난치성 및 진행성 연조직 육종에서 Toripalimab과 결합된 Chidamide의 단일 암, 개방, 제2상 연구

포함 기준:

1. 환자는 이 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
2. RECIST 1.1 표준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변으로 진단된 병리. 병리학에는 활액막 육종, 평활근육종, 혈관육종, 미분화 다형성 육종/악성 섬유성 조직구종, 지방육종, 섬유육종, 투명 세포 육종, 상피양 육종, 악성 말초 신경초 종양, 미분화 육종, 횡문근 육종, 전절 피부 섬유유육종, 유잉 육종/외배엽 신경 종양이 포함됩니다. , 결합조직형성 작은 원형 세포 종양, 염증성 근섬유모세포 육종, 악성 고립성 섬유종. 연골육종, 골육종, 악성 중피종, 폐포 연조직 육종, 위장관 기질 종양을 제외한;
3. 1차 표준 요법의 실패 후 불응성 또는 원격 전이가 있는 진행성 육종 환자;
4. 18세 ~ 70세; ECOG PS 점수: 0~1; 3개월 이상의 예상 생존; 5．적절한 장기 및 골수 기능, 심각한 조혈 기능 장애 또는 심장, 폐, 간, 신장, 갑상선 기능 장애 및 면역 결핍이 없음(사용 전 14일 이내에 수혈, 과립구 콜로니 자극 인자 또는 기타 의학적 지원을 받지 않음) 연구 약물):

6. 치료 전 7일 이내에 주요 장기 기능이 다음 기준에 부합해야 합니다.

혈액정기검사기준(14일 이내 수혈하지 않음) :

헤모글로빈(HB) ≥90g/L; 호중구의 절대값(ANC) ≥1.5×109/L; 혈소판(PLT) ≥80 ×109/L.

생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다.

총 빌리루빈(TBIL) ≤ ULN(정상 상한치)의 1.5배; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소 AST≤2.5배 ULN. 간 전이가 동반된 경우, ALT 및 AST≤5배 ULN；혈청 크레아티닌(Cr)≤1.5배 ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr)≥60ml/min；도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF)≥정상 하한 (50%).

7. Thyrotropin(TSH), free thyroxine(FT4), free triiodothyronine(FT3)은 모두 정상범위(+10%)였다.

8. 가임 여성은 연구 도중 및 연구 후 6개월 이내에 피임 도구(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)를 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 등록 전 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트가 있고 비수유여야 합니다. 9. 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 후 6개월 이내에 피임약 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 이전에 키다미드 또는 다른 히스톤 데아세틸라제 억제제를 사용한 적이 있는 환자;
2. 면역관문억제제(PD-1, PD-L1, CTLA-4 등)를 사용한 이전 치료;
3. 자궁경부의 상피내암종, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광종양[Ta(비침습성 종양), Tis(암종 situ) 및 T1(종양 침윤성 기저막)];
4. 화학 요법, 면역 요법, 생물 요법(암 백신, 사이토카인 또는 암을 제어하는 ​​성장 인자)을 포함하여 치료 전 28일 이내에 전신 항암 요법의 연구를 시작하십시오.
5. 환자들은 연구 시작 전 7일 이내에 한약 또는 한약 치료를 받았다.
6. 세포독성 요법, 신호 전달 억제제 및 면역 요법(또는 실험 약물로 치료하기 전 6주 이내에 미토마이신 C 투여)을 포함하는 전신 항종양 요법은 본 연구의 등록 전 4주 이내 또는 본 연구의 투약 기간 동안 계획됩니다. 등록 첫 4주 동안, 환자들은 등록 첫 2주 동안 종양 병변을 평가하기 위해 고안된 영역 확장 방사선 요법(ef-rt) 또는 제한 영역 방사선 요법으로 치료를 받았습니다.
7. 흉수 또는 복수를 동반하여 호흡기 증후군(CTCAE 2등급 호흡곤란[2등급 호흡곤란은 소량의 활동이 있을 때 숨가쁨을 말함; 도구적 일상생활 활동에 영향을 미침]);
8. 탈모를 제외하고 CTCAE(4.1) 수준 1 이상보다 높은 이전 치료로 인한 완화되지 않은 독성 반응;
9. 증상이 있거나 2개월 미만의 증상이 있는 뇌전이 환자;
10. 다음을 포함하여 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 환자:

1)혈압 조절이 만족스럽지 못한 환자(수축기 혈압 150mmHg, 이완기 혈압 100mmHg) 2)등급 I 이상의 심근허혈 또는 심근경색, 부정맥(QTC 480ms 포함) 및 등급 II 울혈성 심부전(NYHA 분류) 환자; 3) 활동성 또는 조절되지 않는 중증 감염(CTCAE 등급 2 감염); 4)간경화증, 비대상성 간질환, 활동성 간염 또는 만성 간염은 항바이러스제 치료가 필요합니다. 5) 신부전으로 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 경우 6) HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력이 있거나 장기 이식 병력이 있는 경우 7) 진성 당뇨병(FBG) > 10mmol/L의 불량한 조절; 8)소변일상검사에서 요단백++이 나타났으며 24시간 요단백 정량>1.0g임을 확인하였다. 9)치료가 필요한 발작 환자

11. 등록 전 28일 이내에 주요 외과적 치료, 개복 생검 또는 명백한 외상성 손상을 받았음.

12. 중증도에 관계없이 출혈성 체질 또는 병력이 있는 자 등록 전 4주 이내에 출혈 또는 출혈 사건 CTCAE 레벨 3이 있는 환자는 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있습니다.

13. 뇌혈관 사고(일시적인 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 6개월 이내의 과다활동성/정맥 혈전증 사건;

14. 활동성 궤양, 장 천공 및 장 폐쇄가 있는 환자

15. 정신 약물 남용 이력이 있고 중단할 수 없거나 정신 장애가 있는 경우

16. 등록 전 28일 이내에 다른 항종양 약물의 임상 시험에 참여함;

17. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 것들이 있습니다.