표피 성장 인자 수용체 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 ZN-e4 연구

포함 기준

• 연령 ≥ 18세
• NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 진행성 수술 불가능 진단
• 연구에 등록하기 전에 투여된 마지막 치료에 대한 방사선학적 진행이 문서화되어 있습니다.
• 1상에만 해당: 종양에 G719X, 엑손 19 결실, 엑손 21 L858R 및 L861Q를 포함하되 이에 국한되지 않는 EGFRi 치료에 적합한 이상과 연관된 것으로 알려진 EGFR 돌연변이가 있다는 확인. 또는 - EFRi로 인해 임상적 이점을 경험했어야 합니다.
• 이전 항종양 요법의 모든 급성 독성 효과는 연구 약물 투여 시작 전 등급 1 또는 기준선으로 해결되었습니다(탈모증[모든 등급 허용] 및 신경 독성[1등급 또는 2등급 허용] 제외).
• RECIST v1.1에서 규정한 기준을 충족하는 측정 가능한 질병
• 2상, 코호트 1에만 해당: 대상자는 종양 T790M 돌연변이 상태가 확인되어야 하고(양성으로 확인됨) 오시머티닙 투여 경험이 없어야 합니다.
• 2상, 코호트 2만 해당: G719X, 엑손 19 결실, 엑손 21 L858R 및 L861Q를 포함하되 이에 국한되지 않고 EGFRi 치료가 가능하고 EGFRi 미경험인 EGFR 이상

제외 기준

• NSCLC에 대한 선행요법 또는 보조요법만을 받은 대상체.
• 1상에 한함: 7일 이내 또는 첫 번째 연구 치료제 투여 후 5개의 반감기 중 더 짧은 기간 이내에 EGFRi로 치료합니다.
• 1상에 한함: 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 21일 이내에 진행성 NSCLC(EGFRi 제외) 치료를 위한 세포독성 화학요법, 임상시험용 약제 또는 항암 요법.
• 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 면역요법으로 사전 치료를 받은 경우.
• 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 방사선요법; 말초 부위(예: 뼈 전이)에 완화적 방사선 치료를 받은 피험자는 방사선 조사 부위에 반응을 평가하는 데 사용할 수 있는 병변이 없고 급성, 가역적 효과에서 회복되어야 하는 경우 28일이 경과하기 전에 연구에 참여할 수 있습니다.
• 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 질환이 알려졌거나 의심되는 경우(1상에만 해당). 이전에 치료받은 뇌 또는 CNS 전이가 있는 피험자는 피험자가 방사선 요법의 급성 영향에서 회복되었고, 뇌 전이 관련 증상이 없으며, 연구 약물 투여 전 최소 2주 동안 전신 스테로이드가 필요하지 않고, 전체 치료를 받은 경우 자격이 있습니다. 뇌 방사선 요법은 연구 약물 투여 최소 4주 전에 완료되었거나, 정위 방사선 수술(SRS)은 연구 약물 투여 최소 2주 전에 완료되었습니다.
• 이전 동종 골수 이식.
• 다음을 제외하고 동시 또는 2차 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 피부의 국소 기저 세포 또는 편평 세포 암종; 자궁경부 상피내 암종; 표피 성 방광암; 제자리 유방암종; 적절하게 치료되어 현재 완전 관해 상태인 1기 또는 2기 암; 5년 이상 완전 관해 상태에 있는 기타 모든 암.