Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de segurança e eficácia avaliando o CTX110 em indivíduos com neoplasias de células B recidivantes ou refratárias (CARBON)

20 de março de 2024 atualizado por: CRISPR Therapeutics AG

Um estudo de escalonamento de dose e expansão de coorte de Fase 1 da segurança e eficácia de células T alogênicas de CRISPR-Cas9 (CTX110) em indivíduos com neoplasias de células B recidivantes ou refratárias (CARBON)

Este é um estudo aberto, multicêntrico, de Fase 1 que avalia a segurança e a eficácia do CTX110 em indivíduos com neoplasias de células B recidivantes ou refratárias.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo pode inscrever até 143 indivíduos no total. CTX110 é uma imunoterapia de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigida a CD19, composta por células T alogênicas preparadas para o tratamento de malignidades de células B. As células são de doadores voluntários adultos saudáveis ​​que são geneticamente modificados ex vivo usando componentes de edição de genes CRISPR-Cas9 (repetições palindrômicas curtas agrupadas regularmente interespaçadas/proteína 9 associada a CRISPR) (RNA guia único e nuclease Cas9).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

227

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20148
        • University of Hamburg
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • University Hospital Würzburg
  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Markey Cancer Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Roswell Park Cancer Insitute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College / New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • França
      • Lille, França, 59000
        • CHU de Lille
      • Marseille, França, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, França, 75012
        • Hopital Saint Antoine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Para pacientes com LNH: Idade ≥18 anos. Para pacientes com LLA de células B: idade ≥18 anos a ≤70 anos
  2. Linfoma não Hodgkin refratário ou recidivante, conforme evidenciado por 2 ou mais linhas de terapia anterior, ou LLA de células B histologicamente confirmada, refratária ou recidivante.
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1.
  4. Função renal, hepática, cardíaca e pulmonar adequadas
  5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​desde a inscrição até pelo menos 12 meses após a infusão de CTX110.
  6. Concordar em participar de um estudo adicional de acompanhamento de longo prazo após a conclusão deste estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Tratamento com qualquer terapia genética ou terapia celular geneticamente modificada, incluindo células CAR T.
  2. Para pacientes com LNH: TCTH alogênico prévio. Para pacientes com LLA de células B: HSCT alogênico anterior em 6 meses e/ou qualquer evidência de GvHD.
  3. História de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) por malignidade
  4. História de distúrbio convulsivo, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demência, doença cerebelar ou qualquer doença autoimune com envolvimento do SNC.
  5. Presença de infecção bacteriana, viral ou fúngica que não é controlada ou requer anti-infecciosos IV.
  6. Infecção ativa por HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
  7. Malignidade prévia ou concomitante, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele, carcinoma de colo do útero adequadamente ressecado e in situ, ou uma malignidade prévia que foi completamente ressecada e está em remissão por ≥ 5 anos.
  8. Para pacientes com LNH: Uso de terapia antitumoral sistêmica ou agente em investigação dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, da inscrição. Para pacientes com LLA de células B: Uso de terapia antitumoral sistêmica dentro de 7 dias após a inscrição.
  9. Distúrbio de imunodeficiência primária ou doença autoimune ativa que requer esteroides e/ou outra terapia imunossupressora.
  10. Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CTX110
Administrado por infusão IV após quimioterapia linfodepletora.
Biológico: CTX110
CTX110 (imunoterapia de células T direcionada a CD19 composta por células T alogênicas geneticamente modificadas ex vivo usando componentes de edição de genes CRISPR-Cas9

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fase 1 Parte A (Aumento da Dose), para todas as coortes: Incidência de eventos adversos, definidos como toxicidades limitantes da dose
Prazo: Da infusão de CTX110 até 28 dias pós-infusão
Da infusão de CTX110 até 28 dias pós-infusão
Fase 1 Parte B (Expansão da Coorte) e Fase 2: Taxa de resposta objetiva
Prazo: Da infusão de CTX110 até 60 meses pós-infusão
Da infusão de CTX110 até 60 meses pós-infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta
Prazo: Desde a data da primeira resposta objetiva até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliada até 60 meses
Duração da resposta (DOR) para indivíduos com eventos de resposta objetiva
Desde a data da primeira resposta objetiva até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliada até 60 meses
Duração do Benefício Clínico (DOCB)
Prazo: Desde a data da primeira resposta objetiva até a data da última progressão da doença ou morte, avaliada até 60 meses
Desde a data da primeira resposta objetiva até a data da última progressão da doença ou morte, avaliada até 60 meses
Sobrevivência livre de falhas de tratamento (TFFS)
Prazo: Da data da primeira infusão de CTX110 até a data da última progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliada até 60 meses
Da data da primeira infusão de CTX110 até a data da última progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliada até 60 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da primeira infusão de CTX110 até a data da primeira progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliada até 60 meses
Desde a data da primeira infusão de CTX110 até a data da primeira progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliada até 60 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da primeira infusão de CTX110 até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
Da data da primeira infusão de CTX110 até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
Taxa de Resposta Objetiva (para células B ALL)
Prazo: Da infusão de CTX110 até 60 meses pós-infusão
Para LLA de células B, será avaliada a taxa de resposta objetiva (ORR) (remissão completa + remissão completa com recuperação incompleta do hemograma).
Da infusão de CTX110 até 60 meses pós-infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CRISPR Therapeutics AG

Investigadores

  • Diretor de estudo: Annie Weaver, PhD, CRISPR Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRSP-ONC-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma de células B

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever