Thalassemia Major 환자를 위한 조혈 줄기 세포 이식: 다기관 전향적 임상 연구
2024년 8월 7일 업데이트: Yongrong Lai, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
주요 지중해 빈혈의 유일한 치료 요법은 동종 조혈모세포이식(allo-HSCT)으로 결함이 있는 적혈구를 대체하는 것입니다.
우리는 지중해 빈혈의 치료에서 allo-HSCT의 효능을 평가하기 위해 전향적인 다기관 연구를 수행합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT)은 지중해 빈혈(TM)에 대해 확립된 치료 옵션 중 하나입니다.
이전 연구에서는 TM 환자의 90% 이상이 동종 조혈모세포이식 후 생존할 수 있으며 약 80%에서 지중해빈혈 없는 생존(TFS)을 보일 것으로 예측했습니다. 주요 지중해 빈혈의 치료.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
823
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 510515
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지중해 빈혈로 진단되었습니다.
- 조혈모세포이식 적응증.
- >50%의 심장박출률; 정상적인 폐 기능 검사 및 폐 검사 결과; 정상적인 신장 기능.
제외 기준:
- 아스파르트산 아미노트랜스퍼라제 수준 > 우리 기관의 실험실 기준에 대한 정상 범위의 상한선의 4배;
- 통제되지 않은 세균, 바이러스 또는 진균 감염;
- 이식에 대한 기타 제한.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MSD-HSCT
일치하는 형제 기증자 조혈 줄기 세포 이식
|
메토트렉세이트
다른 이름들:
부설판(4 mg/kg/일, 4일)
다른 이름들:
사이클로포스파미드(50 mg/kg/일, 4일)
다른 이름들:
플루다라빈(50mg/m2/일, 3일)
다른 이름들:
티모글로불린(2.5 mg/kg/일, 4일)
다른 이름들:
사이클로스포린 A
다른 이름들:
마이코페놀레이트 모페틸(0.25g/일)
다른 이름들:
|
|
실험적: URD-HSCT
비혈연 공여자 조혈모세포이식
|
메토트렉세이트
다른 이름들:
타크로리무스
다른 이름들:
부설판(4 mg/kg/일, 4일)
다른 이름들:
사이클로포스파미드(50 mg/kg/일, 4일)
다른 이름들:
플루다라빈(50mg/m2/일, 3일)
다른 이름들:
티모글로불린(2.5 mg/kg/일, 4일)
다른 이름들:
마이코페놀레이트 모페틸(0.25g/일)
다른 이름들:
|
|
실험적: 하플로-HSCT
일배체 동일 조혈모세포이식
|
메토트렉세이트
다른 이름들:
타크로리무스
다른 이름들:
부설판(4 mg/kg/일, 4일)
다른 이름들:
사이클로포스파미드(50 mg/kg/일, 4일)
다른 이름들:
플루다라빈(50mg/m2/일, 3일)
다른 이름들:
티모글로불린(2.5 mg/kg/일, 4일)
다른 이름들:
마이코페놀레이트 모페틸(0.25g/일)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2년 전체 생존
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2 년
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지중해 빈혈이없는 생존
기간: 2 년
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지중해빈혈 없는 2년 생존
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생착
기간: 30 일
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+30일에 골수 생착
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30 일
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만성 이식편대숙주병의 누적 발생률
기간: 2 년
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만성 이식편대숙주병 2년까지
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2 년
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감염성 합병증의 누적 발생률
기간: 2 년
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2년까지 세균, 진균 및 바이러스 감염의 누적 발생률
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2 년
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이식 관련 사망률
기간: 2년
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2년 후 이식 관련 사망률
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2년
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급성 이식편 대 숙주 질환의 누적 발생률
기간: 100일
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+100일에 급성 이식편 대 숙주 질환
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100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yongrong Lai, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈액 질환
- 유전병, 선천적
- 빈혈증
- 빈혈, 용혈성, 선천성
- 빈혈, 용혈
- 혈색소병증
- 지중해빈혈
- 베타-지중해혈증
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 피부과 약제
- 항균제
- 항생제, 항종양제
- 항진균제
- 생식 조절제
- 항결핵제
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 항생제, 항결핵
- 칼시뉴린 억제제
- 사이클로포스파마이드
- 플루다라빈
- 메토트렉세이트
- 타크로리무스
- 미코페놀산
- 부설판
- 티모글로불린
- 사이클로스포린
- 사이클로스포린
기타 연구 ID 번호
- GX-HSCT-MT 2019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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