Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek ter evaluatie van CTX110 bij proefpersonen met recidiverende of refractaire B-cel-maligniteiten (CARBON)

20 maart 2024 bijgewerkt door: CRISPR Therapeutics AG

Een fase 1-dosisescalatie- en cohortuitbreidingsonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van allogene CRISPR-Cas9-ontwikkelde T-cellen (CTX110) bij proefpersonen met recidiverende of refractaire B-cel-maligniteiten (CARBON)

Dit is een open-label, multicenter, fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van CTX110 bij proefpersonen met recidiverende of refractaire B-cel-maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie kan in totaal maximaal 143 proefpersonen inschrijven. CTX110 is een CD19-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-celimmunotherapie die bestaat uit allogene T-cellen die zijn bereid voor de behandeling van B-celmaligniteiten. De cellen zijn afkomstig van gezonde volwassen vrijwillige donoren die ex vivo genetisch zijn gemodificeerd met behulp van CRISPR-Cas9 (geclusterde, regelmatig tussen elkaar geplaatste korte palindroomherhalingen/CRISPR-geassocieerd eiwit 9) genbewerkingscomponenten (single guide RNA en Cas9 nuclease).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

227

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20148
        • University of Hamburg
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • University Hospital Würzburg
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • CHU de Lille
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hopital Saint Antoine
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Markey Cancer Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Roswell Park Cancer Insitute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College / New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Voor NHL-patiënten: leeftijd ≥18 jaar. Voor B-cel ALL-patiënten: leeftijd ≥18 jaar tot ≤70 jaar
  2. Refractair of recidiverend non-Hodgkin-lymfoom, zoals blijkt uit 2 of meer lijnen eerdere therapie, of histologisch bevestigde B-cel ALL, refractair of recidiverend.
  3. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group 0 of 1.
  4. Adequate nier-, lever-, hart- en longorgaanfunctie
  5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethode(n) te gebruiken vanaf inschrijving tot ten minste 12 maanden na CTX110-infusie.
  6. Akkoord gaan met deelname aan een aanvullend vervolgonderzoek op lange termijn na afronding van dit onderzoek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met elke gentherapie of genetisch gemodificeerde celtherapie, inclusief CAR-T-cellen.
  2. Voor NHL-patiënten: eerdere allogene HSCT. Voor B-cel ALL-patiënten: eerdere allogene HSCT binnen 6 maanden en/of enig bewijs van GvHD.
  3. Geschiedenis van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door maligniteit
  4. Geschiedenis van een epileptische aandoening, cerebrovasculaire ischemie / bloeding, dementie, cerebellaire ziekte of een auto-immuunziekte met CZS-betrokkenheid.
  5. Aanwezigheid van een bacteriële, virale of schimmelinfectie die niet onder controle is of IV-anti-infectiemiddelen vereist.
  6. Actieve HIV-, hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie.
  7. Eerdere of gelijktijdige maligniteit, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, adequaat gereseceerd en in situ carcinoom van de cervix, of een eerdere maligniteit die volledig is gereseceerd en ≥5 jaar in remissie is.
  8. Voor NHL-patiënten: Gebruik van systemische antitumortherapie of onderzoeksgeneesmiddel binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee het langst is, na inschrijving. Voor B-cel ALL-patiënten: Gebruik van systemische antitumortherapie binnen 7 dagen na inschrijving.
  9. Primaire immunodeficiëntiestoornis of actieve auto-immuunziekte die steroïden en/of andere immunosuppressieve therapie vereist.
  10. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CTX110
Toegediend via intraveneuze infusie na lymfodepletiechemotherapie.
Biologisch: CTX110
CTX110 (CD19-gerichte T-cel-immunotherapie bestaande uit allogene T-cellen die ex vivo genetisch zijn gemodificeerd met behulp van CRISPR-Cas9-componenten voor het bewerken van genen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 1 deel A (dosisescalatie), voor alle cohorten: incidentie van bijwerkingen, gedefinieerd als dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Van infusie met CTX110 tot 28 dagen na infusie
Van infusie met CTX110 tot 28 dagen na infusie
Fase 1 Deel B (Cohortuitbreiding) en Fase 2: Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Van CTX110-infusie tot 60 maanden na infusie
Van CTX110-infusie tot 60 maanden na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste objectieve respons tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Duration of Response (DOR) voor proefpersonen met objectieve responsgebeurtenissen
Vanaf de datum van de eerste objectieve respons tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Duur van klinisch voordeel (DOCB)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste objectieve respons tot de datum van de laatste ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 60 maanden
Vanaf de datum van de eerste objectieve respons tot de datum van de laatste ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 60 maanden
Behandeling-Failure-Free Survival (TFFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste CTX110-infusie tot de datum van de laatste ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Vanaf de datum van de eerste CTX110-infusie tot de datum van de laatste ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste CTX110-infusie tot de datum van de eerste ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Vanaf de datum van de eerste CTX110-infusie tot de datum van de eerste ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste CTX110-infusie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Vanaf de datum van de eerste CTX110-infusie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Objectief responspercentage (voor B-cel ALL)
Tijdsspanne: Van CTX110-infusie tot 60 maanden na infusie
Voor B-cel ALL wordt het objectieve responspercentage (ORR) (volledige remissie + volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld) beoordeeld.
Van CTX110-infusie tot 60 maanden na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CRISPR Therapeutics AG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Annie Weaver, PhD, CRISPR Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRSP-ONC-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B-cel lymfoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren