Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности, оценивающее CTX110 у субъектов с рецидивирующими или рефрактерными В-клеточными злокачественными новообразованиями (CARBON)

20 марта 2024 г. обновлено: CRISPR Therapeutics AG

Фаза 1 исследования повышения дозы и расширения когорты безопасности и эффективности аллогенных Т-клеток, сконструированных с помощью CRISPR-Cas9 (CTX110), у субъектов с рецидивирующими или рефрактерными В-клеточными злокачественными новообразованиями (CARBON)

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1 по оценке безопасности и эффективности CTX110 у субъектов с рецидивирующими или рефрактерными В-клеточными злокачественными новообразованиями.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего в исследовании может участвовать до 143 человек. CTX110 представляет собой CD19-направленный химерный антигенный рецептор (CAR) Т-клеток для иммунотерапии, состоящий из аллогенных Т-клеток, приготовленных для лечения В-клеточных злокачественных новообразований. Клетки получены от здоровых взрослых доноров-добровольцев, генетически модифицированных ex vivo с использованием компонентов редактирования генов CRISPR-Cas9 (группированные регулярно расположенные короткие палиндромные повторы/ CRISPR-ассоциированный белок 9) (одиночная направляющая РНК и нуклеаза Cas9).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

227

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trials
  • Номер телефона: +1 (877) 214-4634
  • Электронная почта: MedicalAffairs@crisprtx.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20148
        • University of Hamburg
      • Würzburg, Германия, 97080
        • University Hospital Würzburg
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Markey Cancer Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Roswell Park Cancer Insitute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College / New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Франция
      • Lille, Франция, 59000
        • CHU de Lille
      • Marseille, Франция, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Франция, 75012
        • Hopital Saint Antoine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Для пациентов с НХЛ: возраст ≥18 лет. Для пациентов с В-клетками ALL: возраст от ≥18 до ≤70 лет.
  2. Рефрактерная или рецидивирующая неходжкинская лимфома, о чем свидетельствуют 2 или более линии предшествующей терапии, или гистологически подтвержденный В-клеточный ОЛЛ, рефрактерный или рецидивирующий.
  3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
  4. Адекватная функция почек, печени, сердца и легких
  5. Субъекты женского пола, способные к деторождению, и субъекты мужского пола должны дать согласие на использование приемлемого(ых) метода(ов) контрацепции с момента регистрации в течение не менее 12 месяцев после инфузии CTX110.
  6. Согласитесь принять участие в дополнительном долгосрочном последующем исследовании после завершения этого исследования.

Ключевые критерии исключения:

  1. Лечение любой генной терапией или генетически модифицированной клеточной терапией, включая Т-клетки CAR.
  2. Для пациентов с НХЛ: предшествующая аллогенная ТГСК. Для пациентов с В-клеточным ОЛЛ: предшествующая аллогенная ТГСК в течение 6 месяцев и/или любые признаки РТПХ.
  3. История поражения центральной нервной системы (ЦНС) злокачественным новообразованием
  4. Судорожное расстройство в анамнезе, цереброваскулярная ишемия/кровоизлияние, деменция, заболевание мозжечка или любое аутоиммунное заболевание с поражением ЦНС.
  5. Наличие бактериальной, вирусной или грибковой инфекции, которая не контролируется или требует внутривенного введения противоинфекционных препаратов.
  6. Активная инфекция ВИЧ, вируса гепатита В или вируса гепатита С.
  7. Предыдущее или сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, адекватно резецированного и карциномы шейки матки in situ, или предшествующее злокачественное новообразование, которое было полностью резецировано и находилось в ремиссии в течение ≥5 лет.
  8. Для пациентов с НХЛ: использование системной противоопухолевой терапии или исследуемого препарата в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, с момента включения в исследование. Для пациентов с B-клетками ALL: использование системной противоопухолевой терапии в течение 7 дней после включения.
  9. Первичное иммунодефицитное расстройство или активное аутоиммунное заболевание, требующее применения стероидов и/или другой иммуносупрессивной терапии.
  10. Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CTX110
Вводят путем внутривенной инфузии после лимфодеплетирующей химиотерапии.
Биологический: CTX110
CTX110 (CD19-направленная Т-клеточная иммунотерапия, состоящая из аллогенных Т-клеток, генетически модифицированных ex vivo с использованием компонентов редактирования генов CRISPR-Cas9

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза 1, часть A (повышение дозы), для всех когорт: частота нежелательных явлений, определяемых как токсичность, ограничивающая дозу.
Временное ограничение: От инфузии CTX110 до 28 дней после инфузии
От инфузии CTX110 до 28 дней после инфузии
Фаза 1, часть B (расширение когорты) и фаза 2: частота объективных ответов
Временное ограничение: От инфузии CTX110 до 60 месяцев после инфузии
От инфузии CTX110 до 60 месяцев после инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От даты первого объективного ответа до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, оцениваемой до 60 месяцев.
Продолжительность ответа (DOR) для субъектов с объективными ответными событиями
От даты первого объективного ответа до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, оцениваемой до 60 месяцев.
Продолжительность клинической пользы (DOCB)
Временное ограничение: От даты первого объективного ответа до даты последнего прогрессирования заболевания или смерти, оценивается до 60 месяцев.
От даты первого объективного ответа до даты последнего прогрессирования заболевания или смерти, оценивается до 60 месяцев.
Безотказная выживаемость при лечении (TFFS)
Временное ограничение: С даты первой инфузии CTX110 до даты последнего прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, по оценке до 60 месяцев.
С даты первой инфузии CTX110 до даты последнего прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, по оценке до 60 месяцев.
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С даты первой инфузии CTX110 до даты первого прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, по оценке до 60 месяцев.
С даты первой инфузии CTX110 до даты первого прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, по оценке до 60 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты первой инфузии CTX110 до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 60 месяцев.
С даты первой инфузии CTX110 до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 60 месяцев.
Частота объективных ответов (для B-клеток ALL)
Временное ограничение: От инфузии CTX110 до 60 месяцев после инфузии
Для В-клеточного ОЛЛ будет оцениваться частота объективного ответа (ЧОО) (полная ремиссия + полная ремиссия с неполным восстановлением анализа крови).
От инфузии CTX110 до 60 месяцев после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CRISPR Therapeutics AG

Следователи

  • Директор по исследованиям: Annie Weaver, PhD, CRISPR Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRSP-ONC-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования В-клеточная лимфома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться