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요통에 대한 계층화된 일차 진료 (SPLIT)

2020년 7월 31일 업데이트: Eduardo B. Cruz, Instituto Politécnico de Setúbal

1차 진료 환경에서 요통 환자를 위한 계층화된 관리 모델의 구현

SPLIT 프로젝트는 1차 진료를 받은 요통 환자를 위한 계층화된 치료 모델의 구현을 평가합니다. 여기에는 구현 과정과 환자 수준 결과를 평가하는 것이 포함됩니다.

이 프로젝트는 두 단계로 구성됩니다. 첫째, 두 개의 순차적이지만 독립적인 코호트 연구로 구성된 전후 연구를 수행하여 SPLIT 계층화된 치료 모델과 현재 관행의 결과 및 비용 효율성을 비교합니다. 둘째, SPLIT 계층화된 돌봄 모델을 구현하기 위한 장벽 및 촉진제에 관한 두 개의 포커스 그룹과 현재 관행의 결정 요인에 대한 설문 조사 결과를 기반으로 구현 전략을 개발할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

3개월 간격으로 분리된 2개의 순차적이지만 독립적인 LBP 환자 코호트로 구성된 전후 연구가 포르투갈의 6개 1차 진료 단위에서 수행될 것입니다. 두 코호트에서 참가자는 7개월 동안 모집됩니다.

모집 및 데이터 수집 절차는 두 코호트에서 동일합니다. 참가자는 다리 통증이 있거나 없는 비특이적 요통(LBP)으로 인해 참여하는 GA(일반의) 진료 중 하나를 상담하는 경우 자격이 있습니다(1차 진료에 대한 국제 분류-2 진단 코드 L03, L84 및 L86), 18세에서 65세 사이이고 포르투갈어를 읽고 말할 수 있는 경우. 감염, 종양, 골다공증, 골절, 구조적 기형, 염증성 장애, 신경근 증후군 또는 마미 증후군의 임상 징후가 있는 경우, 심한 우울증 또는 기타 정신 질환이 있는 경우, 임신한 경우 또는 다음과 같은 경우 제외됩니다. 이전 6개월 및 3개월 내에 각각 허리 수술 또는 보존 치료를 받았습니다.

환자는 연구에 대해 간략하게 설명하고 연구 조교(RA)에게 연락처 세부 정보를 전달하는 동의를 얻을 GP에 의해 모집됩니다. RA는 환자에게 연구에 대해 알리고 참여 의사가 있는지, 후속 설문지(전화로)에 대해 연락을 받을 것인지, LBP 의료 기록 검토를 허용하는지 여부를 묻습니다. 추천을 거부한 환자는 연구에 적합하지 않으며 일반적인 임상 치료를 따르게 됩니다.

RA의 초기 스크리닝에서 연구 참여에 동의한 적격 LBP 환자는 사회 인구학적 및 임상적 질문, Start Back Screening 도구 및 허리 관련 장애에 관한 환자 보고 결과를 포함하는 설문지 소책자를 작성할 것입니다(Roland Morris Disability 설문지), 통증 강도(Numeric Pain Rating Scale) 및 건강 관련 삶의 질(EuroQuol, 5차원, 3단계). 이러한 결과는 첫 번째 의료 상담 후 2개월 및 6개월 후에 재평가됩니다. 치료에 대한 환자의 전반적인 인식을 평가하기 위한 GPES(Global Perceived Effect Scale)가 후속 재평가에 추가될 것입니다.

두 코호트 모두 GP에게 실습과 관련하여 특정 지침이 제공되지 않습니다. 그들은 평소와 같이 환자를 평가하고 치료하고 환자에게 적절하다고 생각하는 모든 의뢰를 하도록 권장될 것입니다. 각 코호트가 끝날 때 GP의 의료 기록을 검토하고 일차 진료 상담, 처방약, 진단 테스트 주문, 다른 전문가 또는 서비스에 대한 추천 횟수에 관한 데이터를 추출합니다.

주요 결과는 Roland Morris Disability Questionnaire(RMDQ)로 측정한 허리 관련 장애입니다. 본 설문지는 일상생활 활동과 관련된 24문항으로 구성되어 있으며, 요통으로 인한 자가 평가 장애를 측정하기 위해 개발되었습니다. 각 답변은 "0" 또는 "1"로 점수를 매길 수 있으므로 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 장애가 높음을 나타냅니다. RMDQ는 LBP 환자를 대상으로 한 연구에서 우수한 신뢰성, 구성 타당성 및 반응성을 보여주었습니다. 이차 결과에는 통증, 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 허리 상태의 전반적인 변화에 대한 환자의 인식이 포함됩니다. 통증 강도는 NPRS(Numeric Pain Rating Scale)로 측정됩니다. 이것은 근골격계 통증 환자에게 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 입증된 끝에 "통증 없음" 및 "상상할 수 있는 최악의 통증"이라는 레이블이 있는 11점 자가 보고 측정(0-10)입니다. EuroQuol, 5차원, 3레벨(EQ-5D-3L)은 HRQoL을 평가하기 위해 개발된 일반 측정 도구입니다. 주에 적용되는 가중치는 EQ-5D-3L의 포르투갈 평가 연구를 기반으로 합니다. GPES는 허리 상태의 전반적인 변화에 대한 환자의 인식을 평가하기 위해 고안된 전환 척도입니다. 환자가 보고한 모든 측정치는 적절한 심리적 특성을 보여주는 유럽 포르투갈어로 교차 문화적으로 검증되었습니다.

치료에 대한 반응을 해석하기 위해 두 가지 기준이 사용됩니다: 1) RMDQ 및 NPRS에 대해 확립된 최소 임상적으로 중요한 차이(기준선에서 ≥30% 감소) 2개월 및 6개월에 지속되는 LBP 장애(RMDQ 점수 >7)의 정의.

첫 번째 코호트의 데이터 수집과 병행하여 구현 계획이 개발됩니다. 실천(변화)의 결정 요인은 요통 환자 관리에 대한 GP 및 물리 치료사(PT)의 태도, 신념 및 자신감, 임상 지침 준수에 대한 설문 조사 결과를 통해 확인됩니다. 행동 변화 전략이 선택되고 실행될 것입니다. 1차 진료의 현재 진료에 대한 발표된 결과와 유사한 연구에서 지식 이전 전략의 효과를 기반으로 중재 프로그램에 환자 중재 중재, 교육 회의 및 주요 실무 지원자와 같은 다양한 전략이 포함될 가능성이 매우 높습니다. (예: 환자를 위한 정보, 멘토링 프로그램, 감사 및 피드백이 포함된 웹 플랫폼) GP, PT 및 환자를 대상으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

175

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 포르투갈
      • Setúbal, 포르투갈, 2910-761
        • Instituto Politécnico de Setúbal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 기간의 허리 통증의 임상 진단;
  • 18세에서 65세 사이의 연령;
  • 포르투갈어를 읽고 말할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 감염의 임상 징후;
  • 종양의 임상 징후;
  • 골다공증의 임상 징후;
  • 골절의 임상 징후;
  • 구조적 기형의 임상 징후;
  • 염증성 장애의 임상 징후;
  • 신경근 증후군의 임상 징후;
  • 마미 말 증후군의 임상 징후;
  • 심각한 우울증 또는 기타 정신과적 상태의 임상 징후
  • 임산부
  • 최근 6개월 이내에 허리 수술을 받은 환자;
  • 지난 3개월 동안 모든 유형의 보존적 치료를 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 평상시 관리
모든 환자는 일반의(GP)가 연구를 위해 추천했습니다. GP는 평소와 같이 환자를 평가 및 치료하고 환자에게 적절하다고 생각하는 모든 진료 의뢰를 하도록 권장되었습니다.
의약품: 평상시 관리
진통제, 이미징, 다른 의료 서비스로의 소개, 기타 의료 예약
다른 이름들:
  • 진통제
다른: 케어의 계층화된 모델
하위 그룹화 도구는 치료 및 후속 의뢰에 대한 임상 의사 결정을 안내하는 데 도움이 됩니다(다시 선별 도구 시작). 각 하위 그룹(만성 위험이 낮음, 중간 또는 높음)의 환자는 복잡성이 증가하는 표적 치료 시스템에 따라 관리됩니다.
다른: SPLIT 계층화된 케어 모델
만성 위험의 각 하위 그룹(낮음, 중간 또는 높음)에 대해 복잡성을 증가시키는 물리 요법 표적 치료 시스템. 환자 교육, 도수 요법 및 운동 포함
다른 이름들:
  • 물리치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요통 장애는 Roland Morris Disability Questionnaire(RMDQ)를 통해 평가됩니다.
기간: 기준선에서 2개월 및 6개월까지의 장애 변화
RMDQ는 요통 환자의 지난 24시간 동안의 기능적 상태를 측정하는 24개 항목으로 구성됩니다. 각 답변은 "0" 또는 "1"로 점수를 매길 수 있으므로 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 장애가 높음을 나타냅니다. RMDQ는 보고된 클래스 내 상관 계수(ICC)가 0.8 이상으로 우수한 타당성과 테스트-재테스트 신뢰도를 보여주었습니다.
기준선에서 2개월 및 6개월까지의 장애 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도는 NPRS(Numeric Pain Rating Scale)를 통해 평가됩니다.
기간: 기준선에서 2개월 및 6개월까지 통증 강도의 변화
통증 강도는 숫자 통증 등급 척도(NPRS)로 측정됩니다. 참가자들은 현재 통증의 강도를 0("통증 없음")에서 10("가장 심한 통증")까지의 척도로 평가하도록 요청받았습니다. NPRS는 LBP 통증이 있는 환자에게 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 입증되었습니다. NPRS는 현재 및 지난 4주 동안의 통증 강도 점수를 제공합니다.
기준선에서 2개월 및 6개월까지 통증 강도의 변화
건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EuroQuol 5 차원, 3 수준(EQ-5D-3L) 설문지로 평가됩니다.
기간: 기준선에서 2개월 및 6개월까지의 HRQoL 변화
HRQoL은 EQ-5D-3L의 포르투갈어 버전으로 측정됩니다. 개인의 건강 상태 지수는 더 높은 값인 "1"(최상의 건강에 해당) 및 "0"(사망)에서 5차원의 상태를 기반으로 HRQoL을 평가하기 위해 계산됩니다. 이동성 , 자가 관리, 일상 활동, 통증 불편 및 불안/우울, 각각 3단계 심각도(0 = '문제 없음', 1 = '중등도 문제' 또는 2 = '극심한 문제). 심각도 상태에 적용되는 가중치는 EQ-5D-3L의 포르투갈 평가 연구를 기반으로 합니다. 또한 EQ-5D-3L의 건강 온도계를 사용하여(점수 0= 상상할 수 있는 최악 ~ 100= 상상할 수 있는 최고) 일반적인 건강 상태를 평가합니다.
기준선에서 2개월 및 6개월까지의 HRQoL 변화
글로벌 변화에 대한 환자의 인식은 설문지 글로벌 인식 효과 척도에 의해 평가됩니다.
기간: 2개월 및 6개월 추적 조사에서 허리 상태와 관련된 변화에 대한 전반적인 인식
GPES는 허리 상태의 변화에 ​​대한 환자의 인식을 평가하기 위해 고안된 전환 척도입니다. GPES 범위는 -5("대단히 나빠짐")에서 +5("완전히 회복됨")까지입니다. GPES는 적절한 테스트-레스트 신뢰성, 타당성 및 응답성을 보여주었습니다. GPES 점수는 허리 상태의 변화에 ​​대한 환자의 전반적인 인식을 모니터링하는 데 사용됩니다.
2개월 및 6개월 추적 조사에서 허리 상태와 관련된 변화에 대한 전반적인 인식
요통 호소에 대한 진료 예약 횟수
기간: 각 참가자와 관련된 진료 예약 횟수는 환자 등록 후 6개월 동안 수집됩니다.
각 참가자에 대한 요통 불만에 대한 일반의의 일차 진료 방문 횟수는 지역 의료 기록에서 수집됩니다.
각 참가자와 관련된 진료 예약 횟수는 환자 등록 후 6개월 동안 수집됩니다.
요통 호소와 관련하여 처방된 영상 검사 비율
기간: 처방된 영상 검사 횟수는 환자 등록 후 6개월 동안 수집됩니다.
허리의 x-레이, MRI 및 CT 스캔 수는 지역 의료 기록에서 각 참가자에 대해 수집됩니다.
처방된 영상 검사 횟수는 환자 등록 후 6개월 동안 수집됩니다.
허리 통증 불만에 대한 진통제의 비율
기간: 요통 치료제는 환자 등록 후 6개월 동안 수집됩니다.
처방된 약의 이름은 지역 의료 기록에서 각 참가자에 대해 수집됩니다.
요통 치료제는 환자 등록 후 6개월 동안 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Politécnico de Setúbal

협력자

Universidade Nova de Lisboa

수사관

  • 연구 의자: Helena Canhão, PhD, Epidoc Unit- Nova Medical School. Universidade Nova de Lisboa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAICT-POL/23439

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD 및 관련 데이터 사전을 제공할 계획입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 2020년 6월 30일 이후로 예상되는 게시 이후에 사용할 수 있게 되었습니다. 이 날짜부터 데이터는 3년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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