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Metformin und kardiovaskuläre Wirksamkeit vs. SGLT2 (MACES)

10. August 2019 aktualisiert von: Michael Fralick, Brigham and Women's Hospital

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Inhibitoren des Natriumglukose-Cotransporters 2 (SGLT2) im Vergleich zu Metformin zur Verringerung nachfolgender kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu vergleichen.

Die Ermittler werden eine bevölkerungsbezogene Längsschnitt-Kohortenstudie unter Verwendung einer landesweiten Datenbank für gewerbliche Versicherungsansprüche in den USA durchführen. Die Forscher werden Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 über 18 Jahren vergleichen, denen zwischen dem 29. März 2013 (Datum der US-Zulassung des ersten SGLT2) und dem 1. Januar 2017 (neueste verfügbare Daten) ein SGLT2-Inhibitor oder Metformin neu verschrieben wurde. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 werden anhand der Codes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, Neunte Revision (ICD-9) und ICD-10 identifiziert. Das Kohorteneintrittsdatum ist das Datum der ersten Verschreibung für ein SGLT2 oder Metformin. Neue Benutzer von SGLT2 oder Metformin werden als diejenigen definiert, die in den vorangegangenen 180 Tagen keine vorherige Verschreibung für eine der Medikamentenklassen oder andere Medikamente gegen Diabetes erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Baseline-Kovariaten: Alle Kovariaten werden vor dem Eintritt in die Kohorte bewertet. Kovariaten spiegeln Diagnosen und Verfahren wider, die während Gesundheitskontakten aufgezeichnet wurden, einschließlich chronischer Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit), Schweregrad von Diabetes (z. B. Hämoglobin A1C, Endorganschaden), allgemeine Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (z. B. kürzlicher Krankenhausaufenthalt, Notaufnahme). Arztbesuch), Merkmale des verschreibenden Arztes (z. B. Endokrinologe, Hausarzt) und Medikamente (z. B. Antihypertensiva, Diuretika).

Statistische Analyse Der Abgleich des Neigungs-Scores wird verwendet, um eine Confounding-Anpassung vorzunehmen. Die Wahrscheinlichkeit des Auslösens eines SGLT2-Inhibitors wird durch ein multivariables logistisches Regressionsmodell berechnet, das alle Baseline-Kovariaten enthält. Unter Verwendung dieses Neigungs-Scores wurden Patienten, denen ein SGLT2 verschrieben wurde, 1:1 mit Patienten abgeglichen, denen Metformin verschrieben wurde, wobei ein Caliper von bis zu 0,1 auf der Wahrscheinlichkeitsskala verwendet wurde. Das Kovariatengleichgewicht zwischen den übereinstimmenden Kohorten wurde anhand standardisierter Differenzen bewertet. Da nicht für alle Patienten Labordaten vorlagen, wurden diese nicht in die Propensity-Score-Schätzung einbezogen.

Nach dem Propensity-Score-Matching werden proportionale Hazard-Modelle verwendet, um die Inzidenzrate, Hazard Ratios und 95 % Konfidenzintervalle für das primäre Ergebnis ohne weitere Anpassungen zu schätzen. Schoenfeld-Residuen werden aufgetragen, um die proportionale Hazard-Annahme zu bewerten. Vordefinierte Sensitivitäts- und Subgruppenanalysen umfassten eine Intention-to-treat-Analyse, bei der die Zensierungskriterien des Arzneimittelabbruchs, -wechsels oder -ergänzung entfernt wurden. Die Prüfärzte werden auch das primäre Risiko in einer Kohorte bewerten, die auf Patienten mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beschränkt ist, wenn unsere Stichprobengröße dies zulässt. Um die Spezifität unserer Ergebnisse zu testen, werden die Forscher auch eine Tracer-Analyse mit Zellulitis als Ergebnis durchführen, da Zellulitis nicht mit SGLT2 oder Metformin assoziiert ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Division of Pharmacoepidemiology and Pharmacoeconomics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden eine bevölkerungsbezogene Längsschnitt-Kohortenstudie mit neuen Benutzern unter Verwendung der landesweiten Datenbank für gewerbliche Versicherungsansprüche in den USA durchführen. Diese Datenbank bietet Patientendemografien und Längsschnittdaten auf individueller Ebene über die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, stationäre und ambulante Diagnosen, diagnostische Tests, klinische Verfahren, ambulante Laborergebnisse und die Abgabe von Medikamenten durch Apotheken.

