Badanie ZN-e4 u osób z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu

KRYTERIA PRZYJĘCIA

• Wiek ≥ 18 lat
• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie przerzutowego lub zaawansowanego nieoperacyjnego NSCLC
• Udokumentowana progresja radiologiczna podczas ostatniego leczenia zastosowanego przed włączeniem do badania.
• Tylko faza 1: Potwierdzenie, że w guzie występuje mutacja EGFR, o której wiadomo, że jest powiązana z aberracjami, które można poddać terapii EGFRi, w tym między innymi: G719X, delecja eksonu 19, eksonu 21 L858R i L861Q. LUB – musiał doświadczyć korzyści klinicznych ze stosowania EGFRi,
• Wszystkie ostre skutki toksyczne jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej ustąpiły do ​​stopnia ≤1 lub wartości początkowej przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku (z wyjątkiem łysienia [dopuszczalny dowolny stopień] i neurotoksyczności [dopuszczalny stopień 1 lub 2]).
• Mierzalna choroba spełniająca kryteria określone w RECIST v1.1
• Faza 2, tylko kohorta 1: uczestnicy muszą mieć potwierdzenie statusu mutacji T790M guza (potwierdzony wynik pozytywny) i nie otrzymywali wcześniej ozymertynibu
• Faza 2, tylko kohorta 2: aberracje EGFR podatne na terapię EGFRi, w tym między innymi: G719X, delecja eksonu 19, ekson 21 L858R i L861Q oraz nieotrzymujące EGFRi

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

• Pacjenci, którzy otrzymali wyłącznie terapię neoadjuwantową lub uzupełniającą z powodu NSCLC.
• Tylko faza 1: Leczenie EGFRi w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania pierwszej dawki badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
• Tylko faza 1: Chemioterapia cytotoksyczna, leki badane lub jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa w leczeniu zaawansowanego NSCLC (innego niż EGFRi) w ciągu 21 dni od pierwszej dawki badanego leku.
• Wcześniejsze leczenie immunoterapią w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
• Radioterapia w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku; pacjenci poddani paliatywnej radioterapii miejsc obwodowych (np. przerzutów do kości) mogą zostać włączeni do badania przed upływem 28 dni, pod warunkiem, że napromieniane miejsca nie zawierają zmian, które można wykorzystać do oceny odpowiedzi, i muszą wyzdrowieć po wszelkich ostrych, odwracalnych skutkach.
• Znane lub podejrzewane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych (tylko faza 1). Do badania kwalifikują się pacjenci, u których wcześniej leczono przerzuty do mózgu lub OUN, pod warunkiem, że u pacjenta wyzdrowiał po ostrych skutkach radioterapii, nie występują u niego objawy związane z przerzutami do mózgu, nie wymaga on ogólnoustrojowego stosowania steroidów przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem badanego leku oraz Radioterapię mózgu zakończono co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku lub jakąkolwiek radiochirurgię stereotaktyczną (SRS) zakończono co najmniej 2 tygodnie przed podaniem badanego leku.
• Wcześniejszy allogeniczny przeszczep szpiku kostnego.
• Historia współistniejącego lub drugiego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego miejscowego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry; rak szyjki macicy in situ; powierzchowny rak pęcherza moczowego; rak piersi in situ; odpowiednio leczony nowotwór w stadium 1 lub 2, obecnie w całkowitej remisji; jakikolwiek inny nowotwór, u którego całkowita remisja trwa ≥5 lat.