진행성 위암 또는 위식도접합부암에서 파클리탁셀과 리보세라닙의 안전성, 내약성 및 효능 프로파일을 평가하기 위한 연구

포함 기준

1. 파클리탁셀 및 항혈관신생제 요법에 대한 적응증이 있는 1차 백금 및 플루오로피리미딘 함유 화학요법(트라스투주맙 포함 또는 불포함)에 불응하거나 이후 재발하는 문서화된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 암이 있는 참가자. 보조 화학 요법을 완료하는 동안 또는 완료 후 6개월 이내에 질병 진행이 발생하는 경우, 이 요법은 참가자 자격을 위한 1차 화학 요법으로 간주됩니다.
2. 1차 요법을 시작하기 전에 종양 조직을 제공했고 이 연구에서 스크리닝하기 전에 종양 조직을 제공했거나 제공할 수 있는 참가자. 이는 1단계 참가자에게는 선택 사항입니다. 종양 조직은 조사되지 않아야 합니다.
3. RECIST v1.1에서 정의한 측정 가능한 병변이 1개 이상 있는 참가자. 이는 1단계 참가자에게는 선택 사항입니다.

4. 다음으로 입증되는 적절한 골수, 신장 및 간 기능:

   1. 혈액학: 절대 호중구 수 ≥1,500/입방 밀리미터(mm^3), 혈소판 수 ≥ 1,00,000/mm ^3, 헤모글로빈 ≥9.0 그램(g)/데시리터(dL). 스크리닝 2주 이내에 포함 기준을 충족하기 위한 혈소판 또는 적혈구의 수혈은 허용되지 않습니다.
   2. 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의되는 적절한 신장 기능:

   나. 혈청 크레아티닌

   iii. 또한 소변 단백질은

   c) 간: 혈청 빌리루빈

5. 혈액 응고 검사: 프로트롬빈 시간 및 국제 표준화 비율 ≤1.5 × ULN.
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
7. 예상 수명은 최소 12주입니다.
8. 제품 제형을 씹거나, 부수거나, 부수거나, 개봉하거나 달리 변경하지 않고 연구 약물을 삼킬 수 있는 능력. 구토가 발생하면 복용량을 교체하지 않습니다. 진토제는 효과적인 용량으로 사용해야 합니다.
9. 약물 흡수를 위태롭게 할 수 있는 주요 위장 질환(예: 만성 설사병) 또는 장 수술이 없습니다.

제외 기준

1. 탁산(파클리탁셀 또는 도세탁셀)의 이전 사용 또는 파클리탁셀 치료에 대한 금기 사항.
2. 리보세라닙을 사용한 이전 치료 또는 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 경로 억제제를 사용한 다른 전신 요법.
3. 이전에 혈관 억제제에 노출된 동안 조절되지 않는 고혈압 또는 기타 일반적인 항혈관신생 약물 계열 효과를 포함하여 심각한 부작용의 병력 또는 리보세라닙의 구성 성분에 대해 알려진 과민증.
4. 이전 항암 요법(방사선 요법 포함)에서 해결되지 않은 모든 독성 등급 >1(탈모 제외).

5. 스크리닝 전 2년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력이 있습니다. 다음과 같은 참가자는 연구자의 의견에 따라 기대 수명에 상당한 위험을 초래하지 않는 경우 이 연구에 적격합니다.

   1. 비 침습성 (T1a) 및 상피내 암종 (Tis)과 같은 표재성으로 간주되는 방광 종양.
   2. 근치적으로 치료된 자궁경부암.
   3. 사전 치료를 받은 갑상선 유두암.
   4. 흑색종 특징이 없는 피부의 암종.
   5. 외과적 또는 내과적 치료를 받았고 2년 이내에 재발할 가능성이 없는 전립선암.
6. 증상이 있거나 치료되지 않은 알려진 뇌 전이 또는 기타 중추 신경계 전이. 완전 절제 및/또는 방사선 요법에 의해 치료된 안정성 또는 개선을 입증하는 전이는 뇌부종의 증거 없이 스크리닝 최소 4주 전에 컴퓨터 단층 촬영 스캔으로 나타난 바와 같이 안정적이라면 제외 기준이 아닙니다. 안정적인 용량의 코르티코스테로이드 또는 항경련제를 복용하는 참가자는 허용됩니다.
7. Cycle 1 Day 1 전 3주 이내에 사전 항암 요법을 받았습니다. 항감염, 면역 자극 또는 항암 특성이 있는 전통적인 약초 요법은 전체 연구 참여 기간 동안 스크리닝에서 허용되지 않습니다.
8. 현재 또는 최근(주기 1일 1일의 10일 이내) 치료(예방과 반대되는) 목적으로 전체 용량의 경구 또는 비경구 항응고제 또는 기타 혈전용해제 사용, 임상적으로 심각한 치유되지 않는 상처 또는 불완전하게 치유된 골절. 아스피린의 최대 복용량은 325mg(mg)/일입니다.
9. 연구 치료를 시작하기 전 2개월 이내에 복수의 치료적 복수천자(>1리터[L])를 가졌거나 연구자의 의견에 따라 주기 2개월 이내에 복수의 치료적 복수천자(>1L)가 필요할 가능성이 있는 참가자 1일 1.
10. CYP3A4, CYP2C9 및 CYP2C19의 강력한 억제제 또는 유도제와의 병용 치료.
11. 전신 항생제 치료가 필요한 활성 세균 감염(결핵 및 매독 포함).
12. 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 알려진 병력.
13. 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 항바이러스 요법 또는 예방적 항바이러스 요법으로 치료를 요하는 만성 B형 또는 C형 간염 감염; 바이러스 억제의 증거가 문서화되지 않는 한 참가자는 연구 내내 적절한 항바이러스 요법을 계속 받게 됩니다.
14. Child-Pug 단계 B 및 C 간 기능 손상.
15. 임신 또는 모유 수유 여성. 피임 요구 사항을 준수하지 않으려는 참가자는 자격이 없습니다.
16. 조절되지 않는 고혈압의 병력(혈압 ≥140/90 mmHg 및 스크리닝 전 7일 이내에 항고혈압 약물의 변화)은 약물로 잘 관리되지 않으며 위험은 VEGF 억제제 요법에 의해 촉발될 수 있습니다. 고혈압 위기 및 고혈압 뇌병증의 병력.
17. 증상이 있는 울혈성 심부전(New York Heart Association III ~ IV), 증상이 있거나 제대로 조절되지 않는 심장 부정맥, 완전 좌각 차단, 이중다발 차단 또는 임상적으로 유의한 ST 세그먼트 및/또는 T파 이상에 대해 알려진 병력이 있는 참가자, 스크리닝 전 Fredericia(QTcF) > 450msec(남성의 경우) 또는 QTcF > 470msec(여성의 경우)에 의해 수정된 QT 간격.
18. 주기 1 1일 전 14일 이내에 출혈 체질 또는 임상적으로 유의한 출혈의 병력. 여기에는 주기 1 1일 전 지난 3개월 이내에 위장관 출혈, 위 스트레스 궤양 또는 소화성 궤양 질환의 병력이 포함되며, 연구자의 의견으로는 참가자를 항혈관신생 제품으로 인한 부작용 위험에 놓일 수 있습니다.
19. 연구자의 견해로는 참가자를 항-혈관신생 제품으로 인한 부작용의 위험에 놓이게 할 수 있는 사이클 1 1일 전 지난 3개월 이내에 임상적으로 유의한 혈전증(출혈 또는 응고 장애)의 이력.
20. 기타 유의한 심혈관 질환 또는 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 혈관 질환의 병력(예: 심근 경색 또는 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 유의한 말초 혈관 질환)이 연구자의 의견에 위험을 초래할 수 있음 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 억제제 치료를 받는 참가자에게
21. 임상적으로 유의한 사구체신염, 생검으로 입증된 세뇨관간질 신염, 결정 신병증 또는 기타 신부전의 병력.
22. 연구 참여 또는 연구 결과의 평가를 허용하지 않는 약물 또는 알코올 남용을 포함한 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.