Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność płukania gardła interleukiną-2 w leczeniu uszkodzeń błony śluzowej jamy ustnej w pęcherzycy zwykłej

31 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Qianjin Lu, MD, PhD, Second Xiangya Hospital of Central South University

Krótkoterminowa skuteczność płukania gardła interleukiną-2 w połączeniu z ogólnoustrojowym stosowaniem glukokortykoidów w leczeniu zmian chorobowych błony śluzowej jamy ustnej w pęcherzycy zwykłej: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne

To badanie kliniczne przetestuje krótkoterminową skuteczność płukania gardła interleukiną-2 w połączeniu z ogólnoustrojowym stosowaniem glukokortykoidów w leczeniu zmian błony śluzowej jamy ustnej w pęcherzycy zwykłej dominującej w błonie śluzowej i umiarkowanej pęcherzycy śluzówkowo-skórnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Pemphigus vulgaris (PV) jest zagrażającą życiu autoimmunologiczną pęcherzową chorobą skóry, charakteryzującą się pęcherzami lub pęcherzami na skórze i błonach śluzowych. Powstawanie bolesnej powierzchni erozyjnej po pęknięciu pęcherzy może skutkować infekcją, krwotokiem, a nawet zaburzeniem równowagi elektrolitowej w wyniku nadmiernej utraty wody. PV można podzielić na dwa typy: PV śluzówkowo-skórne i PV dominujące w błonie śluzowej. Pacjenci z PV śluzówkowo-skórną cierpią nie tylko z powodu ciężkiego uszkodzenia błony śluzowej, ale także ogólnych zmian skórnych, podczas gdy niewielkie zmiany skórne lub brak zmian skórnych występują u pacjentów z PV dominującą w błonie śluzowej. Uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej wystąpiło od 3 miesięcy do 1 roku przed zmianami skórnymi u około 60% pacjentów z PV. Najczęściej zajęte części błony śluzowej jamy ustnej to pars buccalis i ustna część gardła, objawiająca się uporczywymi i bolesnymi nadżerkami lub owrzodzeniami, co prowadzi do trudności w karmieniu i pogłębia zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Glukokortykoidy to główna strategia leczenia PV. Oprócz pęcherzy i nadżerek przyczyną śmierci pacjentów z PV są również powikłania długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów, takie jak osteoporoza, hiperglikemia, nadciśnienie tętnicze, hipokaliemia, martwica głowy kości udowej, choroba wrzodowa żołądka i infekcja. Wielu pacjentów uzyskało remisję po standardowym stosowaniu glukokortykoidów, leków immunosupresyjnych i środków biologicznych. Jednak nadal istnieje część pacjentów niewrażliwych na te leki lub nietolerujących skutków ubocznych kortykosteroidów. Nawet u pacjentów steroidowrażliwych gojenie błony śluzowej jamy ustnej często trwa długo, od tygodni do miesięcy, co ma poważny wpływ na jakość życia. Krytycznym problemem jest opracowanie nowych środków terapeutycznych przyspieszających gojenie błony śluzowej jamy ustnej.

Rekombinowana ludzka interleukina-2 (rhIL-2) jest immunomodulatorem powszechnie stosowanym w leczeniu pacjentów z nowotworami. Wykazano bezpieczeństwo i skuteczność niskich dawek rhIL-2 w leczeniu cukrzycy typu I, tocznia rumieniowatego układowego i choroby przeszczep przeciw gospodarzowi. Stwierdziliśmy, że miejscowa aplikacja rhIL-2 może skutecznie złagodzić ból i poprawić stan błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z PV. Badania wykazały, że IL-2 selektywnie moduluje podgrupy limfocytów T CD4+ oraz zwiększa ilość i funkcję regulatorowych limfocytów T. Ponadto IL-2 odgrywa ważną rolę w proliferacji fibroblastów i gojeniu się ran. Dowody te dostarczają nam teoretycznych podstaw do zbadania potencjalnego mechanizmu rhIL-2 w leczeniu uszkodzenia błony śluzowej pacjentów z PV.

Projekt badania: Jest to randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i krótkoterminowej skuteczności rhIL-2 w leczeniu erozji jamy ustnej u pacjentów z pęcherzycą.

Metody: Płukanie gardła rhIL-2 w połączeniu ze standardową dawką glukokortykoidów (PV zdominowane przez błonę śluzową: prednizon 0,5 mg/kg/d, PV śluzówkowo-skórne: prednizon 1 mg/kg/d) zostanie zastosowane u pacjentów z pęcherzycą spełniających kryteria włączenia. Punkty końcowe obejmują odpowiedź kliniczną i zmiany immunologiczne, a także bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qianjin Lu, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hai Long, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od 18 do 70 lat;
  2. Pacjenci z definitywną diagnozą pęcherzycy zwykłej zgodnie z „Kryteriami diagnostycznymi pęcherzycy zwykłej (podprofesjonalny komitet ds. chorób autoimmunologicznych oddziału dermatologów chińskiego stowarzyszenia lekarzy)”; lub pęcherzyca zwykła została zdiagnozowana w przeszłości.
  3. Widoczne uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej spowodowane pęcherzycą;
  4. PV dominujące w błonie śluzowej lub umiarkowane PV śluzówkowo-skórne (wynik PDAI: 15-45);
  5. Uzyskano pisemną świadomą zgodę, zgłoszono chęć udziału w projekcie i wypełniono zgodnie z wymaganiami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, mózgu, płuc, wątroby, nerek lub układu krwionośnego; pacjenci doświadczyli przeszczepu narządu;
  2. Pacjenci z jakąkolwiek ostrą, ciężką infekcją, taką jak ropnica i zapalenie tkanki łącznej, czynna gruźlica lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w wywiadzie;
  3. Pacjenci z alergicznymi chorobami skóry z wyraźnym świądem, takimi jak egzema lub pokrzywka, w rutynowym badaniu krwi wykazują podwyższoną liczbę eozynofilów lub mają wyraźny wywiad w kierunku alergii na rhIL-2;
  4. Pacjenci z utrzymującym się częstoskurczem komorowym, niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu, bólem w klatce piersiowej ze zmianami w EKG, dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego, tamponadą serca;
  5. Pacjenci z nudnościami, wymiotami, chorobą wrzodową lub niedokrwieniem jelit;
  6. Pacjenci nadużywający narkotyków, nadużywający alkoholu lub z zaburzeniami psychicznymi, którzy nie są w stanie współpracować lub stosować się do leczenia;
  7. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety, które są gotowe do poczęcia w ciągu 3 miesięcy;
  8. Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  9. Pacjenci otrzymujący ciągłe leczenie glikokortykosteroidami w dawce większej niż 0,75 mg/kg mc./dobę w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  10. Pacjenci z grzybicą jamy ustnej, ale nie otrzymujący leczenia przeciwgrzybiczego;
  11. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci będą otrzymywać roztwór rhIL-2 do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie (2 miliony jednostek rhIL-2 rozpuszczonych w 5 ml normalnej soli fizjologicznej na każdą dawkę, płukanie przez 3 minuty) i kontynuować przez 3 tygodnie. W tym samym czasie zostanie zastosowana standardowa dawka glikokortykosteroidów (PV dominująca w błonie śluzowej: prednizon 0,5 mg/kg/d, umiarkowana PV śluzówkowo-skórna: prednizon 0,75 mg/kg/d).
Lek: rekombinowana ludzka interleukina-2 (rhIL-2)
Lek: rhIL-2; Postać farmaceutyczna: roztwór; Droga podania: płukanie jamy ustnej.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci będą otrzymywać roztwór placebo do płukania gardła dwa razy dziennie (5 ml na każdą dawkę, płukanie przez 3 minuty) i kontynuować przez 3 tygodnie. W tym samym czasie zostanie zastosowana standardowa dawka glikokortykosteroidów (PV dominująca w błonie śluzowej: prednizon 0,5 mg/kg/d, umiarkowana PV śluzówkowo-skórna: prednizon 0,75 mg/kg/d).
Lek: placebo
Lek: placebo; Postać farmaceutyczna: roztwór; Droga podania: płukanie jamy ustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek oceny błony śluzowej jamy ustnej według wskaźnika obszaru choroby pęcherzycy (PDAI) po 21-dniowym leczeniu.
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 21 dni leczenia
(wynik PDAI w dniu 0 – wynik PDAI w dniu 21)/wynik PDAI w dniu 0 × 100%
od punktu początkowego do 21 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek oceny błony śluzowej jamy ustnej według wskaźnika obszaru choroby pęcherzycy (PDAI) odpowiednio po 7, 14, 28 i 42 dniach leczenia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej odpowiednio do 7, 14, 28 i 42 dni
(wynik PDAI w dniu 0 – wynik PDAI w dniu N)/wynik PDAI w dniu 0 × 100%
od wartości początkowej odpowiednio do 7, 14, 28 i 42 dni
Spadek wskaźnika ciężkości choroby jamy ustnej (ODSS) po odpowiednio 7, 14, 21, 28 i 42 dniach leczenia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej odpowiednio do 7, 14, 21, 28 i 42 dni
(ODSS w dniu 0 - ODSS w dniu N)/ODSS w dniu 0 × 100%
od wartości początkowej odpowiednio do 7, 14, 21, 28 i 42 dni
Ubytek błony śluzowej jamy ustnej w wizualnej skali analogowej (VAS) odpowiednio po 7, 14, 21, 28 i 42 dniach leczenia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej odpowiednio do 7, 14, 21, 28 i 42 dni
(VAS w dniu 0 - VAS w dniu N)/VAS w dniu 0 × 100%
od wartości początkowej odpowiednio do 7, 14, 21, 28 i 42 dni
Spadek oceny ogólnej oceny lekarza (PGA) uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej odpowiednio po 7, 14, 21, 28 i 42 dniach leczenia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej odpowiednio do 7, 14, 21, 28 i 42 dni
(wynik PGA w dniu 0 - wynik PGA w dniu N)/wynik PGA w dniu 0 × 100%
od wartości początkowej odpowiednio do 7, 14, 21, 28 i 42 dni
Spadek miana autoprzeciwciał w surowicy odpowiednio po 21 i 42 dniach leczenia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej odpowiednio do 21 i 42 dni
Autoprzeciwciała, w tym miano przeciwciał anty-Dsg3 i anty-Dsg1, są wykrywane za pomocą testu ELISA
od wartości początkowej odpowiednio do 21 i 42 dni
Dawka glikokortykosteroidów odpowiednio w dniu 28 i dniu 42.
Ramy czasowe: 28 i 42 dni
prednizon (mg/d)
28 i 42 dni
Odsetek pacjentów otrzymujących zwiększającą się dawkę glikokortykosteroidów, terapię impulsową sterydami lub leczenie skojarzone z lekami immunosupresyjnymi/immunoglobuliną dożylną (IVIG)/środkami biologicznymi odpowiednio w dniu 28. i dniu 42.
Ramy czasowe: 28 i 42 dni
28 i 42 dni
Odsetek pacjentów, u których na błonie śluzowej jamy ustnej można wykryć infekcję grzybiczą w dniu 21 i dniu 42.
Ramy czasowe: 21 i 42 dni
21 i 42 dni
Zmiana liczby białych krwinek (WBC) w 21. i 42. dniu.
Ramy czasowe: 21 i 42 dni
Jednostka WBC: 10^9/L
21 i 42 dni
Zmiana stężenia potasu w surowicy w dniu 21 i dniu 42.
Ramy czasowe: 21 i 42 dni
Jednostka stężenia potasu w surowicy: mmol/l
21 i 42 dni
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo (FBS) w dniu 21 i dniu 42.
Ramy czasowe: 21 i 42 dni
Jednostka poziomu FBS: mmol/L
21 i 42 dni
Zmiana poziomu albumin w surowicy w dniu 21 i dniu 42.
Ramy czasowe: 21 i 42 dni
Jednostka poziomu albumin w surowicy: g/L
21 i 42 dni
Ocena bezpieczeństwa działań niepożądanych leku w całym procesie badania.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 42 dni
działania niepożądane rhIL-2 obejmują gorączkę, dreszcze, bolesność mięśni, nudności, wymioty, wysypkę, zespół przesiąkania włośniczek.
do ukończenia studiów, średnio 42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

  • Główny śledczy: Qianjin Lu, Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPOEMS201903

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęcherzyca zwyczajna

Badania kliniczne na rekombinowana ludzka interleukina-2 (rhIL-2)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj