Stratifikovaná primární péče pro bolesti dolní části zad (SPLIT)

Na 6 jednotkách primární péče v Portugalsku bude provedena studie před a po sestávající ze dvou po sobě jdoucích, ale nezávislých kohort pacientů s LBP, oddělených 3měsíčním intervalem. V obou kohortách budou účastníci přijímáni během 7 měsíců.

Postupy náboru a sběru dat budou pro obě kohorty stejné. Účastníci budou způsobilí, pokud konzultují jednu ze zúčastněných praxí praktického lékaře (GA) kvůli nespecifické bolesti dolní části zad (LBP), s bolestí nohou nebo bez ní (Mezinárodní klasifikace pro primární péči-2 diagnostické kódy L03, L84 a L86), pokud jsou ve věku od 18 do 65 let a jsou schopni číst a mluvit portugalským jazykem. Budou vyloučeni, pokud mají klinické příznaky infekce, nádoru, osteoporózy, zlomeniny, strukturální deformity, zánětlivé poruchy, radikulárního syndromu nebo syndromu cauda equine, pokud mají těžkou depresi nebo jiné psychiatrické onemocnění, pokud jsou těhotné nebo pokud jsou podstoupili operaci zad nebo konzervativní léčbu v předchozích 6, respektive 3 měsících.

Pacienty získá jejich praktický lékař, který stručně vysvětlí studii a získá souhlas s předáním kontaktních údajů výzkumnému asistentovi (RA). RA bude pacienty o studii informovat a zeptá se jich, zda jsou ochotni se zúčastnit a být kontaktováni pro následné dotazníky (telefonicky) a zda dávají svolení ke kontrole jejich zdravotních záznamů LBP. Pacienti, kteří doporučení odmítnou, nebudou způsobilí pro studii a budou se řídit obvyklou klinickou péčí.

Při úvodním screeningu s RA vyplní způsobilí pacienti s LBP, kteří souhlasí s účastí ve studii, brožuru dotazníku obsahující sociodemografické a klinické otázky, nástroj Start Back Screening Tool a pacientem hlášené výsledky týkající se postižení souvisejícího se zády (Roland Morris Disability Dotazník), intenzitu bolesti (numerická škála hodnocení bolesti) a kvalitu života související se zdravím (EuroQuol, pět dimenzí, 3 úrovně). Tyto výsledky budou znovu posouzeny za 2 a 6 měsíců po první lékařské konzultaci. V následných přehodnoceních bude přidána škála Global Perceived Effect Scale (GPES) k posouzení celkového vnímání pacienta zlepšením léčby.

V obou kohortách nebudou praktickému lékaři poskytnuty žádné konkrétní pokyny týkající se jejich praxe. Budou vybízeni k tomu, aby své pacienty hodnotili a zacházeli s nimi jako obvykle a aby provedli všechna doporučení, která považují za vhodná pro jejich pacienty. Na konci každé kohorty budou zkontrolovány zdravotnické záznamy praktických lékařů a budou extrahovány údaje o počtu konzultací v primární péči, předepsaných medikamentech, objednávání diagnostických testů, doporučení k dalším odborníkům nebo služeb.

Primárním výsledkem je postižení související se zády měřené pomocí dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ). Tento dotazník se skládá z 24 položek souvisejících s činnostmi každodenního života a byl vyvinut za účelem měření sebehodnocení invalidity způsobené LBP. Každá odpověď může být ohodnocena „0“ nebo „1“, čímž je ponechán rozsah skóre od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená vyšší postižení. RMDQ prokázala ve studiích s pacienty s LBP dobrou spolehlivost, validitu konstruktu a schopnost reagovat. Sekundární výsledky zahrnují bolest, kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a pacientovo vnímání celkové změny stavu zad. Intenzita bolesti bude měřena pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS). Jedná se o 11bodové sebehodnocení (0 až 10) se štítky „žádná bolest“ a „nejhorší představitelná bolest“ na koncích, které se ukázalo jako platné a spolehlivé u pacientů s muskuloskeletální bolestí. EuroQuol, pět rozměrů, 3 úrovně (EQ-5D-3L) je generický měřicí přístroj vyvinutý pro hodnocení HRQoL. Váha aplikovaná na státy je založena na portugalské oceňovací studii EQ-5D-3L. GPES je přechodová škála navržená k posouzení toho, jak pacient vnímá celkovou změnu stavu zad. Všechna měření hlášená pacienty jsou mezikulturně ověřena do evropské portugalštiny a vykazují adekvátní psychometrické vlastnosti.

K interpretaci odpovědi na léčbu budou použita dvě kritéria: 1) minimální klinicky významný rozdíl stanovený pro RMDQ a NPRS (snížení o ≥30 % oproti výchozí hodnotě); definice přetrvávající invalidity LBP (skóre RMDQ >7) po 2 a 6 měsících.

Souběžně se sběrem dat první kohorty bude vypracován plán implementace. Determinanty praxe (změny) budou identifikovány prostřednictvím výsledků průzkumu o postojích, přesvědčení a důvěře praktických lékařů a fyzioterapeutů (PT) v řízení pacientů s LBP a jejich dodržování klinických pokynů. Budou vybrány a implementovány strategie změny chování. Na základě publikovaných výsledků současné praxe v primární péči a na základě účinnosti strategií přenosu znalostí v podobných studiích je velmi pravděpodobné, že intervenční program bude zahrnovat různé strategie, jako jsou intervence zprostředkované pacientem, edukační setkání a klíčové nástroje umožňující praxi (např. webová platforma s informacemi pro pacienty, programem mentoringu, auditem a zpětnou vazbou) zaměřená na praktické lékaře, praktické lékaře a pacienty.