이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CAR-T 세포의 4세대에 대한 단일 또는 복합 표적으로서 인테그린 β7, BCMA, CS1, CD38 및 CD138

2020년 11월 16일 업데이트: The Sixth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
불응성/재발성 다발성 골수종 환자에서 종양 세포 관련 항원 CD138, 인테그린 β7, CS1, CD38 및 BCMA의 높은 발현에 따라 10개의 서로 다른 이중 표적을 가진 4세대 CAR-T 세포(IL7 및 CCL19 동시 발현) 조합은 환자의 종양 부하를 개별적으로 정확하게 최소화하고 종양의 면역 억제 미세 환경을 개선하여 불응성/재발성 다발성 골수종을 효과적으로 치료하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 골수종(MM)은 혈액계에서 가장 흔한 악성 질환 중 하나입니다. 프로테아좀 억제제와 면역 조절제, 조혈 줄기 세포 이식 등 다양한 방법으로 질병의 진행을 제어하는 ​​질병에 대한 치료법은 아직 없습니다. 다중 요법의 장점과 결합된 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T)는 점차 다발성 골수종에 대한 가장 강력하고 강력한 무기 중 하나가 되었습니다. 기본 원리는 환자 자신의 면역 세포를 사용하여 암세포를 제거하는 것입니다.

MM은 유전적으로 표현형적으로 이질적이며, CAR-T 치료 후 항원 탈출 및 재발은 세계적인 문제이므로 CAR-T 세포로 불응성/재발성 다발성 골수종을 효과적으로 치료하려면 일반적으로 여러 항원을 표적으로 삼아야 합니다. 연구자들은 Integrin β7(다세포 생물학에서 중심 조절자이며 배아 발달에서 성숙한 조직 기능까지 세포-세포 및 세포-세포외 기질(ECM) 접착 상호작용을 조율하는 분자의 큰 계열), BCMA(악성 MM 혈장에서 높게 발현됨)를 사용합니다. 상당한 항아폽토시스 신호를 제공하여 BCMA-지시 면역요법의 고무적인 표적이 됨), CS1(SLAMF7 유전자에 의해 암호화됨, 정상 형질 세포 및 악성 혈장의 강력한 마커), CD38(CD38 유전자에 의해 암호화되고 세포에서 기능함) 세포외 기질에 위치한 콜라겐과 피브로넥틴 분자를 결합하는 접착 단백질로 대부분의 건강한 형질세포와 악성 형질세포에서 발현되는 표면 단백질인 CD138(syndecan 1로 알려짐). ) CAR-T 세포의 4세대에 대한 단일 또는 복합 표적으로서 난치성/재발성 다발성 골수종을 효과적으로 치료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
        • 모병
        • The Sixth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Bingmu Fang, M.D
          • 전화번호: 0578-2780108
          • 이메일: fbm636@163.com
        • 수석 연구원:
          • Bingmu Fang, M.D
      • Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
        • 모병
        • Jinhong Jiang
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jiang Jinhong, M.D
        • 부수사관:
          • Jiang Jinhong
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325035
        • 모병
        • Zhejiang QiXin Biotech
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jimin Gao, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Ai Zhao, M.D., Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 요구 사항을 충족하는 환자는 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
  2. 연령은 18세~80세이며, 성별은 제한하지 않습니다.
  3. IMWG(2017)에서 정의한 다발성 골수종 진단 기준에 대한 다음 기준을 충족하는 재발성 또는 불응성 골수종 환자: 대상자는 적어도 2가지 요법의 적절한 이전 치료를 받았습니다. 가장 최근의 치료 중 또는 치료 후 질병이 진행되거나 재발합니다.
  4. 동부 암 협력 그룹(ECOG)은 0에서 2까지 점수를 매깁니다(종양은 뼈 통증을 유발함).
  5. 예상 생존 기간은 12주 이상입니다.
  6. 다른 악성 종양, 중증 자가면역질환 또는 선천성 면역결핍, 중증 진행성 감염, 뇌신경 장애 또는 정신 질환 없음.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부.
  2. 통제할 수 없는 활동성 감염 환자.
  3. 전신 스테로이드를 사용하는 환자; 흡입 스테로이드의 최근 또는 현재 사용이 배제되지 않습니다.
  4. 이전에 관련된 CAR-T 세포 요법은 제어되지 않는 질병을 일으켰습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다발성 골수종에서의 CAR-T 요법
BCMA-CART, CD138-CART, CD38-CART 1종, Integrin β7-CART 또는 10가지 다른 조합으로 4세대 CAR-T 치료 불응성/재발성 다발성 골수종 환자의 사용에 대한 안전성과 타당성을 평가하기 위해 ,피험자는 한 번에 10^6-10^7/Kg의 형질도입된 CAR-T 세포를 받게 됩니다.
생물학적: 재발성/불응성 다발골수종에서의 CAR-T 요법
재발성/불응성 다발성 골수종 치료를 위한 4세대 CAR-T 세포의 단일 또는 복합 표적으로서 인테그린 β7, BCMA, CS1, CD38 및 CD138

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료와 관련된 부작용
기간: 2 년
NCI-CTCAE v4.03에서 정의한 연구 관련 부작용의 발생으로 측정한 안전성 및 내약성
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 전체 생존(OS)
기간: 2년
BCMA/CD138/CD38/Integrinβ7/CS1-CART 주입 및 재발성/불응성 MM의 순차적 치료 후 2년 전체 생존(OS) 추정
2년
3년 무진행 생존기간(PFS)
기간: 3년
BCMA/CD138/CD38/Integrinβ7/CS1 CART 주입 및 재발성/불응성 MM의 순차적 치료 후 3년 무진행 생존 기간을 추정하기 위해
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Sixth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

협력자

Zhejiang Qixin Biotech

수사관

  • 수석 연구원: Bingmu Fang, M.D, Lishui Country People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SixthAHWenzhouMU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

RRMM에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mongolia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다