심상성 천포창의 구강 점막 병변 치료에서 인터류킨-2 가글의 효능
심상성 천포창의 구강 점막 병변 치료에서 글루코코르티코이드의 전신 사용과 인터루킨-2 가글의 단기 효능: 무작위, 통제, 이중 맹검, 다기관 임상 연구
연구 개요
상세 설명
배경: 심상성 천포창(PV)은 생명을 위협하는 자가면역 수포성 피부 질환으로 피부와 점막에 물집이나 수포가 생기는 것이 특징입니다. 물집이 터진 후 고통스러운 침식면이 형성되면 과도한 수분 손실로 인한 감염, 출혈, 심지어 전해질 불균형을 초래할 수 있습니다. PV는 피부 점막 PV와 점막 우성 PV의 두 가지 유형으로 나눌 수 있습니다. 점막 피부 PV 환자는 심한 점막 손상뿐만 아니라 일반적인 피부 병변을 겪는 반면, 점막 우성 PV 환자는 피부 병변이 경미하거나 전혀 없습니다. 구강 점막 손상은 PV 환자의 약 60%에서 피부 병변이 생기기 3개월에서 1년 전에 발생했습니다. 구강점막의 가장 흔한 침범 부위는 협측부와 구인두이며, 지속적이고 고통스러운 미란 또는 궤양을 나타내어 수유에 어려움을 일으키고 전해질 불균형을 악화시킵니다.
글루코 코르티코이드는 PV의 주요 치료 전략입니다. 물집과 미란 외에, 글루코코르티코이드의 장기간 사용의 합병증은 골다공증, 고혈당증, 고혈압, 저칼륨혈증, 대퇴골두 괴사, 소화성 궤양 및 감염과 같은 PV 환자의 사망 원인이기도 합니다. 많은 환자들이 글루코코르티코이드, 면역억제제 및 생물학적 약제의 표준 적용에서 차도를 얻었습니다. 그러나 여전히 이러한 약물에 둔감하거나 코르티코스테로이드의 부작용을 견디지 못하는 환자가 일부 있습니다. 이러한 스테로이드에 민감한 환자의 경우에도 구강 점막의 치유는 종종 몇 주에서 몇 달 동안 지속되는 긴 과정을 거치며 이는 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다. 구강 점막의 치유를 촉진하기 위한 새로운 치료법을 개발하는 것은 중요한 문제입니다.
재조합 인간 인터루킨-2(rhIL-2)는 종양 환자의 치료에 일반적으로 사용되는 면역조절제입니다. 저용량 rhIL-2의 안전성과 효능은 I형 당뇨병, 전신성 홍반성 루푸스 및 이식편대숙주병의 치료에서 입증되었습니다. 우리는 rhIL-2의 국소 적용이 PV 환자의 통증을 효과적으로 완화하고 구강 점막 상태를 개선할 수 있음을 발견했습니다. 연구에 따르면 IL-2는 CD4+ T 세포 하위 집합을 선택적으로 조절하고 조절 T 세포의 양과 기능을 증가시킵니다. 또한, IL-2는 섬유아세포의 증식과 상처 치유에 중요한 역할을 합니다. 이러한 증거는 PV 환자의 점막 손상 치료에서 rhIL-2의 잠재적 메커니즘을 탐구하기 위한 이론적 근거를 제공합니다.
연구 설계: 이것은 천포창 환자의 구강 미란에 대한 rhIL-2의 안전성과 단기 효능을 평가하기 위한 무작위, 통제, 이중 맹검, 다기관 임상 시험입니다.
방법: 포함 기준을 충족하는 천포창 환자에게 표준 용량의 글루코코르티코이드(점막 우성 PV: 프레드니손 0.5mg/kg/일, 피부 점막 PV: 프레드니손 1mg/kg/일)와 결합된 rhIL-2 구강 가글을 적용할 것입니다. 종점에는 안전성뿐만 아니라 임상 반응 및 면역학적 변화가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qianjin Lu, MD, PhD
- 전화번호: +86-13787097676
- 이메일: qianlu5860@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hai Long
- 전화번호: +86-18229743206
- 이메일: longhai021123@163.com
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- 모병
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
연락하다:
- Xiangqi Tang, MD, PhD
- 전화번호: +86-731-84896038
- 이메일: xiangyagcp@126.com
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수석 연구원:
- Qianjin Lu, MD, PhD
-
부수사관:
- Hai Long, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 18세에서 70세 사이
- '심상성 천포창 진단기준(중국의사협회 피부과 분과 자가면역질환 분과위원회)'에 따라 심상성 천포창으로 확실하게 진단된 환자; 또는 심상성 천포창이 과거에 진단되었습니다.
- 천포창으로 인한 눈에 보이는 구강 점막 병변;
- 점막 우성 PV 또는 중등도 점막 피부 PV(PDAI 점수: 15-45);
- 서면 동의서를 얻었고 프로젝트에 자원하여 참여하고 필요에 따라 완료했습니다.
제외 기준:
- 심장, 뇌, 폐, 간, 신장 또는 혈액계의 중증 질환이 있는 환자 환자는 장기 이식을 경험했습니다.
- 농혈 및 봉와직염, 활동성 결핵과 같은 급성 중증 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있는 환자;
- 습진 또는 두드러기와 같은 명백한 소양증을 동반하는 알레르기성 피부 질환이 있는 환자, 혈액 정기 검사에서 호산구 증가가 나타나거나 rhIL-2에 대한 명확한 알레르기 병력이 있는 환자;
- 지속적인 심실성 빈맥, 조절되지 않는 부정맥, ECG 변화를 동반한 흉통, 협심증 또는 심근경색증, 심장 압전 환자;
- 오심, 구토, 소화성 궤양 또는 장 허혈이 있는 환자
- 약물 남용, 알코올 남용 또는 치료에 협조하거나 순응할 수 없는 정신 장애가 있는 환자
- 임산부, 수유부 또는 3개월 이내에 임신할 준비가 된 여성;
- 최근 3개월 이내 면역억제제 치료를 받고 있는 환자
- 최근 2주 동안 당질코르티코이드를 0.75 mg/kg/d 이상의 용량으로 지속적으로 투여받은 환자;
- 구강 진균 감염이 있지만 항진균제 치료를 받지 않는 환자;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
환자는 하루에 두 번 rhIL-2 용액 구강 가글(각 복용량에 대해 5ml 생리 식염수에 용해된 2백만 단위의 rhIL-2, 3분 동안 가글)을 받고 3주 동안 계속됩니다.
글루코코르티코이드의 표준 용량(점막 우성 PV: 프레드니손 0.5 mg/kg/d, 중등도 점막 피부 PV: 프레드니손 0.75 mg/kg/d)을 동시에 적용합니다.
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약물: rhIL-2; 제약 형태: 용액; 투여 경로: 구강 가글.
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위약 비교기: 대조군
환자는 위약 용액 구강 가글을 하루에 두 번(각 용량당 5ml, 3분 동안 가글) 받고 3주 동안 계속합니다.
글루코코르티코이드의 표준 용량(점막 우성 PV: 프레드니손 0.5 mg/kg/d, 중등도 점막 피부 PV: 프레드니손 0.75 mg/kg/d)을 동시에 적용합니다.
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약물: 위약; 제약 형태: 용액; 투여 경로: 구강 가글.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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21일 치료 후 PDAI(Pemphigus Disease Area Index)의 구강 점막 점수 감소.
기간: 베이스라인부터 21일 치료까지
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(0일 PDAI 점수 - 21일 PDAI 점수)/0일 PDAI 점수 × 100%
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베이스라인부터 21일 치료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각각 7일, 14일, 28일 및 42일 치료 후 천포창병 면적 지수(PDAI)의 구강 점막 점수 감소.
기간: 기준선에서 각각 7, 14, 28 및 42일까지
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(0일 PDAI 점수 - N일 PDAI 점수)/0일 PDAI 점수 × 100%
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기준선에서 각각 7, 14, 28 및 42일까지
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각각 7일, 14일, 21일, 28일 및 42일 치료 후 구강 질환 심각도 점수(ODSS)의 감소.
기간: 기준선에서 각각 7, 14, 21, 28 및 42일까지
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(0일차 ODSS - N일차 ODSS)/0일차 ODSS × 100%
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기준선에서 각각 7, 14, 21, 28 및 42일까지
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각각 7일, 14일, 21일, 28일 및 42일 치료 후 구강 점막 Visual Analogue Scale(VAS)의 감소.
기간: 기준선에서 각각 7, 14, 21, 28 및 42일까지
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(0일 VAS - N일 VAS)/0일 VAS × 100%
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기준선에서 각각 7, 14, 21, 28 및 42일까지
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각각 7일, 14일, 21일, 28일 및 42일 치료 후 구강 점막 손상에 대한 Physician's Global Assessment (PGA) 점수 감소.
기간: 기준선에서 각각 7, 14, 21, 28 및 42일까지
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(0일 PGA 점수 - N일 PGA 점수)/0일 PGA 점수 × 100%
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기준선에서 각각 7, 14, 21, 28 및 42일까지
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각각 21일 및 42일 치료 후 혈청 자가항체 역가의 감소.
기간: 기준선에서 각각 21일 및 42일까지
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항-Dsg3 및 항-Dsg1 항체 역가를 포함한 자가항체는 ELISA에 의해 검출됩니다.
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기준선에서 각각 21일 및 42일까지
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28일 및 42일에 각각 글루코코르티코이드의 용량.
기간: 28일 및 42일
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프레드니손(mg/d)
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28일 및 42일
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28일 및 42일에 각각 글루코코르티코이드, 스테로이드 펄스 요법 또는 면역억제제/정맥 면역글로불린(IVIG)/생물학적 제제를 병용하는 환자의 비율.
기간: 28일 및 42일
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28일 및 42일
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구강 점막에서 진균 감염이 21일과 42일에 검출될 수 있는 환자의 비율.
기간: 21일과 42일
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21일과 42일
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백혈구(WBC)의 변화는 21일과 42일에 계산됩니다.
기간: 21일과 42일
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WBC의 단위: 10^9/L
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21일과 42일
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21일과 42일의 혈청 칼륨 수치의 변화.
기간: 21일과 42일
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혈청 칼륨 수치의 단위: mmol/L
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21일과 42일
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21일과 42일의 공복 혈당(FBS) 수치의 변화.
기간: 21일과 42일
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FBS 수준의 단위: mmol/L
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21일과 42일
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21일과 42일의 혈청 알부민 수치의 변화.
기간: 21일과 42일
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혈청 알부민 수치의 단위: g/L
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21일과 42일
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전체 연구 과정에서 약물 부작용에 대한 안전성 평가.
기간: 연구 완료까지, 평균 42일
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rhIL-2의 부작용으로는 발열, 떨림, 근육통, 메스꺼움, 구토, 발진, 모세관 누출 증후군이 있습니다.
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연구 완료까지, 평균 42일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Qianjin Lu, Central South University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- IPOEMS201903
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