Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine en cardiovasculaire effectiviteit versus SGLT2 (MACES)

10 augustus 2019 bijgewerkt door: Michael Fralick, Brigham and Women's Hospital

Het doel van deze studie was om de effectiviteit van natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2-remmers) te vergelijken met die van metformine voor het verminderen van latere cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met diabetes mellitus type 2.

De onderzoekers zullen een populatie-gebaseerd longitudinaal cohortonderzoek met nieuwe gebruikers uitvoeren met behulp van een landelijke database met commerciële verzekeringsclaims in de VS. De onderzoekers zullen volwassenen met diabetes mellitus type 2 ouder dan 18 jaar vergelijken aan wie tussen 29 maart 2013 (datum van goedkeuring van de eerste SGLT2 in de VS) en 1 januari 2017 (meest recente beschikbare gegevens) een nieuwe SGLT2-remmer of metformine is voorgeschreven. Patiënten met diabetes mellitus type 2 zullen worden geïdentificeerd aan de hand van de codes International Classification of Diseases, Ninth Revision (ICD-9) en ICD-10. Cohort ingangsdatum is de datum van het eerste recept voor een SGLT2 of metformine. Nieuwe gebruikers van SGLT2 of metformine worden gedefinieerd als degenen die in de voorafgaande 180 dagen geen voorafgaand recept hebben gekregen voor een van beide soorten medicijnen of andere medicijnen voor diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baseline-covariaten: alle covariaten worden beoordeeld voordat het cohort wordt ingevoerd. Covariaten weerspiegelen de diagnoses en procedures die zijn geregistreerd tijdens medische ontmoetingen, waaronder chronische medische aandoeningen (bijv. hypertensie, coronaire hartziekte), ernst van diabetes (bijv. hemoglobine A1C, schade aan eindorganen), algemeen gebruik van de gezondheidszorg (bijv. recente ziekenhuisopname, afdeling spoedeisende hulp bezoek), kenmerken van de voorschrijver (bijv. endocrinoloog, huisarts) en medicijnen (bijv. antihypertensiva, diuretica).

Statistische analyse Propensity score matching zal worden gebruikt om te corrigeren voor confounding. De waarschijnlijkheid van het initiëren van een SGLT2-remmer zal worden berekend door middel van een multivariabel logistisch regressiemodel dat alle baseline-covariaten bevat. Met behulp van deze propensityscore werden patiënten aan wie een SGLT2 was voorgeschreven 1:1 gematcht met patiënten aan wie metformine was voorgeschreven met behulp van een schuifmaat tot 0,1 op de waarschijnlijkheidsschaal. Covariate balans tussen de gematchte cohorten werd beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde verschillen. Aangezien niet voor alle patiënten laboratoriumgegevens beschikbaar waren, werden deze niet meegenomen in de schatting van de propensityscore.

Na het matchen van de propensityscore zullen proportionele hazards-modellen worden gebruikt om de incidentie, hazard ratio's en 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor de primaire uitkomst te schatten zonder verdere aanpassingen. Schoenfeld-residuen zullen worden geplot om de aanname van proportionele gevaren te beoordelen. Vooraf gedefinieerde sensitiviteits- en subgroepanalyses bevatten een 'intent-to-treat'-analyse waarbij de censurerende criteria van stopzetting, overschakeling of augmentatie van geneesmiddelen werden verwijderd. De onderzoekers zullen ook het primaire risico beoordelen in een cohort dat beperkt is tot patiënten met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, als onze steekproefomvang dit toelaat. Om de specificiteit van onze bevindingen te testen, zullen de onderzoekers ook een traceranalyse uitvoeren met cellulitis als uitkomst, aangezien cellulitis niet geassocieerd is met SGLT2's of metformine.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • Division of Pharmacoepidemiology and Pharmacoeconomics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zullen een populatie-gebaseerd longitudinaal cohortonderzoek met nieuwe gebruikers uitvoeren met behulp van de landelijke Amerikaanse database met commerciële verzekeringsclaims. Deze database biedt demografische gegevens van de patiënt en longitudinale gegevens op individueel niveau over het gebruik van gezondheidszorg, intramurale en poliklinische diagnoses, diagnostische tests, klinische procedures, poliklinische laboratoriumresultaten en apotheekverstrekking van medicijnen.

Beschrijving

INCLUSIEF:

- alle patiënten die tussen 29 maart 2013 en 1 januari 2017 voor het eerst een SGLT2 of metformine hebben voorgeschreven, met een continue inschrijving van ten minste 6 maanden (1 jaar in een gevoeligheidsanalyse)

UITSLUITING:

  • leeftijd < 18 jaar
  • eerder gebruik van diabetesmedicatie
  • het ontbreken van een diagnose diabetes mellitus type 2
  • geschiedenis van maligne neoplasmata
  • dialyse
  • diabetes type 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Truven
OPMERKING: In het geval dat er niet genoeg patiënten/gebeurtenissen zijn, worden gegevens uit andere databases opgenomen (bijv. Optum, Medicare)
Geneesmiddel: SGLT2
Alle SGLT2-medicijnen die vóór 2017 zijn goedgekeurd, worden opgenomen (Canagliflozine, empagliflozine, dapagliflozine (alle doses, alle medicijnen zijn oraal)
Andere namen:
  • Canagliflozine, empagliflozine, dapagliflozine (alle doses, alle medicijnen zijn oraal)
Geneesmiddel: Metformine
Metformine is de belangrijkste comparator van belang. In een secundaire analyse zal GLP1 de comparator zijn
Andere namen:
  • Alle doses zijn inbegrepen. Metformine is een oraal medicijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculair composiet (beroerte, hartinfarct, hartfalen)
Tijdsspanne: De follow-up begint een dag na binnenkomst in het cohort en gaat door tot stopzetting van de medicatie, studieresultaat of geen verdere gegevens. De meeste patiënten hebben een follow-up van 200 dagen
Het resultaat zal worden geïdentificeerd met behulp van ICD9- en ICD10-codes en gerapporteerd als percentages van acuut myocardinfarct, hartfalen, beroerte (ze zullen alleen afzonderlijk worden geanalyseerd als er voldoende aantal van een van de gebeurtenissen is gedefinieerd als > 30 gebeurtenissen)
De follow-up begint een dag na binnenkomst in het cohort en gaat door tot stopzetting van de medicatie, studieresultaat of geen verdere gegevens. De meeste patiënten hebben een follow-up van 200 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelen: hypoglykemie
Tijdsspanne: De follow-up begint een dag na binnenkomst in het cohort en gaat door tot stopzetting van de medicatie, studieresultaat of geen verdere gegevens. De meeste patiënten hebben een follow-up van 200 dagen
Hypoglykemie: geïdentificeerd met behulp van ICD9- en ICD10-codes en gerapporteerd als percentages
De follow-up begint een dag na binnenkomst in het cohort en gaat door tot stopzetting van de medicatie, studieresultaat of geen verdere gegevens. De meeste patiënten hebben een follow-up van 200 dagen
Nadelen: diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: De follow-up begint een dag na binnenkomst in het cohort en gaat door tot stopzetting van de medicatie, studieresultaat of geen verdere gegevens. De meeste patiënten hebben een follow-up van 200 dagen
Diabetische ketoacidose: geïdentificeerd met behulp van ICD9- en ICD10-codes en gerapporteerd als percentages
De follow-up begint een dag na binnenkomst in het cohort en gaat door tot stopzetting van de medicatie, studieresultaat of geen verdere gegevens. De meeste patiënten hebben een follow-up van 200 dagen
Nadelen: melkzuuracidose
Tijdsspanne: De follow-up begint een dag na binnenkomst in het cohort en gaat door tot stopzetting van de medicatie, studieresultaat of geen verdere gegevens. De meeste patiënten hebben een follow-up van 200 dagen
Lactaatacidose: geïdentificeerd met behulp van ICD9- en ICD10-codes en gerapporteerd als percentages
De follow-up begint een dag na binnenkomst in het cohort en gaat door tot stopzetting van de medicatie, studieresultaat of geen verdere gegevens. De meeste patiënten hebben een follow-up van 200 dagen
Schade: Acuut nierletsel
Tijdsspanne: De follow-up begint een dag na binnenkomst in het cohort en gaat door tot stopzetting van de medicatie, studieresultaat of geen verdere gegevens. De meeste patiënten hebben een follow-up van 200 dagen
Acuut nierletsel: geïdentificeerd met behulp van ICD9- en ICD10-codes en gerapporteerd als percentages
De follow-up begint een dag na binnenkomst in het cohort en gaat door tot stopzetting van de medicatie, studieresultaat of geen verdere gegevens. De meeste patiënten hebben een follow-up van 200 dagen
Schade: Genitale infectie
Tijdsspanne: De follow-up begint een dag na binnenkomst in het cohort en gaat door tot stopzetting van de medicatie, studieresultaat of geen verdere gegevens. De meeste patiënten hebben een follow-up van 200 dagen
Genitale infectie: geïdentificeerd met behulp van ICD9- en ICD10-codes en gerapporteerd als percentages
De follow-up begint een dag na binnenkomst in het cohort en gaat door tot stopzetting van de medicatie, studieresultaat of geen verdere gegevens. De meeste patiënten hebben een follow-up van 200 dagen
Kosten
Tijdsspanne: De follow-up begint een dag na het invoeren van het cohort en de kostenanalyse eindigt 1 jaar daarna
Kosten van metformine vergeleken met SGLT2. Schattingen voor kosten die verband houden met de individuele uitkomsten.
De follow-up begint een dag na het invoeren van het cohort en de kostenanalyse eindigt 1 jaar daarna

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tracer-uitkomsten
Tijdsspanne: De follow-up begint een dag na binnenkomst in het cohort en gaat door tot stopzetting van de medicatie, studieresultaat of geen verdere gegevens. De meeste patiënten hebben een follow-up van 200 dagen
Het resultaat wordt geïdentificeerd met behulp van ICD9- en ICD10-codes en gerapporteerd als percentages (1) Cellulitis
De follow-up begint een dag na binnenkomst in het cohort en gaat door tot stopzetting van de medicatie, studieresultaat of geen verdere gegevens. De meeste patiënten hebben een follow-up van 200 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op SGLT2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren