Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin a kardiovaskulární účinnost vs SGLT2 (MACES)

10. srpna 2019 aktualizováno: Michael Fralick, Brigham and Women's Hospital

Cílem této studie bylo porovnat účinnost inhibitorů sodíkového glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) ve srovnání s metforminem na snížení následných kardiovaskulárních příhod u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Vyšetřovatelé provedou populační, longitudinální kohortovou studii nových uživatelů s využitím celostátní americké databáze komerčních pojistných nároků. Vyšetřovatelé budou porovnávat dospělé s diabetes mellitus 2. typu ve věku nad 18 let, kterým byl nově předepsán inhibitor SGLT2 nebo metformin mezi 29. březnem 2013 (datum schválení prvního SGLT2 v USA) a 1. lednem 2017 (nejnovější dostupné údaje). Pacienti s diabetes mellitus 2. typu budou identifikováni pomocí kódů Mezinárodní klasifikace nemocí, deváté revize (MKN-9) a MKN-10. Datum vstupu do kohorty bude datum prvního předpisu na SGLT2 nebo metformin. Noví uživatelé SGLT2 nebo metforminu budou definováni jako ti, kteří v předchozích 180 dnech neměli předchozí předpis na kteroukoli skupinu léků nebo jakýkoli jiný lék na diabetes.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základní kovariáty: Všechny kovariáty budou posouzeny před vstupem do kohorty. Proměnné budou odrážet diagnózy a postupy zaznamenané během zdravotních setkání, včetně chronických zdravotních stavů (např. hypertenze, onemocnění koronárních tepen), závažnosti diabetu (např. hemoglobin A1C, poškození koncových orgánů), celkové využití zdravotní péče (např. nedávná hospitalizace, pohotovostní oddělení návštěva), charakteristiky předepisujícího lékaře (např. endokrinolog, praktický lékař) a léky (např. antihypertenziva, diuretika).

Statistická analýza Shoda skóre sklonu bude použita k úpravě pro zkreslení. Pravděpodobnost iniciace SGLT2-inhibitoru bude vypočítána pomocí multivariabilního logistického regresního modelu obsahujícího všechny základní kovariáty. Pomocí tohoto skóre sklonu byli pacienti, kterým byl předepsán SGLT2, porovnáni 1:1 s pacienty, kterým byl předepsán metformin, pomocí posuvného měřítka až 0,1 na stupnici pravděpodobnosti. Kovariační rovnováha mezi odpovídajícími kohortami byla hodnocena pomocí standardizovaných rozdílů. Protože laboratorní údaje nebyly dostupné pro všechny pacienty, nebyly zahrnuty do odhadu propensity score.

Po porovnání skóre propensity budou pro odhad míry výskytu, poměrů rizik a 95% intervalů spolehlivosti pro primární výsledek použity proporcionální modely rizik bez dalších úprav. Schoenfeldova rezidua budou vykreslena pro posouzení předpokladu proporcionálních rizik. Předdefinované analýzy citlivosti a podskupin zahrnovaly analýzu záměru léčit, kde jsou odstraněna cenzurní kritéria vysazení, přechod nebo augmentace léků. Vyšetřovatelé také posoudí primární riziko v kohortě omezené na pacienty s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze, pokud to velikost vzorku dovolí. Aby vyšetřovatelé otestovali specifičnost našich zjištění, provedou také sledovací analýzu s použitím celulitidy jako výsledku, protože celulitida není spojena s SGLT2 nebo metforminem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Division of Pharmacoepidemiology and Pharmacoeconomics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Provedeme populační, longitudinální kohortovou studii nových uživatelů s využitím celostátní americké databáze komerčních pojistných nároků. Tato databáze poskytuje demografické údaje pacientů a longitudinální data na individuální úrovni o využívání zdravotní péče, lůžkových a ambulantních diagnózách, diagnostických testech, klinických postupech, výsledcích ambulantních laboratoří a výdeji léků v lékárnách.

Popis

ZAŘAZENÍ:

- všem pacientům nově předepsaný SGLT2 nebo metformin v období od 29. března 2013 do 1. ledna 2017 s minimálně 6měsíční nepřetržitou evidencí (1 rok v analýze citlivosti)

VYLOUČENÍ:

  • věk < 18 let
  • předchozí užívání jakéhokoli léku na cukrovku
  • nedostatek diagnózy diabetes mellitus 2. typu
  • anamnéza maligního novotvaru
  • dialýza
  • diabetes 1. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Truven
POZNÁMKA: V případě, že není dostatek pacientů/událostí, budou zahrnuta data z jiných databází (např. Optum, Medicare)
Lék: SGLT2
Budou zahrnuty všechny léky SGLT2 schválené před rokem 2017 (Canagliflozin, empagliflozin, dapagliflozin (všechny dávky, všechny léky jsou perorální)
Ostatní jména:
  • Canagliflozin, empagliflozin, dapagliflozin (všechny dávky, všechny léky jsou perorální)
Lék: Metformin
Hlavním předmětem zájmu je metformin. V sekundární analýze bude komparátorem GLP1
Ostatní jména:
  • Všechny dávky budou zahrnuty. Metformin je perorální lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární kompozit (mrtvice, infarkt myokardu, srdeční selhání)
Časové okno: Sledování začne jeden den po vstupu do kohorty a bude pokračovat až do přerušení medikace, výsledku studie nebo bez dalších údajů. Většina pacientů bude mít 200 dní sledování
Výsledek bude identifikován pomocí kódů ICD9 a ICD10 a hlášen jako četnost akutního infarktu myokardu, srdečního selhání, cévní mozkové příhody (budou analyzovány jednotlivě pouze v případě dostatečného počtu jedné z příhod definovaných jako > 30 příhod)
Sledování začne jeden den po vstupu do kohorty a bude pokračovat až do přerušení medikace, výsledku studie nebo bez dalších údajů. Většina pacientů bude mít 200 dní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škodí: hypoglykémie
Časové okno: Sledování začne jeden den po vstupu do kohorty a bude pokračovat až do přerušení medikace, výsledku studie nebo bez dalších údajů. Většina pacientů bude mít 200 dní sledování
Hypoglykémie: identifikována pomocí kódů ICD9 a ICD10 a hlášena jako míra
Sledování začne jeden den po vstupu do kohorty a bude pokračovat až do přerušení medikace, výsledku studie nebo bez dalších údajů. Většina pacientů bude mít 200 dní sledování
Škodí: diabetická ketoacidóza
Časové okno: Sledování začne jeden den po vstupu do kohorty a bude pokračovat až do přerušení medikace, výsledku studie nebo bez dalších údajů. Většina pacientů bude mít 200 dní sledování
Diabetická ketoacidóza: identifikována pomocí kódů ICD9 a ICD10 a hlášena jako četnost
Sledování začne jeden den po vstupu do kohorty a bude pokračovat až do přerušení medikace, výsledku studie nebo bez dalších údajů. Většina pacientů bude mít 200 dní sledování
Škodí: laktátová acidóza
Časové okno: Sledování začne jeden den po vstupu do kohorty a bude pokračovat až do přerušení medikace, výsledku studie nebo bez dalších údajů. Většina pacientů bude mít 200 dní sledování
Laktátová acidóza: identifikována pomocí kódů ICD9 a ICD10 a hlášena jako četnost
Sledování začne jeden den po vstupu do kohorty a bude pokračovat až do přerušení medikace, výsledku studie nebo bez dalších údajů. Většina pacientů bude mít 200 dní sledování
Poškození: Akutní poškození ledvin
Časové okno: Sledování začne jeden den po vstupu do kohorty a bude pokračovat až do přerušení medikace, výsledku studie nebo bez dalších údajů. Většina pacientů bude mít 200 dní sledování
Akutní poškození ledvin: identifikováno pomocí kódů ICD9 a ICD10 a hlášeno jako četnost
Sledování začne jeden den po vstupu do kohorty a bude pokračovat až do přerušení medikace, výsledku studie nebo bez dalších údajů. Většina pacientů bude mít 200 dní sledování
Poškození: Genitální infekce
Časové okno: Sledování začne jeden den po vstupu do kohorty a bude pokračovat až do přerušení medikace, výsledku studie nebo bez dalších údajů. Většina pacientů bude mít 200 dní sledování
Genitální infekce: identifikována pomocí kódů ICD9 a ICD10 a hlášena jako četnost
Sledování začne jeden den po vstupu do kohorty a bude pokračovat až do přerušení medikace, výsledku studie nebo bez dalších údajů. Většina pacientů bude mít 200 dní sledování
Náklady
Časové okno: Sledování začne jeden den po vstupu do kohorty a analýza nákladů skončí 1 rok poté
Náklady na metformin ve srovnání s SGLT2. Odhady nákladů spojených s jednotlivými výsledky.
Sledování začne jeden den po vstupu do kohorty a analýza nákladů skončí 1 rok poté

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky sledování
Časové okno: Sledování začne jeden den po vstupu do kohorty a bude pokračovat až do přerušení medikace, výsledku studie nebo bez dalších údajů. Většina pacientů bude mít 200 dní sledování
Výsledek bude identifikován pomocí kódů ICD9 a ICD10 a hlášen jako četnost (1) Celulitida
Sledování začne jeden den po vstupu do kohorty a bude pokračovat až do přerušení medikace, výsledku studie nebo bez dalších údajů. Většina pacientů bude mít 200 dní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na SGLT2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit