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일본 후천성 혈전성 혈소판감소성 자반증(aTTP) 환자에서 Caplacizumab의 임상시험

2022년 4월 21일 업데이트: Sanofi

일본 후천성 혈전성 혈소판감소성 자반병 환자에서 카플라시주맙의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 공개 라벨 다기관 임상시험

주요 목표:

전체 연구 기간 동안 aTTP의 재발 방지에 대한 카플라시주맙의 효과(aTTP가 재발한 참가자의 비율)를 평가하기 위함.

보조 목표:

  • 에 대한 카플라시주맙의 효과를 평가하기 위해

    • 전체 연구 기간 동안 TTP의 재발 방지(TTP의 재발 횟수).
    • 연구 약물 치료 중 aTTP 관련 사망, aTTP 재발 및 주요 혈전색전증 사건으로 구성된 복합 종점
    • 추가적인 미세혈관 혈전증 예방의 척도로서 혈소판 수 회복
    • 불응성 질환
    • 장기 손상의 바이오마커: LDH, 심장 트로포닌 I, 혈청 크레아티닌
    • 혈장 교환(PE) 매개변수(PE 일수 및 사용된 혈장량), 중환자실에 있는 일수, 병원에 있는 일수
    • 일본 환자의 인지 상태
  • 일본 환자에서 카플라시주맙의 안전성 프로파일을 평가하기 위해
  • 일본인 환자의 약력학(PD) 마커에 대한 카플라시주맙의 효과를 평가하기 위해
  • 일본 환자에서 카플라시주맙의 약동학(PK) 프로파일을 평가하기 위해
  • 일본 환자에서 카플라시주맙의 면역원성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자당 연구 기간은 연구 약물 치료 기간 동안 치료 연장 및 재발의 경우 약 2개월에서 최대 약 6개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Iruma-Gun, 일본
        • Investigational Site Number 3920009
      • Kanazawa-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 3920014
      • Kashihara-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 3920007
      • Kawasaki-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 3920013
      • Kitakyushu-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 3920001
      • Kumamoto-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 3920002
      • Kurashiki-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 3920003
      • Kyoto-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 3920010
      • Maebashi-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 3920005
      • Nagoya, 일본
        • Investigational Site Number 3920015
      • Osaka-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 3920011
      • Sendai-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 3920006

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  • 일본인 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
  • 혈소판 감소증(혈소판 수 <100,000/µL로 정의), 적혈구 조각화(예: 편혈 세포의 존재)로 입증되는 미세혈관병성 용혈성 빈혈 및 LDH
  • 매일 PE 치료를 시작해야 하고 연구에 등록하기 전에 최대 1회의 PE 치료를 받은 참가자
  • 남성 또는 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
  • 서명된 사전 동의 제공 가능

제외 기준:

  • 혈소판 수 ≥100,000/µL,
  • 혈소판 수가 > 30,000µL인 경우 혈청 크레아티닌 수치 > 2.3mg/dL
  • 혈소판 감소증의 알려진 다른 원인
  • 선천성 TTP
  • 임상적으로 유의미한 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높음
  • 악성 동맥 고혈압
  • 끊을 수 없는 항응고제 치료로 알려진 만성 치료제
  • 이전에 카플라시주맙을 사용한 임상 연구에 등록했고 카플라시주맙을 투여받았거나 할당된 치료군을 알 수 없는 참가자
  • 현재 또는 이 연구에 등록하기 전 28일 이내에 다른 시험용 약물 또는 장치로 임상 연구에 등록한 참가자
  • 말기 악성 종양과 같이 기대 수명이 6개월 미만인 TTP와 관련된 임상 상태 이외의 임상 상태
  • 임의의 연구 중재 또는 그 구성요소에 대한 민감성, 또는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기
  • 의학적 또는 임상적 상태를 포함하여 연구자가 판단하는 이유에 상관없이 참여에 적합하지 않은 참여자 또는 잠재적으로 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있는 참여자

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카플라시주맙
적격 연구 참가자는 일일 혈장 교환(PE) 및 코르티코스테로이드 치료(필수), 면역억제 치료(필요한 경우)와 같은 표준 치료 외에 카플라시주맙을 받게 됩니다.
의약품: 카플라시주맙(ALX-0081)
제형:주사액용 동결건조 분말 투여 경로: IV(첫 번째 용량), SC(모든 후속 용량)
의약품: 플라즈마 교환(PE)
제약 형태: 혈장(예: 신선동결혈장) 투여경로 : 혈장교환
의약품: 코르티코스테로이드 치료(메틸프레드니솔론 또는 프레드니솔론)
제형: 주사액 또는 정제 투여 경로: IV 또는 경구
의약품: 면역억제 치료(예: 리툭시맙)
제형:주사액(제품에 따라 다름) 투여 경로: IV(제품에 따라 다름)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후천성 혈전성 혈소판감소성 자반병(aTTP)이 재발한 참가자의 비율
기간: 약 2개월 ~ 최대 약 6개월
전체 연구 기간 동안 aTTP가 재발한 참가자의 비율. 이 연구의 성공 기준은 전체 연구 기간 동안 aTTP의 재발이 20% 이하인 평가 가능한 참가자(프로토콜당 모집단)의 비율입니다.
약 2개월 ~ 최대 약 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TTP 반복 횟수
기간: 약 2개월 ~ 최대 약 6개월
전체 연구 기간뿐만 아니라 연구 약물 치료(연장 포함) 및 후속 조치 동안 TTP의 재발 횟수.
약 2개월 ~ 최대 약 6개월
ATTP 관련 사망률, aTTP 재발 및 주요 혈전 색전증 사건으로 구성된 복합 종점을 가진 참가자의 비율
기간: 약 2개월 ~ 최대 약 6개월
전체 치료 기간(연장 포함) 동안 TTP 관련 사망, TTP 재발 또는 적어도 하나의 치료 관련 주요 혈전색전증 사건(예: 심근 경색, 뇌혈관 사고, 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증[DVT])이 있는 참가자의 비율 .
약 2개월 ~ 최대 약 6개월
혈소판 수 반응 시간
기간: 약 2개월 ~ 최대 약 6개월
혈소판 수 반응까지의 시간, 초기 혈소판 수 ≥150,000/μL로 정의되며 이후 5일 이내에 매일 혈장 교환(PE)을 중단합니다.
약 2개월 ~ 최대 약 6개월
혈소판 수치가 ≥150,000/μL인 참여자의 비율
기간: 약 2개월 ~ 최대 약 6개월
1일, 2일, 3일, 4일, 5일 및 10일 및 연구 약물 치료 종료(즉, 전체 치료 기간 동안 마지막 주간 방문)에 혈소판 수치가 ≥150,000/μL인 참가자의 비율.
약 2개월 ~ 최대 약 6개월
난치성 TTP를 가진 참가자의 비율
기간: 약 2개월 ~ 최대 약 6개월
5 PE 및 스테로이드 치료에도 불구하고 지속적인 혈소판 감소증, 지속적인 혈소판 수 증가 또는 혈소판 수 <50,000/μL 및 지속적으로 상승된 LDH(>1.5 x 정상 상한[ULN])로 정의되는 난치성 TTP가 있는 참가자의 비율.
약 2개월 ~ 최대 약 6개월
3가지 장기 손상 마커 수준의 정상화 시간
기간: 약 2개월 ~ 최대 약 6개월
다음 장기 손상 마커 수준 중 3가지 모두의 정상화까지의 시간: LDH ≤ 1 x ULN 및 cTnI ≤ 1 x ULN 및 혈청 크레아티닌 ≤ 1 x ULN까지의 시간 및 개별 장기 손상 마커 수준까지의 시간.
약 2개월 ~ 최대 약 6개월
일일 혈장 교환 중단 시간(PE)
기간: 약 2개월 ~ 최대 약 6개월
일일 PE 중지 시간
약 2개월 ~ 최대 약 6개월
혈장 교환까지의 일수
기간: 약 2개월 ~ 최대 약 6개월
종료점은 4가지 기간으로 평가됩니다: 일일 PE 기간(첫 번째 일일 PE 기간만 해당), 전체 치료 기간, 추적 기간(연구 약물 치료 중단 후 4주) 및 전체 연구 기간
약 2개월 ~ 최대 약 6개월
혈장의 총량
기간: 약 2개월 ~ 최대 약 6개월
종료점은 4가지 기간으로 평가됩니다: 일일 PE 기간(첫 번째 일일 PE 기간만 해당), 전체 치료 기간, 추적 기간(연구 약물 치료 중단 후 4주) 및 전체 연구 기간
약 2개월 ~ 최대 약 6개월
ICU 및 병원 입원 일수
기간: 약 2개월 ~ 최대 약 6개월
4개 기간의 ICU 및 병원 입원 일수: 일일 PE 기간(첫 번째 일일 PE 기간만 해당), 전체 치료 기간, 추적 기간(연구 약물 치료 중단 후 4주) 및 전체 연구 기간 .
약 2개월 ~ 최대 약 6개월
표준화된 미니 정신 상태 검사(SMMSE) 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 약 2개월 ~ 최대 약 6개월
1일(선택 사항으로 2, 3, 4일) 및 일일 혈장 교환(PE) 기간의 5일, 30일 후 PE 기간의 1주 및 5주, 그리고 첫 번째 (마지막 투약 후 7일) 및 최종 후속 조치(마지막 투약 후 28일) 방문.
약 2개월 ~ 최대 약 6개월
적어도 하나의 치료 긴급 혈전 색전증 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 약 2개월 ~ 최대 약 6개월
전체 치료 기간(연장 포함) 동안 치료 긴급 주요 혈전색전증 사건(예: 심근 경색증, 뇌혈관 사고, 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증[DVT])을 평가할 것입니다.
약 2개월 ~ 최대 약 6개월
치료 긴급 부작용이 있는 환자의 수
기간: 약 2개월 ~ 최대 약 6개월
응급 치료 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 및 출혈 사례가 있는 환자 수
약 2개월 ~ 최대 약 6개월
약력학(PD) 마커
기간: 약 2개월 ~ 최대 약 6개월
PD 파라미터: 폰빌레브란트 인자 항원(vWF:Ag), 응고 인자 VIII 응고 활성(FVIII:C), 폰빌레브란트 인자 리스토세틴 보조인자 활성(vWF:RICO)
약 2개월 ~ 최대 약 6개월
약동학: 혈장 농도
기간: 약 2개월 ~ 최대 약 6개월
총 카플라시주맙 혈장 농도
약 2개월 ~ 최대 약 6개월
카플라시주맙의 면역원성
기간: 약 2개월 ~ 최대 약 6개월
항약물 항체
약 2개월 ~ 최대 약 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFC16297
  • U1111-1223-4914 (기타 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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