Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interleukiini-2-kurustan teho suun limakalvovaurion hoidossa Pemphigus Vulgariksessa

sunnuntai 31. tammikuuta 2021 päivittänyt: Qianjin Lu, MD, PhD, Second Xiangya Hospital of Central South University

Interleukiini-2-kurkkukurkun lyhytaikainen tehokkuus yhdistettynä glukokortikoidien systeemiseen käyttöön suun limakalvovaurion hoidossa Pemphigus Vulgariksessa: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen tutkimus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa testataan interleukiini-2-kuruksen lyhytaikaista tehokkuutta yhdistettynä systeemiseen glukokortikoidien käyttöön suun limakalvovaurioiden hoidossa limakalvon hallitsevassa pemphigus vulgariksessa ja kohtalaisessa mucocutaanisessa pemphigus vulgariksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustat: Pemphigus vulgaris (PV) on henkeä uhkaava autoimmuuni rakkuloiva ihosairaus, jolle on tunnusomaista rakkuloita tai rakkuloita iholla ja limakalvoilla. Kivuliaan eroosiopinnan muodostuminen rakkuloiden repeämisen jälkeen voi johtaa infektioon, verenvuotoon ja jopa elektrolyyttitasapainon häiriintymiseen liiallisesta vesihukasta. PV voidaan jakaa kahteen tyyppiin: mukokutaaninen PV ja limakalvodominoiva PV. Potilaat, joilla on mukokutaaninen PV, eivät kärsi ainoastaan ​​vakavista limakalvovaurioista, vaan myös yleisistä ihovaurioista, kun taas lieviä tai ei ollenkaan ihovaurioita potilailla, joilla on limakalvodominoiva PV. Suun limakalvovaurioita esiintyi 3 kuukaudesta 1 vuoteen ennen ihovaurioita noin 60 %:lla PV-potilaista. Yleisimmät suun limakalvon osat ovat pars buccalis ja orofarynx, joissa esiintyy jatkuvaa ja kivuliasta eroosiota tai haavaumia, mikä vaikeuttaa ruokintaa ja pahentaa elektrolyyttitasapainoa.

Glukokortikoidi on PV:n tärkein hoitostrategia. Rakkuloiden ja eroosion lisäksi glukokortikoidien pitkäaikaisen käytön komplikaatiot ovat myös PV-potilaiden kuolinsyitä, kuten osteoporoosi, hyperglykemia, verenpainetauti, hypokalemia, reisiluun pään nekroosi, peptinen haava ja infektio. Monet potilaat ovat saaneet remission glukokortikoidien, immunosuppressanttien ja biologisten aineiden tavanomaisesta käytöstä. Silti osa potilaista on epäherkkä näille lääkkeille tai ei siedä kortikosteroidien sivuvaikutuksia. Jopa steroideille herkillä potilailla suun limakalvon paraneminen kestää usein pitkän, viikoista kuukausiin, millä on vakava vaikutus elämänlaatuun. On kriittinen ongelma kehittää uusia lääkkeitä suun limakalvon paranemisen nopeuttamiseksi.

Rekombinantti ihmisen interleukiini-2 (rhIL-2) on immunomodulaattori, jota käytetään yleisesti kasvaimia sairastavien potilaiden hoidossa. Pienen annoksen rhIL-2:n turvallisuus ja tehokkuus on osoitettu tyypin I diabeteksen, systeemisen lupus erythematosuksen ja graft-versus-host -taudin hoidossa. Havaitsimme, että rhIL-2:n paikallinen käyttö voi tehokkaasti lievittää kipua ja parantaa suun limakalvon tilaa PV-potilailla. Tutkimukset ovat osoittaneet, että IL-2 moduloi selektiivisesti CD4+ T-solujen alaryhmiä ja lisää säätelevien T-solujen määrää ja toimintaa. Lisäksi IL-2:lla on tärkeä rooli fibroblastien lisääntymisessä ja haavan paranemisessa. Nämä todisteet tarjoavat meille teoreettisen perustan tutkia rhIL-2:n mahdollista mekanismia PV-potilaiden limakalvovaurioiden hoidossa.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen tutkimus, jolla arvioidaan rhIL-2:n turvallisuutta ja lyhytaikaista tehoa suun eroosion hoidossa pemfiguspotilailla.

Menetelmät: rhIL-2-kurusta, joka on yhdistetty glukokortikoidien standardiannokseen (limakalvon hallitseva PV: prednisoni 0,5 mg/kg/vrk, mukokutaaninen PV: prednisoni 1 mg/kg/pv) käytetään pemfiguspotilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Päätepisteitä ovat kliininen vaste ja immunologiset muutokset sekä turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Rekrytointi
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qianjin Lu, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Hai Long, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-70 vuotta;
  2. Potilaat, joilla on ehdottomasti diagnosoitu pemphigus vulgaris "Pemphigus Vulgariksen diagnostisten kriteerien (Kiinan lääkäriliiton ihotautiosaston autoimmuunisairauksien ala-ammattikomitea)" mukaisesti; tai pemphigus vulgaris on diagnosoitu aiemmin.
  3. Näkyvä suun limakalvovaurio, joka johtuu pemfigusista;
  4. Limakalvon hallitseva PV tai kohtalainen mukokutaaninen PV (PDAI-pisteet: 15-45);
  5. Saatiin kirjallinen tietoinen suostumus, osallistut vapaaehtoisesti hankkeeseen ja täytät tarvittaessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakavia sydämen, aivojen, keuhkojen, maksan, munuaisten tai verenkiertoelimistön sairauksia; potilaat, joille on tehty elinsiirto;
  2. Potilaat, joilla on mikä tahansa akuutti vakava infektio, kuten pyemia ja selluliitti, aktiivinen tuberkuloosi tai joilla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
  3. Potilaat, joilla on allergisia ihosairauksia, joilla on ilmeistä kutinaa, kuten ekseema tai nokkosihottuma, rutiinitutkimukset osoittavat kohonneita eosinofiilejä tai heillä on selkeä historia rhIL-2-allergiasta;
  4. Potilaat, joilla on jatkuva kammiotakykardia, hallitsemattomat rytmihäiriöt, rintakipu EKG-muutoksineen, angina pectoris tai sydäninfarkti, sydämen tamponadi;
  5. Potilaat, joilla on pahoinvointia, oksentelua, peptistä haavaumaa tai suoliston iskemiaa;
  6. Potilaat, joilla on huumeiden väärinkäyttöä, alkoholin väärinkäyttöä tai mielenterveysongelmia, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä tai noudattamaan hoitoa;
  7. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai naiset, jotka ovat valmiita raskaaksi 3 kuukauden sisällä;
  8. Potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressantteja viimeisen 3 kuukauden aikana;
  9. Potilaat, jotka ovat saaneet jatkuvaa glukokortikoidihoitoa annoksella yli 0,75 mg/kg/vrk viimeisen 2 viikon aikana;
  10. Potilaat, joilla on suun sieni-infektio, mutta jotka eivät saa sienilääkkeitä;
  11. Osallistunut muihin kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Potilaat saavat rhIL-2-liuoksen kurkkua kahdesti päivässä (2 miljoonaa yksikköä rhIL-2:ta liuotettuna 5 ml:aan normaalia suolaliuosta kutakin annosta kohden, sekoitetaan 3 minuuttia) ja jatkavat 3 viikkoa. Glukokortikoidien standardiannos (limakalvon hallitseva PV: prednisoni 0,5 mg/kg/vrk, kohtalainen mukokutaaninen PV: prednisoni 0,75 mg/kg/d) levitetään samaan aikaan.
Lääke: rekombinantti ihmisen interleukiini-2 (rhIL-2)
Lääke: rhIL-2; Lääkemuoto: liuos; Antoreitti: Kurlaaminen suun kautta.
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Potilaat saavat lumelääkeliuoksen kurkkua kahdesti päivässä (5 ml jokaista annosta kohden, sekoita 3 minuuttia) ja jatkavat 3 viikkoa. Glukokortikoidien standardiannos (limakalvon hallitseva PV: prednisoni 0,5 mg/kg/vrk, kohtalainen mukokutaaninen PV: prednisoni 0,75 mg/kg/d) levitetään samaan aikaan.
Lääke: plasebo
Lääke: lumelääke; Lääkemuoto: liuos; Antoreitti: Kurlaaminen suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pemphigus Disease Area Indexin (PDAI) suun limakalvon pistemäärän lasku 21 päivän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta 21 päivän hoitoon
(PDAI-pisteet päivänä 0 - PDAI-pisteet päivänä 21) / PDAI-pisteet päivänä 0 × 100 %
lähtötasosta 21 päivän hoitoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pemphigus Disease Area Indexin (PDAI) suun limakalvon pistemäärän lasku 7, 14, 28 ja 42 päivän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta 7, 14, 28 ja 42 päivään
(PDAI-pisteet päivänä 0 - PDAI-pisteet päivänä N) / PDAI-pisteet päivänä 0 × 100 %
lähtötasosta 7, 14, 28 ja 42 päivään
Oral Disease Severity Score (ODSS) -arvon lasku 7, 14, 21, 28 ja 42 päivän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta 7, 14, 21, 28 ja 42 päivään
(ODSS päivänä 0 - ODSS päivänä N)/ODSS päivänä 0 × 100 %
lähtötasosta 7, 14, 21, 28 ja 42 päivään
Suun limakalvon visuaalisen analogisen asteikon (VAS) lasku 7, 14, 21, 28 ja 42 päivän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta 7, 14, 21, 28 ja 42 päivään
(VAS päivänä 0 - VAS päivänä N) / VAS päivänä 0 × 100 %
lähtötasosta 7, 14, 21, 28 ja 42 päivään
Suun limakalvovaurion Physician's Global Assessment (PGA) -pistemäärän lasku 7, 14, 21, 28 ja 42 päivän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta 7, 14, 21, 28 ja 42 päivään
(PGA-pisteet päivänä 0 - PGA-pisteet päivänä N)/PGA-pisteet päivänä 0 × 100 %
lähtötasosta 7, 14, 21, 28 ja 42 päivään
Seerumin autovasta-ainetiitterin lasku 21 ja 42 päivän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta 21 ja 42 päivään
Autovasta-aineet, mukaan lukien anti-Dsg3- ja anti-Dsg1-vasta-ainetiitteri, havaitaan ELISA:lla
lähtötasosta 21 ja 42 päivään
Glukokortikoidien annos 28. ja 42. päivänä.
Aikaikkuna: 28 ja 42 päivää
prednisoni (mg/d)
28 ja 42 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat lisäannoksen glukokortikoideja, steroidipulssihoitoa tai yhdessä immunosuppressanttien/intravenoosisen immunoglobuliinin (IVIG)/biologisten aineiden kanssa päivänä 28 ja päivänä 42, vastaavasti.
Aikaikkuna: 28 ja 42 päivää
28 ja 42 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden suun limakalvolta sieni-infektio voidaan havaita päivänä 21 ja päivänä 42.
Aikaikkuna: 21 ja 42 päivää
21 ja 42 päivää
Valkosolujen (WBC) muutos lasketaan päivänä 21 ja päivänä 42.
Aikaikkuna: 21 ja 42 päivää
WBC:n yksikkö: 10^9/l
21 ja 42 päivää
Seerumin kaliumtason muutos päivinä 21 ja 42.
Aikaikkuna: 21 ja 42 päivää
Seerumin kaliumtason yksikkö: mmol/L
21 ja 42 päivää
Paastoverenglukoositason (FBS) muutos päivinä 21 ja 42.
Aikaikkuna: 21 ja 42 päivää
FBS-tason yksikkö: mmol/L
21 ja 42 päivää
Seerumin albumiinitason muutos päivinä 21 ja 42.
Aikaikkuna: 21 ja 42 päivää
Seerumin albumiinitason yksikkö: g/l
21 ja 42 päivää
Lääkkeen haittavaikutusten turvallisuusarviointi koko tutkimusprosessin ajan.
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 42 päivää
rhIL-2:n haittavaikutuksia ovat kuume, vilunväristykset, lihaskipu, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma, kapillaarivuotooireyhtymä.
opintojen päättyessä keskimäärin 42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Xiangya Hospital of Central South University

Tutkijat

  • Päätutkija: Qianjin Lu, Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPOEMS201903

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pemphigus Vulgaris

Kliiniset tutkimukset rekombinantti ihmisen interleukiini-2 (rhIL-2)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa