Stratifierad primärvård för ländryggssmärta (SPLIT)

En före-efter-studie bestående av två sekventiella men oberoende kohorter av LBP-patienter, separerade med ett 3-månadersintervall kommer att genomföras på 6 primärvårdsenheter i Portugal. I båda kohorterna kommer deltagarna att rekryteras under en 7 månaders period.

Rekryterings- och datainsamlingsprocedurerna kommer att vara identiska för båda kohorterna. Deltagare kommer att vara berättigade om de konsulterar en av de deltagande allmänläkare (GA) på grund av icke-specifik ländryggssmärta (LBP), med eller utan bensmärta (International Classification for Primary Care-2 diagnostiska koder L03, L84 och L86), om de är mellan 18 och 65 år och kan läsa och tala det portugisiska språket. De kommer att uteslutas om de har kliniska tecken på infektion, tumör, osteoporos, fraktur, strukturell deformitet, inflammatorisk störning, radikulärt syndrom eller cauda equine syndrom, om de har svår depression eller annat psykiatriskt tillstånd, om de är dräktiga eller om de har genomgått en ryggoperation eller konservativ behandling under de senaste 6 respektive 3 månaderna.

Patienterna kommer att rekryteras av sin läkare, som kortfattat förklarar studien och erhåller samtycke för att skicka kontaktuppgifterna till en forskningsassistent (RA). RA kommer att informera patienterna om studien och fråga dem om de är villiga att delta och att bli kontaktade för uppföljande frågeformulär (per telefon), och om de ger tillstånd till att deras LBP-journaler granskas. Patienter som tackar nej till remiss kommer inte att vara berättigade till studien och kommer att följa den vanliga kliniska vården.

Vid den inledande screeningen med RA kommer kvalificerade LBP-patienter som samtycker till att delta i studien fylla i ett frågeformulär som innehåller sociodemografiska och kliniska frågor, Start Back Screening Tool och patientrapporterade resultat rörande ryggrelaterad funktionsnedsättning (Roland Morris Disability) Frågeformulär), smärtintensitet (Numeric Pain Rating Scale) och hälsorelaterad livskvalitet (EuroQuol, fem dimensioner, 3 nivåer). Dessa resultat kommer att omvärderas 2 och 6 månader efter den första medicinska konsultationen. En Global Perceived Effect Scale (GPES) för att bedöma patientens övergripande uppfattning om förbättring med behandling kommer att läggas till i de uppföljande omvärderingarna.

I båda kohorterna kommer ingen specifik instruktion att ges till husläkare om deras praktik. De kommer att uppmuntras att utvärdera och behandla sina patienter som vanligt och göra alla remisser de tycker är lämpliga för deras patienter. I slutet av varje kohort kommer husläkarens journaler att granskas och data om antalet primärvårdskonsultationer, ordinerade mediciner, beställning av diagnostiska tester, remisser till andra yrkesverksamma eller tjänster kommer att tas ut.

Det primära resultatet är ryggrelaterad funktionsnedsättning mätt med Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ). Detta frågeformulär består av 24 punkter relaterade till aktiviteter i det dagliga livet och har utvecklats för att mäta självskattad funktionsnedsättning på grund av LBP. Varje svar kan få poängen "0" eller "1", vilket ger ett antal poäng från 0 till 24, med högre poäng som indikerar högre funktionshinder. RMDQ har visat god reliabilitet, konstruktionsvaliditet och lyhördhet i studier med LBP-patienter. Sekundära resultat inkluderar smärta, hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och patienternas uppfattning om den totala förändringen av deras ryggtillstånd. Smärtans intensitet kommer att mätas med den numeriska smärtskalan (NPRS). Detta är ett 11-punkts självrapporteringsmått (0 till 10) med etiketterna "ingen smärta" och "värsta tänkbara smärta" på ändarna, som har visat sig vara giltig och tillförlitlig för patienter med muskel- och skelettsmärta. EuroQuol, fem dimensioner, 3 nivåer (EQ-5D-3L) är ett generiskt mätinstrument utvecklat för att bedöma HRQoL. Vikten som tillämpas på staterna är baserad på den portugisiska värderingsstudien av EQ-5D-3L. GPES är en övergångsskala utformad för att bedöma patienternas uppfattning om den totala förändringen av deras ryggtillstånd. Alla patientrapporterade mätningar är tvärkulturellt validerade till europeiskt portugisiska språk som visar adekvata psykometriska egenskaper.

Två kriterier kommer att användas för att tolka svaret på behandlingen: 1) den minimala kliniskt viktiga skillnaden som fastställts för RMDQ och NPRS (minskning med ≥30 % från baslinjen); definitionen av bestående LBP-handikapp (RMDQ-poäng >7) efter 2 och 6 månader.

Parallellt med datainsamlingen av den första kohorten kommer en genomförandeplan att tas fram. Bestämningsfaktorer för praxis (förändring) kommer att identifieras genom resultaten av en undersökning om husläkare och sjukgymnaster (PTs) attityder, övertygelser och förtroende för att hantera LBP-patienter, och deras efterlevnad av kliniska riktlinjer. Beteendeförändringsstrategier kommer att väljas ut och implementeras. Baserat på de publicerade resultaten av nuvarande praxis inom primärvården, och på effektiviteten av kunskapsöverföringsstrategier i liknande studier, är det mycket troligt att interventionsprogrammet kommer att innehålla olika strategier såsom patientförmedlade insatser, utbildningsmöten och viktiga praktikmöjligheter. (t.ex. en webbplattform med information till patienter, mentorprogram, revision och feedback) riktad till husläkare, PT:er och patienter.