 40 %), vakavaksi vammaksi (41). % - 60 %), raajarikkoja (61 % - 80 %) tai potilaat ovat joko vuoteessa tai liioittelevat oireitaan (81 % - 100 %).
Muutos OLDPDQ-pisteiden lähtötasosta 2 viikon, 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
Muutos potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason PHQ-9-pisteistä 2 viikon, 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
PHQ-9:ää käytetään masennuksen arvioimiseen. Potilailta kysytään, kuinka usein viimeisen kahden viikon aikana heitä ovat vaivanneet seuraavat ongelmat: (i) vähäinen kiinnostus tai ilo tehdä asioita; (ii) masentunut, masentunut tai toivoton olo; (iii) vaikeudet nukahtaa tai nukahtaa tai nukkua liikaa; (iv) väsymys tai energian vähäisyys; (v) huono ruokahalu tai ylensyöminen; (vi) tuntee itsensä huonoksi tai että he ovat epäonnistuneet tai ovat pettäneet itsensä tai perheensä; (vii) vaikeuksia keskittyä asioihin, kuten sanomalehden lukemiseen tai television katseluun; (viii) liikkua tai puhua niin hitaasti, että muut ihmiset olisivat voineet huomata? Tai päinvastoin - olla niin ahdas tai levoton, että he ovat liikkuneet paljon tavallista enemmän; ja (ix) ajatukset siitä, että heidän olisi parempi kuolla tai vahingoittaa itseään jollakin tavalla.
Muutos lähtötason PHQ-9-pisteistä 2 viikon, 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
Muutos lannerangan kaarevuusmittauksissa, jotka on suoritettu lateraalisissa lanne-ristiselän röntgenkuvissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Epäspesifisen alaselkäkivun ja lannerangan lordoottisen kaarevuuden välillä on vahva yhteys. Lannerangan lateraaliset röntgenkuvat otetaan seisoma-asennossa kirjallisuuden standardiprotokollien mukaisesti ja analysoidaan käyttämällä Cobbin kulmaa, nikaman rungon ja nikamien välisen levyn kiilausta ja fasettinivelkulmaa.
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Muutos kivun itsetehokkuuteen (PSEQ) -pisteisiin (Nicholas, 1989)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason PSEQ-pisteistä 2 viikon, 4 viikon ja 24 viikon kohdalla

Potilaita pyydetään arvioimaan, kuinka itsevarma he ovat tutkimuksen aikana huolimatta siitä, että heillä on kipua suorittaessaan seuraavia toimintoja:

  • Osaan nauttia asioista kivusta huolimatta.
  • Pystyn tekemään suurimman osan kotitöistä (esim. siivoaminen, astioiden pesu jne.) kivusta huolimatta.
  • Voin seurustella ystävieni tai perheenjäsenteni kanssa yhtä usein kuin ennenkin, kivusta huolimatta.
  • Pystyn selviytymään kipuistani useimmissa tilanteissa.
  • Pystyn tekemään jonkinlaista työtä kivusta huolimatta.
  • Voin edelleen tehdä monia asioita, joista nautin, kuten harrastuksia tai vapaa-ajan aktiviteetteja, kivusta huolimatta.
  • Pystyn selviytymään kivustani ilman lisälääkkeitä (rESWT plus C-E lääkkeiden, rESWT yksin tai C-E lääkkeiden rinnalla, vastaavasti).
  • Pystyn silti saavuttamaan suurimman osan tavoitteistani elämässäni kivusta huolimatta.
  • Voin elää normaalia elämäntapaa kivusta huolimatta.
  • Voin vähitellen muuttua aktiivisemmaksi kivusta huolimatta.
Muutos lähtötason PSEQ-pisteistä 2 viikon, 4 viikon ja 24 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zyiying Feng, MD, Department of Pain Medicine, First Affiliated Hospital of Zhejiang University, Hangzhou, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset rESWT

3
Tilaa