Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метформин и сердечно-сосудистая эффективность против SGLT2 (MACES)

10 августа 2019 г. обновлено: Michael Fralick, Brigham and Women's Hospital

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) по сравнению с метформином для уменьшения последующих сердечно-сосудистых событий у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Исследователи проведут популяционное продольное когортное исследование с участием новых пользователей с использованием общенациональной базы данных коммерческих страховых случаев США. Исследователи будут сравнивать взрослых с сахарным диабетом 2 типа старше 18 лет, которым недавно был назначен ингибитор SGLT2 или метформин в период с 29 марта 2013 г. (дата одобрения в США первого SGLT2) по 1 января 2017 г. (самые последние доступные данные). Пациентов с сахарным диабетом 2 типа будут идентифицировать с использованием кодов Международной классификации болезней девятого пересмотра (МКБ-9) и МКБ-10. Датой включения когорты будет дата первого назначения SGLT2 или метформина. Новые пользователи SGLT2 или метформина будут определяться как лица без предварительного рецепта на какой-либо класс лекарств или любое другое лекарство от диабета в течение предшествующих 180 дней.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исходные ковариаты: все ковариаты будут оцениваться до включения когорты. Ковариаты будут отражать диагнозы и процедуры, зарегистрированные во время визитов к врачу, включая хронические заболевания (например, гипертонию, ишемическую болезнь сердца), тяжесть диабета (например, гемоглобин A1C, поражение органов-мишеней), общее использование медицинских услуг (например, недавнюю госпитализацию, прием в отделение неотложной помощи). визит), характеристики назначающего врача (например, эндокринолога, терапевта) и лекарственных препаратов (например, антигипертензивных средств, диуретиков).

Статистический анализ Сопоставление показателей склонности будет использоваться для корректировки смешения. Вероятность инициации ингибитора SGLT2 будет рассчитываться с помощью многопараметрической модели логистической регрессии, содержащей все базовые ковариаты. Используя эту оценку склонности, пациенты, которым был назначен SGLT2, были сопоставлены 1: 1 с пациентами, которым был назначен метформин, с использованием калипера до 0,1 по шкале вероятности. Ковариационный баланс между совпадающими когортами оценивался с использованием стандартизированных разностей. Поскольку лабораторные данные не были доступны для всех пациентов, они не были включены в оценку шкалы предрасположенности.

После сопоставления оценок предрасположенности модели пропорциональных рисков будут использоваться для оценки уровня заболеваемости, коэффициентов рисков и 95% доверительных интервалов для основного исхода без дополнительных корректировок. Остатки Шенфельда будут нанесены на график для оценки предположения о пропорциональных опасностях. Предопределенные анализы чувствительности и анализы подгрупп включали анализ намерения лечить, в котором удалялись цензурирующие критерии отмены препарата, переключения или усиления. Исследователи также оценят первичный риск в когорте, ограниченной пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, если позволяет размер нашей выборки. Чтобы проверить специфичность наших результатов, исследователи также проведут анализ индикаторов, используя в качестве результата целлюлит, поскольку целлюлит не связан с SGLT2 или метформином.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • Division of Pharmacoepidemiology and Pharmacoeconomics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы проведем популяционное продольное когортное исследование с участием новых пользователей с использованием общенациональной базы данных коммерческих страховых случаев США. Эта база данных предоставляет демографические данные пациентов и продольные данные на индивидуальном уровне об использовании медицинских услуг, стационарных и амбулаторных диагнозах, диагностических тестах, клинических процедурах, результатах амбулаторных лабораторных исследований и выдаче лекарств в аптеках.

Описание

ВКЛЮЧЕНИЕ:

- все пациенты, впервые назначившие SGLT2 или метформин в период с 29 марта 2013 г. по 1 января 2017 г., с непрерывным включением в исследование не менее 6 месяцев (1 год в анализе чувствительности)

ИСКЛЮЧЕНИЕ:

  • возраст < 18 лет
  • предыдущее использование любых лекарств от диабета
  • отсутствие диагноза сахарный диабет 2 типа
  • злокачественное новообразование в анамнезе
  • диализ
  • диабет 1 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Трувен
ПРИМЕЧАНИЕ. В случае недостаточного количества данных о пациентах/событиях будут включены данные из других баз данных (например, Optum, Medicare).
Лекарство: SGLT2
Будут включены все препараты SGLT2, одобренные до 2017 года (канаглифлозин, эмпаглифлозин, дапаглифлозин (все дозы, все препараты пероральные)
Другие имена:
  • Канаглифлозин, эмпаглифлозин, дапаглифлозин (все дозы, все препараты пероральные)
Лекарство: Метформин
Метформин является основным интересующим компаратором. Во вторичном анализе GLP1 будет компаратором.
Другие имена:
  • Все дозы будут включены. Метформин – пероральный препарат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистый композит (инсульт, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность)
Временное ограничение: Последующее наблюдение начнется через день после включения когорты и будет продолжаться до прекращения приема лекарств, исхода исследования или отсутствия дополнительных данных. У большинства пациентов будет 200 дней наблюдения
Исход будет определяться с использованием кодов МКБ-9 и МКБ-10 и сообщаться как частота острого инфаркта миокарда, сердечной недостаточности, инсульта (они будут анализироваться индивидуально только при наличии достаточного количества одного из событий, определяемых как > 30 событий).
Последующее наблюдение начнется через день после включения когорты и будет продолжаться до прекращения приема лекарств, исхода исследования или отсутствия дополнительных данных. У большинства пациентов будет 200 дней наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вред: гипогликемия
Временное ограничение: Последующее наблюдение начнется через день после включения когорты и будет продолжаться до прекращения приема лекарств, исхода исследования или отсутствия дополнительных данных. У большинства пациентов будет 200 дней наблюдения
Гипогликемия: определяется с использованием кодов МКБ-9 и МКБ-10 и указывается как частота
Последующее наблюдение начнется через день после включения когорты и будет продолжаться до прекращения приема лекарств, исхода исследования или отсутствия дополнительных данных. У большинства пациентов будет 200 дней наблюдения
Вред: диабетический кетоацидоз
Временное ограничение: Последующее наблюдение начнется через день после включения когорты и будет продолжаться до прекращения приема лекарств, исхода исследования или отсутствия дополнительных данных. У большинства пациентов будет 200 дней наблюдения
Диабетический кетоацидоз: определяется с использованием кодов МКБ-9 и МКБ-10 и указывается как частота
Последующее наблюдение начнется через день после включения когорты и будет продолжаться до прекращения приема лекарств, исхода исследования или отсутствия дополнительных данных. У большинства пациентов будет 200 дней наблюдения
Вред: молочнокислый ацидоз
Временное ограничение: Последующее наблюдение начнется через день после включения когорты и будет продолжаться до прекращения приема лекарств, исхода исследования или отсутствия дополнительных данных. У большинства пациентов будет 200 дней наблюдения
Лактоацидоз: идентифицируется с использованием кодов МКБ-9 и МКБ-10 и указывается как частота
Последующее наблюдение начнется через день после включения когорты и будет продолжаться до прекращения приема лекарств, исхода исследования или отсутствия дополнительных данных. У большинства пациентов будет 200 дней наблюдения
Вред: Острая почечная недостаточность.
Временное ограничение: Последующее наблюдение начнется через день после включения когорты и будет продолжаться до прекращения приема лекарств, исхода исследования или отсутствия дополнительных данных. У большинства пациентов будет 200 дней наблюдения
Острая почечная недостаточность: определяется с использованием кодов МКБ-9 и МКБ-10 и указывается как частота
Последующее наблюдение начнется через день после включения когорты и будет продолжаться до прекращения приема лекарств, исхода исследования или отсутствия дополнительных данных. У большинства пациентов будет 200 дней наблюдения
Вред: Генитальная инфекция
Временное ограничение: Последующее наблюдение начнется через день после включения когорты и будет продолжаться до прекращения приема лекарств, исхода исследования или отсутствия дополнительных данных. У большинства пациентов будет 200 дней наблюдения
Генитальная инфекция: идентифицируется с использованием кодов МКБ-9 и МКБ-10 и указывается как частота
Последующее наблюдение начнется через день после включения когорты и будет продолжаться до прекращения приема лекарств, исхода исследования или отсутствия дополнительных данных. У большинства пациентов будет 200 дней наблюдения
Расходы
Временное ограничение: Последующее наблюдение начнется через день после включения когорты, а анализ затрат закончится через 1 год после этого.
Стоимость метформина по сравнению с SGLT2. Оценки затрат, связанных с отдельными результатами.
Последующее наблюдение начнется через день после включения когорты, а анализ затрат закончится через 1 год после этого.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты трассировки
Временное ограничение: Последующее наблюдение начнется через день после включения когорты и будет продолжаться до прекращения приема лекарств, исхода исследования или отсутствия дополнительных данных. У большинства пациентов будет 200 дней наблюдения
Исход будет определяться с использованием кодов МКБ-9 и МКБ-10 и сообщаться как частота (1) Флегмона.
Последующее наблюдение начнется через день после включения когорты и будет продолжаться до прекращения приема лекарств, исхода исследования или отсутствия дополнительных данных. У большинства пациентов будет 200 дней наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SGLT2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться