호르몬 민감성 전립선암(MAGIC-8)에 대한 니볼루맙 및 BMS-986253

포함 기준:

• 전립선 생검 또는 근치적 전립선 절제 표본의 병리학 보고서에 의해 확인된 조직학적으로 문서화된 전립선 선암종.
• 연령 ≥18세
• 이전에 전립선암에 대한 1차 요법을 받았습니다. 무작위 배정 전 ≥ 6개월의 1차 요법 후 구제 XRT 또는 냉동 요법이 허용됩니다.

• 상승하는 PSA는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 피험자의 1차 요법이 RP(보조제 또는 구제 XRT 유무에 관계없이)인 경우 상승하는 PSA는 0.2ng/mL를 초과하는 2개의 연속 상승 값으로 정의되며 각각 ≥ 3주 간격으로 측정되고 마지막 값은 ≥ 2.0ng/mL입니다.
  • 피험자가 다른 1차 요법(예: XRT, 냉동 수술, 근접 요법) PSA 상승은 Phoenix 정의에 따라 정의됩니다.
• 생검 하위 그룹의 경우, 환자는 치료 전 및 치료 중 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
• PSADT ≤ 12개월. PSADT는 바람직하게는 무작위화 전 12개월부터 수집된 0이 아닌 모든 PSA 값으로부터 결정됩니다. PSADT를 계산하려면 PSA 값이 3개 이상 있어야 하며 각 측정 사이에는 최소 4주가 있어야 합니다. PSADT는 다음 공식으로 계산됩니다. PSADT = (loge2)/k, 여기서 k는 시간 경과에 따른 PSA 로그의 예상 기울기입니다. 다음 웹 사이트도 사용할 수 있습니다. http://www.mskcc.org/applications/nomograms/prostate/PsaDoublingTime.aspx
• ECOG 활동도 0-1 또는 Karnofsky 점수 ≥ 70%(부록 A 참조)
• 테스토스테론 ≥ 150 ng/dL ≤ 등록 전 28일

• 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

  • 백혈구 >3,000개 세포/mm3
  • ANC >1,500셀/mm3
  • 헤모글로빈 >9.0g/dL
  • 혈소판 수 >100,000개 세포/mm3
  • 혈청 크레아티닌 <1.5 × 정상 상한(ULN)
  • 혈청 총 빌리루빈 <1.5 × ULN
  • 대체 <3 × ULN
  • AST <3 × ULN
• 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인 제공 의향 및 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력(참고: HIPAA 승인은 사전 동의서에 포함됨)
• 치료 중 장벽 피임법 사용 의향 + 니오브루맙 반감기 5일(~125일) + 치료 완료 후 총 215일 동안 90일(정자 교체 기간)(무정자 남성도 피임 요건에서 면제되지 않음)

제외 기준:

무작위 배정 전 ≤ 1년 동안 실험적 임상 시험에서 임의의 실험적 면역요법을 받은 경우

• 등록 당시 PSA > 50
• 5개 이상의 뼈 전이 또는 3cm 이상의 림프절로 정의되는 고용량 질환.
• 육종, 림프종, 소세포 및 신경내분비 종양과 같은 다른 유형의 전립선암의 조직학적 우세(참고: 관 전립선암이 있는 최대 5명의 피험자는 모든 사이트에서 연구 치료의 각 부문에 등록할 수 있습니다).
• 무작위 배정 전 6개월 이하인 구제 XRT를 받음
• 무작위화 6개월 전에 ADT ≤ 수신
• 무작위 배정 전 ≤ 90일 전에 모든 형태의 화학 요법을 받은 경우
• 과립구 콜로니 자극 인자 또는 GM-CSF ≤ 무작위화 90일 전에 투여됨
• 무작위화 ≤ 28일 전에 전신 마취가 필요한 주요 수술.
• 무작위 배정 전 28일 이하의 전립선암에 대한 기타 동시 또는 사전 치료.
• 비경구적 항생제 치료가 필요하거나 무작위 배정 전 1주 이내에 열(온도 > 100.5 o F 또는 38.1 o C)을 유발하는 활동성 감염
• 연구 치료 투여 전 ≤ 14일 이전의 전신적이고 진행 중인 면역억제 요법(활동성 자가면역 질환이 없는 부신 대체 스테로이드 용량 ≤ 10mg 일일 프레드니손 등가물 제외 또는 시작 전 최대 7일까지 스테로이드의 단기 과정(< 5일)) 연구 치료).
• Anti-IL8 임상 연구에 사전 참여
• 응시자가 연구 기간 동안 외부 빔 XRT 구제 또는 전립선암 수술을 받을 예정이거나 예정되어 있는 경우
• 다른 호르몬 요법 또는 두타스테리드 또는 피나스테리드와 같은 5α-환원 효소 억제제와의 병용 치료(무작위 배정 전 ≥3개월인 경우 이러한 제제의 사전 사용이 허용됨).

• 다음을 제외하고 알려지거나 의심되는 자가면역 질환의 병력:

  • 천식 및/또는 알레르기성 비염(계절성 알레르기)
  • 백반증
  • 소아 아토피 피부염 해결
  • 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태.
  • 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선기능저하증
  • 그레이브스병 병력이 있는 정상갑상선 기능 참가자(자가면역 ​​갑상선 질환이 의심되는 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 티로글로불린 및 갑상선 과산화효소 항체와 갑상선 자극 면역글로불린(Ig)에 대해 음성이어야 합니다).
  • 제1형 당뇨병
• 지난 2년 이내에 악성 종양의 병력이 있고(비흑색종 피부암 및 표재성 방광암 제외) 연구 기간 동안 추가 치료가 필요하지 않거나 필요할 것으로 예상되는 환자.
• 통제되지 않은 주요 활성 감염성, 심혈관, 폐, 혈액학적 또는 정신과적 질병으로 환자를 좋지 않은 연구 대상자로 만들 수 있음
• HIV 및/또는 B/C형 간염의 알려진 이전 또는 현재 병력
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