전이성 대장암에서의 팔보시클립 및 세툭시맙

포함 기준:

4.1.1 연구 참여에 대한 서면 동의서 및 개인 건강 정보 공개에 대한 HIPAA 승인.

4.1.2 동의 시점에 18세 이상의 연령.

4.1.3 0-2의 ECOG 성능 상태

4.1.4 조직학적으로 확인된 전이성 CRC

4.1.5 고형 종양에 대한 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.

4.1.6 KRAS 및 NRAS(코돈 12, 13, 59, 61, 117 및 146) 및 BRAF 코돈 600에서 기록된 야생형, 원발성 또는 전이성 부위에서 채취한 종양 조직을 기반으로 바이오마커에 대해 테스트

4.1.7 이전에 플루오로피리미딘(5-플루오로우라실 및/또는 카페시타빈), 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 포함하여 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 질환에 대해 이전에 최소 2가지 전신 화학 요법으로 치료를 받았습니다.

베바시주맙과 병용하거나 병용하지 않는 5-플루오로우라실 또는 카페시타빈의 유지 요법은 별도의 치료 라인으로 계산해서는 안 됩니다. 전이성 질환에 대한 전신 화학 요법이 필요합니다

4.1.8 아래 표에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 연구 약물을 시작하기 전에 모든 스크리닝 실험실을 확보해야 합니다.

시스템 실험실 값 혈액학* 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm3 혈소판 ≥ 100,000/mm3

신장* 크레아티닌 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≤1.5 x ULN

• Cockcroft-Gault 공식에 의한 60mL/분 간* 빌리루빈 ≤ 1.0 × 정상 상한(ULN) 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 3 × ULN 또는

  • 5 × ULN(간 전이가 있는 경우) ALT(Alanine aminotransferase) ≤ 3 × ULN 또는

  • 5 × ULN(간 전이가 있는 경우)

    • 참고: 등급 2 이하이지만 여전히 연구 항목 기준을 충족하는 혈액학 및 기타 실험실 매개변수가 허용됩니다. 또한 연구 중 실험실 매개변수의 변화가 프로토콜에 설명된 연구 약물의 용량 수정 기준을 충족하지 않는 한 부작용으로 간주되어서는 안 되며/또는 치료 중 기준선에서 악화됩니다.

4.1.9 가임 여성은 연구 약물 투여를 시작하기 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 참고: 여성은 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우)이 아니거나 자연적으로 최소 연속 12개월 동안 폐경 후인 경우를 제외하고는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 폐경 후 상태에 대한 문서를 제공해야 합니다.

4.1.10 가임 여성은 정보에 입각한 동의 시점부터 치료 중단 후 6개월까지 이성애 활동을 삼가거나 2가지 형태의 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 두 가지 피임 방법은 두 가지 장벽 방법 또는 장벽 방법과 호르몬 방법 또는 제품 라벨의 임신 보호 실패율이 1% 미만인 자궁 내 장치로 구성될 수 있습니다.

4.1.11 여성 파트너가 있는 남성 환자는 이전에 정관 절제술을 받았거나 적절한 피임 방법(즉, 이중 장벽 방법: 콘돔과 살정제)을 사용하는 데 동의해야 합니다. .

4.1.12 피험자는 조사자 또는 프로토콜 지정자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

4.1.13 환자가 경구 약물을 삼키고 흡수하는 것을 방해하는 외과적 또는 해부학적 상태 없이 캡슐을 삼킬 수 있습니다.

4.1.14 최소 4주 동안 큰 수술을 받지 않았으며 모든 수술 상처가 완전히 치유되었습니다.

4.1.15 미국 남동부 사이트에서 피험자는 갈락토즈-알파-1,3-갈락토즈 IgE에 대한 혈청 검사에서 음성이어야 합니다 지도는 부록 12.5 참조 주로 미국 남동부의 제한된 지리적 지역에서 만연합니다(Clin Mol Allergy 2012;10:1-11).

4.1.16 연구 코호트 A의 경우, 세툭시맙, 파니투무맙 또는 기타 항-EGFR 요법으로 사전 치료를 받지 않았습니다.

4.1.17 연구 코호트 B의 경우, 4개월 이상 지속되는 질병 조절(완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질병으로 정의됨)과 함께 세툭시맙 또는 파니투무맙으로 이전 치료를 받았고 시작하기 8주 전에 마지막 항-EGFR 요법을 완료해야 합니다. 치료.

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제외 기준:

4.2.1 전신 요법이 필요한 활동성 감염.

4.2.2 임신 또는 모유 수유(참고: 어머니가 연구 중에 치료를 받는 동안에는 나중에 사용할 수 있도록 모유를 저장할 수 없습니다).

4.2.3 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이의 존재.

4.2.4 연구 약물을 시작하기 전 28일 이내에 임의의 조사 약물로 치료.

4.2.5 사이클린 의존성 키나제(CDK) 패밀리를 표적으로 하는 약물을 사용한 선행 치료.

4.2.6 피험자는 중단/대체 요법으로 대체할 수 없는 프로토콜의 섹션 5.5에 나열된 금지된 약물 또는 치료를 받고 있습니다.

4.2.7 연구 약물 또는 연구 약물 유사체의 성분에 대해 알려진 과민성.

4.2.8 활동성 및/또는 치료를 필요로 하는 진행성으로 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 방광암, 또는 피험자가 적어도 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 포함합니다.

4.2.9 통제되지 않는 심각한 동시 동반 질환(예: 통제되지 않는 고혈압, 통제되지 않는 진성 당뇨병, 임상적으로 유의한 폐 질환, 임상적으로 유의한 신경학적 장애, 활동성 또는 통제되지 않는 감염).

4.2.10 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력.

4.2.11 협심증, 안정시 서맥, 좌각차단, 심실성 부정맥, 불안정 심방세동, 급성 심근경색 또는 심박조율기 또는 이식형 제세동기가 필요한 심장질환을 포함하여 임상적으로 유의한 기타 심장질환

4.2.12 시험 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애.

4.2.13 긴 QT 증후군의 병력.

4.2.14 기준선 QTcF ≥ 470msec.

4.2.15 부록 12.4 및 섹션 5.5에 정의된 대로 QT 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물의 병용 사용(참고: 16mg 이하의 온단세트론 용량은 허용됨)

4.2.16 지난 6개월 이내에 다음과 같은 심혈관 질환의 병력:

• New York Heart Association Criteria에 의해 정의된 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
• 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술
• 심근 경색증
• 불안정 협심증
• 증상이 있는 말초 혈관 질환 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환