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RRMM 환자에서 Melflufen의 말초 및 중앙 주입에 대한 PK, 안전성 및 내약성 연구 (PORT)

2023년 2월 9일 업데이트: Oncopeptides AB

무작위, 2주기, 교차, 2상 연구, 약동학 비교, 말초 및 중심 i.v.의 안전성 및 내약성 평가 RRMM 환자에서 Melphalan Flufenamide(Melflufen) 투여

이것은 PK를 비교하고 RRMM 환자에서 멜플루펜의 말초 및 중앙 정맥 투여의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 무작위, 2주기, 교차 2상 연구입니다. 미국과 유럽의 환자를 등록하는 국제 연구입니다. 이 연구는 적어도 2개 라인의 이전 치료를 받은 환자를 등록할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91204
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - Glendale
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia
      • Varna, 불가리아
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna
  • 우크라이나
      • Dnipro, 우크라이나
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council, Regional Hematology Center
      • Kyiv, 우크라이나
        • Public Non-Profit Enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #9" under the Executive Body of Kyiv City Council, Hematology Department #1
      • Lviv, 우크라이나
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Department of Hematology with Laboratory Group
  • 체코
      • Brno, 체코, 62500
        • University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
      • Olomouc, 체코, 77900
        • University Hospital Olomouc, Clinic of Hemato-Oncology
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases, Department of Hematology and Stem Cell Transplantation
      • Budapest, 헝가리
        • Semmelweis University, 3rd Department of Internal Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남녀, 18세 이상
  2. 사전 동의서 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 부록 1에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  3. 스크리닝 시점에 치료가 필요한 문서화된 질병 진행과 함께 다발성 골수종(MM)의 사전 진단;

  4. 다음 중 하나로 정의되는 측정 가능한 질병:

    • 혈청 단백질 전기영동(SPEP)에 의한 혈청 단클론 단백질 ≥ 0.5g/dL
    • 전기영동(UPEP)에 의한 24시간 소변 수집에서 단클론 단백질 ≥ 200mg/24시간
    • 혈청 자유 경쇄(SFLC) ≥ 10mg/dL 및 비정상적인 혈청 카파 대 람다 자유 경쇄(FLC) 비율
  5. 이전에 최소 2개 라인의 치료를 받았고 면역 조절 약물(IMiD) 및 프로테아좀 억제제(PI)에 불응성입니다. 난치성의 정의에는 최소 28일 주기의 치료 후 IMiD/PI에 대한 과민증이 포함됩니다(부록 10 및 부록 8 참조).
  6. 반복 정맥 주입을 위한 적절한 말초 팔 정맥
  7. ≥ 6개월의 기대 수명;
  8. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동도 ≤ 2, 부록 6 참조. ECOG 활동도 > 2인 환자는 전적으로 MM에 이차적인 뼈 통증을 기반으로 의료 모니터의 상담 및 승인을 받은 후 자격이 있을 수 있습니다.
  9. 프리데리시아 공식(QTcF) 간격으로 계산된 QT 간격이 ≤ 470msec인 12-리드 심전도(ECG), 부록 11 참조;

  10. 스크리닝 중(21일 이내) 및 사이클 1 제1일에 연구 치료제 투여 직전에 다음 실험실 결과가 있는 적절한 기관 기능:

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000 세포/mm³(1.0 x 10⁹/L)(연구 치료 시작 전 10일(페그필그라스팀의 경우 14일) 이내에 성장 인자를 사용할 수 없음)
    • 혈소판 수 ≥ 75,000 세포/mm³(75 x 10⁹/L)(치료 시작 전 10일 동안 수혈하지 않음)
    • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(적혈구[RBC] 수혈은 허용됨)
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN), 단, 길버트 증후군 진단을 받고 Medical Monitor에서 검토하고 승인한 환자는 제외됩니다.
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 혈청 글루탐산-옥살로아세트산 전이효소(SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 혈청 글루탐산-피루브산 전이효소(SGPT) ≤ 3.0 x ULN
    • 신장 기능: CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 공식에 의한 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 45 mL/min, 부록 12 참조.
  11. 허용되는 중앙 카테터(Port a Cath, 말초 삽입 중앙 카테터[PICC] 라인 또는 중앙 정맥 카테터[CVC]) 및 PVC가 있어야 하거나 가질 의향이 있어야 합니다.
  12. a) 남성 환자: 남성 환자는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 이 프로토콜의 부록 4에 설명된 대로 피임을 사용하는 데 동의하고 이 기간 동안 정자 기증을 자제하는 경우 자격이 있습니다. b ) 여성 환자: 여성 환자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다. I. 부록 4 또는 II에 정의된 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다. 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 부록 4의 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP

제외 기준:

  1. 원발성 불응성 질환(즉, 이전 요법에 대해 최소한 최소 반응[MR]으로 반응하지 않음);
  2. 점막 및/또는 내부 출혈 또는 혈소판 수혈 불응의 증거(적절한 용량의 혈소판 수혈 후 혈소판 수가 > 10,000 세포/mm³ 증가하지 못함);
  3. 연구자의 의견에 따라 환자에게 과도한 위험을 부과하거나 이 연구에 참여하는 환자에게 불리한 영향을 미칠 모든 의학적 상태. 이러한 상태의 예는 다음과 같습니다: 심혈관 질환의 상당한 병력(예: 심근 경색, 심각한 심장 전도 시스템 이상, 조절되지 않는 고혈압, 지난 6개월 동안 ≥ 3등급 혈전색전증 사건);
  4. 통제되지 않거나 무작위 배정 14일 이내에 정맥 전신 요법이 필요한 알려진 활동성 감염. 무작위 배정 후 14일 이내에 경구 항감염 치료가 필요한 환자는 의료 모니터와 논의해야 합니다.
  5. 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종 또는 적극적인 감시에서 매우 낮거나 낮은 위험 전립선암을 제외하고 지난 3년 이내에 진단되었거나 치료가 필요한 기타 악성 종양;
  6. 임신 또는 수유중인 여성;
  7. 준수 또는 후속 평가를 방해하거나 혼란스럽게 할 수 있는 심각한 정신 질환, 활동성 알코올 중독 또는 약물 중독
  8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염;
  9. 알려진 또는 의심되는 동시 아밀로이드증 또는 형질 세포 백혈병;
  10. POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화를 동반한 형질 세포 질환);
  11. 알려진 중추신경계(CNS) 또는 골수종의 수막 침범

  12. 지정된 기간 내에 다음 치료 중 하나

    • 치료 시작 전 3주 이내(니트로소우레아의 경우 6주)에 MM에 대한 세포독성 연구 약물을 포함한 이전의 세포독성 치료.
    • 치료 시작 전 30일 이내에 생백신 사용.
    • 치료 시작 전 2주 이내에 IMiD, PI 및/또는 코르티코스테로이드.
    • 치료 시작 4주 이내의 기타 연구 요법 및 단클론 항체.
    • 프레드니손 최대 10mg 이하 q.d. 또는 동반이환 상태의 증상 관리를 위한 그와 동등한 것은 허용되지만 용량은 치료 시작 전 최소 7일 동안 안정적이어야 합니다.

    다른 세척 시간은 의료 모니터와의 상담 후 고려될 수 있습니다.

  13. 이전 치료에 대한 잔류 부작용 > 치료 시작 전 등급 1(무통증이 없는 모든 등급의 탈모증 및/또는 신경병증 등급 1이 허용됨);
  14. 치료 시작 6개월 이내에 이전 줄기 세포 이식(자가 및/또는 동종);
  15. 활동성 이식편대숙주질환을 동반한 이전의 동종이계 줄기세포 이식;
  16. 치료 시작 4주 이내에 이전의 대수술 또는 방사선 요법(치료 시작 7일 이내에 뼈 통증 관리에 사용되는 제한된 방사선 과정은 포함되지 않음)
  17. 연구자에 의해 결정된 스테로이드 요법의 요구 용량 및 일정에 대한 공지된 불내성;
  18. 멜팔란, 멜플루펜 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민 반응
  19. 멜플루펜 사전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 A
각 28일 주기의 제1일 멜플루펜 40 mg 정맥주사. Dexamethasone 40 mg po 각 28일 주기의 1, 8, 15 및 22일, > 75세인 경우 20 mg. 주기 1은 말초 정맥 카테터(PVC)를 통해 투여되고 주기 2 이후 멜플루펜은 중앙 정맥 카테터(CVC)를 통해 투여됩니다.
의약품: 덱사메타손
구강 정제
의약품: 멜파란
주변 대 중앙 관리
다른 이름들:
  • 멜플루펜 플루페나미드
활성 비교기: 팔 B
각 28일 주기의 제1일 멜플루펜 40 mg 정맥주사. Dexamethasone 40 mg po 각 28일 주기의 1, 8, 15 및 22일, > 75세인 경우 20 mg. 주기 1은 중앙 정맥 카테터(CVC)를 통해 관리되고 주기 2는 말초 정맥 카테터(PVC)를 통해 관리됩니다. 주기 3부터 멜플루펜은 CVC를 통해 투여됩니다.
의약품: 덱사메타손
구강 정제
의약품: 멜파란
주변 대 중앙 관리
다른 이름들:
  • 멜플루펜 플루페나미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Melphalan의 피크 혈장 농도
기간: 주기 1 1일 및 주기 2 1일. 시료는 주입 시작 후 5, 10, 15, 20 및 25분에 수집되었습니다. 주입이 끝나기 직전; 및 주입 종료 후 5, 10, 15, 30분 및 1, 2, 4시간.
멜플루펜의 중추 및 말초 정맥 주입 후 멜팔란의 약동학(PK) 변수 Cmax를 평가하고 비교합니다.
주기 1 1일 및 주기 2 1일. 시료는 주입 시작 후 5, 10, 15, 20 및 25분에 수집되었습니다. 주입이 끝나기 직전; 및 주입 종료 후 5, 10, 15, 30분 및 1, 2, 4시간.
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 Melphalan의 AUC(0-t)
기간: 주기 1 1일 및 주기 2 1일. 시료는 주입 시작 후 5, 10, 15, 20 및 25분에 수집되었습니다. 주입이 끝나기 직전; 및 주입 종료 후 5, 10, 15, 30분 및 1, 2, 4시간.
멜플루펜의 중추 및 말초 정맥 주입 후 멜팔란의 약동학(PK) 변수 AUC(0-t)를 평가하고 비교합니다.
주기 1 1일 및 주기 2 1일. 시료는 주입 시작 후 5, 10, 15, 20 및 25분에 수집되었습니다. 주입이 끝나기 직전; 및 주입 종료 후 5, 10, 15, 30분 및 1, 2, 4시간.
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 Melphalan의 AUC(0-inf)
기간: 주기 1 1일 및 주기 2 1일. 시료는 주입 시작 후 5, 10, 15, 20 및 25분에 수집되었습니다. 주입이 끝나기 직전; 및 주입 종료 후 5, 10, 15, 30분 및 1, 2, 4시간.
멜플루펜의 중추 및 말초 정맥 주입 후 멜팔란의 약동학(PK) 변수 AUC(0-inf)를 평가하고 비교하기 위해
주기 1 1일 및 주기 2 1일. 시료는 주입 시작 후 5, 10, 15, 20 및 25분에 수집되었습니다. 주입이 끝나기 직전; 및 주입 종료 후 5, 10, 15, 30분 및 1, 2, 4시간.
말초 정맥 투여 후 주입 부위에 정맥염을 포함한 국소 반응이 있는 참가자 수
기간: 말초 정맥 투여 후 15분 및 4시간, 1일차 및 8일차 주입 전후
VIP(Visual Infusion Phlebitis) 척도를 사용하여 멜플루펜의 말초 정맥 투여의 국소 내약성 평가. VIP 척도는 0에서 5까지의 점수를 제공하며 염증의 정도가 오름차순임을 나타냅니다. 0점은 가능한 가장 낮은 점수로 염증이 감지되지 않았음을 의미하고 5점은 가장 심각한 반응을 나타내는 가장 높은 점수입니다.
말초 정맥 투여 후 15분 및 4시간, 1일차 및 8일차 주입 전후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Melflufen 및 Desethyl-melflufen에 대한 피크 혈장 농도
기간: 주기 1 1일 및 주기 2 1일 - 주입 중 및 주입 후 PK 샘플 13개(28일 주기)
멜플루펜의 중추 및 말초 정맥 주입 후 멜플루펜 및 데스에틸-멜플루펜의 약동학(PK) 변수 Cmax를 평가하고 비교합니다.
주기 1 1일 및 주기 2 1일 - 주입 중 및 주입 후 PK 샘플 13개(28일 주기)
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 Melflufen 및 Desethyl-melflufen의 AUC(0-t)
기간: 주기 1 1일 및 주기 2 1일 - 주입 중 및 주입 후 PK 샘플 13개(28일 주기)
멜플루펜의 중추 및 말초 정맥 주입 후 멜플루펜 및 데스에틸-멜플루펜의 약동학(PK) 변수 AUC(0-t)를 평가하고 비교하기 위해
주기 1 1일 및 주기 2 1일 - 주입 중 및 주입 후 PK 샘플 13개(28일 주기)
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 Melflufen 및 Desethyl-melflufen의 AUC(0-inf)
기간: 주기 1 1일 및 주기 2 1일 - 주입 중 및 주입 후 PK 샘플 13개(28일 주기)
멜플루펜의 중추 및 말초 정맥 주입 후 멜플루펜 및 데스에틸-멜플루펜의 약동학(PK) 변수 AUC(0-inf)를 평가하고 비교하기 위해
주기 1 1일 및 주기 2 1일 - 주입 중 및 주입 후 PK 샘플 13개(28일 주기)
Melflufen, Melphalan 및 Desethyl-melflufen의 제거 반감기(t1/2)
기간: 주기 1 1일 및 주기 2 1일 - 주입 중 및 주입 후 13회 측정(28일 주기)
멜플루펜의 중앙 및 말초 정맥 주입 후 멜플루펜, 멜팔란 및 데스에틸-멜플루펜의 제거 반감기(t½)를 평가합니다.
주기 1 1일 및 주기 2 1일 - 주입 중 및 주입 후 13회 측정(28일 주기)
MedDRA SOC 및 PT에 의한 치료 관련 부작용(TEAE)의 빈도
기간: A군과 B군의 평균 치료 기간은 각각 29.14주와 12.14주였습니다. AE 보고 기간은 30일 더 긴 것으로 추정됩니다.
연구 치료 시작부터 연구 약물(멜플루펜 또는 덱사메타손)의 마지막 투여 후 30일까지 심각하지 않은 이상 반응(AE)을 수집하거나 후속 요법의 시작 중 먼저 발생한 것을 수집하여 멜플루펜의 안전성과 일반적인 내약성을 평가합니다. 심각한 AE(SAE)는 피험자가 ICF에 서명한 시점부터 임의의 연구 약물(멜플루펜 또는 덱사메타손)의 마지막 투여 후 30일까지 또는 후속 요법의 시작 중 먼저 발생한 시점까지 수집되었습니다.
A군과 B군의 평균 치료 기간은 각각 29.14주와 12.14주였습니다. AE 보고 기간은 30일 더 긴 것으로 추정됩니다.
최상의 반응(엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR), 부분 반응(PR), 최소 반응(MR), 안정 질병(SD) 또는 진행성 질병(PD)
기간: 치료 시작부터 질병 진행까지. A군과 B군의 평균 치료 기간은 각각 29.14주와 12.14주였습니다.
SCR, CR, VGPR, PR, SD 및 PD에 대한 IMWG-URC(International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria)에 의해 설정된 기준으로 연구 중 최상의 반응을 평가하기 위해
치료 시작부터 질병 진행까지. A군과 B군의 평균 치료 기간은 각각 29.14주와 12.14주였습니다.
ORR
기간: 치료 시작부터 질병 진행까지. A군과 B군의 최대 치료 기간은 각각 68.4주와 59.0주였습니다.
IMWG-URC에 의해 확립된 기준으로 연구 동안 CR/sCR, VGPR 및 PR을 포함한 전체 반응률(ORR)을 평가하기 위해.
치료 시작부터 질병 진행까지. A군과 B군의 최대 치료 기간은 각각 68.4주와 59.0주였습니다.
CBR
기간: 연구 약물 치료 종료 시 평가될 것. A군과 B군의 최대 치료 기간은 각각 68.4주와 59.0주였습니다.
IMWG-URC에 의해 확립된 기준으로 연구 동안 임상적 이익률(CBR), 즉 확인된 최소 반응 이상(sCR, CR, VGPR, PR 및 MR)을 달성한 환자의 비율을 평가합니다.
연구 약물 치료 종료 시 평가될 것. A군과 B군의 최대 치료 기간은 각각 68.4주와 59.0주였습니다.
DOR
기간: 확인된 반응에서 질병 진행까지. A군과 B군의 최대 치료 기간은 각각 68.4주와 59.0주였습니다.
반응 기간(DOR)을 평가하기 위해: sCR, CR, VGPR 또는 PR의 확인된 평가의 첫 번째 증거로부터 IMWG-URC에 의해 확립된 기준에 따라 처음 확인된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간(개월) 원인. DOR은 PR 이상이 확인된 환자에 대해서만 정의됩니다.
확인된 반응에서 질병 진행까지. A군과 B군의 최대 치료 기간은 각각 68.4주와 59.0주였습니다.
DOCB
기간: SCR, CR, VGPR, PR 또는 MR의 확인된 평가의 첫 번째 증거부터 첫 번째 확인된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지. A군과 B군의 최대 치료 기간은 각각 68.4주와 59.0주였습니다.
IMWG-URC에 의해 확립된 기준으로 연구 동안 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 좋은 부분 반응(VGPR), PR 또는 MR이 있는 환자의 임상적 혜택 기간(DOCB)을 평가하기 위해.
SCR, CR, VGPR, PR 또는 MR의 확인된 평가의 첫 번째 증거부터 첫 번째 확인된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지. A군과 B군의 최대 치료 기간은 각각 68.4주와 59.0주였습니다.
TTR
기간: 치료 시작부터 문서화된 질병 반응까지. A군과 B군의 최대 치료 기간은 각각 68.4주와 59.0주였습니다.
UMWG-URC에 의해 확립된 기준으로 연구 동안 PR 이상의 환자에서 반응까지의 시간(TTR)을 평가하기 위해.
치료 시작부터 문서화된 질병 반응까지. A군과 B군의 최대 치료 기간은 각각 68.4주와 59.0주였습니다.
TTP
기간: 무작위 배정일부터 문서화된 질병 진행까지. A군과 B군의 최대 치료 기간은 각각 68.4주와 59.0주였습니다.
IMWG-URC에 의해 확립된 기준으로 연구 동안 진행 시간(TTP)을 평가하기 위해.
무작위 배정일부터 문서화된 질병 진행까지. A군과 B군의 최대 치료 기간은 각각 68.4주와 59.0주였습니다.
TTNT
기간: 무작위 배정부터 다음 항골수종 치료 날짜까지. A군과 B군의 최대 치료 기간은 각각 68.4주와 59.0주였습니다.
다음 치료까지의 시간(TTNT)을 평가하기 위해
무작위 배정부터 다음 항골수종 치료 날짜까지. A군과 B군의 최대 치료 기간은 각각 68.4주와 59.0주였습니다.
PFS
기간: 치료 시작부터 문서화된 질병 진행 또는 새로운 치료 시작까지. A군과 B군의 최대 치료 기간은 각각 68.4주와 59.0주였습니다.
무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해
치료 시작부터 문서화된 질병 진행 또는 새로운 치료 시작까지. A군과 B군의 최대 치료 기간은 각각 68.4주와 59.0주였습니다.
3/4등급 치료-응급 부작용(TEAE)
기간: A군과 B군의 평균 치료 기간은 각각 29.14주와 12.14주였습니다. AE 보고 기간은 30일 더 긴 것으로 추정됩니다.
연구 치료 시작부터 연구 약물(멜플루펜 또는 덱사메타손)의 마지막 투여 후 30일까지 심각하지 않은 이상 반응(AE)을 수집하거나 후속 요법의 시작 중 먼저 발생한 것을 수집하여 멜플루펜의 안전성과 일반적인 내약성을 평가합니다. 심각한 AE(SAE)는 피험자가 ICF에 서명한 시점부터 임의의 연구 약물(멜플루펜 또는 덱사메타손)의 마지막 투여 후 30일까지 또는 후속 요법의 시작 중 먼저 발생한 시점까지 수집되었습니다.
A군과 B군의 평균 치료 기간은 각각 29.14주와 12.14주였습니다. AE 보고 기간은 30일 더 긴 것으로 추정됩니다.
5등급 치료-응급 부작용(TEAE)
기간: ICF 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 후속 치료 시작 중 먼저 도래하는 시점까지. A군과 B군에 대한 평균 치료 기간은 29.14주와 12.14주였습니다. AE 보고 기간 = 30일 연장
ICF 서명부터 연구 약물(멜플루펜 또는 덱사메타손)의 마지막 투여 후 30일까지 또는 후속 치료 시작 중 먼저 도래하는 시점까지 심각한 부작용(SAE)을 수집하여 멜플루펜의 안전성과 일반적인 내약성을 평가합니다.
ICF 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 후속 치료 시작 중 먼저 도래하는 시점까지. A군과 B군에 대한 평균 치료 기간은 29.14주와 12.14주였습니다. AE 보고 기간 = 30일 연장

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oncopeptides AB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

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