Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de seguridad y eficacia que evalúa CTX110 en sujetos con neoplasias malignas de células B en recaída o refractarias (CARBON)

20 de marzo de 2024 actualizado por: CRISPR Therapeutics AG

Un estudio de fase 1 de aumento de dosis y expansión de cohortes sobre la seguridad y eficacia de células T alogénicas modificadas con CRISPR-Cas9 (CTX110) en sujetos con neoplasias malignas de células B en recaída o refractarias (CARBON)

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de Fase 1 que evalúa la seguridad y la eficacia de CTX110 en sujetos con neoplasias malignas de células B en recaída o refractarias.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio puede inscribir hasta 143 sujetos en total. CTX110 es una inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigido por CD19 compuesta por células T alogénicas preparadas para el tratamiento de tumores malignos de células B. Las células provienen de donantes voluntarios adultos sanos que se modifican genéticamente ex vivo usando CRISPR-Cas9 (repeticiones palindrómicas cortas agrupadas regularmente interespaciadas/proteína 9 asociada a CRISPR) componentes de edición de genes (ARN guía único y nucleasa Cas9).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

227

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20148
        • University of Hamburg
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • University Hospital Würzburg
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Markey Cancer Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Roswell Park Cancer Insitute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College / New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • CHU de Lille
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Para pacientes con LNH: Edad ≥18 años. Para pacientes con LLA de células B: edad ≥18 años a ≤70 años
  2. Linfoma no Hodgkin refractario o en recaída, evidenciado por 2 o más líneas de terapia previa, o LLA de células B confirmada histológicamente, refractaria o en recaída.
  3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1.
  4. Función adecuada de órganos renales, hepáticos, cardíacos y pulmonares
  5. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables desde la inscripción hasta al menos 12 meses después de la infusión de CTX110.
  6. Aceptar participar en un estudio adicional de seguimiento a largo plazo después de completar este estudio.

Criterios clave de exclusión:

  1. Tratamiento con cualquier terapia génica o terapia celular modificada genéticamente, incluidas las células T con CAR.
  2. Para pacientes con LNH: HSCT alogénico previo. Para pacientes con LLA de células B: HSCT alogénico previo dentro de los 6 meses y/o cualquier evidencia de GvHD.
  3. Antecedentes de afectación del sistema nervioso central (SNC) por malignidad
  4. Antecedentes de un trastorno convulsivo, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demencia, enfermedad cerebelosa o cualquier enfermedad autoinmune con afectación del SNC.
  5. Presencia de infección bacteriana, viral o fúngica que no está controlada o requiere antiinfecciosos intravenosos.
  6. Infección activa por VIH, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C.
  7. Neoplasia maligna previa o concurrente, excepto carcinoma de piel de células basales o de células escamosas, carcinoma de cuello uterino in situ y resección adecuada, o una neoplasia maligna previa que se resecó por completo y ha estado en remisión durante ≥5 años.
  8. Para pacientes con NHL: uso de terapia antitumoral sistémica o agente en investigación dentro de los 14 días o 5 semividas, lo que sea más largo, desde la inscripción. Para pacientes con LLA de células B: uso de terapia antitumoral sistémica dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
  9. Trastorno de inmunodeficiencia primaria o enfermedad autoinmune activa que requiere esteroides y/u otra terapia inmunosupresora.
  10. Mujeres que están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CTX110
Administrado por infusión IV después de la quimioterapia que reduce los linfocitos.
Biológico: CTX110
CTX110 (inmunoterapia de células T dirigida por CD19 compuesta por células T alogénicas modificadas genéticamente ex vivo utilizando componentes de edición de genes CRISPR-Cas9)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase 1 Parte A (Dose Escalada), para todas las cohortes: Incidencia de eventos adversos, definidos como toxicidades que limitan la dosis
Periodo de tiempo: Desde la infusión de CTX110 hasta 28 días después de la infusión
Desde la infusión de CTX110 hasta 28 días después de la infusión
Fase 1 Parte B (Expansión de la cohorte) y Fase 2: Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la infusión de CTX110 hasta 60 meses después de la infusión
Desde la infusión de CTX110 hasta 60 meses después de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta objetiva hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
Duración de la respuesta (DOR) para sujetos con eventos de respuesta objetiva
Desde la fecha de la primera respuesta objetiva hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
Duración del beneficio clínico (DOCB)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta objetiva hasta la fecha de la última progresión de la enfermedad o muerte, evaluada hasta 60 meses
Desde la fecha de la primera respuesta objetiva hasta la fecha de la última progresión de la enfermedad o muerte, evaluada hasta 60 meses
Supervivencia sin fracaso del tratamiento (TFFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera infusión de CTX110 hasta la fecha de la última progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
Desde la fecha de la primera infusión de CTX110 hasta la fecha de la última progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera infusión de CTX110 hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
Desde la fecha de la primera infusión de CTX110 hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera infusión de CTX110 hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
Desde la fecha de la primera infusión de CTX110 hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
Tasa de respuesta objetiva (para LLA de células B)
Periodo de tiempo: Desde la infusión de CTX110 hasta 60 meses después de la infusión
Para la LLA de células B, se evaluará la tasa de respuesta objetiva (ORR) (remisión completa + remisión completa con recuperación incompleta del hemograma).
Desde la infusión de CTX110 hasta 60 meses después de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CRISPR Therapeutics AG

Investigadores

  • Director de estudio: Annie Weaver, PhD, CRISPR Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRSP-ONC-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linfoma de células B

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir