Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin og kardiovaskulær effektivitet vs SGLT2 (MACES)

10. august 2019 opdateret af: Michael Fralick, Brigham and Women's Hospital

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​natriumglucose co-transporter 2 (SGLT2) hæmmere i forhold til metformin til at reducere efterfølgende kardiovaskulære hændelser hos patienter med type 2 diabetes mellitus.

Efterforskerne vil udføre en befolkningsbaseret, nybruger, longitudinel kohorteundersøgelse ved hjælp af en landsdækkende amerikansk database for kommercielle forsikringskrav. Efterforskerne vil sammenligne voksne med diabetes mellitus type 2 over 18 år, som for nylig fik ordineret en SGLT2-hæmmer eller metformin mellem den 29. marts 2013 (datoen for amerikansk godkendelse af første SGLT2) og den 1. januar 2017 (senest tilgængelige data). Patienter med diabetes mellitus type 2 vil blive identificeret ved hjælp af International Classification of Diseases, Ninth Revision (ICD-9) og ICD-10-koder. Kohorteindgangsdatoen vil være datoen for den første recept på en SGLT2 eller metformin. Nye brugere af SGLT2 eller metformin vil blive defineret som dem, der ikke har fået en forudgående recept på enten klasse af medicin eller anden medicin mod diabetes i de foregående 180 dage.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseline-kovariater: Alle kovariater vil blive vurderet før kohorte-adgang. Kovariater vil afspejle diagnoser og procedurer registreret under helbredsmøder, herunder kroniske medicinske tilstande (f.eks. hypertension, koronararteriesygdom), diabetes sværhedsgrad (f.eks. hæmoglobin A1C, endeorganskader), overordnet brug af sundhedsvæsenet (f.eks. nylig indlæggelse, skadestue besøg), karakteristika af ordinerende læge (f.eks. endokrinolog, praktiserende læge) og medicin (f.eks. antihypertensiva, diuretika).

Statistisk analyse Tilbøjelighedsscorematching vil blive brugt til at justere for forvirring. Sandsynligheden for at starte en SGLT2-hæmmer vil blive beregnet gennem en multivariabel logistisk regressionsmodel, der indeholder alle basislinjekovariaterne. Ved at bruge denne tilbøjelighedsscore blev patienter ordineret en SGLT2 matchet 1:1 med patienter ordineret metformin ved hjælp af en skydelære på op til 0,1 på sandsynlighedsskalaen. Kovariatbalance mellem de matchede kohorter blev vurderet ved hjælp af standardiserede forskelle. Da laboratoriedata ikke var tilgængelige for alle patienter, blev disse ikke inkluderet i tilbøjelighedsscore-estimeringen.

Efter matchning af tilbøjelighedsscore vil proportionale faremodeller blive brugt til at estimere incidensraten, fareforhold og 95 % konfidensintervaller for det primære resultat uden yderligere justeringer. Schoenfeld-rester vil blive plottet for at vurdere antagelsen om proportionale farer. Foruddefinerede sensitivitets- og undergruppeanalyser inkluderede en intention om at behandle analyse, hvor censurkriterierne for lægemiddelophør, skift eller forøgelse er fjernet. Efterforskerne vil også vurdere den primære risiko i en kohorte, der er begrænset til patienter med tidligere hjertekarsygdomme, hvis vores stikprøvestørrelse tillader det. For at teste specificiteten af ​​vores resultater vil efterforskerne også udføre en sporstofanalyse med cellulitis som et resultat, da cellulitis ikke er forbundet med SGLT2'er eller metformin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Division of Pharmacoepidemiology and Pharmacoeconomics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil udføre en befolkningsbaseret, nybruger, longitudinel kohorteundersøgelse ved hjælp af den landsdækkende amerikanske database for kommercielle forsikringskrav. Denne database giver patientdemografi og longitudinelle data på individuelt niveau om sundhedsudnyttelse, indlagte og ambulante diagnoser, diagnostiske tests, kliniske procedurer, ambulante laboratorieresultater og apoteksudlevering af lægemidler.

Beskrivelse

INKLUSION:

- alle patienter, der for nylig har ordineret en SGLT2 eller metformin mellem den 29. marts 2013 og den 1. januar 2017 med mindst 6 måneders kontinuerlig optagelse (1 år i en følsomhedsanalyse)

UNDTAGELSE:

  • alder < 18 år
  • tidligere brug af diabetesmedicin
  • manglende diagnose af type 2-diabetes mellitus
  • anamnese med malign neoplasma
  • dialyse
  • type 1 diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Truven
BEMÆRK: Hvis der ikke er nok patienter/hændelser, vil data blive inkluderet fra andre databaser (f.eks. Optum, Medicare)
Medicin: SGLT2
Alle SGLT2-medicin, der er godkendt før 2017, vil blive inkluderet (Canagliflozin, empagliflozin, dapagliflozin (alle doser, al medicin er oral)
Andre navne:
  • Canagliflozin, empagliflozin, dapagliflozin (alle doser, al medicin er oral)
Medicin: Metformin
Metformin er den vigtigste sammenligning af interesse. I en sekundær analyse vil GLP1 være komparatoren
Andre navne:
  • Alle doser vil være inkluderet. Metformin er en oral medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær komposit (apopleksi, myokardieinfarkt, hjertesvigt)
Tidsramme: Opfølgning vil begynde en dag efter kohorteindtræden og fortsætte indtil seponering af medicin, undersøgelsesresultat eller ingen yderligere data. De fleste patienter vil have 200 dages opfølgning
Resultatet vil blive identificeret ved hjælp af ICD9- og ICD10-koder og rapporteret som rater af akut myokardieinfarkt, hjertesvigt, slagtilfælde (de vil kun blive analyseret individuelt, hvis der er tilstrækkeligt antal af én af hændelserne defineret som > 30 hændelser)
Opfølgning vil begynde en dag efter kohorteindtræden og fortsætte indtil seponering af medicin, undersøgelsesresultat eller ingen yderligere data. De fleste patienter vil have 200 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skader: Hypoglykæmi
Tidsramme: Opfølgning vil begynde en dag efter kohorteindtræden og fortsætte indtil seponering af medicin, undersøgelsesresultat eller ingen yderligere data. De fleste patienter vil have 200 dages opfølgning
Hypoglykæmi: identificeret ved hjælp af ICD9- og ICD10-koder og rapporteret som rater
Opfølgning vil begynde en dag efter kohorteindtræden og fortsætte indtil seponering af medicin, undersøgelsesresultat eller ingen yderligere data. De fleste patienter vil have 200 dages opfølgning
Skader: diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Opfølgning vil begynde en dag efter kohorteindtræden og fortsætte indtil seponering af medicin, undersøgelsesresultat eller ingen yderligere data. De fleste patienter vil have 200 dages opfølgning
Diabetisk ketoacidose: identificeret ved hjælp af ICD9- og ICD10-koder og rapporteret som rater
Opfølgning vil begynde en dag efter kohorteindtræden og fortsætte indtil seponering af medicin, undersøgelsesresultat eller ingen yderligere data. De fleste patienter vil have 200 dages opfølgning
Skader: laktatacidose
Tidsramme: Opfølgning vil begynde en dag efter kohorteindtræden og fortsætte indtil seponering af medicin, undersøgelsesresultat eller ingen yderligere data. De fleste patienter vil have 200 dages opfølgning
Laktacidose: identificeret ved hjælp af ICD9- og ICD10-koder og rapporteret som rater
Opfølgning vil begynde en dag efter kohorteindtræden og fortsætte indtil seponering af medicin, undersøgelsesresultat eller ingen yderligere data. De fleste patienter vil have 200 dages opfølgning
Skader: Akut nyreskade
Tidsramme: Opfølgning vil begynde en dag efter kohorteindtræden og fortsætte indtil seponering af medicin, undersøgelsesresultat eller ingen yderligere data. De fleste patienter vil have 200 dages opfølgning
Akut nyreskade: identificeret ved hjælp af ICD9- og ICD10-koder og rapporteret som rater
Opfølgning vil begynde en dag efter kohorteindtræden og fortsætte indtil seponering af medicin, undersøgelsesresultat eller ingen yderligere data. De fleste patienter vil have 200 dages opfølgning
Skader: Genital infektion
Tidsramme: Opfølgning vil begynde en dag efter kohorteindtræden og fortsætte indtil seponering af medicin, undersøgelsesresultat eller ingen yderligere data. De fleste patienter vil have 200 dages opfølgning
Genital infektion: identificeret ved hjælp af ICD9- og ICD10-koder og rapporteret som rater
Opfølgning vil begynde en dag efter kohorteindtræden og fortsætte indtil seponering af medicin, undersøgelsesresultat eller ingen yderligere data. De fleste patienter vil have 200 dages opfølgning
Omkostninger
Tidsramme: Opfølgning påbegyndes en dag efter kohorteindtræden, og omkostningsanalyse afsluttes 1 år derefter
Omkostninger ved metformin sammenlignet med SGLT2. Skøn for omkostninger forbundet med de enkelte udfald.
Opfølgning påbegyndes en dag efter kohorteindtræden, og omkostningsanalyse afsluttes 1 år derefter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tracer resultater
Tidsramme: Opfølgning vil begynde en dag efter kohorteindtræden og fortsætte indtil seponering af medicin, undersøgelsesresultat eller ingen yderligere data. De fleste patienter vil have 200 dages opfølgning
Resultatet vil blive identificeret ved hjælp af ICD9- og ICD10-koder og rapporteret som rater (1) Cellulitis
Opfølgning vil begynde en dag efter kohorteindtræden og fortsætte indtil seponering af medicin, undersøgelsesresultat eller ingen yderligere data. De fleste patienter vil have 200 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

13. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med SGLT2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner