Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina i skuteczność sercowo-naczyniowa vs SGLT2 (MACES)

10 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Michael Fralick, Brigham and Women's Hospital

Celem tego badania było porównanie skuteczności inhibitorów sodowo-glukozowego kotransportera 2 (SGLT2) w porównaniu z metforminą w zmniejszaniu późniejszych incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Badacze przeprowadzą populacyjne, podłużne badanie kohortowe z udziałem nowych użytkowników, korzystając z ogólnokrajowej amerykańskiej bazy danych roszczeń z tytułu ubezpieczeń komercyjnych. Badacze porównają osoby dorosłe z cukrzycą typu 2 w wieku powyżej 18 lat, którym niedawno przepisano inhibitor SGLT2 lub metforminę w okresie od 29 marca 2013 r. (data zatwierdzenia pierwszego SGLT2 w USA) do 1 stycznia 2017 r. (najnowsze dostępne dane). Pacjenci z cukrzycą typu 2 będą identyfikowani przy użyciu kodów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, dziewiątej rewizji (ICD-9) i ICD-10. Datą wpisu do kohorty będzie data wystawienia pierwszej recepty na SGLT2 lub metforminę. Nowi użytkownicy SGLT2 lub metforminy zostaną zdefiniowani jako osoby, które w ciągu ostatnich 180 dni nie przepisały żadnej z klas leków ani żadnych innych leków przeciwcukrzycowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyjściowe zmienne towarzyszące: Wszystkie zmienne towarzyszące zostaną ocenione przed wejściem do kohorty. Zmienne towarzyszące będą odzwierciedlać diagnozy i procedury zarejestrowane podczas wizyt lekarskich, w tym przewlekłe schorzenia (np. nadciśnienie, choroba wieńcowa), ciężkość cukrzycy (np. stężenie hemoglobiny A1C, uszkodzenie narządów końcowych), ogólne wykorzystanie opieki zdrowotnej (np. niedawna hospitalizacja, oddział ratunkowy) wizyta), charakterystyka lekarza przepisującego (np. endokrynolog, lekarz pierwszego kontaktu) oraz leków (np. leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne).

Analiza statystyczna Dopasowanie wyniku skłonności zostanie użyte do dostosowania do zakłóceń. Prawdopodobieństwo zainicjowania inhibitora SGLT2 zostanie obliczone za pomocą wielowymiarowego modelu regresji logistycznej zawierającego wszystkie podstawowe współzmienne. Stosując tę ​​ocenę skłonności, pacjentów, którym przepisano SGLT2, dopasowano w stosunku 1:1 z pacjentami, którym przepisano metforminę, stosując suwmiarkę do 0,1 na skali prawdopodobieństwa. Równowagę współzmiennych między dopasowanymi kohortami oceniono za pomocą standaryzowanych różnic. Ponieważ dane laboratoryjne nie były dostępne dla wszystkich pacjentów, nie zostały one uwzględnione w oszacowaniu wyniku skłonności.

Po dopasowaniu oceny skłonności modele proporcjonalnego hazardu zostaną wykorzystane do oszacowania częstości występowania, współczynników ryzyka i 95% przedziałów ufności dla głównego wyniku bez dalszych korekt. Reszty Schoenfelda zostaną wykreślone w celu oceny założenia proporcjonalnego hazardu. Predefiniowane analizy wrażliwości i podgrupy obejmowały analizę zamiaru leczenia, w której usunięto kryteria cenzurujące odstawienie, zmianę lub zwiększenie dawki leku. Badacze ocenią również główne ryzyko w kohorcie ograniczonej do pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową w przeszłości, jeśli pozwala na to wielkość naszej próby. Aby przetestować specyficzność naszych odkryć, badacze przeprowadzą również analizę wskaźnikową, wykorzystując zapalenie tkanki łącznej jako wynik, ponieważ zapalenie tkanki łącznej nie jest związane z SGLT2 ani metforminą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Division of Pharmacoepidemiology and Pharmacoeconomics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przeprowadzimy populacyjne, podłużne badanie kohortowe obejmujące nowych użytkowników, korzystając z ogólnokrajowej amerykańskiej bazy danych roszczeń z tytułu ubezpieczeń komercyjnych. Ta baza danych zawiera dane demograficzne pacjentów oraz długoterminowe dane na poziomie indywidualnym dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej, diagnoz szpitalnych i ambulatoryjnych, testów diagnostycznych, procedur klinicznych, wyników badań ambulatoryjnych i wydawania leków w aptece.

Opis

WŁĄCZENIE:

- wszyscy pacjenci nowo przepisani na SGLT2 lub metforminę w okresie od 29 marca 2013 r. do 1 stycznia 2017 r. z co najmniej 6-miesięczną ciągłą rejestracją (1 rok w analizie wrażliwości)

WYKLUCZENIE:

  • wiek < 18 lat
  • wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych
  • brak rozpoznania cukrzycy typu 2
  • historia nowotworu złośliwego
  • dializa
  • cukrzyca typu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Truven
UWAGA: W przypadku braku wystarczającej liczby pacjentów/zdarzeń dane zostaną uwzględnione z innych baz danych (np. Optum, Medicare)
Lek: SGLT2
Uwzględnione zostaną wszystkie leki SGLT2 zatwierdzone przed 2017 r. (kanagliflozyna, empagliflozyna, dapagliflozyna (wszystkie dawki, wszystkie leki są podawane doustnie)
Inne nazwy:
  • Kanagliflozyna, empagliflozyna, dapagliflozyna (wszystkie dawki, wszystkie leki są doustne)
Lek: Metformina
Głównym przedmiotem zainteresowania jest metformina. W analizie wtórnej GLP1 będzie komparatorem
Inne nazwy:
  • Wszystkie dawki zostaną uwzględnione. Metformina jest lekiem doustnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Układ sercowo-naczyniowy (udar, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca)
Ramy czasowe: Obserwacja rozpocznie się jeden dzień po wejściu do kohorty i będzie kontynuowana do odstawienia leku, wyniku badania lub braku dalszych danych. Większość pacjentów będzie miała 200 dni obserwacji
Wynik zostanie zidentyfikowany za pomocą kodów ICD9 i ICD10 i przedstawiony jako częstość występowania ostrego zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca, udaru mózgu (będą one analizowane indywidualnie tylko w przypadku wystarczającej liczby jednego ze zdarzeń zdefiniowanych jako > 30 zdarzeń)
Obserwacja rozpocznie się jeden dzień po wejściu do kohorty i będzie kontynuowana do odstawienia leku, wyniku badania lub braku dalszych danych. Większość pacjentów będzie miała 200 dni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szkody: Hipoglikemia
Ramy czasowe: Obserwacja rozpocznie się jeden dzień po wejściu do kohorty i będzie kontynuowana do odstawienia leku, wyniku badania lub braku dalszych danych. Większość pacjentów będzie miała 200 dni obserwacji
Hipoglikemia: identyfikowana za pomocą kodów ICD9 i ICD10 i podawana jako wskaźniki
Obserwacja rozpocznie się jeden dzień po wejściu do kohorty i będzie kontynuowana do odstawienia leku, wyniku badania lub braku dalszych danych. Większość pacjentów będzie miała 200 dni obserwacji
Szkody: cukrzycowa kwasica ketonowa
Ramy czasowe: Obserwacja rozpocznie się jeden dzień po wejściu do kohorty i będzie kontynuowana do odstawienia leku, wyniku badania lub braku dalszych danych. Większość pacjentów będzie miała 200 dni obserwacji
Cukrzycowa kwasica ketonowa: identyfikowana za pomocą kodów ICD9 i ICD10 i podawana jako wskaźniki
Obserwacja rozpocznie się jeden dzień po wejściu do kohorty i będzie kontynuowana do odstawienia leku, wyniku badania lub braku dalszych danych. Większość pacjentów będzie miała 200 dni obserwacji
Szkody: kwasica mleczanowa
Ramy czasowe: Obserwacja rozpocznie się jeden dzień po wejściu do kohorty i będzie kontynuowana do odstawienia leku, wyniku badania lub braku dalszych danych. Większość pacjentów będzie miała 200 dni obserwacji
Kwasica mleczanowa: identyfikowana za pomocą kodów ICD9 i ICD10 i zgłaszana jako częstość występowania
Obserwacja rozpocznie się jeden dzień po wejściu do kohorty i będzie kontynuowana do odstawienia leku, wyniku badania lub braku dalszych danych. Większość pacjentów będzie miała 200 dni obserwacji
Szkody: Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Obserwacja rozpocznie się jeden dzień po wejściu do kohorty i będzie kontynuowana do odstawienia leku, wyniku badania lub braku dalszych danych. Większość pacjentów będzie miała 200 dni obserwacji
Ostre uszkodzenie nerek: identyfikowane za pomocą kodów ICD9 i ICD10 i podawane jako wskaźniki
Obserwacja rozpocznie się jeden dzień po wejściu do kohorty i będzie kontynuowana do odstawienia leku, wyniku badania lub braku dalszych danych. Większość pacjentów będzie miała 200 dni obserwacji
Szkody: Infekcja narządów płciowych
Ramy czasowe: Obserwacja rozpocznie się jeden dzień po wejściu do kohorty i będzie kontynuowana do odstawienia leku, wyniku badania lub braku dalszych danych. Większość pacjentów będzie miała 200 dni obserwacji
Infekcja narządów płciowych: identyfikowana przy użyciu kodów ICD9 i ICD10 i zgłaszana jako odsetek
Obserwacja rozpocznie się jeden dzień po wejściu do kohorty i będzie kontynuowana do odstawienia leku, wyniku badania lub braku dalszych danych. Większość pacjentów będzie miała 200 dni obserwacji
Koszty
Ramy czasowe: Obserwacja rozpocznie się jeden dzień po wprowadzeniu kohorty, a analiza kosztów zakończy się rok później
Koszty metforminy w porównaniu z SGLT2. Szacunki kosztów związanych z poszczególnymi wynikami.
Obserwacja rozpocznie się jeden dzień po wprowadzeniu kohorty, a analiza kosztów zakończy się rok później

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki śledzenia
Ramy czasowe: Obserwacja rozpocznie się jeden dzień po wejściu do kohorty i będzie kontynuowana do odstawienia leku, wyniku badania lub braku dalszych danych. Większość pacjentów będzie miała 200 dni obserwacji
Wynik zostanie określony za pomocą kodów ICD9 i ICD10 i przedstawiony jako wskaźniki (1) Zapalenie tkanki łącznej
Obserwacja rozpocznie się jeden dzień po wejściu do kohorty i będzie kontynuowana do odstawienia leku, wyniku badania lub braku dalszych danych. Większość pacjentów będzie miała 200 dni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na SGLT2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj