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재발성 또는 불응성 B세포 악성종양(CARBON) 대상자에서 CTX110을 평가하는 안전성 및 효능 연구

2024년 3월 20일 업데이트: CRISPR Therapeutics AG

재발성 또는 불응성 B세포 악성종양(CARBON) 대상자에서 동종이계 CRISPR-Cas9 조작 T 세포(CTX110)의 안전성 및 효능에 대한 1상 용량 증량 및 코호트 확장 연구

이것은 재발성 또는 불응성 B 세포 악성종양 환자에서 CTX110의 안전성과 효능을 평가하는 오픈 라벨, 다기관, 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 총 143명까지 등록할 수 있습니다. CTX110은 B 세포 악성종양 치료를 위해 준비된 동종 T 세포로 구성된 CD19-지시 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 면역치료제이다. 세포는 CRISPR-Cas9(정기적으로 간격을 둔 짧은 회문 반복/CRISPR 관련 단백질 9 클러스터) 유전자 편집 구성 요소(단일 가이드 RNA 및 Cas9 뉴클레아제)를 사용하여 체외에서 유전적으로 변형된 건강한 성인 지원자 기증자로부터 얻은 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

227

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20148
        • University of Hamburg
      • Würzburg, 독일, 97080
        • University Hospital Würzburg
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • Markey Cancer Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • Roswell Park Cancer Insitute
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College / New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59000
        • CHU de Lille
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hopital Saint Antoine
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. NHL 환자의 경우: 연령 ≥18세. B 세포 ALL 환자의 경우: 연령 ≥18세 ~ ≤70세
  2. 불응성 또는 재발성 비호지킨 림프종(2개 이상의 이전 요법으로 입증됨) 또는 조직학적으로 확인된 B 세포 ALL, 불응성 또는 재발성.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1.
  4. 적절한 신장, 간, 심장 및 폐 기관 기능
  5. 가임 여성 피험자와 남성 피험자는 등록 시점부터 CTX110 주입 후 최소 12개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  6. 본 연구 완료 후 추가적인 장기 추적 연구에 참여하는 데 동의합니다.

주요 제외 기준:

  1. CAR T 세포를 포함한 모든 유전자 요법 또는 유전자 변형 세포 요법으로 치료.
  2. NHL 환자의 경우: 이전 동종 조혈 모세포 이식. B 세포 ALL 환자의 경우: 6개월 이내의 이전 동종이계 조혈 모세포 이식 및/또는 GvHD의 모든 증거.
  3. 악성 종양에 의한 중추신경계(CNS) 관련 병력
  4. 발작 장애, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환 또는 CNS 침범을 동반한 자가면역 질환의 병력.
  5. 통제되지 않거나 IV 항감염제가 필요한 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염의 존재.
  6. 활성 HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염.
  7. 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양, 적절하게 절제된 자궁경부 상피내 암종, 또는 완전히 절제되고 ≥5년 동안 차도 상태에 있었던 이전 악성 종양.
  8. NHL 환자의 경우: 등록 14일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 전신 항종양 요법 또는 시험용 제제를 사용합니다. B 세포 ALL 환자의 경우: 등록 7일 이내에 전신 항종양 요법을 사용합니다.
  9. 스테로이드 및/또는 기타 면역억제 요법이 필요한 원발성 면역결핍 장애 또는 활동성 자가면역 질환.
  10. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CTX110
림프구 고갈 화학 요법 후 IV 주입으로 관리됩니다.
생물학적: CTX110
CTX110(CRISPR-Cas9 유전자 편집 구성 요소를 사용하여 체외에서 유전적으로 변형된 동종 T 세포로 구성된 CD19-지시 T 세포 면역 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 코호트에 대한 1상 파트 A(용량 증량): 용량 제한 독성으로 정의되는 부작용 발생률
기간: CTX110 주입부터 주입 후 최대 28일까지
CTX110 주입부터 주입 후 최대 28일까지
1단계 파트 B(코호트 확장) 및 2단계: 객관적 반응률
기간: CTX110 주입부터 주입 후 최대 60개월
CTX110 주입부터 주입 후 최대 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 첫 번째 객관적 반응일로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망일까지, 최대 60개월까지 평가
객관적 반응 사례가 있는 피험자에 대한 반응 기간(DOR)
첫 번째 객관적 반응일로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망일까지, 최대 60개월까지 평가
임상 혜택 기간(DOCB)
기간: 첫 번째 객관적 반응 날짜부터 마지막 ​​질병 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 60개월 평가
첫 번째 객관적 반응 날짜부터 마지막 ​​질병 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 60개월 평가
치료 실패 없는 생존(TFFS)
기간: 첫 번째 CTX110 주입일부터 모든 원인으로 인한 마지막 질병 진행 또는 사망일까지, 최대 60개월 평가
첫 번째 CTX110 주입일부터 모든 원인으로 인한 마지막 질병 진행 또는 사망일까지, 최대 60개월 평가
무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 번째 CTX110 주입일부터 첫 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
첫 번째 CTX110 주입일부터 첫 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 CTX110 주입일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
첫 번째 CTX110 주입일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
객관적 반응률(B 세포 ALL의 경우)
기간: CTX110 주입부터 주입 후 최대 60개월
B 세포 ALL의 경우, 객관적 반응률(ORR)(완전 관해 + 불완전한 혈구 수 회복을 동반한 완전 관해)을 평가합니다.
CTX110 주입부터 주입 후 최대 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CRISPR Therapeutics AG

수사관

  • 연구 책임자: Annie Weaver, PhD, CRISPR Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRSP-ONC-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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