En utprøving av Caplacizumab hos japanske pasienter med ervervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP)

Inklusjonskriterier :

• Japansk deltaker må være 18 år eller eldre på tidspunktet for å signere det informerte samtykket.
• Deltakere som har en klinisk diagnose av aTTP (initial eller tilbakevendende), som inkluderer trombocytopeni (definert som blodplateantall <100 000/µL), mikroangiopatisk hemolytisk anemi som påvist ved fragmentering av røde blodlegemer (f.eks. tilstedeværelse av schistocytter) og økte nivåer av LDH
• Deltakere som trenger oppstart av daglig PE-behandling og har mottatt maksimalt 1 PE-behandling før påmelding til studien
• Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier
• I stand til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Blodplateantall ≥100 000/µL,
• Serumkreatininnivå > 2,3 mg/dL i tilfelle antall blodplater er > 30 000 µL
• Kjente andre årsaker til trombocytopeni
• Medfødt TTP
• Klinisk signifikant aktiv blødning eller høy risiko for blødning
• Ondartet arteriell hypertensjon
• Kjent kronisk behandling med antikoagulasjonsbehandling som ikke kan stoppes
• Deltakere som tidligere var innrullert i en klinisk studie med caplacizumab og fikk caplacizumab eller som den tildelte behandlingsarmen er ukjent for
• Deltakere for øyeblikket eller mindre enn 28 dager før registrering i denne studien, registrert i en klinisk studie med et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr
• Andre kliniske tilstander enn den som er assosiert med TTP, med forventet levealder < 6 måneder, for eksempel malignitet i sluttstadiet
• Følsomhet for noen av studieintervensjonene, eller komponenter derav, eller medikament eller annen allergi som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien
• Deltaker som ikke er egnet for deltakelse, uansett årsak, som vurderes av etterforskeren, inkludert medisinske eller kliniske tilstander, eller deltakere som potensielt står i fare for manglende overholdelse av studieprosedyrer

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.