Stratifizierte Grundversorgung für Rückenschmerzen (SPLIT)

Eine Vorher-Nachher-Studie bestehend aus zwei aufeinanderfolgenden, aber unabhängigen Kohorten von LBP-Patienten, die durch ein 3-Monats-Intervall getrennt sind, wird in 6 Primärversorgungseinheiten in Portugal durchgeführt. In beiden Kohorten werden die Teilnehmer über einen Zeitraum von 7 Monaten rekrutiert.

Die Rekrutierungs- und Datenerhebungsverfahren sind für beide Kohorten identisch. Teilnehmer sind berechtigt, wenn sie eine der teilnehmenden Allgemeinarztpraxen (GA) wegen unspezifischer Rückenschmerzen (LBP) mit oder ohne Beinschmerzen konsultieren (The International Classification for Primary Care-2 Diagnosecodes L03, L84 und L86), wenn sie zwischen 18 und 65 Jahre alt sind und die portugiesische Sprache lesen und sprechen können. Sie werden ausgeschlossen, wenn sie klinische Anzeichen einer Infektion, eines Tumors, Osteoporose, einer Fraktur, einer strukturellen Deformität, einer entzündlichen Erkrankung, eines radikulären Syndroms oder eines Cauda-Equin-Syndroms aufweisen, wenn sie an einer schweren Depression oder einem anderen psychiatrischen Zustand leiden, wenn sie schwanger sind oder wenn sie es sind sich in den letzten 6 bzw. 3 Monaten einer Rückenoperation oder konservativen Behandlung unterzogen haben.

Die Patienten werden von ihrem Hausarzt rekrutiert, der die Studie kurz erklärt und die Zustimmung zur Weitergabe der Kontaktdaten an einen Forschungsassistenten (RA) einholt. Die RA informiert die Patienten über die Studie und fragt sie, ob sie bereit sind, teilzunehmen und für Folgefragebögen (telefonisch) kontaktiert zu werden, und ob sie der Einsicht in ihre LBP-Krankenakten zustimmen. Patienten, die eine Überweisung ablehnen, kommen nicht für die Studie in Frage und werden der üblichen klinischen Behandlung folgen.

Beim anfänglichen Screening mit dem RA füllen geeignete LBP-Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, einen Fragebogen aus, der soziodemografische und klinische Fragen, das Start Back Screening Tool und von Patienten gemeldete Ergebnisse in Bezug auf rückenbedingte Behinderungen enthält (Roland Morris Disability Fragebogen), Schmerzintensität (Numeric Pain Rating Scale) und gesundheitsbezogene Lebensqualität (EuroQuol, fünf Dimensionen, 3 Stufen). Diese Ergebnisse werden 2 und 6 Monate nach der ersten ärztlichen Konsultation neu bewertet. Eine Global Perceived Effect Scale (GPES) zur Bewertung der Gesamtwahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Verbesserung durch die Behandlung wird in den Nachfolge-Neubewertungen hinzugefügt.

In beiden Kohorten werden den Hausärzten keine spezifischen Anweisungen bezüglich ihrer Praxis gegeben. Sie werden ermutigt, ihre Patienten wie gewohnt zu beurteilen und zu behandeln und alle Überweisungen vorzunehmen, die ihrer Meinung nach für ihre Patienten angemessen sind. Am Ende jeder Kohorte werden die Krankenakten des Hausarztes überprüft und Daten über die Anzahl der Konsultationen in der Grundversorgung, verschriebene Medikamente, Bestellung diagnostischer Tests, Überweisungen an andere Fachleute oder Dienstleistungen extrahiert.

Das primäre Ergebnis ist die rückenbezogene Behinderung, gemessen mit dem Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ). Dieser Fragebogen besteht aus 24 Elementen, die sich auf Aktivitäten des täglichen Lebens beziehen, und wurde entwickelt, um die selbst eingeschätzte Behinderung aufgrund von LBP zu messen. Jede Antwort kann mit „0“ oder „1“ bewertet werden, wodurch ein Bereich von Werten von 0 bis 24 verbleibt, wobei höhere Werte eine höhere Behinderung anzeigen. Der RMDQ hat in Studien mit LBP-Patienten eine gute Zuverlässigkeit, Konstruktvalidität und Ansprechbarkeit gezeigt. Sekundäre Endpunkte sind Schmerzen, gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der allgemeinen Veränderung ihres Rückenzustands. Die Schmerzintensität wird anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) gemessen. Dies ist ein 11-Punkte-Selbstberichtsmaß (0 bis 10) mit den Bezeichnungen „keine Schmerzen“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ an den Enden, das sich bei Patienten mit muskuloskelettalen Schmerzen als gültig und zuverlässig erwiesen hat. Das EuroQuol, fünf Dimensionen, 3 Stufen (EQ-5D-3L) ist ein generisches Messinstrument, das zur Beurteilung der HRQoL entwickelt wurde. Die Gewichtung der Staaten basiert auf der portugiesischen Bewertungsstudie des EQ-5D-3L. GPES ist eine Übergangsskala, die entwickelt wurde, um die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der allgemeinen Veränderung ihres Rückenzustands zu beurteilen. Alle von Patienten gemeldeten Messungen sind kulturübergreifend in der europäischen portugiesischen Sprache validiert und weisen angemessene psychometrische Eigenschaften auf.

Zwei Kriterien werden verwendet, um das Ansprechen auf die Behandlung zu interpretieren: 1) der für RMDQ und NPRS festgestellte minimale klinisch bedeutsame Unterschied (Reduktion von ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert); die Definition einer anhaltenden LBP-Behinderung (RMDQ-Score > 7) nach 2 und 6 Monaten.

Parallel zur Datenerhebung der ersten Kohorte wird ein Umsetzungsplan entwickelt. Determinanten der Praxis (Änderung) werden durch die Ergebnisse einer Umfrage über die Einstellungen, Überzeugungen und das Vertrauen von Hausärzten und Physiotherapeuten (PTs) in den Umgang mit LBP-Patienten und ihre Einhaltung klinischer Richtlinien identifiziert. Verhaltensänderungsstrategien werden ausgewählt und umgesetzt. Basierend auf den veröffentlichten Ergebnissen der aktuellen Praxis in der Primärversorgung und der Wirksamkeit von Wissenstransferstrategien in ähnlichen Studien ist es sehr wahrscheinlich, dass das Interventionsprogramm verschiedene Strategien wie patientenvermittelte Interventionen, Bildungstreffen und Schlüsselpraktiken beinhalten wird (z. B. eine Webplattform mit Informationen für Patienten, Mentoring-Programm, Audit und Feedback), die sich an Hausärzte, PTs und Patienten richtet.