Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin és a szív- és érrendszeri hatékonyság vs. SGLT2 (MACES)

2019. augusztus 10. frissítette: Michael Fralick, Brigham and Women's Hospital

E vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátlók hatékonyságát a metforminhoz képest a későbbi kardiovaszkuláris események csökkentésében 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

A nyomozók népességen alapuló, új felhasználókra kiterjedő longitudinális kohorsz-vizsgálatot fognak végezni egy országos amerikai kereskedelmi biztosítási kárigény-adatbázis felhasználásával. A vizsgálók összehasonlítják azokat a 18 év feletti, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtteket, akiknek 2013. március 29. (az első SGLT2 amerikai jóváhagyásának dátuma) és 2017. január 1. (legfrissebb rendelkezésre álló adatok) között újonnan írtak fel SGLT2-gátlót vagy metformint. A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek azonosítása a Betegségek Nemzetközi Osztályozása, Kilencedik Revízió (ICD-9) és az ICD-10 kódok alapján történik. A kohorsz belépési dátuma az SGLT2 vagy metformin első felírásának dátuma. Az SGLT2 vagy metformin új felhasználóinak minősülnek azok, akik az előző 180 napban nem kaptak semmilyen gyógyszercsoportot vagy bármely más cukorbetegség elleni gyógyszert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kiindulási kovariánsok: A kohorszba való belépés előtt minden kovariánst ki kell értékelni. A kovariánsok az egészségügyi találkozások során rögzített diagnózisokat és eljárásokat tükrözik, beleértve a krónikus egészségügyi állapotokat (pl. magas vérnyomás, koszorúér-betegség), a cukorbetegség súlyosságát (például hemoglobin A1C, végszervkárosodás), az általános egészségügyi ellátás igénybevételét (pl. közelmúltbeli kórházi kezelés, sürgősségi osztály látogatás), a felíró jellemzői (pl. endokrinológus, háziorvos) és a gyógyszerek (pl. vérnyomáscsökkentők, vízhajtók).

Statisztikai elemzés A hajlampontszám-egyeztetést használjuk a zavaró korrekcióhoz. Az SGLT2-inhibitor beindításának valószínűségét egy többváltozós logisztikus regressziós modellen keresztül számítjuk ki, amely tartalmazza az összes kiindulási kovariánst. Ezzel a hajlampontszámmal az SGLT2-t felírt betegeket 1:1 arányban hasonlították össze a metformint felírt betegekkel, a valószínűségi skálán legfeljebb 0,1-es tolómérővel. Az illeszkedő kohorszok közötti kovariáns egyensúlyt standardizált különbségek segítségével értékeltük. Mivel a laboratóriumi adatok nem álltak rendelkezésre minden betegnél, ezeket nem vettük figyelembe a hajlampontszám becslésében.

A hajlampontszám egyeztetése után arányos kockázati modelleket használnak az elsődleges eredmény előfordulási arányának, kockázati arányainak és 95%-os konfidenciaintervallumának becslésére további módosítások nélkül. A Schoenfeld-maradványokat ábrázolják az arányos veszélyfeltevés értékeléséhez. Az előre meghatározott érzékenységi és alcsoport-elemzések tartalmazták azt a szándékot, hogy olyan elemzéseket kezeljenek, amelyeknél a kábítószer-leállítás, -váltás vagy -növelés cenzúrázó kritériumait eltávolítják. A kutatók felmérik az elsődleges kockázatot egy olyan csoportban is, akiknek a kórtörténetében szív- és érrendszeri betegség szerepel, ha a minta mérete ezt lehetővé teszi. Eredményeink specifitásának tesztelése érdekében a kutatók nyomjelző elemzést is végeznek, amelynek eredményeként a cellulitist használják, mivel a cellulitisz nem kapcsolódik az SGLT2-ekhez vagy a metforminhoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
        • Division of Pharmacoepidemiology and Pharmacoeconomics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Népesség-alapú, új felhasználókkal, longitudinális kohorsz-vizsgálatot fogunk végezni az Egyesült Államok országos kereskedelmi biztosítási kárigény-adatbázisának felhasználásával. Ez az adatbázis betegdemográfiai és longitudinális, egyéni szintű adatokat szolgáltat az egészségügyi ellátás igénybevételéről, a fekvő- és járóbeteg-diagnózisokról, a diagnosztikai vizsgálatokról, a klinikai eljárásokról, a járóbeteg-laboratóriumi eredményekről és a gyógyszertári gyógyszerkiadásról.

Leírás

BEFOGADÁS:

- minden olyan beteg, akinek újonnan SGLT2-t vagy metformint írtak fel 2013. március 29. és 2017. január 1. között, legalább 6 hónapos folyamatos felvétellel (érzékenységi elemzésben 1 év)

KIREKESZTÉS:

  • életkor < 18 év
  • bármely cukorbetegség elleni gyógyszer korábbi használata
  • a 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisának hiánya
  • rosszindulatú daganat a kórtörténetében
  • dialízis
  • típusú cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Truven
MEGJEGYZÉS: Abban az esetben, ha nincs elég beteg/esemény, más adatbázisokból (pl. Optum, Medicare) is bekerülnek az adatok.
Drog: SGLT2
Az összes 2017 előtt jóváhagyott SGLT2 gyógyszer szerepel benne (Canagliflozin, empagliflozin, dapagliflozin (minden dózis, minden gyógyszer szájon át szedhető)
Más nevek:
  • Canagliflozin, empagliflozin, dapagliflozin (minden adag, minden gyógyszer orális)
Drog: Metformin
A metformin az érdeklődés fő összehasonlítója. Egy másodlagos elemzésben a GLP1 lesz az összehasonlító
Más nevek:
  • Minden adag benne lesz. A metformin orális gyógyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív- és érrendszeri összetett (stroke, miokardiális infarktus, szívelégtelenség)
Időkeret: A nyomon követés egy nappal a kohorszba való belépés után kezdődik, és a gyógyszeres kezelés abbahagyásáig, a vizsgálat eredményéig vagy további adatok hiányáig folytatódik. A legtöbb betegnek 200 napos követési ideje lesz
Az eredményt az ICD9 és az ICD10 kódok segítségével azonosítják, és az akut miokardiális infarktus, szívelégtelenség, szélütés gyakoriságaként jelentik (ezeket csak egyenként elemezzük, ha a több mint 30 eseményként meghatározott események egyikéből elegendő szám van).
A nyomon követés egy nappal a kohorszba való belépés után kezdődik, és a gyógyszeres kezelés abbahagyásáig, a vizsgálat eredményéig vagy további adatok hiányáig folytatódik. A legtöbb betegnek 200 napos követési ideje lesz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Károk: hipoglikémia
Időkeret: A nyomon követés egy nappal a kohorszba való belépés után kezdődik, és a gyógyszeres kezelés abbahagyásáig, a vizsgálat eredményéig vagy további adatok hiányáig folytatódik. A legtöbb betegnek 200 napos követési ideje lesz
Hipoglikémia: ICD9 és ICD10 kódok segítségével azonosították, és arányként jelentették
A nyomon követés egy nappal a kohorszba való belépés után kezdődik, és a gyógyszeres kezelés abbahagyásáig, a vizsgálat eredményéig vagy további adatok hiányáig folytatódik. A legtöbb betegnek 200 napos követési ideje lesz
Károk: diabéteszes ketoacidózis
Időkeret: A nyomon követés egy nappal a kohorszba való belépés után kezdődik, és a gyógyszeres kezelés abbahagyásáig, a vizsgálat eredményéig vagy további adatok hiányáig folytatódik. A legtöbb betegnek 200 napos követési ideje lesz
Diabéteszes ketoacidózis: ICD9 és ICD10 kódok segítségével azonosították, és gyakoriságként jelentették
A nyomon követés egy nappal a kohorszba való belépés után kezdődik, és a gyógyszeres kezelés abbahagyásáig, a vizsgálat eredményéig vagy további adatok hiányáig folytatódik. A legtöbb betegnek 200 napos követési ideje lesz
Károk: tejsavas acidózis
Időkeret: A nyomon követés egy nappal a kohorszba való belépés után kezdődik, és a gyógyszeres kezelés abbahagyásáig, a vizsgálat eredményéig vagy további adatok hiányáig folytatódik. A legtöbb betegnek 200 napos követési ideje lesz
Tejsavas acidózis: ICD9 és ICD10 kódok segítségével azonosították, és gyakoriságként jelentették
A nyomon követés egy nappal a kohorszba való belépés után kezdődik, és a gyógyszeres kezelés abbahagyásáig, a vizsgálat eredményéig vagy további adatok hiányáig folytatódik. A legtöbb betegnek 200 napos követési ideje lesz
Ártalom: Akut vesekárosodás
Időkeret: A nyomon követés egy nappal a kohorszba való belépés után kezdődik, és a gyógyszeres kezelés abbahagyásáig, a vizsgálat eredményéig vagy további adatok hiányáig folytatódik. A legtöbb betegnek 200 napos követési ideje lesz
Akut vesekárosodás: ICD9 és ICD10 kódok segítségével azonosították, és gyakoriságként jelentették
A nyomon követés egy nappal a kohorszba való belépés után kezdődik, és a gyógyszeres kezelés abbahagyásáig, a vizsgálat eredményéig vagy további adatok hiányáig folytatódik. A legtöbb betegnek 200 napos követési ideje lesz
Ártalom: Nemi szervek fertőzése
Időkeret: A nyomon követés egy nappal a kohorszba való belépés után kezdődik, és a gyógyszeres kezelés abbahagyásáig, a vizsgálat eredményéig vagy további adatok hiányáig folytatódik. A legtöbb betegnek 200 napos követési ideje lesz
Genitális fertőzés: az ICD9 és ICD10 kódok segítségével azonosították, és gyakoriságként jelentették
A nyomon követés egy nappal a kohorszba való belépés után kezdődik, és a gyógyszeres kezelés abbahagyásáig, a vizsgálat eredményéig vagy további adatok hiányáig folytatódik. A legtöbb betegnek 200 napos követési ideje lesz
Költségek
Időkeret: A nyomon követés egy nappal a kohorszbelépés után kezdődik, és a költségelemzés 1 év elteltével fejeződik be
A metformin költségei az SGLT2-hez képest. Az egyes eredményekhez kapcsolódó költségek becslései.
A nyomon követés egy nappal a kohorszbelépés után kezdődik, és a költségelemzés 1 év elteltével fejeződik be

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomkövető eredmények
Időkeret: A nyomon követés egy nappal a kohorszba való belépés után kezdődik, és a gyógyszeres kezelés abbahagyásáig, a vizsgálat eredményéig vagy további adatok hiányáig folytatódik. A legtöbb betegnek 200 napos követési ideje lesz
Az eredményt az ICD9 és ICD10 kódok segítségével azonosítják, és gyakoriságként jelentik (1) Cellulitis
A nyomon követés egy nappal a kohorszba való belépés után kezdődik, és a gyógyszeres kezelés abbahagyásáig, a vizsgálat eredményéig vagy további adatok hiányáig folytatódik. A legtöbb betegnek 200 napos követési ideje lesz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a SGLT2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel