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만성 C형 간염 환자에서 8주 동안 Glecaprevir/Pibrentasvir의 간소화된 치료 모니터링 시험 (SMART-C)

2019년 12월 9일 업데이트: Kirby Institute

간경변증이 없는 만성 HCV 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 8주 간 단순화된 치료 모니터링에 대한 IIIb상, 공개 라벨, 다기관, 국제 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 글레카프레비르(300mg)/피브렌타스비르(120mg)로 치료받는 만성 HCV 환자에 대한 치료 모니터링 일정을 단순화할 수 있는지 확인하는 것입니다.

데이터에 따르면 각각 프로테아제 억제제 및 NS5A 억제제인 ​​글레카프레비르(300mg)/피브렌타스비르(120mg)의 직접 작용 항바이러스(DAA) 요법이 HCV 치료 단순화를 위한 핵심 기능을 제공하는 것으로 나타났습니다.

자격이 있는 참가자(간경화 전단계 만성 HCV 환자)는 표준 또는 단순화된 모니터링 부문에 무작위 배정(1:2)되어 8주 동안 치료를 받게 됩니다.

1회 치료 후 방문은 이 시점(SVR12)에서 검출할 수 없는 HCV RNA가 있는 환자의 비율을 평가하기 위해 연구 약물의 최종 투여 후 12주에 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인터페론이 없는 DAA 요법을 확장할 수 있는 능력은 단순화된 치료 모니터링 전략에 의해 향상될 것입니다. 프로테아제 억제제 및 NS5A 억제제인 ​​글레카프레비르(300mg)/피브렌타스비르(120mg)의 "차세대" DAA 요법은 치료 중 모니터링을 포함하여 HCV 치료 단순화를 위한 주요 기능을 제공합니다. 1) 매우 높은 효능(SVR> 95%); 2) 검출할 수 없는 HCV RNA까지의 시간과 SVR 사이에는 관계가 없습니다. 3) 최소한의 약물 관련 독성; 4) 투약의 용이성(1일 1회 3정); 및 짧은 기간(치료 경험이 없는 환자의 경우 비간경변증에서 8주 및 간경변증에서 12주). 간경변증이 없는 참가자를 대상으로 한 2상 및 3상 임상 시험에서 8주간의 글레카프레비르(300mg)/피브렌타스비르(120mg)는 유전자형 1형에서 99.1%, 98%, 97% 및 93.1%의 치료 의도 SVR률을 제공했습니다. 각각 2, 3 및 4-6 인구.

임상 시험에서 현재 표준 치료 중 모니터링에는 4주마다 클리닉 기반 방문이 포함됩니다. 치료가 매우 견딜 수 있고 효과적이며 짧은 기간인 DAA 시대에는 이러한 집중 모니터링 전략이 더 이상 필요하지 않을 수 있습니다. 단순화된 치료 중 모니터링 전략은 치료 모니터링 전략에 대한 표준 임상 시험보다 열등하지 않은 것으로 가정됩니다. 성공할 경우 단순화된 치료 중 모니터링 전략은 환자, 임상의 및 의료 지불자에게 매우 매력적일 것입니다. 그것은 전 세계 C형 간염 질병 부담 감소에 있어 인구 수준의 혜택을 제공하는 치료의 급속한 확장을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

이 연구는 임상 IIIb, 무작위, 통제, 다기관, 국제 시험으로 수행됩니다.

기준선 이전 6주의 최대 심사 기간이 있습니다. 적격 환자는 두 가지 치료 중 모니터링 전략 중 하나로 무작위 배정됩니다. 표준 임상 시험 모니터링(4주간 치료 중 방문) 대 단순화된 모니터링(치료 중 방문 없음). 무작위배정은 1:2(표준 대 단순화)이며 모든 참가자는 8주 동안 글레카프레비르(300mg)/피브렌타스비르(120mg)로 치료를 받습니다.

모든 참가자는 스크리닝 및 기준선 방문을 위해 클리닉에 참석합니다. 기준선 방문 시 무작위 배정이 이루어집니다.

두 가지 치료 중 모니터링 전략은 다음과 같이 다릅니다.

  • 표준 모니터링 암 참가자는 4주 및 8주(EoT)에 치료 중 클리닉 방문을 받게 됩니다.
  • 단순화된 모니터링 암 참가자는 치료 중 클리닉 방문이 없습니다.

연구 간호사 전화 연락은 또한 4주 및 EoT(8주) 방문 1-2일 전 두 팔의 참가자에게 이루어지며 부작용, 병용 약물 및 준수에 대한 표준화된 보고를 제공합니다. 치료 후 클리닉 방문은 모든 참가자를 위해 SVR12(20주차)에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

380

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Calder Center
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, 뉴질랜드
        • Dunedin Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10439
        • zibp - Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Düsseldorf, 독일, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Hanover, 독일, 30625
        • Hannover Medical School
      • Münster, 독일, 48143
        • CIM-Centrum fuer Interdisziplinaere Medizin GmbH
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zürich, 스위스, 8091
        • University Hospital Zurich
  • 영국
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, 영국, E1 1BB
        • Barts Health
      • London, 영국, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (St Mary's Hospital)
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H2
        • Lair Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, 캐나다, ON M57 2S8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Marseille, 프랑스, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • Holdsworth House Medical Practice
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
  2. 18세 이상.
  3. 항HCV 항체 또는 HCV RNA 검출에 의해 6개월 이상 지속되는 만성 HCV 감염.
  4. 스크리닝 시 HCV RNA 혈장 ≥ 10,000 IU/ml.
  5. HCV 유전자형 1-6.
  6. HCV 치료 경험이 없는 경우(승인된 또는 조사 중인 항HCV 약물 치료를 받은 적이 없음).
  7. 다음을 기반으로 하는 F0-3기: Fibroscan®에서 <12.5 kPa 또는 APRI <1.0의 간 탄성 검사.

  8. HIV와의 동시 감염이 기록된 경우 대상자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • CD4 T 세포 수가 >500 cells/mm3인 ART naive; 또는
    • 안정적인 ART 요법(허용되는 ART만 포함 - 프로토콜 섹션 3.2 참조)에서 스크리닝 방문 전 >8주 동안 CD4 T 세포 수가 >200개 세포/mm3이고 혈장 HIV RNA 수준이 검출 한계 미만입니다.
  9. 스크리닝 및 베이스라인에서 음성 임신 테스트(가임 여성만 해당).
  10. 모든 가임 여성은 치료 중 및 치료 종료 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 다음 중 하나의 역사:

    1. 참가자의 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병(HCV 제외) 또는 기타 주요 의학적 장애 잠재적으로 임상적으로 중요한 질병(HCV 제외)에 대해 현재 평가 중인 참가자도 제외됩니다.
    2. 임상적 간 대상부전(즉, 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈).
    3. 고형 장기 이식.
    4. 연구 약물의 임의의 부형제에 대한 중증, 생명 위협 또는 기타 상당한 민감성의 병력.

  2. 스크리닝 시 다음 실험실 매개변수:

    1. 대체 > 10 x ULN
    2. AST > 10 x ULN
    3. 직접 빌리루빈 > ULN
    4. 혈소판 < 90,000/μL(cells/mm3) if Fibroscan® <12.5kPa 또는 < 150,000/μL(cells/mm3) Fibroscan®을 사용할 수 없고 환자가 APRI <1에 포함된 경우
    5. 크레아티닌 청소율(CLcr) < 50mL/분
    6. 남성의 경우 헤모글로빈 < 12g/dL; 여성의 경우 <11g/dL
    7. 알부민 < LLN
    8. INR > 1.5 ULN 피험자가 혈우병을 알고 있거나 INR에 영향을 미치는 항응고 요법에 안정적이지 않은 경우
  3. 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
  4. HBV 감염(HBsAg 양성).
  5. 프로토콜 섹션 5.2에 설명된 금지된 병용 약물 사용.
  6. 전신적으로 투여된 면역억제제의 만성 사용(예: >2주 동안 프레드니손 등가 >10mg/일).
  7. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤6개월 전에 임의의 항신생물 또는 면역조절 치료(초생리학적 용량의 스테로이드 및 방사선 포함)를 사용한 요법.
  8. 모든 연구 약물은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤6주입니다.
  9. 치료 의사가 판단한 진행 중인 중증 정신 질환.
  10. 문서화된 단기 사용 또는 만성 안정과 관련된 양성 결과(메타돈 포함)를 제외하고 아편제, 바르비튜레이트, 암페타민, 코카인, 벤조디아제핀, 펜시클리딘, 프로폭시펜 또는 알코올에 대한 스크리닝 방문 시 소변 약물 스크리닝의 양성 결과 해당 클래스의 처방약 사용.
  11. 이전 6개월 이내에 주사 약물 사용.
  12. 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 표준 모니터링 일정
참가자는 4주차와 8주차에 치료 중 클리닉 방문을 하게 됩니다. 참가자는 또한 4주차와 8주차(예정된 클리닉 방문 1-2일 전)에 전화 연락 기반 방문을 합니다.
의약품: 글레카프레비르(300mg)/피브렌타스비르(120mg)
8주 동안 글레카프레비르(300mg)/피브렌타스비르(120mg)
다른 이름들:
  • 마비렛
실험적: 간소화된 모니터링 일정
참가자는 4주차와 8주차에 치료 중 클리닉 방문이 없습니다. 참가자는 4주차와 8주차에 전화 연락 기반 방문이 있습니다.
의약품: 글레카프레비르(300mg)/피브렌타스비르(120mg)
8주 동안 글레카프레비르(300mg)/피브렌타스비르(120mg)
다른 이름들:
  • 마비렛

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검출할 수 없는 HCV RNA(ITT 집단)
기간: 치료 종료 후 12주(SVR12)
ITT 모집단을 기준으로 HCV RNA가 검출되지 않는 참가자 수.
치료 종료 후 12주(SVR12)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검출할 수 없는 HCV RNA(mITT 집단)
기간: 치료 종료 후 12주(SVR12)
MITT 모집단을 기준으로 HCV RNA가 검출되지 않는 참가자 수.
치료 종료 후 12주(SVR12)
치료 및 연구 방문 준수
기간: 치료 종료 후 12주(SVR12)
치료 및 연구 방문을 준수한 수(치료 중 준수 및 조기 치료 중단).
치료 종료 후 12주(SVR12)
건강 관련 삶의 질
기간: 스크리닝 및 치료 종료 후 12주(SVR12)
치료 전후의 건강 관련 삶의 질 점수 변화(EQ-5D-3L로 측정). EQ 시각적 아날로그 척도는 끝점이 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'(100의 값) 및 '상상 가능한 최악의 건강 상태'(0의 값)로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도에서 환자의 자기 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
스크리닝 및 치료 종료 후 12주(SVR12)
기준선 및 치료 후 12주차에 NS3 및 NS5A 다형성이 있는 바이러스학적 실패 참가자 수
기간: 기준선 및 치료 후 12주

바이러스학적 장애가 있는 참가자의 기준선 저항 관련 치환(RAS) 분포. 베이스라인 다형성은 다음 아미노산 위치에서 Sanger 시퀀싱에 의해 검출되었습니다.

NS3: 36, 56, 80, 155, 156, 166, 168 NS5A: 24, 28, 30, 31, 58, 93
기준선 및 치료 후 12주
환자 치료 만족도
기간: 치료 종료 후 12주(SVR12)
환자는 치료 후속 계획에 만족했습니다.
치료 종료 후 12주(SVR12)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반적인 부작용(안전 결과)
기간: 치료 종료 후 12주(SVR12)
일반적인 부작용이 있는 환자의 비율(5% 이상 보고됨).
치료 종료 후 12주(SVR12)
중증/생명을 위협하는 부작용(안전 결과)
기간: 치료 종료 후 12주(SVR12)
하나 이상의 중증 또는 잠재적으로 생명을 위협하는(등급 3 또는 4) 부작용이 있는 환자의 비율.
치료 종료 후 12주(SVR12)
간소화된 모니터링 전략의 제공자 수용성(탐색적 결과)
기간: 치료 종료 후 12주(SVR12)
각 기관의 수석 연구원과 1차 연구 간호사가 작성한 연구 특정 설문지에 의해 측정된 단순화된 모니터링 전략의 제공자 수용성.
치료 종료 후 12주(SVR12)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kirby Institute

수사관

  • 수석 연구원: Gregory Dore, Kirby Institute, University of New South Wales Sydney, Australia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VHCRP1701

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다. 프로젝트의 결과는 과학 회의에서 발표되고 동료 검토 과학 문헌에 게시됩니다. 이 프로젝트에서 생성된 데이터의 공유는 우리가 제안한 활동의 ​​필수적인 부분이며 여러 가지 방법으로 수행될 것입니다. 우리는 최근에 획득한 C형 간염에 관심이 있는 과학자 커뮤니티, 영향을 받는 커뮤니티 및 참가자를 대표하는 커뮤니티 조직에 우리의 결과를 제공할 계획입니다. 또한 데이터와 샘플을 활용할 수 있는 다른 사람들과의 협업도 환영합니다.

IPD 공유 기간

J Hepatology 승인 출판의 일부로 제출됨

IPD 공유 액세스 기준

J Hepatology 허용 간행물을 통한 액세스

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 C형 간염에 대한 임상 시험

글레카프레비르(300mg)/피브렌타스비르(120mg)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kosovo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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