Beschreibung

AUFNAHME:

- alle Patienten, denen zwischen dem 29. März 2013 und dem 1. Januar 2017 ein SGLT2 oder Metformin neu verschrieben wurde, mit mindestens 6 Monaten kontinuierlicher Einschreibung (1 Jahr in einer Sensitivitätsanalyse)

AUSSCHLUSS:

  • Alter < 18 Jahre
  • frühere Einnahme von Diabetes-Medikamenten
  • Fehlen einer Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus
  • Geschichte der bösartigen Neubildung
  • Dialyse
  • Diabetes Typ 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Truven
HINWEIS: Falls nicht genügend Patienten-/Ereignisdaten vorhanden sind, werden Daten aus anderen Datenbanken (z. B. Optum, Medicare) einbezogen.
Arzneimittel: SGLT2
Alle vor 2017 zugelassenen SGLT2-Medikamente werden eingeschlossen (Canagliflozin, Empagliflozin, Dapagliflozin (alle Dosierungen, alle Medikamente sind oral)
Andere Namen:
  • Canagliflozin, Empagliflozin, Dapagliflozin (alle Dosen, alle Medikamente sind oral)
Arzneimittel: Metformin
Metformin ist der wichtigste Komparator von Interesse. In einer sekundären Analyse wird GLP1 der Komparator sein
Andere Namen:
  • Alle Dosen werden eingeschlossen. Metformin ist ein orales Medikament.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Komposit (Schlaganfall, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: Die Nachbeobachtung beginnt einen Tag nach dem Eintritt in die Kohorte und wird bis zum Absetzen der Medikation, dem Studienergebnis oder keinen weiteren Daten fortgesetzt. Die meisten Patienten haben eine Nachsorgezeit von 200 Tagen
Das Ergebnis wird anhand der ICD9- und ICD10-Codes identifiziert und als Raten für akuten Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz und Schlaganfall angegeben (sie werden nur einzeln analysiert, wenn eine ausreichende Anzahl von einem der als > 30 Ereignisse definierten Ereignisse vorliegt).
Die Nachbeobachtung beginnt einen Tag nach dem Eintritt in die Kohorte und wird bis zum Absetzen der Medikation, dem Studienergebnis oder keinen weiteren Daten fortgesetzt. Die meisten Patienten haben eine Nachsorgezeit von 200 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachteile: Hypoglykämie
Zeitfenster: Die Nachbeobachtung beginnt einen Tag nach dem Eintritt in die Kohorte und wird bis zum Absetzen der Medikation, dem Studienergebnis oder keinen weiteren Daten fortgesetzt. Die meisten Patienten haben eine Nachsorgezeit von 200 Tagen
Hypoglykämie: identifiziert unter Verwendung von ICD9- und ICD10-Codes und als Raten angegeben
Die Nachbeobachtung beginnt einen Tag nach dem Eintritt in die Kohorte und wird bis zum Absetzen der Medikation, dem Studienergebnis oder keinen weiteren Daten fortgesetzt. Die meisten Patienten haben eine Nachsorgezeit von 200 Tagen
Nachteile: diabetische Ketoazidose
Zeitfenster: Die Nachbeobachtung beginnt einen Tag nach dem Eintritt in die Kohorte und wird bis zum Absetzen der Medikation, dem Studienergebnis oder keinen weiteren Daten fortgesetzt. Die meisten Patienten haben eine Nachsorgezeit von 200 Tagen
Diabetische Ketoazidose: anhand der ICD9- und ICD10-Codes identifiziert und als Raten angegeben
Die Nachbeobachtung beginnt einen Tag nach dem Eintritt in die Kohorte und wird bis zum Absetzen der Medikation, dem Studienergebnis oder keinen weiteren Daten fortgesetzt. Die meisten Patienten haben eine Nachsorgezeit von 200 Tagen
Nachteile: Laktatazidose
Zeitfenster: Die Nachbeobachtung beginnt einen Tag nach dem Eintritt in die Kohorte und wird bis zum Absetzen der Medikation, dem Studienergebnis oder keinen weiteren Daten fortgesetzt. Die meisten Patienten haben eine Nachsorgezeit von 200 Tagen
Laktatazidose: anhand der ICD9- und ICD10-Codes identifiziert und als Raten angegeben
Die Nachbeobachtung beginnt einen Tag nach dem Eintritt in die Kohorte und wird bis zum Absetzen der Medikation, dem Studienergebnis oder keinen weiteren Daten fortgesetzt. Die meisten Patienten haben eine Nachsorgezeit von 200 Tagen
Schäden: Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Die Nachbeobachtung beginnt einen Tag nach dem Eintritt in die Kohorte und wird bis zum Absetzen der Medikation, dem Studienergebnis oder keinen weiteren Daten fortgesetzt. Die meisten Patienten haben eine Nachsorgezeit von 200 Tagen
Akute Nierenschädigung: anhand der ICD9- und ICD10-Codes identifiziert und als Raten gemeldet
Die Nachbeobachtung beginnt einen Tag nach dem Eintritt in die Kohorte und wird bis zum Absetzen der Medikation, dem Studienergebnis oder keinen weiteren Daten fortgesetzt. Die meisten Patienten haben eine Nachsorgezeit von 200 Tagen
Schaden: Genitalinfektion
Zeitfenster: Die Nachbeobachtung beginnt einen Tag nach dem Eintritt in die Kohorte und wird bis zum Absetzen der Medikation, dem Studienergebnis oder keinen weiteren Daten fortgesetzt. Die meisten Patienten haben eine Nachsorgezeit von 200 Tagen
Genitalinfektion: identifiziert unter Verwendung von ICD9- und ICD10-Codes und als Raten gemeldet
Die Nachbeobachtung beginnt einen Tag nach dem Eintritt in die Kohorte und wird bis zum Absetzen der Medikation, dem Studienergebnis oder keinen weiteren Daten fortgesetzt. Die meisten Patienten haben eine Nachsorgezeit von 200 Tagen
Kosten
Zeitfenster: Das Follow-up beginnt einen Tag nach dem Kohorteneintritt und die Kostenanalyse endet 1 Jahr danach
Kosten von Metformin im Vergleich zu SGLT2. Schätzungen der mit den einzelnen Ergebnissen verbundenen Kosten.
Das Follow-up beginnt einen Tag nach dem Kohorteneintritt und die Kostenanalyse endet 1 Jahr danach

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tracer-Ergebnisse
Zeitfenster: Die Nachbeobachtung beginnt einen Tag nach dem Eintritt in die Kohorte und wird bis zum Absetzen der Medikation, dem Studienergebnis oder keinen weiteren Daten fortgesetzt. Die meisten Patienten haben eine Nachsorgezeit von 200 Tagen
Das Ergebnis wird anhand der ICD9- und ICD10-Codes identifiziert und als Raten angegeben (1) Zellulitis
Die Nachbeobachtung beginnt einen Tag nach dem Eintritt in die Kohorte und wird bis zum Absetzen der Medikation, dem Studienergebnis oder keinen weiteren Daten fortgesetzt. Die meisten Patienten haben eine Nachsorgezeit von 200 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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