진행성 고형암 환자에서 HWH340 정제의 임상 1상 연구

포함 기준:

• 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양 환자.
• 표준 요법에 반응하지 않는 진행성 고형 종양 환자 또는 적합한 효과적인 표준 요법이 존재하지 않는 환자.
• 용량 확장 단계의 환자는 다음 조건을 충족해야 합니다.
• 그룹 1: 생식계열 및/또는 전신 BRCA1/2 돌연변이;
• 그룹 2: HRD 관련 유전자(BRCA 1/2 제외) 돌연변이;
• 유방암 환자의 경우, 조직학적 또는 세포학적으로 HER2(-)가 확인되었고 진행성 또는 전이성 환경에서 이전에 3개 이하의 화학 요법을 받았습니다.
• 18세 ≤ 70세
• 예상 생존 기간 ≥ 6개월
• 심각한 조혈 기능 장애는 없습니다. 또한 골수와 심장, 폐, 간, 신장 등의 장기의 정상적인 기능이 요구된다. 포함 전 14일 이내에 환자의 실험실 검사 결과가 정상 범위 내에 있어야 합니다(추가 성장 인자 또는 수혈이 없는 조건에서): 혈액 정기 검사: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L), 혈소판(PLT) ≥ 100 × 109/L, 헤모글로빈(Hb) ≥ 100 g/L, 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN, 간 기능: 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN, AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN(간 전이 환자의 경우 AST 및 ALT ≤ 5 × ULN), 전해질: 정상 수치 범위(나트륨, 칼륨 및 칼슘), 응고 기능: 국제 정상화 비율(INR) ≤1.5, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN;
• 가임 환자는 임상 시험 기간과 그 후 6개월 동안 의학적으로 승인된 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 스크리닝 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 피험자는 이 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 동의서에 서명하고 프로토콜에 설명된 절차 및 후속 검사를 준수하고 유전자 검사를 받는 데 동의해야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 점수 ≤ 2(다중 투여 연구의 환자)
• 다회 투여 환자는 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 종양이 하나 이상 있어야 합니다.

제외 기준:

• 종양 외에 중대하고/또는 제어할 수 없는 중요한 장기 손상 또는 불안정한 전신 질환이 있는 피험자. 이러한 질환에는 조절되지 않는 당뇨병, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 뇌허혈(선별 전 6개월 이내), 심근경색증(선별 전 6개월 이내), 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 활동성 또는 통제 불가능한 감염, 간/신장/대사 질환, 심각한 위장관 질환, 연구 순응에 영향을 미칠 수 있는 모든 정신 질환; 또는 연구 조사관의 의견에 따라 피험자를 용인할 수 없을 정도로 높은 독성 위험에 처하게 하고 연구를 방해하는 모든 의학적 상태.
• HWH340을 제외한 관련 임상시험을 포함하여 이전에 PARP 억제제로 치료받은 적이 있는 피험자. PARP 억제제로 치료 용량에 도달하지 못한 환자 또는 1차 치료가 아닌 PARP 억제제를 사용한 환자를 제외하고 이전에 PARP 억제제(약물 임상 시험 포함)를 투여받은 용량 확장 단계의 피험자 28일;
• 2주 이내에 CYP3A3 및/또는 CYP2D6 억제제 치료를 받은 피험자.
• 본 연구 시작 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 내분비 요법, 생물 요법, 면역 요법, 한방 요법 또는 기타 항종양 요법을 받은 피험자.용량 확장 단계에서, 비스포스포네이트 또는 RANK-L을 시작한 환자는 제외 등록 전 뼈 전이에 대한 안정적인 용량의 억제제.
• 본 연구 시작 전 3주 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 다른 연구용 약물을 사용한 피험자.
• 자가면역질환, 면역결핍질환 또는 장기이식 수술 이력이 있는 자.
• HBsAg, HCV 항체, HIV 항체 또는 매독의 양성 결과. 탈모환자를 제외하고 전기치료로 인한 만성독성반응(≥ CTCAE Grade 2)이 있는 자.
• 대수술을 경험하고 본 연구 전 4주 이내에 완전한 재활을 하지 않은 피험자.
• 시험약 또는 유사약물에 알레르기가 있거나, 알레르기 질환의 병력이 있거나, 알레르기 체질인 자.
• 알코올 중독 또는 남용의 역사.
• 임산부/수유부.
• CNS 전이 증상이 있는 피험자.
• 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장 기능 장애 및 삼키기 어려움의 병력.
• 연구 전 4주 이내에 수혈을 받은 피험자.
• 연구에 참여하는 피험자는 자발적이지 않거나 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
• 어떤 이유로든 조사관이 피험자가 부적합한 후보라고 판단한 경우.