Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti hodnotící CTX110 u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními B-buněčnými malignitami (CARBON)

20. března 2024 aktualizováno: CRISPR Therapeutics AG

Studie eskalace dávky a rozšíření kohorty fáze 1 bezpečnosti a účinnosti alogenních T-buněk upravených CRISPR-Cas9 (CTX110) u pacientů s relapsujícími nebo refrakterními B-buněčnými malignitami (CARBON)

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a účinnost CTX110 u subjektů s relabujícími nebo refrakterními B-buněčnými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studia lze zapsat celkem až 143 předmětů. CTX110 je imunoterapie T lymfocytů chimérického antigenního receptoru (CAR) zaměřená na CD19, která se skládá z alogenních T lymfocytů připravených pro léčbu malignit B lymfocytů. Buňky pocházejí od zdravých dospělých dobrovolných dárců, kteří jsou geneticky modifikováni ex vivo pomocí komponent pro úpravu genů CRISPR-Cas9 (shlukované pravidelně rozmístěné krátké palindromické repetice/protein 9 spojený s CRISPR) (jednoduchá vodicí RNA a nukleáza Cas9).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

227

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • CHU de Lille
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital Saint Antoine
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20148
        • University of Hamburg
      • Würzburg, Německo, 97080
        • University Hospital Würzburg
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Markey Cancer Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Roswell Park Cancer Insitute
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College / New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Pro pacienty s NHL: Věk ≥18 let. Pro pacienty s B lymfocyty ALL: věk ≥18 let až ≤70 let
  2. Refrakterní nebo recidivující non-Hodgkinův lymfom, o čemž svědčí 2 nebo více linií předchozí terapie, nebo histologicky potvrzená ALL z B buněk, refrakterní nebo relabující.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
  4. Přiměřená funkce ledvin, jater, srdce a plic
  5. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním přijatelné metody(y) antikoncepce od zařazení do studie po dobu alespoň 12 měsíců po infuzi CTX110.
  6. Souhlaste s účastí na další dlouhodobé následné studii po dokončení této studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Léčba jakoukoliv genovou terapií nebo geneticky modifikovanou buněčnou terapií, včetně CAR T buněk.
  2. U pacientů s NHL: předchozí alogenní HSCT. U pacientů s B lymfocytární ALL: předchozí alogenní HSCT během 6 měsíců a/nebo jakýkoli důkaz GvHD.
  3. Historie postižení centrálního nervového systému (CNS) maligním onemocněním
  4. Anamnéza záchvatové poruchy, cerebrovaskulární ischemie/hemoragie, demence, cerebelárního onemocnění nebo jakéhokoli autoimunitního onemocnění s postižením CNS.
  5. Přítomnost bakteriální, virové nebo plísňové infekce, která je nekontrolovaná nebo vyžaduje IV antiinfektiva.
  6. Aktivní infekce virem HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  7. Předchozí nebo souběžná malignita, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, adekvátně resekovaná a in situ karcinomu děložního čípku, nebo předchozí malignita, která byla kompletně resekována a byla v remisi po dobu ≥ 5 let.
  8. Pro pacienty s NHL: Použití systémové protinádorové terapie nebo zkoumané látky během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, od zařazení do studie. U pacientů s B lymfocyty ALL: Použití systémové protinádorové terapie do 7 dnů od zařazení.
  9. Primární imunodeficitní porucha nebo aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující steroidy a/nebo jinou imunosupresivní terapii.
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CTX110
Podává se intravenózní infuzí po lymfodepleční chemoterapii.
Biologický: CTX110
CTX110 (imunoterapie T-buněk řízená CD19 sestávající z alogenních T-buněk geneticky modifikovaných ex vivo pomocí komponent pro úpravu genu CRISPR-Cas9

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1, část A (Eskalace dávky), pro všechny kohorty: Výskyt nežádoucích účinků, definovaných jako toxicita omezující dávku
Časové okno: Od infuze CTX110 až do 28 dnů po infuzi
Od infuze CTX110 až do 28 dnů po infuzi
Fáze 1, část B (rozšíření kohorty) a fáze 2: Míra objektivních odpovědí
Časové okno: Od infuze CTX110 až do 60 měsíců po infuzi
Od infuze CTX110 až do 60 měsíců po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: Od data první objektivní odpovědi do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Délka odezvy (DOR) pro subjekty s objektivními událostmi odezvy
Od data první objektivní odpovědi do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Doba trvání klinického přínosu (DOCB)
Časové okno: Od data první objektivní odpovědi do data poslední progrese onemocnění nebo smrti, hodnoceno do 60 měsíců
Od data první objektivní odpovědi do data poslední progrese onemocnění nebo smrti, hodnoceno do 60 měsíců
Přežití bez selhání léčby (TFFS)
Časové okno: Od data první infuze CTX110 do data poslední progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Od data první infuze CTX110 do data poslední progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data první infuze CTX110 do data první progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Od data první infuze CTX110 do data první progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první infuze CTX110 do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Od data první infuze CTX110 do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Cílová míra odezvy (pro VŠECHNY B buňky)
Časové okno: Od infuze CTX110 až do 60 měsíců po infuzi
Pro ALL B buněk bude hodnocena míra objektivní odpovědi (ORR) (kompletní remise + kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu).
Od infuze CTX110 až do 60 měsíců po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CRISPR Therapeutics AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Annie Weaver, PhD, CRISPR Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRSP-ONC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit