진행성 고형 종양 환자에서 OBI-999의 1/2상 연구

포함 기준:

1. 동의 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성 환자.
2. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양 환자.
4. 환자는 확립된 표준 치료 요법으로 치료를 받았거나 의사가 그러한 확립된 요법이 충분히 효과적이지 않다고 판단했거나 환자가 표준 치료 요법을 받기를 거부해야 합니다. 후자의 경우, 정보에 입각한 동의서에는 환자가 감소하고 있는 효과적인 치료법이 명시되어야 합니다.
5. 측정 가능한 질병(즉, RECIST 1.1당 최소 하나의 측정 가능한 병변)
6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

7. 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

   ㅏ. 간:

   나. 혈청 ALT ≤3 × 정상 상한(ULN), 간 전이가 있는 경우 ≤5 × ULN

   ii. 간 전이가 있는 경우 혈청 AST ≤3 × ULN, ≤5 × ULN

   iii.혈청 빌리루빈 ≤1.5 × ULN(길버트 증후군 또는 용혈로 인한 경우 제외)

   비. 신장:

   나. Cockcroft Gault 방정식을 사용하여 크레아티닌 청소율 >50mL/분

   씨. 혈액학:

   나. 절대 호중구 수 ≥1,500/µL

   ii. 혈소판 ≥100,000/µL

   iii. 헤모글로빈 ≥8g/dL

8. 환자는 치료 전 종양 생검을 포함하여 모든 프로토콜에 필요한 평가, 방문 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다. 보관 종양 생검은 기준선에서 허용됩니다.

9. 가임 여성은 연구 요법을 시작하기 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

   가임기(즉, 영구 불임, 폐경 후)가 아닌 환자가 연구에 포함될 수 있습니다. 폐경기는 다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월로 정의됩니다.

   남성 환자는 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

10. 모유 수유 불가.
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 CD4+ T 세포 수가 ≥ 350 세포/uL인 경우 자격이 있습니다. 항레트로바이러스 요법(ART)을 받는 환자는 최소 4주 동안 정해진 용량을 유지해야 하며 등록 전 HIV 바이러스 수치가 400 copies/mL 미만이어야 합니다.
12. 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 혈청학적 증거가 있는 환자는 동시 바이러스 억제 요법의 유무에 관계없이 HBV 바이러스 수치가 정량 한계 미만인 경우 자격이 있습니다.
13. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 근치적 항바이러스 치료를 완료하고 정량 한계 미만의 바이러스 부하를 가져야 합니다.

14. 파트 B(코호트-확장)의 환자는 각 코호트에 등록할 스폰서가 선택한 종양 유형 중 하나에서 적격 실험실 IHC 분석에서 최소 100의 문서화된 Globo H H 점수를 가지고 있어야 합니다.

    • 코호트 1: 췌장암
    • 코호트 2: 식도암
    • 코호트 3: 위암
    • 코호트 4: 대장암
    • 코호트 5: 바스켓(코호트 1 내지 4에 포함된 것 이외의 임의의 고형 종양 유형).

제외 기준:

1. 이전 세포독성 화학요법 또는 방사선 요법으로부터 3주 미만; OBI 999의 첫 번째 투여 전 이전의 생물학적 요법으로부터 5 반감기 미만 또는 3주 중 더 짧은 기간.
2. OBI 999의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술 절차(연구자가 정의한 대로) 또는 심각한 외상을 겪었습니다.
3. 2등급 이상의 감각 또는 운동 신경병증.
4. 고형 장기 이식 병력이 있는 환자.
5. 포함 기준에 나열된 탈모증 및 실험실 값을 제외하고 등급 0 또는 1(NCI CTCAE 버전 5.0 사용)로 해결되지 않은 것으로 정의된 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성.
6. Globo H를 대상으로 한 이전 치료의 수령.
7. OBI 999 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성.
8. 치료되지 않은 중추신경계 전이가 있는 것으로 알려져 있습니다. 치료된 뇌 전이가 있는 환자는 선별 검사 중 임상 검사 및 뇌 영상(자기공명영상[MRI] 또는 컴퓨터 단층촬영[CT])으로 확인된 바와 같이 CNS 관련 치료 후 최소 4주 동안 진행의 증거가 없는 경우 자격이 있습니다. 기간.
9. 중대한 임상적 심장 이상(예: 임상적 심부전 또는 불안정 협심증)이 있는 경우
10. 생명을 위협하는 모든 의학적 동반이환, 또는 연구자의 의견에 따라 가능한 비준수로 인해 환자를 임상 시험 참여에 부적합하게 만드는 모든 의학적 동반이환은 환자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하고/하거나 시험 결과의 해석에 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 연구.
11. 동시 금지 약물을 받고 있는 경우