Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery zapalenia dróg oddechowych mRNA i miRNA

8 lipca 2021 zaktualizowane przez: Huib A.M. Kerstjens, University Medical Center Groningen

Reaktywność i powtarzalność markerów stanu zapalnego dróg oddechowych typu messenger i mikroRNA – badanie pilotażowe

Niniejsze badanie bada ekspresję na poziomie cytokiny informacyjnej (mRNA) i mikroRNA (miRNA) interleukiny (IL) -6, IL-8, IL-17, czynnika martwicy nowotworów (TNF)-alfa, białka chemotaktycznego monocytów (MCP)-1, makrofagów białka zapalnego (MIP)-1 beta i transformującego czynnika wzrostu (TGF)-beta w odniesieniu do ich odtwarzalności i odpowiedzi w indukowanej plwocinie i błonie śluzowej nosa pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w celu oceny ich potencjału jako biomarkera do pomiaru wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Istnieje zwiększone zainteresowanie identyfikacją wrażliwych biomarkerów dróg oddechowych w celu oceny potencjału i skuteczności interwencji terapeutycznych o działaniu przeciwzapalnym i remodelującym. Biomarkery powinny być łatwo dostępne, wiarygodne i ważne. W przypadku POChP łatwo dostępne sugerowałoby użycie krwi lub bardziej bezpośrednio związanej z drogami oddechowymi: plwociny lub szczoteczek nabłonkowych. Plwocina jest oczywistą okazją. Wykazano, że zmiany ekspresji genów w błonie śluzowej nosa mogą być stosowane jako odpowiedni substytut komórek nabłonka dolnych dróg oddechowych u pacjentów z chorobami zapalnymi dróg oddechowych. Jednak potrzebne są dalsze badania, aby zweryfikować te założenia. Pomiar informacyjnego RNA i mikroRNA pochodzącego z próbek plwociny i szczoteczek do nosa spełni wymagania łatwości użycia biomarkera. Informacyjny RNA umożliwiłby łatwiejszą ocenę ilościową w próbkach o różnym rozcieńczeniu (plwociny). Groningen Research Institute for Asthma and COPD (grupa badawcza GRIAC) ma doświadczenie z plwociną i szczoteczkami do nosa, mRNA i miRNA, ale potrzeba więcej informacji na temat zwłaszcza powtarzalności pomiarów, jak również odpowiedzi. Oba są warunkiem wstępnym przy projektowaniu nowych prób interwencyjnych z takimi biomarkerami.

Dlatego celem tego badania jest zbadanie ekspresji cytokin przekaźnikowych i poziomu mikroRNA IL-6, IL-8, IL-17, TNF-alfa, MCP-1, MIP-1 beta i TGF-beta pod kątem ich odtwarzalności i odpowiedzi w indukowanej plwocinie i błonie śluzowej nosa pacjentów z POChP w celu oceny ich potencjału jako obiektywnej miary wyniku.

Głównymi celami tego prospektywnego badania pilotażowego jest określenie powtarzalności i reaktywności ekspresji na poziomie mRNA IL-6, IL-8, TNF-alfa, MCP-1, MIP-1 beta, ECP i TGF-beta jako czynników zapalnych dróg oddechowych markery indukowanej plwociny oraz poziomy ekspresji mRNA i miRNA IL-6, IL-8, IL-17, TNF-alfa, MCP-1, MIP-1 beta i TGF-beta jako markery stanu zapalnego dróg oddechowych w błonie śluzowej nosa. Cel drugorzędny obejmuje analizę charakterystyk pomiarowych profili komórek zapalnych, LTB4 oraz poziomu białek IL-6, IL-8, TNF-alfa, MCP-1, MIP-1 beta, ECP i TGF-beta.

Dwudziestu pacjentów z POChP z początkowym zaostrzeniem POChP będzie obserwowanych przez okres siedmiu tygodni podczas trzech kolejnych wizyt

Głównymi parametrami indukowanych próbek plwociny będzie poziom ekspresji mRNA IL-6, IL-8, TNF-alfa, MCP-1, MIP-1 beta i TGF-beta. Głównymi parametrami próbek błony śluzowej nosa będzie poziom ekspresji mRNA i miRNA IL-6, IL-8, IL-17, TNF-alfa, MCP-1, MIP-1 beta i TGF-beta.

Aby umożliwić pełną perspektywę wyników, profile komórek zapalnych, poziomy leukotrienów B4 (LTB4) i białek IL-6, IL-8, TNF-alfa, MCP-1, MIP-1 beta, eozynofilowe białko kationowe (ECP) i Ocenione zostanie TGF-beta w plwocinie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center; Department of Pulmonary Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dwudziestu pacjentów z POChP z początkowym zaostrzeniem POChP będzie obserwowanych przez okres siedmiu tygodni podczas trzech kolejnych wizyt

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni/kobiety w wieku >40 lat.
  • Rozpoznanie POChP według kryteriów American Thoracic Society (ATS), stan chorobowy charakteryzujący się przewlekłą obturacją dróg oddechowych spowodowaną przewlekłym zapaleniem oskrzeli (kaszel/plwocina przez większość dni w tygodniu przez 3 miesiące w roku przez co najmniej dwa kolejne lat) i/lub rozedma płuc
  • Rozpoznanie umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP (patrz „Definicje”)
  • FEV1 > 0,8 L i zdolność do wytwarzania plwociny po wytworzeniu hipertonicznej soli fizjologicznej
  • Stosunek FEV1 do natężonej pojemności życiowej (FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 70% i FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 80% pred.
  • Historia palenia >10 paczkolat

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie płuc określone na podstawie zdjęcia rentgenowskiego
  • > 48 h przyjmowania prednizolonu/antybiotyków
  • Potrzeba wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej)
  • Leczenie środkami immunomodulującymi w przypadku dowolnej choroby
  • Eksperymentalne interwencje w POChP w ciągu ostatniego półrocza
  • Wcześniejsza/współistniejąca diagnoza astmy
  • Każda istotna inna choroba lub zaburzenie płuc
  • Inna istotna choroba lub zaburzenie (takie jak niedobór alfa-1-antytrypsyny, znaczny rozstrzeń oskrzeli, układ sercowo-naczyniowy, żołądkowo-jelitowy, wątrobowy, nerkowy, neurologiczny, mięśniowo-szkieletowy, hormonalny, metaboliczny (w tym zdiagnozowana cukrzyca), złośliwy, psychiatryczny, poważne upośledzenie fizyczne), które w opinia badaczy może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
  • Istniejąca ciąża/aktualna chęć zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji cytokin mRNA mierzona w indukowanych próbkach plwociny
Ramy czasowe: Zmiana wskaźników wyniku zostanie oceniona podczas jednej fazy zaostrzenia POChP, po 42 dniach i po 44-51 dniach
Ekspresja na poziomie mRNA IL-6, IL-8, TNF-alfa, MCP-1, MIP-1 beta i TGF-beta
Zmiana wskaźników wyniku zostanie oceniona podczas jednej fazy zaostrzenia POChP, po 42 dniach i po 44-51 dniach
Zmiana ekspresji cytokin miRNA i mRNA mierzona w próbkach błony śluzowej nosa
Ramy czasowe: Zmiana wskaźników wyniku zostanie oceniona podczas jednej fazy zaostrzenia POChP, po 42 dniach i po 44-51 dniach
Ekspresja na poziomie mRNA i miRNA IL-6, IL-8, IL-17, TNF-alfa, MCP-1, MIP-1 beta i TGF-beta
Zmiana wskaźników wyniku zostanie oceniona podczas jednej fazy zaostrzenia POChP, po 42 dniach i po 44-51 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profili komórek zapalnych, poziomów LTB4 i poziomów cytokin białkowych mierzonych w indukowanych próbkach plwociny
Ramy czasowe: Zmiana wskaźników wyniku zostanie oceniona podczas jednej fazy zaostrzenia POChP, po 42 dniach i po 44-51 dniach
Profile komórek zapalnych; poziomy LTB4; poziomy białek IL-6, IL-8, TNF-alfa, MCP-1, MIP-1 beta, ECP i TGF-beta
Zmiana wskaźników wyniku zostanie oceniona podczas jednej fazy zaostrzenia POChP, po 42 dniach i po 44-51 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL 62038.042.17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj