건강한 성인 지원자에서 ELX-02의 안전성, 내약성, 약동학

포함 기준

피험자는 연구에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
2. 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

3. 스크리닝 시점에 18세 내지 45세인 건강한 여성 대상체 및/또는 남성 대상체.

   건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.

4. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다. 폐경 후 상태는 혈청 FSH 수치로 확인됩니다. 기록된 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술을 받았습니다. 의학적으로 확인된 난소 부전이 있습니다.

   다른 모든 여성 피험자(난관 결찰이 있는 여성 포함)는 가임 가능성이 있는 것으로 간주되며 스크리닝 및 입원일에 임신 테스트 결과가 음성이고 2주(14일) 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 경우 등록할 수 있습니다. 투약 전 및 투약 후 4주(28일).

   가임 여성 피험자는 반복적인 임신 테스트를 받는 데 동의해야 합니다.

   신뢰할 수 있는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다. 효과를 볼 수 있는 충분한 기간), 구리함유 자궁내 장치

5. 남성 피험자는 약물 투여 후 28일까지 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 여기에는 콘돔, 정관 절제술을 받거나 성교를 삼가하는 것이 포함됩니다.
6. 신장 기능을 손상시킬 가능성이 있는 약물(예: NSAID) 또는 이독성 가능성이 있는 약물(예: 퀴닌 또는 살리실산염)을 복용하지 마십시오.
7. 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 금연 및 담배 또는 니코틴 제품 사용 금지(선언에 따름).
8. 혈청 크레아티닌 농도에 기반한 정상 신장 기능(MDRD GFR > 60mL/min).
9. 스크리닝 시 음성 HIV, HBsAg 또는 HCV Ab 혈청 검사.
10. 청력 상실, 이명, 현기증, 불균형 및 불안정의 개인 병력이 없습니다.
11. 일반 스크리닝 청각 및 전정 평가.
12. 체질량 지수(BMI) 19.0 ~ 30.0 Kg/m2.

제외 기준

다음 특성/상태 중 하나를 가진 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.

1. 연구 수행에 직접 관여하는 연구 사이트 직원 및 그 가족, 연구자가 감독하는 사이트 직원 또는 연구 수행에 직접 관여하는 스폰서 직원인 피험자.
2. 투약 전 6개월 이내에 또 다른 임상 시험에 참여(이전 연구의 마지막 수행일로부터 계산). 이전 임상시험에서 지연된 효과 또는 연장된 대사가 있는 약제가 포함된 경우 12개월 간격이 필요합니다.
3. 임상적으로 관련된 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 포함)의 증거 또는 병력. 여기에는 연구 참여 또는 ELX-02 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 부적절하게 만들 수 있는 모든 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 포함됩니다. 이 연구에 참여하기 위해.
4. 스크리닝 및 입원 시 양성 소변 약물 스크리닝(카나비노이드, 암페타민, 벤조디아제핀 및 아편제).
5. 스크리닝 6개월 이내에 여성의 경우 주당 7잔 또는 남성의 경우 주당 14잔(1잔 = 와인 150mL 또는 맥주 360mL 또는 독주 45mL)을 초과하는 정기적인 음주(선언에 의한) 이력. 입국 시 알코올 호흡 검사에서 양성 판정을 받았습니다.
6. 누운 자세에서 최소 5분 휴식 후 앙와위 혈압(BP) ≥ 140mmHg(수축기) 또는 ≥ 90mmHg(이완기) 선별 검사. BP가 프로토콜 요구 한계를 초과하는 경우 BP 측정을 최대 2회 더 반복해야 하며 마지막 BP 값을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
7. 남성의 경우 QTc >450msec, 여성의 경우 >470msec 또는 QRS 간격 >120msec를 나타내는 앙와위 12리드 ECG 스크리닝.
8. 조사자가 임상적으로 관련된 것으로 간주하는 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 임의의 이상이 있는 피험자. 특히, ALT, AST 및 총 빌리루빈 ≥ 1.5 정상 상한을 가진 피험자는 제외됩니다.
9. 임신 또는 수유 중인 여성 피험자.
10. ELX-02 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약, 비타민, 약초 및/또는 식이 보조제의 사용. 예외적으로 아세트아미노펜/파라세타몰은 ≤ 2g/일 용량으로 사용할 수 있습니다. 아스피린과 NSAIDS는 연구 용량 1주 이내에 투여해서는 안 됩니다. 피험자 안전이나 연구의 전체 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 생각되는 비처방 의약품의 제한된 사용은 후원자의 승인 후 사례별로 허용될 수 있습니다.
11. 연구 약물 투여 전 3개월 내에 헌혈했거나 혈액 또는 혈장 유도체를 받은 피험자.
12. 모든 약물 및/또는 ELX-02 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
13. 조사자 및 CRC 직원과 원활하게 의사소통할 수 없는 피험자(예: 언어 문제, 정신 발달 불량).
14. 급성 의학적 상황이 있는 피험자(예: 급성 감염) 1일 전 48시간 이내에, 이는 수석 연구원이 중요하다고 간주합니다.
15. 귀 질환 또는 수술, 현기증 또는 진행 중인 이명의 병력이 있는 피험자.
16. 전정 병리, 전음성 난청 또는 균형 문제의 존재를 나타내는 스크리닝 시 이비인후과 전문의의 신체 검사에서 이상이 있는 피험자.
17. 청력 측정 결과가 다음과 같은 피험자: 임의의 순음 역치 >25dB, 임의의 주파수에서 ≥ 20dB의 귀간 차이, 단어 인식 점수(변별력) < 92%.
18. 비정상 ENG/VNG[한 쪽 귀에서 열량 테스트(따뜻한 자극과 차가운 자극에 대한 통합된 반응)에 대해 12도 미만의 누적 반응으로 표시됨] 또는 비정상적인 c/v HIT.
19. DHI-H 점수 >16
20. THI-H 점수 >14