Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiini ja kardiovaskulaarinen tehokkuus vs. SGLT2 (MACES)

lauantai 10. elokuuta 2019 päivittänyt: Michael Fralick, Brigham and Women's Hospital

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata natriumglukoosin rinnakkaiskuljettaja 2:n (SGLT2) estäjien tehokkuutta metformiiniin verrattuna myöhempien kardiovaskulaaristen tapahtumien vähentämisessä tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.

Tutkijat suorittavat väestöpohjaisen, uusien käyttäjien pitkittäiskohorttitutkimuksen käyttämällä valtakunnallista Yhdysvaltain kaupallisten vakuutuskorvausten tietokantaa. Tutkijat vertaavat yli 18-vuotiaita tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavia aikuisia, joille määrättiin äskettäin SGLT2-estäjää tai metformiinia 29. maaliskuuta 2013 (ensimmäisen SGLT2:n Yhdysvaltojen hyväksymispäivä) ja 1. tammikuuta 2017 välisenä aikana (viimeisin saatavilla oleva tieto). Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, tunnistetaan kansainvälisen tautiluokituksen, yhdeksännen tarkistuksen (ICD-9) ja ICD-10 koodien avulla. Kohorttitulopäivä on SGLT2:n tai metformiinin ensimmäisen reseptin päivämäärä. Uudet SGLT2:n tai metformiinin käyttäjät määritellään henkilöiksi, jotka eivät ole saaneet reseptiä kumpaankaan lääkeryhmään tai muihin diabeteksen hoitoon edeltävien 180 päivän aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustason kovariaatit: Kaikki yhteismuuttujat arvioidaan ennen kohorttituloa. Kovariaatit heijastavat terveyskohtaamisten aikana tallennettuja diagnooseja ja toimenpiteitä, mukaan lukien krooniset sairaudet (esim. verenpainetauti, sepelvaltimotauti), diabeteksen vakavuus (esim. hemoglobiini A1C, pääteelinten vauriot), terveydenhuollon kokonaiskäyttö (esim. äskettäinen sairaalahoito, ensiapuosasto) käynti), lääkärin ominaisuudet (esim. endokrinologi, yleislääkäri) ja lääkkeet (esim. verenpainelääkkeet, diureetit).

Tilastollinen analyysi Taipumuspisteiden täsmäämistä käytetään sopeuttamaan hämmennystä. SGLT2-inhibiittorin käynnistymisen todennäköisyys lasketaan monimuuttujalogistisen regressiomallin avulla, joka sisältää kaikki perusviivan kovariaatit. Tätä taipumuspistemäärää käyttämällä potilaat, joille määrättiin SGLT2, verrattiin 1:1 potilaiden kanssa, joille määrättiin metformiinia käyttämällä todennäköisyysasteikon paksuutta, joka oli enintään 0,1. Vastaavien kohorttien välinen kovariaattitasapaino arvioitiin käyttämällä standardoituja eroja. Koska laboratoriotietoja ei ollut saatavilla kaikista potilaista, niitä ei sisällytetty taipumuspistemäärän arvioon.

Taipumuspisteiden täsmäämisen jälkeen suhteellisia vaaramalleja käytetään ensisijaisen tuloksen esiintymistiheyden, vaarasuhteiden ja 95 %:n luottamusvälien arvioimiseen ilman lisäsäätöjä. Schoenfeldin jäännökset piirretään suhteellisten vaarojen arvioimiseksi. Ennalta määritellyt herkkyys- ja alaryhmäanalyysit sisälsivät aikomusta käsitellä analyysiä, jossa sensurointikriteerit lääkkeen käytön lopettamisesta, vaihtamisesta tai lisäämisestä poistetaan. Tutkijat arvioivat myös ensisijaisen riskin kohortissa, joka on rajoitettu potilaisiin, joilla on aiemmin ollut sydän- ja verisuonitauti, jos otoskokomme sen sallii. Löytöjemme spesifisyyden testaamiseksi tutkijat suorittavat myös merkkiaineanalyysin käyttämällä selluliittia tuloksena, koska selluliittia ei liity SGLT2:ihin tai metformiiniin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • Division of Pharmacoepidemiology and Pharmacoeconomics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Teemme väestöpohjaisen, uusien käyttäjien pitkittäiskohorttitutkimuksen käyttämällä valtakunnallista Yhdysvaltain kaupallisten vakuutuskorvaustietokantaa. Tämä tietokanta tarjoaa potilaiden demografisia ja pitkittäisiä, yksilötasoisia tietoja terveydenhuollon käytöstä, laitos- ja avohoitodiagnooseista, diagnostisista testeistä, kliinisistä toimenpiteistä, avohoitolaboratoriotuloksista ja lääkkeiden jakelusta apteekeissa.

Kuvaus

SISÄLTÖ:

- kaikki potilaat, joille on äskettäin määrätty SGLT2 tai metformiini 29. maaliskuuta 2013 ja 1. tammikuuta 2017 välisenä aikana vähintään 6 kuukauden jatkuvalla rekisteröinnillä (herkkyysanalyysissä 1 vuosi)

POISsulkeminen:

  • ikä < 18 vuotta
  • aiempi minkä tahansa diabeteslääkkeen käyttö
  • tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosin puuttuminen
  • pahanlaatuinen kasvain historiassa
  • dialyysi
  • tyypin 1 diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Truven
HUOMAA: Jos potilaita/tapahtumia ei ole tarpeeksi, tiedot sisällytetään muista tietokannoista (esim. Optum, Medicare)
Lääke: SGLT2
Kaikki ennen vuotta 2017 hyväksytyt SGLT2-lääkkeet sisältyvät (kanagliflotsiini, empagliflotsiini, dapagliflotsiini (kaikki annokset, kaikki lääkkeet ovat suun kautta otettavia)
Muut nimet:
  • Kanagliflotsiini, empagliflotsiini, dapagliflotsiini (kaikki annokset, kaikki lääkkeet ovat suun kautta otettavia)
Lääke: Metformiini
Metformiini on tärkein kiinnostava vertailuaine. Toissijaisessa analyysissä GLP1 on vertailija
Muut nimet:
  • Kaikki annokset sisältyvät hintaan. Metformiini on suun kautta otettava lääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen komposiitti (halvaus, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta)
Aikaikkuna: Seuranta alkaa yhden päivän kuluttua kohorttitulosta ja jatkuu, kunnes lääkitys lopetetaan, tutkimustulos tai muita tietoja ei ole saatu. Useimmilla potilailla on 200 päivää seurantaa
Lopputulos tunnistetaan ICD9- ja ICD10-koodeilla ja raportoidaan akuutin sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan ja aivohalvauksen esiintymistiheyksinä (ne analysoidaan vain yksitellen, jos yhtä tapahtumaa on riittävä määrä, joka on määritelty > 30 tapahtumaksi).
Seuranta alkaa yhden päivän kuluttua kohorttitulosta ja jatkuu, kunnes lääkitys lopetetaan, tutkimustulos tai muita tietoja ei ole saatu. Useimmilla potilailla on 200 päivää seurantaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitat: Hypoglykemia
Aikaikkuna: Seuranta alkaa yhden päivän kuluttua kohorttitulosta ja jatkuu, kunnes lääkitys lopetetaan, tutkimustulos tai muita tietoja ei ole saatu. Useimmilla potilailla on 200 päivää seurantaa
Hypoglykemia: tunnistetaan käyttämällä ICD9- ja ICD10-koodeja ja raportoitu korkoina
Seuranta alkaa yhden päivän kuluttua kohorttitulosta ja jatkuu, kunnes lääkitys lopetetaan, tutkimustulos tai muita tietoja ei ole saatu. Useimmilla potilailla on 200 päivää seurantaa
Haitat: diabeettinen ketoasidoosi
Aikaikkuna: Seuranta alkaa yhden päivän kuluttua kohorttitulosta ja jatkuu, kunnes lääkitys lopetetaan, tutkimustulos tai muita tietoja ei ole saatu. Useimmilla potilailla on 200 päivää seurantaa
Diabeettinen ketoasidoosi: tunnistettu käyttämällä ICD9- ja ICD10-koodeja ja raportoitu esiintymistiheyksinä
Seuranta alkaa yhden päivän kuluttua kohorttitulosta ja jatkuu, kunnes lääkitys lopetetaan, tutkimustulos tai muita tietoja ei ole saatu. Useimmilla potilailla on 200 päivää seurantaa
Haitat: maitohappoasidoosi
Aikaikkuna: Seuranta alkaa yhden päivän kuluttua kohorttitulosta ja jatkuu, kunnes lääkitys lopetetaan, tutkimustulos tai muita tietoja ei ole saatu. Useimmilla potilailla on 200 päivää seurantaa
Maitohappoasidoosi: tunnistettu käyttämällä ICD9- ja ICD10-koodeja ja raportoitu nopeuksina
Seuranta alkaa yhden päivän kuluttua kohorttitulosta ja jatkuu, kunnes lääkitys lopetetaan, tutkimustulos tai muita tietoja ei ole saatu. Useimmilla potilailla on 200 päivää seurantaa
Haitat: Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Seuranta alkaa yhden päivän kuluttua kohorttitulosta ja jatkuu, kunnes lääkitys lopetetaan, tutkimustulos tai muita tietoja ei ole saatu. Useimmilla potilailla on 200 päivää seurantaa
Akuutti munuaisvaurio: tunnistettu käyttämällä ICD9- ja ICD10-koodeja ja raportoitu korkoina
Seuranta alkaa yhden päivän kuluttua kohorttitulosta ja jatkuu, kunnes lääkitys lopetetaan, tutkimustulos tai muita tietoja ei ole saatu. Useimmilla potilailla on 200 päivää seurantaa
Haitat: Sukuelinten infektio
Aikaikkuna: Seuranta alkaa yhden päivän kuluttua kohorttitulosta ja jatkuu, kunnes lääkitys lopetetaan, tutkimustulos tai muita tietoja ei ole saatu. Useimmilla potilailla on 200 päivää seurantaa
Sukuelinten infektio: tunnistettu käyttämällä ICD9- ja ICD10-koodeja ja raportoitu esiintymistiheyksinä
Seuranta alkaa yhden päivän kuluttua kohorttitulosta ja jatkuu, kunnes lääkitys lopetetaan, tutkimustulos tai muita tietoja ei ole saatu. Useimmilla potilailla on 200 päivää seurantaa
Kustannukset
Aikaikkuna: Seuranta aloitetaan yhden päivän kuluttua kohortin saapumisesta, ja kustannusanalyysi päättyy vuoden kuluttua
Metformiinin kustannukset verrattuna SGLT2:een. Arviot yksittäisiin tuloksiin liittyvistä kustannuksista.
Seuranta aloitetaan yhden päivän kuluttua kohortin saapumisesta, ja kustannusanalyysi päättyy vuoden kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tracerin tulokset
Aikaikkuna: Seuranta alkaa yhden päivän kuluttua kohorttitulosta ja jatkuu, kunnes lääkitys lopetetaan, tutkimustulos tai muita tietoja ei ole saatu. Useimmilla potilailla on 200 päivää seurantaa
Lopputulos tunnistetaan käyttämällä ICD9- ja ICD10-koodeja ja raportoidaan luvuina (1) Selluliitti
Seuranta alkaa yhden päivän kuluttua kohorttitulosta ja jatkuu, kunnes lääkitys lopetetaan, tutkimustulos tai muita tietoja ei ole saatu. Useimmilla potilailla on 200 päivää seurantaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset SGLT2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa