Estudo de Fase I de HL-085 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

Critério de inclusão:

1. Deve ter um(s) tumor(es) sólido(s) patologicamente documentado(s) que recidivou ou é refratário ao tratamento padrão, ou para o qual nenhum tratamento padrão está disponível.
2. Deve ter pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelos critérios RECISTv1.1 para tumores sólidos.
3. Deve ter recebido quimioterapia biológica, imunoterapia ou radioterapia ≥4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo. Deve ter recebido quimioterapia de moléculas pequenas ≥2 semanas ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) antes de iniciar o tratamento do estudo.
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
5. Expectativa de vida ≥3 meses (conforme julgado pelo Investigador).
6. Deve ter função hematológica, hepática e renal adequadas.

Critério de exclusão:

1. Foram submetidos ou planejam fazer uma cirurgia de grande porte ou sofreram trauma grave ≤28 dias antes de iniciar o tratamento do estudo.
2. Hipersensibilidade conhecida a ingredientes IP ou seus análogos.
3. Terapia prévia com um inibidor de MEK
4. Recebimento de qualquer outra terapia de agente experimental dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
5. Qualquer terapia concomitante para o tratamento do câncer.
6. Ter lesão ativa do sistema nervoso central.
7. Recebendo e incapaz de interromper a medicação que são fortes indutores, fortes inibidores ou substratos enzimáticos do citocromo P450 CYP2C9 e CYP2C19 de 14 dias antes do tratamento.
8. Sintomas de sangramento de grau 3 (NCI-CTCAE v5.0) dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
9. Incapaz de engolir IP ou tem náuseas e vômitos refratários, má absorção, desvio biliar externo ou qualquer ressecção significativa do intestino delgado que possa interferir na absorção adequada de IP.
10. ECG QTcB≥480msec na triagem ou história de síndrome congênita do QT longo.
11. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%.
12. Histórico de doenças cerebrovasculares graves nos 6 meses anteriores à inscrição.
13. Doenças infecciosas que requerem tratamento sistêmico.
14. Histórico ou evidência atual de doenças da retina.
15. Tem infecção ativa/crônica com hepatite C, ou antígeno de superfície de hepatite B positivo (HBsAg), ou infecção ativa/crônica com vírus da imunodeficiência humana (HIV).
16. Tuberculose ativa conhecida.
17. História de transplante alogênico de medula óssea ou transplante de órgão.
18. Doença pulmonar intersticial ou pneumonite intersticial, incluindo pneumonite por radiação clinicamente significativa.
19. Mulheres grávidas ou amamentando.
20. Prévio ou histórico de segunda malignidade dentro de 5 anos antes do tratamento do estudo
21. Outras condições que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou interferir na avaliação dos resultados do estudo.