Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformin och kardiovaskulär effektivitet vs SGLT2 (MACES)

10 augusti 2019 uppdaterad av: Michael Fralick, Brigham and Women's Hospital

Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten av natriumglukos co-transporter 2 (SGLT2) hämmare i förhållande till metformin för att minska efterföljande kardiovaskulära händelser hos patienter med typ 2 diabetes mellitus.

Utredarna kommer att genomföra en populationsbaserad longitudinell kohortstudie med nya användare med hjälp av en rikstäckande amerikansk databas för kommersiella försäkringskrav. Utredarna kommer att jämföra vuxna med diabetes mellitus typ 2 över 18 år som nyligen ordinerats en SGLT2-hämmare eller metformin mellan 29 mars 2013 (datum för USA:s godkännande av första SGLT2) och 1 januari 2017 (senast tillgängliga data). Patienter med diabetes mellitus typ 2 kommer att identifieras med hjälp av International Classification of Diseases, Ninth Revision (ICD-9) och ICD-10-koder. Kohortens inträdesdatum kommer att vara datumet för det första receptet för en SGLT2 eller metformin. Nya användare av SGLT2 eller metformin kommer att definieras som de utan föregående recept för någon av klasserna av mediciner, eller någon annan medicinering för diabetes, under de föregående 180 dagarna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baslinjekovariater: Alla kovariater kommer att bedömas innan kohorten går in. Kovariater kommer att återspegla diagnoser och procedurer som registrerats under hälsomöten, inklusive kroniska medicinska tillstånd (t.ex. hypertoni, kranskärlssjukdom), diabetes svårighetsgrad (t.ex. hemoglobin A1C, skador på ändorganen), övergripande sjukvårdsanvändning (t.ex. nyligen inlagd sjukhus, akutmottagning besök), förskrivares egenskaper (t.ex. endokrinolog, allmänläkare) och mediciner (t.ex. antihypertensiva, diuretika).

Statistisk analys Matchning av benägenhetspoäng kommer att användas för att justera för förväxling. Sannolikheten för att initiera en SGLT2-hämmare kommer att beräknas genom en multivariabel logistisk regressionsmodell som innehåller alla baslinjekovariater. Med hjälp av denna benägenhetspoäng matchades patienter som ordinerats en SGLT2 1:1 med patienter som ordinerats metformin med en tjocklek på upp till 0,1 på sannolikhetsskalan. Kovariatbalans mellan de matchade kohorterna bedömdes med hjälp av standardiserade skillnader. Eftersom laboratoriedata inte var tillgängliga för alla patienter inkluderades dessa inte i uppskattningen av benägenhetspoängen.

Efter matchning av benägenhetspoäng kommer proportionella riskmodeller att användas för att uppskatta incidensgraden, riskkvoterna och 95 % konfidensintervall för det primära resultatet utan ytterligare justeringar. Schoenfeld-rester kommer att plottas för att bedöma antagandet om proportionella faror. Fördefinierade känslighets- och undergruppsanalyser inkluderade en avsikt att behandla analys där censurkriterierna för läkemedelsavbrott, byte eller förstärkning tas bort. Utredarna kommer också att bedöma den primära risken i en kohort som är begränsad till patienter med en tidigare historia av hjärt-kärlsjukdom om vår urvalsstorlek tillåter det. För att testa specificiteten hos våra fynd kommer utredarna också att genomföra en spåranalys med cellulit som ett resultat, eftersom cellulit inte är associerat med SGLT2s eller metformin.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • Division of Pharmacoepidemiology and Pharmacoeconomics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att genomföra en populationsbaserad longitudinell kohortstudie för nya användare med hjälp av den rikstäckande amerikanska databasen för kommersiella försäkringsskador. Denna databas tillhandahåller patientdemografi och longitudinella data på individnivå om sjukvårdsanvändning, diagnoser på slutenvård och öppenvård, diagnostiska tester, kliniska procedurer, resultat från polikliniska laboratorier och apoteksdispensering av läkemedel.

Beskrivning

INKLUSION:

- alla patienter som nyligen ordinerats en SGLT2 eller metformin mellan 29 mars 2013 och 1 januari 2017 med minst 6 månaders kontinuerlig inskrivning (1 år i en känslighetsanalys)

UTESLUTNING:

  • ålder < 18 år
  • tidigare användning av någon diabetesmedicin
  • brist på diagnos av typ 2-diabetes mellitus
  • historia av malign neoplasm
  • dialys
  • diabetes typ 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Truven
OBS: Om det inte finns tillräckligt med patienter/händelser kommer data att inkluderas från andra databaser (t.ex. Optum, Medicare)
Läkemedel: SGLT2
Alla SGLT2-läkemedel som godkänts före 2017 kommer att inkluderas (Canagliflozin, empagliflozin, dapagliflozin (alla doser, alla mediciner är orala)
Andra namn:
  • Canagliflozin, empagliflozin, dapagliflozin (alla doser, alla mediciner är orala)
Läkemedel: Metformin
Metformin är den främsta jämförelsen av intresse. I en sekundär analys kommer GLP1 att vara komparatorn
Andra namn:
  • Alla doser kommer att inkluderas. Metformin är ett oralt läkemedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär komposit (stroke, hjärtinfarkt, hjärtsvikt)
Tidsram: Uppföljningen kommer att påbörjas en dag efter inträde i kohorten och fortsätta tills medicinering avbryts, studieresultat eller inga ytterligare data. De flesta patienter kommer att ha 200 dagars uppföljning
Resultatet kommer att identifieras med ICD9- och ICD10-koder och rapporteras som frekvenser av akut hjärtinfarkt, hjärtsvikt, stroke (de kommer endast att analyseras individuellt om det finns tillräckligt många av en av händelserna definierade som > 30 händelser)
Uppföljningen kommer att påbörjas en dag efter inträde i kohorten och fortsätta tills medicinering avbryts, studieresultat eller inga ytterligare data. De flesta patienter kommer att ha 200 dagars uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skador: Hypoglykemi
Tidsram: Uppföljningen kommer att påbörjas en dag efter inträde i kohorten och fortsätta tills medicinering avbryts, studieresultat eller inga ytterligare data. De flesta patienter kommer att ha 200 dagars uppföljning
Hypoglykemi: identifieras med ICD9- och ICD10-koder och rapporteras som frekvenser
Uppföljningen kommer att påbörjas en dag efter inträde i kohorten och fortsätta tills medicinering avbryts, studieresultat eller inga ytterligare data. De flesta patienter kommer att ha 200 dagars uppföljning
Skador: diabetisk ketoacidos
Tidsram: Uppföljningen kommer att påbörjas en dag efter inträde i kohorten och fortsätta tills medicinering avbryts, studieresultat eller inga ytterligare data. De flesta patienter kommer att ha 200 dagars uppföljning
Diabetisk ketoacidos: identifieras med ICD9- och ICD10-koder och rapporteras som frekvenser
Uppföljningen kommer att påbörjas en dag efter inträde i kohorten och fortsätta tills medicinering avbryts, studieresultat eller inga ytterligare data. De flesta patienter kommer att ha 200 dagars uppföljning
Skador: laktacidos
Tidsram: Uppföljningen kommer att påbörjas en dag efter inträde i kohorten och fortsätta tills medicinering avbryts, studieresultat eller inga ytterligare data. De flesta patienter kommer att ha 200 dagars uppföljning
Laktacidos: identifieras med ICD9- och ICD10-koder och rapporteras som frekvenser
Uppföljningen kommer att påbörjas en dag efter inträde i kohorten och fortsätta tills medicinering avbryts, studieresultat eller inga ytterligare data. De flesta patienter kommer att ha 200 dagars uppföljning
Skador: Akut njurskada
Tidsram: Uppföljningen kommer att påbörjas en dag efter inträde i kohorten och fortsätta tills medicinering avbryts, studieresultat eller inga ytterligare data. De flesta patienter kommer att ha 200 dagars uppföljning
Akut njurskada: identifieras med ICD9- och ICD10-koder och rapporteras som frekvenser
Uppföljningen kommer att påbörjas en dag efter inträde i kohorten och fortsätta tills medicinering avbryts, studieresultat eller inga ytterligare data. De flesta patienter kommer att ha 200 dagars uppföljning
Skador: Genital infektion
Tidsram: Uppföljningen kommer att påbörjas en dag efter inträde i kohorten och fortsätta tills medicinering avbryts, studieresultat eller inga ytterligare data. De flesta patienter kommer att ha 200 dagars uppföljning
Genital infektion: identifieras med ICD9- och ICD10-koder och rapporteras som frekvenser
Uppföljningen kommer att påbörjas en dag efter inträde i kohorten och fortsätta tills medicinering avbryts, studieresultat eller inga ytterligare data. De flesta patienter kommer att ha 200 dagars uppföljning
Kostar
Tidsram: Uppföljningen påbörjas en dag efter kohortens inträde och kostnadsanalysen avslutas 1 år därefter
Kostnader för metformin jämfört med SGLT2. Uppskattningar för kostnader förknippade med de enskilda utfallen.
Uppföljningen påbörjas en dag efter kohortens inträde och kostnadsanalysen avslutas 1 år därefter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spårningsresultat
Tidsram: Uppföljningen kommer att påbörjas en dag efter inträde i kohorten och fortsätta tills medicinering avbryts, studieresultat eller inga ytterligare data. De flesta patienter kommer att ha 200 dagars uppföljning
Resultatet kommer att identifieras med ICD9- och ICD10-koder och rapporteras som frekvenser (1) Cellulit
Uppföljningen kommer att påbörjas en dag efter inträde i kohorten och fortsätta tills medicinering avbryts, studieresultat eller inga ytterligare data. De flesta patienter kommer att ha 200 dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på SGLT2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera