Stratyfikowana opieka podstawowa w przypadku bólu krzyża (SPLIT)

Badanie przed i po, składające się z dwóch kolejnych, ale niezależnych kohort pacjentów z LBP, oddzielonych 3-miesięczną przerwą, zostanie przeprowadzone w 6 oddziałach podstawowej opieki zdrowotnej w Portugalii. W obu kohortach uczestnicy będą rekrutowani przez okres 7 miesięcy.

Procedury rekrutacji i zbierania danych będą identyczne dla obu kohort. Uczestnicy będą uprawnieni, jeśli skonsultują się z jedną z uczestniczących przychodni lekarskich (GA) z powodu niespecyficznego bólu krzyża (LBP), z bólem nóg lub bez (Międzynarodowa Klasyfikacja Podstawowej Opieki Zdrowotnej – 2 kody diagnostyczne L03, L84 i L86), jeśli są w wieku od 18 do 65 lat i potrafią czytać i mówić w języku portugalskim. Zostaną wykluczeni, jeśli mają kliniczne objawy infekcji, guza, osteoporozy, złamania, deformacji strukturalnej, choroby zapalnej, zespołu korzonkowego lub zespołu ogona końskiego, jeśli mają ciężką depresję lub inny stan psychiczny, jeśli są w ciąży lub jeśli przeszły operację kręgosłupa lub leczenie zachowawcze odpowiednio w ciągu ostatnich 6 i 3 miesięcy.

Pacjenci będą rekrutowani przez swojego lekarza rodzinnego, który krótko wyjaśni przebieg badania i uzyska zgodę na przekazanie danych kontaktowych asystentowi badawczemu (RZS). RA poinformuje pacjentów o badaniu i zapyta ich, czy są chętni do udziału i kontaktu w celu wypełnienia kwestionariuszy kontrolnych (telefonicznie) oraz czy wyrażają zgodę na przegląd dokumentacji medycznej LBP. Pacjenci, którzy odmówią skierowania, nie będą kwalifikować się do badania i będą podlegać zwykłej opiece klinicznej.

Podczas wstępnego badania przesiewowego przeprowadzanego przez RZS kwalifikujący się pacjenci z LBP, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, wypełnią broszurę z kwestionariuszem zawierającą pytania socjodemograficzne i kliniczne, narzędzie Start Back Screening Tool oraz zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące niepełnosprawności związanej z kręgosłupem (Roland Morris Disability kwestionariusz), nasilenia bólu (numeryczna skala oceny bólu) oraz jakości życia związanej ze zdrowiem (EuroQuol, pięć wymiarów, 3 poziomy). Wyniki te zostaną ponownie ocenione po 2 i 6 miesiącach od pierwszej konsultacji lekarskiej. Globalna Skala Postrzeganych Efektów (GPES) służąca do oceny ogólnego postrzegania przez pacjenta poprawy po leczeniu zostanie dodana w kolejnych ocenach kontrolnych.

W obu kohortach lekarze pierwszego kontaktu nie otrzymają szczegółowych instrukcji dotyczących ich praktyki. Będą oni zachęcani do oceniania i leczenia swoich pacjentów w zwykły sposób oraz do wydawania skierowań, które uznają za odpowiednie dla swoich pacjentów. Na koniec każdej kohorty dokonana zostanie weryfikacja dokumentacji medycznej lekarzy POZ i pozyskanie danych dotyczących liczby konsultacji podstawowej opieki zdrowotnej, przepisanych leków, zleceń badań diagnostycznych, skierowań do innych specjalistów lub świadczeń.

Głównym wynikiem jest niepełnosprawność kręgosłupa mierzona za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ). Kwestionariusz ten składa się z 24 pozycji związanych z codziennymi czynnościami i został opracowany w celu pomiaru samooceny niepełnosprawności spowodowanej LBP. Każda odpowiedź może zostać oceniona jako „0” lub „1”, pozostawiając w ten sposób zakres wyników od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą niepełnosprawność. RMDQ wykazał dobrą niezawodność, trafność konstrukcyjną i szybkość reakcji w badaniach z pacjentami z LBP. Drugorzędowe wyniki obejmują ból, jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) oraz postrzeganie przez pacjentów ogólnej zmiany ich stanu kręgosłupa. Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS). Jest to 11-punktowa samoopisowa miara (od 0 do 10) z etykietami „brak bólu” i „najgorszy wyobrażalny ból” na końcach, która okazała się ważna i niezawodna w przypadku pacjentów z bólem mięśniowo-szkieletowym. EuroQuol, pięć wymiarów, 3 poziomy (EQ-5D-3L) to ogólny instrument pomiarowy opracowany do oceny HRQoL. Waga zastosowana do stanów jest oparta na portugalskim badaniu wyceny EQ-5D-3L. GPES to skala przejściowa zaprojektowana do oceny postrzegania przez pacjentów ogólnej zmiany w ich stanie kręgosłupa. Wszystkie pomiary zgłaszane przez pacjentów są sprawdzane międzykulturowo w europejskim języku portugalskim, wykazując odpowiednie właściwości psychometryczne.

Do interpretacji odpowiedzi na leczenie zastosowane zostaną dwa kryteria: 1) minimalna klinicznie istotna różnica ustalona dla RMDQ i NPRS (redukcja o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowej); definicja utrzymującej się niepełnosprawności LBP (wynik RMDQ >7) po 2 i 6 miesiącach.

Równolegle ze zbieraniem danych z pierwszej kohorty opracowany zostanie plan wdrożenia. Determinanty praktyki (zmiany) zostaną określone na podstawie wyników ankiety dotyczącej postaw, przekonań i zaufania lekarzy pierwszego kontaktu i fizjoterapeutów (PT) w leczeniu pacjentów z LBP oraz przestrzegania przez nich wytycznych klinicznych. Zostaną wybrane i wdrożone strategie zmiany zachowań. Opierając się na opublikowanych wynikach obecnej praktyki w podstawowej opiece zdrowotnej oraz na skuteczności strategii transferu wiedzy w podobnych badaniach, jest bardzo prawdopodobne, że program interwencji będzie obejmował różne strategie, takie jak interwencje z udziałem pacjenta, spotkania edukacyjne i kluczowe czynniki ułatwiające praktykę (np. platforma internetowa z informacjami dla pacjentów, programem mentoringu, audytem i informacją zwrotną) skierowana do lekarzy pierwszego kontaktu, PT i pacjentów.