- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03707028
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des Wirksamkeitsprofils von Rivoceranib mit Paclitaxel bei fortgeschrittenem Magen- oder gastroösophagealem Übergangskrebs
Eine Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von Rivoceranib in Kombination mit Paclitaxel bei fortgeschrittenem Magen- oder gastroösophagealem Übergangskrebs
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele der Primärphase I
- Bestimmung der RP2D-Dosis von Rivoceranib in Kombination mit Paclitaxel.
Ziele der Primärphase II
- Bestimmung der klinischen Aktivität der Kombination aus Rivoceranib und Paclitaxel.
Ziele der sekundären Phase I
- Bewertung der PK von Rivoceranib und Paclitaxel bei gleichzeitiger Gabe.
- Bewertung der Wirksamkeit von Rivoceranib in Kombination mit Paclitaxel.
Ziele der sekundären Phase II
- Bewertung der Wirksamkeit von Rivoceranib in Kombination mit Paclitaxel.
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Rivoceranib in Kombination mit Paclitaxel.
- Beurteilung der PK von Rivoceranib und Paclitaxel bei gleichzeitiger Gabe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Teilnehmer mit dokumentiertem lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Magen- oder gastroösophagealem Übergangskrebs, der nach einer Erstlinien-Chemotherapie mit Platin und Fluoropyrimidin (mit oder ohne Trastuzumab) refraktär oder rezidivierend ist, mit einer Indikation für eine Therapie mit Paclitaxel und einem antiangiogenetischen Wirkstoff. Wenn während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten Chemotherapie ein Fortschreiten der Krankheit auftritt, wird diese Therapie als Erstlinien-Chemotherapie für die Teilnahmeberechtigung betrachtet.
- Teilnehmer, die vor Beginn der Erstlinientherapie Tumorgewebe bereitgestellt haben und vor dem Screening in dieser Studie Tumorgewebe bereitgestellt haben oder bereitstellen können. Dies ist für Teilnehmer der Phase I optional. Tumorgewebe darf nicht bestrahlt worden sein.
- Teilnehmer mit mindestens 1 messbaren Läsion gemäß RECIST v1.1. Dies ist für Teilnehmer der Phase I optional.
Angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion, nachgewiesen durch:
- Hämatologisch: Absolute Neutrophilenzahl von ≥ 1.500/Kubikmillimeter (mm^3), Thrombozytenzahl von ≥ 1.00.000/mm ^3 und Hämoglobin von ≥ 9,0 Gramm (g)/Deziliter (dL). Die Transfusion von Blutplättchen oder roten Blutkörperchen zur Erfüllung der Einschlusskriterien innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening ist nicht erlaubt.
- Angemessene Nierenfunktion, definiert als Erfüllung eines der folgenden Kriterien:
ich. Serumkreatinin
iii. Außerdem sollte Urineiweiß vorhanden sein
c) Leber: Serumbilirubin
- Blutgerinnungstests: Prothrombinzeit und international normalisiertes Verhältnis ≤ 1,5 × ULN.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
- Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
- Fähigkeit, das Studienmedikament zu schlucken, ohne die Produktformulierung zu kauen, zu brechen, zu zerkleinern, zu öffnen oder anderweitig zu verändern. Bei Erbrechen wird die Dosis nicht ersetzt. Antiemetika müssen in wirksamen Dosen verwendet werden.
- Keine schwerwiegenden Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. chronische Durchfallerkrankungen) oder Darmoperationen, die die Arzneimittelaufnahme gefährden können.
Ausschlusskriterien
- Vorherige Anwendung von Taxan (Paclitaxel oder Docetaxel) oder jegliche Kontraindikation für eine Therapie mit Paclitaxel.
- Vorherige Behandlung mit Rivoceranib oder einer anderen systemischen Therapie mit einem Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF).
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rivoceranib oder einen Bestandteil seiner Formulierung oder schwere Nebenwirkungen in der Anamnese, einschließlich unkontrollierter Hypertonie oder anderer häufiger Anti-Angiogenese-Wirkungsklasseneffekte während einer früheren Exposition gegenüber vaskulären Inhibitoren.
- Jegliche ungelöste Toxizität Grad >1 (außer Alopezie) aus einer früheren Krebstherapie (einschließlich Strahlentherapie).
Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening. Teilnehmer mit den folgenden Merkmalen sind für diese Studie geeignet, wenn sie nach Ansicht des Prüfarztes kein signifikantes Risiko für die Lebenserwartung darstellen:
- Blasentumoren, die als oberflächlich gelten, wie nicht-invasiv (T1a) und Carcinoma in situ (Tis).
- Kurativ behandeltes Zervixkarzinom in situ.
- Papillärer Schilddrüsenkrebs mit vorheriger Behandlung.
- Karzinom der Haut ohne melanomatöse Merkmale.
- Prostatakrebs, der chirurgisch oder medikamentös behandelt wurde und innerhalb von 2 Jahren voraussichtlich nicht wieder auftritt.
- Bekannte Hirnmetastasen oder andere Metastasen des Zentralnervensystems, die entweder symptomatisch oder unbehandelt sind. Metastasen, die durch vollständige Resektion und/oder Strahlentherapie behandelt wurden und Stabilität oder Besserung zeigen, sind kein Ausschlusskriterium, sofern sie mindestens 4 Wochen vor dem Screening computertomographisch stabil sind, ohne Anzeichen eines Hirnödems. Teilnehmer mit einer stabilen Dosis von Kortikosteroiden oder Antikonvulsiva sind erlaubt.
- Hat innerhalb von 3 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1, eine vorherige Krebstherapie erhalten. Traditionelle pflanzliche Heilmittel mit antiinfektiösen, immunstimulierenden oder krebsbekämpfenden Eigenschaften dürfen während des gesamten Zeitraums der Studienteilnahme nicht zum Screening zugelassen werden.
- Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen nach Zyklus 1 Tag 1) Anwendung von oralen oder parenteralen Antikoagulanzien oder anderen Thrombolytika in voller Dosis zu therapeutischen (im Gegensatz zu prophylaktischen) Zwecken, klinisch schwerwiegenden nicht heilenden Wunden oder unvollständig geheilten Knochenbrüchen. Eine Höchstdosis von 325 Milligramm (mg)/Tag Aspirin ist erlaubt.
- Teilnehmer, die innerhalb der 2 Monate vor Beginn der Studienbehandlung eine therapeutische Parazentese von Aszites (> 1 Liter [L]) hatten oder die nach Meinung des Prüfarztes innerhalb von 2 Monaten des Zyklus wahrscheinlich eine therapeutische Parazentese von Aszites (> 1 Liter) benötigen werden 1 Tag 1.
- Gleichzeitige Behandlung mit starken Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4, CYP2C9 und CYP2C19.
- Aktive bakterielle Infektionen (einschließlich Tuberkulose und Syphilis), die eine systemische Antibiotikatherapie erfordern.
- Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
- Aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion oder chronische Hepatitis-B- oder -C-Infektion, die eine Behandlung mit einer antiviralen Therapie oder einer prophylaktischen antiviralen Therapie erfordert; es sei denn, der Nachweis einer Virussuppression wurde dokumentiert und der Teilnehmer wird während der gesamten Studie eine angemessene antivirale Therapie erhalten.
- Beeinträchtigung der Leberfunktion im Child-Pugh-Stadium B und C.
- Schwangere oder stillende Frauen. Teilnehmer, die nicht bereit sind, die Anforderungen der Geburtenkontrolle einzuhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Unkontrollierte Hypertonie in der Vorgeschichte (Blutdruck ≥ 140/90 mmHg und Wechsel der blutdrucksenkenden Medikation innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening), die nicht gut durch Medikamente behandelt wird und deren Risiko durch eine VEGF-Inhibitor-Therapie ausgelöst werden kann. Geschichte der hypertensiven Krise und hypertensive Enzephalopathie.
- Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte von symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association III bis IV), symptomatischer oder schlecht kontrollierter Herzrhythmusstörung, komplettem Linksschenkelblock, bifaszikulärem Block oder klinisch signifikanten ST-Segment- und/oder T-Wellen-Anomalien, Korrigiertes QT-Intervall nach Fredericia (QTcF) > 450 ms für Männer oder QTcF > 470 Millisekunden (ms) für Frauen vor dem Screening.
- Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder klinisch signifikante Blutung innerhalb von 14 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1. Dies schließt eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen, Magenstressgeschwüren oder Magengeschwüren innerhalb der letzten 3 Monate vor Tag 1 von Zyklus 1 ein, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer dem Risiko von Nebenwirkungen von Anti-Angiogenese-Produkten aussetzen können.
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Thrombose (Blutungs- oder Gerinnungsstörung) innerhalb der letzten 3 Monate vor Tag 1 von Zyklus 1, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer dem Risiko von Nebenwirkungen von Anti-Angiogenese-Produkten aussetzen kann.
- Vorgeschichte anderer signifikanter kardiovaskulärer Erkrankungen oder Gefäßerkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening (z. B. Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke oder signifikante periphere Gefäßerkrankungen), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko darstellen können an den Teilnehmer einer Therapie mit Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGFR).
- Klinisch signifikante Glomerulonephritis in der Anamnese, durch Biopsie nachgewiesene tubulointerstitielle Nephritis, Kristallnephropathie oder andere Niereninsuffizienz.
- Psychische, familiäre, soziologische oder geografische Gegebenheiten einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die eine Einhaltung der Studienteilnahme oder Auswertung der Studienergebnisse nicht zulassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rivoceranib mit Paclitaxel
Die Teilnehmer erhalten orale Tagesdosen von Rivoceranib pro 28-Tage-Zyklus (als Mesylatsalz) mit einer festen intravenösen Dosis Paclitaxel an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 des 28-Tage-Zyklus.
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Filmtablette
Andere Namen:
Lösung intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phase I: Auftreten dosisbegrenzender Toxizitäten (DLT) während Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 (erste 28 Tage)
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Die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer, bei denen DLTs auftreten, werden nach Dosisniveau angegeben, basierend auf DLT-Beobachtungen während Zyklus 1.
Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
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Zyklus 1 (erste 28 Tage)
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Phase I: Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (UEs) und schwerwiegende UEs (SAEs) melden
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder einer Teilnehmerin, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellt die möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich sind oder zum Tod oder Krankenhausaufenthalt führen, aber den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern können, um eines der anderen oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
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Bis zu 24 Monate
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Phase II: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Jeder zweite Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis Studienende, bewertet bis zu 24 Monate
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ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein objektives Ansprechen des Tumors (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]) gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 für das Ansprechen erreichen.
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Jeder zweite Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis Studienende, bewertet bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phase I: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 & 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Tag 1 & 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Phase I: Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Tag 1 & 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Tag 1 & 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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|
Phase I: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Tag 1 & 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Tag 1 & 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Phase I: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-∞)
Zeitfenster: Tag 1 & 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Tag 1 & 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Phase I: Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 & 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Tag 1 & 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Phase I: Scheinbare orale Plasmaclearance (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 & 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Tag 1 & 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Phase I: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 & 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Tag 1 & 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Phase I: Terminal Rate Constant (λz)
Zeitfenster: Tag 1 & 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Tag 1 & 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Phase I: ORR
Zeitfenster: Jeder zweite Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis Studienende, bewertet bis zu 24 Monate
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ORR nach RECIST 1.1
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Jeder zweite Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis Studienende, bewertet bis zu 24 Monate
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Phase I: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Jeder zweite Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis Studienende, bewertet bis zu 24 Monate
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Definiert als Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Zyklus 1, Tag 1) bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund.
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Jeder zweite Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis Studienende, bewertet bis zu 24 Monate
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Phase I: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Laufende Beurteilung von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums, bis zu etwa 24 Monate
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OS ist die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Zyklus 1, Tag 1) bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache.
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Laufende Beurteilung von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums, bis zu etwa 24 Monate
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Phase I: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Jeder zweite Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis Studienende, bewertet bis zu 24 Monate
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DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach ≥ 12 Wochen eine CR oder PR und eine stabile Erkrankung (SD) erreichen.
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Jeder zweite Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis Studienende, bewertet bis zu 24 Monate
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Phase I: Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Jeder zweite Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis Studienende, bewertet bis zu 24 Monate
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Definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation (vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen) bis zur ersten Dokumentation einer Progression.
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Jeder zweite Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis Studienende, bewertet bis zu 24 Monate
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Phase II: PFS
Zeitfenster: Jeder zweite Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis Studienende, bewertet bis zu 24 Monate
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Definiert als Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Zyklus 1, Tag 1) bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund.
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Jeder zweite Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis Studienende, bewertet bis zu 24 Monate
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Phase II: OS
Zeitfenster: Laufende Beurteilung von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums, bis zu etwa 24 Monate
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OS ist die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Zyklus 1, Tag 1) bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache.
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Laufende Beurteilung von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums, bis zu etwa 24 Monate
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Phase II: DCR
Zeitfenster: Jeder zweite Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis Studienende, bewertet bis zu 24 Monate
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DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR und SD nach ≥ 12 Wochen erreichen.
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Jeder zweite Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis Studienende, bewertet bis zu 24 Monate
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Phase II: Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Jeder zweite Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis Studienende, bewertet bis zu 24 Monate
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Definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation (vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen) bis zur ersten Dokumentation einer Progression.
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Jeder zweite Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis Studienende, bewertet bis zu 24 Monate
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Phase II: Anzahl der Teilnehmer mit UE und SUE
Zeitfenster: Laufende Beurteilung von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums, ca. 24 Monate
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Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
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Laufende Beurteilung von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums, ca. 24 Monate
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Phase II: Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctrough)
Zeitfenster: Laufende Beurteilung von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums, ca. 24 Monate
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Ctrough ist im Steady State nach einzelnen und mehreren Behandlungszyklen charakterisiert.
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Laufende Beurteilung von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums, ca. 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Min-Hee Ryu, Dr., Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Neubildungen
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- Proteinkinase-Inhibitoren
- Paclitaxel
- Apatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- LSK-RM109
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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