- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03337607
Thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales pour les lombalgies chroniques non spécifiques
Un essai prospectif, randomisé, contrôlé et monocentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie non spécifique est définie comme une lombalgie non attribuable à une pathologie spécifique connue et reconnaissable (par exemple, une infection, une tumeur, une ostéoporose, une fracture, une déformation structurelle, un trouble inflammatoire, un syndrome radiculaire ou un syndrome de la queue de cheval). Après le rhume, il est l'affection la plus courante de l'humanité et figure parmi les principales plaintes amenant les patients dans les cabinets de médecins. La prévalence ponctuelle signalée de la lombalgie non spécifique atteint 33 %, sa prévalence sur un an atteint 73 % et sa prévalence au cours de la vie dépasse 70 % dans la plupart des pays industrialisés, avec une incidence annuelle de 15 % à 20 % aux États-Unis d'Amérique. Chez les adultes physiquement actifs ne recherchant pas de soins médicaux, l'incidence annuelle des lombalgies non spécifiques cliniquement significatives avec déficience fonctionnelle est d'environ 10 à 15 %. En Chine, la lombalgie non spécifique est devenue l'une des principales causes d'années de vie ajustées sur l'incapacité (DALY) en 2010. Certains auteurs ont rapporté une prévalence de lombalgie non spécifique de 41 % chez les adolescents chinois.
La prise en charge des patients souffrant de lombalgie non spécifique est mise au défi par le fait que la plupart des douleurs dorsales n'ont pas de cause reconnaissable (> 85 %), une maladie systémique sous-jacente est rare et la plupart des épisodes de dorsalgie sont inévitables.
Les lombalgies aiguës non spécifiques (d'une durée de trois à six semaines) disparaissent généralement en plusieurs semaines, bien que les récidives soient fréquentes et que les symptômes de bas grade soient souvent présents des années après un épisode initial. Les facteurs de risque de développement d'une lombalgie non spécifique chronique ou persistante invalidante (définie de manière variable comme durant plus de trois mois ou plus de six mois) comprennent une détresse psychologique préexistante, des problèmes d'indemnisation contestés, d'autres types de douleur chronique et l'insatisfaction au travail.
Les objectifs de la prise en charge des patients souffrant de lombalgie non spécifique sont de diminuer la douleur, de restaurer la mobilité, d'accélérer la récupération afin que le patient puisse reprendre ses activités quotidiennes normales dès que possible, (iv) de prévenir le développement d'une affection chronique récurrente et de restaurer et préserver l'indépendance et le confort physiques et financiers.
Malheureusement, peu de traitements, voire aucun, se sont avérés efficaces pour les lombalgies non spécifiques dans les méta-analyses, y compris l'alitement limité, l'activité physique et l'exercice, les écoles du dos, la traction, le massage, la chiropratique, la dénervation par radiofréquence, le paracétamol, les opioïdes et, finalement , la chirurgie (en cas de syndrome de la queue de cheval, d'infections, de tumeurs et de fractures comprimant la moelle épinière, d'instabilité mécanique du dos et, peut-être, de douleurs intraitables avec un test d'élévation de la jambe droite positif et aucune réponse au traitement conservateur). Des études antérieures ont démontré que les relaxants musculaires sont efficaces dans la prise en charge des lombalgies non spécifiques, mais les effets indésirables nécessitent qu'ils soient utilisés avec prudence. En conséquence, la ligne directrice susmentionnée de l'American College of Physicians ne repose que sur des preuves de qualité faible et modérée.
Récemment, la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) a été introduite dans la prise en charge des lombalgies non spécifiques. L'utilisation d'ondes de choc extracorporelles (ESW) en médecine a été signalée pour la première fois il y a plus de 30 ans comme traitement des calculs rénaux, et est communément appelée lithotripsie par ondes de choc extracorporelles (ESWL). Les ondes de choc extracorporelles sont également utilisées comme traitement pour diverses affections musculo-squelettiques telles que la tendinopathie calcifiante de l'épaule, l'épicondylite, la tendinopathie d'Achille et la fasciite plantaire, et sont communément appelées « thérapie par ondes de choc extracorporelles » ou « ESWT » pour se différencier de l'ESWL. . L'ESWT est efficace et sûr, et pour les conditions susmentionnées, les essais contrôlés randomisés (ECR) sur l'ESWT étaient le type prédominant d'ECR répertoriés dans la base de données PEDro et/ou ont obtenu les scores PEDro les plus élevés parmi toutes les modalités de traitement étudiées.
Il existe trois types différents d'ESW utilisés dans l'ESWT pour les conditions musculo-squelettiques, focalisés, défocalisés et radiaux, et plusieurs modes de fonctionnement des générateurs d'ondes de choc extracorporelles focalisés, défocalisés et radiaux. Les ESW focalisées, défocalisées et radiales sont des impulsions acoustiques uniques avec une pression de crête positive initiale élevée entre 10 et 100 mégapascals (MPa) atteinte en moins d'une microseconde (µs). L'amplitude de pression positive est suivie d'une faible amplitude de traction d'une durée de quelques microsecondes pouvant générer de la cavitation. Ils se caractérisent en outre par un cycle de vie court d'environ 10-20 µs et un large spectre de fréquences. Les ESW focalisés diffèrent des ESW radiaux par la profondeur de pénétration dans le tissu, certaines caractéristiques physiques et la technique pour les générer. Cependant, sans entrer dans les détails, il n'y a aucune preuve scientifique en faveur de l'ESWT radial (rESWT) ou de l'ESWT focalisé (fESWT) en ce qui concerne les résultats du traitement, et aucune preuve scientifique qu'une certaine technologie fESWT est supérieure aux autres technologies.
Plusieurs mécanismes moléculaires et cellulaires ont été rapportés sur la façon dont les ESW pourraient médier leur action anti-douleur. Plus précisément, l'exposition du fémur distal de lapins à des ESW concentrées a diminué la quantité de substance P (SP) dans le périoste et a diminué le nombre de neurones immunoréactifs pour la substance P dans les ganglions de la racine dorsale L5. De plus, l'application d'ondes de choc sur la peau de rat a diminué l'immunoréactivité du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) dans les neurones du ganglion de la racine dorsale. La substance P est concentrée dans les fibres C non myélinisées (responsables de la douleur lancinante et chronique) et d'une sous-population de fibres nerveuses A-delta légèrement myélinisées à conduction lente, et est libérée aux bornes centrales et périphériques des neurones nociceptifs sensoriels après stimulation. Le CGRP est un marqueur des neurones sensoriels généralement impliqués dans la perception de la douleur et a été co-localisé par immunohistochimie avec la substance P dans les axones sensibles à la capsaïcine. L'activation des neurones sensoriels périphériques de petit diamètre par dépolarisation locale, réflexes axonaux ou réflexes de la racine dorsale libère la substance P et le CGRP. Les deux substances agissent alors sur des cellules cibles en périphérie telles que les mastocytes, les cellules immunitaires et les cellules musculaires lisses vasculaires, produisant ainsi une inflammation. Ce phénomène est appelé inflammation neurogène et est un symptôme inflammatoire qui résulte de la libération de substances par les terminaisons nerveuses sensorielles primaires. Des preuves ont émergé que l'inflammation chronique contribue à l'étiologie de la douleur dans les tendinopathies d'insertion telles que le coude de tennis et la fasciite plantaire chronique. De plus, il a été constaté que la SP (ainsi que l'interleukine 1 alpha et le facteur de croissance transformant bêta-1) sont impliquées dans la pathogenèse du coude de tennis, sans infiltration apparente de cellules inflammatoires. De plus, il a été démontré à plusieurs reprises que l'épuisement de la substance P réduisait l'inflammation induite expérimentalement des pattes et des articulations chez les animaux de laboratoire. Il est donc raisonnable de supposer que la réduction de SP et de CGRP dans le tissu cible en conjonction avec une synthèse réduite de cette molécule dans les cellules des ganglions de la racine dorsale joue un rôle important dans l'analgésie à long terme médiée par l'ESWT dans le traitement des affections musculo-squelettiques.
En ce qui concerne les lombalgies non spécifiques, il est important de noter que chez le rat, la présence de fibres nerveuses immunoréactives SP et CGRP a été démontrée dans les facettes articulaires lombaires. De plus, les fibres immunoréactives SP ont été trouvées plus largement dans les disques intervertébraux lombaires de patients souffrant de lombalgie discogène que dans les disques témoins normaux, ainsi que la formation d'une zone de tissu de granulation vascularisé du nucleus pulposus à la partie externe de l'annulus fibrosus le long les bords des fissures. Ces résultats suggèrent que la zone de tissu de granulation avec une innervation étendue le long des déchirures de la partie postérieure du disque douloureux peut être responsable de la douleur de la discographie et de la lombalgie discogène. En conséquence, l'ESWT pourrait être d'une grande importance dans le traitement de la lombalgie persistante non spécifique.
Les études sur l'ESWT pour la lombalgie non spécifique réalisées jusqu'à présent n'ont établi que des preuves très limitées de l'efficacité et de l'innocuité de l'ESWT pour la lombalgie non spécifique. Cela est dû à la faible taille de l'échantillon, au manque d'analyses de puissance, au manque de communication d'informations critiques telles que l'intervalle de suivi et au fait qu'un seul ECR sur cette indication a été réalisé jusqu'à présent.
En conséquence, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour soutenir l'utilisation de l'ESWT pour les lombalgies non spécifiques. Compte tenu des mécanismes d'action moléculaires et cellulaires bien connus de l'ESWT dans le soulagement de la douleur (décrits en détail ci-dessus), de l'efficacité et de l'innocuité prouvées de l'ESWT pour le traitement des affections musculo-squelettiques et du fait qu'un appareil rESWT à la cératine fourni par Electro Medical Systems (Nyon, Suisse) est devenue de loin la technologie ESWT la mieux étudiée dans le domaine de la médecine factuelle, il est raisonnable de supposer que le traitement de la lombalgie non spécifique avec rESWT est non seulement efficace et sûr, mais sera largement accepté et utilisation clinique dès que l'efficacité et l'innocuité auront été démontrées dans un essai contrôlé randomisé. C'est l'objet du projet proposé.
Le traitement standard de la lombalgie chronique non spécifique au Département de médecine de la douleur du premier hôpital affilié de l'Université du Zhejiang consiste en l'anti-inflammatoire non stéroïdien Celecoxib et l'antispasmodique Eperisone (ci-après, « traitement médicamenteux C-E »). . Compte tenu des preuves établies de la supériorité des thérapies combinées de rESWT et d'autres modalités de traitement (telles que la combinaison de rESWT et d'étirement spécifique au fascia plantaire en cas de fasciite plantaire chronique et la combinaison de rESWT et de charge excentrique en cas de tendinopathie d'Achille chronique de la partie médiane) l'étude proposée testera spécifiquement l'hypothèse selon laquelle le rESWT en association avec le traitement médicamenteux C-E est statistiquement significativement plus efficace que le rESWT ou le traitement médicamenteux C-E seul dans le traitement de la lombalgie chronique non spécifique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Department of Pain Medicine, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (hommes et femmes) souffrant de lombalgie non spécifique depuis plus de trois mois.
- Tranche d'âge : entre 18 et 80 ans.
- Volonté du patient de participer à l'étude et consentement éclairé écrit signé et personnellement daté par le patient.
- Lombalgie chronique non spécifique diagnostiquée cliniquement comme une aigreur et un gonflement lombaires répétés ou un processus chronique progressif, accompagné par (i) un examen aux rayons X pour exclure les fractures lombaires des vertébrés, la spondylolyse, la spondylolisthésis et l'ostéoporose sévère, et/ou (ii) IRM avec signal normal ou faible signal du noyau pulpeux.
- Pas de contre-indications pour rESWT.
Critère d'exclusion:
- Enfants et adolescents de moins de 18 ans.
- Personnes âgées > 80 ans
- Absence de volonté du patient de participer à l'étude, et/ou consentement éclairé écrit non signé et non daté personnellement par le patient.
- Antécédents de fracture de la colonne vertébrale ou de chirurgie de la colonne vertébrale.
- Protrusion d'un disque intervertébral lombaire, spondylarthrite ankylosante, scoliose, spondylolisthésis lombaire et spondylolyse lombaire.
- Troubles systémiques et troubles psychiatriques.
- Contre-indications du traitement médicamenteux C-E (traitement des patients allergiques au célécoxib, à l'épérisone ou aux sulfamides, des patients présentant des saignements gastro-intestinaux ou des antécédents de saignement, des patients présentant un dysfonctionnement rénal, des patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère et des femmes allaitantes).
- Contre-indications du rESWT (patientes enceintes, patients présentant des troubles de la coagulation sanguine [y compris thrombose locale], patients traités par des anticoagulants oraux, patients atteints de tumeurs locales, patients atteints d'infections bactériennes et/ou virales locales [y compris tuberculose vertébrale lombaire] et patients traités par applications locales de corticostéroïdes dans la période de six semaines précédant la première séance de rESWT [le cas échéant]).
- Participation à tout autre essai clinique dans la période de 12 semaines avant l'inclusion potentielle dans l'étude proposée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: rESWT plus médicaments C-E
Les patients recevront rESWT, célécoxib et épérisone
|
rESWT sera effectué comme suit :
1 x 200 mg par jour pour une douleur modérée (Numerical Rating Scale score 4-6 sur une échelle de 11 points où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable), ou 2 x 200 mg par jour (Numerical Rating Scale 7-10 ), respectivement, pendant quatre semaines
Autres noms:
3 x 50 mg par jour pendant quatre semaines
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: rESWT seul
Les patients recevront rESWT
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rESWT sera effectué comme suit :
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Comparateur actif: Médicaments C-E seuls
Les patients recevront du célécoxib et de l'épérisone
|
1 x 200 mg par jour pour une douleur modérée (Numerical Rating Scale score 4-6 sur une échelle de 11 points où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable), ou 2 x 200 mg par jour (Numerical Rating Scale 7-10 ), respectivement, pendant quatre semaines
Autres noms:
3 x 50 mg par jour pendant quatre semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) score (Nicholas, 1989; article présenté à la conférence annuelle de la British Psychological Society, St. Andrews, 1989)
Délai: Changement par rapport au score PSEQ de base à 12 semaines
|
Les patients seront invités à évaluer leur niveau de confiance au moment de l'examen malgré la présence de leur douleur lors de l'exécution des activités suivantes :
|
Changement par rapport au score PSEQ de base à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Changement par rapport au score NRS de référence à 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
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Le NRS demandera aux patients d'évaluer l'intensité de leur douleur sur une échelle de 11 points où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
|
Changement par rapport au score NRS de référence à 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
|
|
Modification du score du questionnaire Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLDPDQ)
Délai: Changement par rapport au score OLDPDQ de base à 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
|
Le score OLDPDQ est considéré comme le « gold standard » des outils de résultats fonctionnels pour le bas du dos.
Le questionnaire est composé de dix sections (portant sur l'intensité de la douleur, les soins personnels, soulever, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, la vie sexuelle, la vie sociale et les voyages) ; pour chaque section, le score possible est de 5 et, par conséquent, le score total possible est de 50.
Le score final est calculé comme [(somme des scores individuels) / 50] *100 (%), et est interprété comme une incapacité minimale (0% à 20%), une incapacité modérée (21% à 40%), une incapacité sévère (41 % à 60 %), estropié (61 % à 80 %) ou les patients sont soit alités, soit exagèrent leurs symptômes (81 % à 100 %).
|
Changement par rapport au score OLDPDQ de base à 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
|
|
Modification du score du questionnaire sur la santé du patient 9 (PHQ-9)
Délai: Changement par rapport au score PHQ-9 de base à 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
|
Le PHQ-9 sera utilisé pour évaluer la dépression.
On demandera aux patients à quelle fréquence, au cours des deux dernières semaines, ils ont été gênés par les problèmes suivants : (i) peu d'intérêt ou de plaisir à faire les choses ; (ii) se sentir déprimé, déprimé ou sans espoir ; (iii) difficulté à s'endormir ou à rester endormi, ou dormir trop; (iv) se sentir fatigué ou avoir peu d'énergie ; (v) manque d'appétit ou excès alimentaires ; (vi) se sentir mal dans sa peau, ou qu'ils sont un échec ou qu'ils se sont laissés tomber ou ont laissé tomber leur famille ; (vii) difficulté à se concentrer sur certaines choses, comme lire le journal ou regarder la télévision ; (viii) bougeant ou parlant si lentement que d'autres personnes auraient pu le remarquer ?
Ou le contraire - être si agité ou agité qu'il s'est déplacé beaucoup plus que d'habitude; et (ix) pensées qu'ils feraient mieux de mourir ou de se faire du mal d'une manière ou d'une autre.
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Changement par rapport au score PHQ-9 de base à 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
|
|
Modification des mesures de courbure lombaire effectuées sur les radiographies latérales du rachis lombo-sacré
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
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Il existe une forte relation entre les lombalgies non spécifiques et la diminution de la courbure lordotique lombaire.
Des radiographies latérales du rachis lombaire seront prises en position debout selon les protocoles standard de la littérature et analysées à l'aide de l'angle de Cobb, du calage du corps vertébral et du disque intervertébral et de l'angle de l'articulation facettaire.
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Changement par rapport au départ à 12 semaines
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Changement du score du questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ) (Nicholas, 1989)
Délai: Changement par rapport au score PSEQ initial à 2 semaines, 4 semaines et 24 semaines
|
Les patients seront invités à évaluer leur niveau de confiance au moment de l'examen malgré la présence de leur douleur lors de l'exécution des activités suivantes :
|
Changement par rapport au score PSEQ initial à 2 semaines, 4 semaines et 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zyiying Feng, MD, Department of Pain Medicine, First Affiliated Hospital of Zhejiang University, Hangzhou, China
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Mal au dos
- Lombalgie
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs des canaux calciques
- Agents vasodilatateurs
- Agents neuromusculaires
- Relaxants musculaires, centraux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Célécoxib
- Agents anti-inflammatoires
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Épérisone
- Parasympatholytiques
Autres numéros d'identification d'étude
- FengDolorClastLowBackPain
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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